Spedra 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spedra 50 mg compresse

avanafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Spedra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Spedra
3. Come prendere Spedra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spedra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spedra e a cosa serve

Spedra contiene il principio attivo avanafilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Spedra è un trattamento per uomini adulti affetti da disfunzione erettile (nota anche come impotenza). Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida per praticare un rapporto sessuale.

Spedra agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene. Ciò aumenta il flusso di sangue nel pene, aiutando a mantenerlo rigido ed eretto in seguito a stimolazione sessuale. Spedra non cura la sua malattia.

È importante sapere che Spedra funziona solo se si riceve stimolazione sessuale. Lei e il suo partner dovrete praticare una stimolazione sessuale preliminare, come fareste normalmente anche senza assumere un farmaco per l'aiuto erettivo.

Spedra non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile. Spedra non è indicato nelle donne.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Spedra

Non prenda Spedra:

• se è allergico all’avanafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo farmaci contenenti “nitriti” per il dolore toracico (angina), come il nitrito di amile o il trinitrato di glicerile. Spedra può potenziare gli effetti di questi farmaci e ridurre notevolmente la pressione arteriosa.
• se sta assumendo farmaci per l’HIV o l’AIDS, come ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir.
• se sta assumendo farmaci per infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo, o alcuni antibiotici per infezioni batteriche, come claritromicina o telitromicina.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha avuto un ictus o un infarto negli ultimi 6 mesi.
• se soffre di ipotensione o di ipertensione non controllata con farmaci.
• se ha dolore al petto (angina) o se prova dolore al petto durante i rapporti sessuali, se soffre di una grave malattia epatica o cardiaca.
• se ha perso la vista in un occhio a causa di un insufficiente afflusso di sangue all’occhio (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica [NOIA-NA]).
• se ha antecedenti familiari di determinati disturbi oculari (come la retinite pigmentosa).
• se sta assumendo riociguat. Questo farmaco viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (ossia, pressione arteriosa elevata nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ossia, pressione arteriosa elevata secondaria a coaguli di sangue). Gli inibitori della PDE5 hanno mostrato un aumento degli effetti ipotensivi di questo farmaco. Consulti il suo medico se sta assumendo riociguat o se ha dubbi.

Non prenda Spedra se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Spedra.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Spedra:

• se ha problemi cardiaci. Avere rapporti sessuali potrebbe comportare un rischio per lei.
• se soffre di priapismo, ossia un’erezione persistente che dura 4 ore o più. Questo può accadere negli uomini con malattie come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
• se soffre di un’anomalia fisica che altera la forma del pene (come curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa).
• se ha un disturbo emorragico o un’ulcera peptica attiva.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Spedra. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Problemi alla vista o all’udito

Alcuni uomini che assumono farmaci come Spedra hanno sperimentato problemi alla vista e all’udito; vedere “Reazioni avverse gravi” nella sezione 4 per informazioni dettagliate. Non si sa se questi problemi siano direttamente collegati a Spedra, ad altre malattie che potrebbe avere o a una combinazione di fattori.

Se sperimenta una perdita improvvisa o una riduzione della vista, o se la sua vista è distorta o attenuata mentre sta assumendo Spedra, smetta immediatamente di prendere Spedra e contatti subito il suo medico.

Bambini e adolescenti

Spedra non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Spedra con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, poiché Spedra può influenzare l’attività di alcuni medicinali. Inoltre, altri farmaci possono influenzare l’attività di Spedra.

In particolare, informi il suo medico e non prenda Spedra se sta assumendo farmaci contenenti “nitriti” per il dolore al petto (angina), come il nitrito di amile o il trinitrato di glicerile. È stato dimostrato che Spedra potenzia gli effetti di questi farmaci e riduce notevolmente la pressione arteriosa. Non prenda Spedra nemmeno se sta assumendo farmaci per l’HIV o l’AIDS, come ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir, o se sta assumendo farmaci per infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo, o certi antibiotici per infezioni batteriche, come claritromicina o telitromicina (vedere l’inizio della sezione 2, “Non prenda Spedra”).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• farmaci denominati “alfa-bloccanti”, per problemi alla prostata o per abbassare la pressione arteriosa.
• farmaci per il battito cardiaco irregolare (“aritmia”), come chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• antibiotici per infezioni, come eritromicina.
• fenobarbital o primidona, per l’epilessia.
• carbamazepina, per l’epilessia, per stabilizzare l’umore o per certi tipi di dolore.
• altri farmaci che possono ridurre la scomposizione di Spedra nell’organismo (“inibitori moderati del CYP3A4”), come amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil.
• riociguat.

Non usi Spedra insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, come sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Spedra. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Uso di Spedra con bevande e alcol

Il succo di pompelmo può aumentare l’esposizione al farmaco e deve essere evitato entro le 24 ore precedenti l’assunzione di Spedra.

L’assunzione di alcol contemporaneamente a Spedra può accelerare il battito cardiaco e ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe sentirsi stordito (soprattutto in posizione eretta), avere mal di testa o avvertire il battito cardiaco nel petto (palpitazioni). L’assunzione di alcol può ridurre la capacità di ottenere un’erezione.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sul movimento o sulla struttura dello sperma dopo dosi orali singole di 200 mg di avanafilo in volontari sani.

L’assunzione orale ripetuta di avanafilo 100 mg per un periodo di 26 settimane in volontari sani e in uomini adulti con disfunzione erettile lieve non è stata associata a effetti avversi sulla concentrazione, sul conteggio, sulla motilità o sulla morfologia dello sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Spedra può causare vertigini o influire sulla vista. Se ciò si verifica, non guidi, non vada in bicicletta e non usi attrezzi né macchinari.

3. Come prendere Spedra

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compressa da 100 mg a richiesta. Non deve assumere Spedra più di una volta al giorno. Il medico potrebbe prescriverle una compressa da 200 mg se ritiene che la dose da 100 mg sia troppo debole per lei, oppure una compressa da 50 mg se ritiene che la dose da 100 mg sia troppo forte. Potrebbe inoltre essere necessario aggiustare la dose se Spedra viene assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. Se sta assumendo un medicinale come eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir o verapamillo («inibitori moderati del CYP3A4»), la dose massima raccomandata di Spedra è una compressa da 100 mg, con un intervallo di almeno 2 giorni tra una dose e l’altra.

Assuma Spedra circa 30 minuti prima del rapporto sessuale. Ricordi che Spedra le permetterà di ottenere un’erezione solo se riceve stimolazione sessuale.

Spedra può essere assunto con o senza cibo. Se assunto con il cibo, potrebbe richiedere più tempo per iniziare a fare effetto.

Se assume più Spedra di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva di Spedra, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare reazioni avverse in misura maggiore rispetto al normale e queste potrebbero essere più gravi.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Sospenda l’assunzione di Spedra e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• un’erezione che non passa (“priapismo”). Se l’erezione dura più di 4 ore, deve essere trattata immediatamente perché potrebbero verificarsi lesioni permanenti al pene (ad esempio l’incapacità di ottenere erezioni).
• visione offuscata.
• calo improvviso o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
• calo improvviso o perdita dell’udito (a volte può avvertire vertigini o ronzio alle orecchie).

Sospenda l’assunzione di Spedra e consulti immediatamente un medico se nota uno dei suddetti effetti indesiderati gravi.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• rubefazione (arrossamento della pelle)
• congestione nasale

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di capogiro
• sensazione di sonnolenza o stanchezza intensa
• congestione sinusale
• lombalgia (dolore alla parte bassa della schiena)
• vampate di calore
• sensazione di mancanza di respiro durante l’esercizio
• alterazioni del ritmo cardiaco visibili in un elettrocardiogramma (ECG)
• aumento della frequenza cardiaca
• sensazione di battito cardiaco nel petto (palpitazioni)
• indigestione, sensazione di nausea
• visione offuscata
• aumento dei livelli di enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• influenza
• malattia di tipo influenzale
• congestione o secrezione nasale
• rinite allergica (febbre da fieno)
• congestione al naso, ai seni paranasali o alla parte superiore delle vie respiratorie che portano l’aria ai polmoni
• gotta
• difficoltà a dormire (insonnia)
• eiaculazione precoce
• sensazione strana
• sensazione di nervosismo
• dolore al petto
• dolore al petto grave
• tachicardia
• ipertensione
• secchezza della bocca
• dolore allo stomaco o acidità
• dolore o fastidio nella parte bassa dell’addome
• diarrea
• eruzione cutanea
• dolore alla parte bassa della schiena o al fianco nella parte inferiore del torace
• dolori muscolari
• spasmi muscolari
• minzione frequente (necessità frequente di urinare)
• disturbi al pene
• erezione spontanea senza stimolazione sessuale
• prurito nell’area genitale
• debolezza o stanchezza persistente
• gonfiore ai piedi o alle caviglie
• ipertensione
• urine di colore rosa o rosso, sangue nelle urine
• soffio cardiaco anomalo
• un risultato anomalo del sangue in un test della prostata chiamato “PSA”
• un risultato anomalo del sangue per la bilirubina, un composto chimico prodotto dalla normale degradazione dei globuli rossi del sangue
• un risultato anomalo del sangue per la creatinina, un composto chimico escreto nelle urine, utilizzato come indicatore della funzionalità renale
• aumento di peso
• febbre
• emorragia nasale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Spedra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Spedra

• Il principio attivo è avanafilo. Ogni compressa contiene 100 mg di avanafilo. Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossipropilcellulosa,
• idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, carbonato di calcio, stearato di magnesio e ossido ferrico giallo (E172).

Aspetto di Spedra e contenuto della confezione

Spedra è una compressa ovale di colore giallo chiaro con impresso da un lato “100”. Le compresse sono presentate in blister preforati monodose contenenti 2x1, 4x1, 8x1 o 12x1 compresse.

In alcuni paesi potrebbero essere disponibili soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Lussemburgo

Produttore:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Germania

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.