Спедра 200 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спедра 200 мг таблетки

аванафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують

2. Що потрібно знати перед початком прийому Спедри

3. Як застосовувати Спедру

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Спедри

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують

Спедра містить діючу речовину аванафіл. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Спедра є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію (також відому як імпотенція). Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію для підтримання статевого акту.

Спедра діє, сприяючи розслабленню кров’яних судин у статевому члені. Це збільшує притік крові до статевого члена, допомагаючи йому залишатися твердим і ерегованим після сексуального збудження. Спедра не лікує вашого захворювання.

Важливо знати, що Спедра працює лише за наявності сексуального збудження. Ви та ваш партнер повинні виконати сексуальну стимуляцію, яка підготує вас до статевого акту, так само, як ви робили б це без прийому ліків.

Спедра не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Спедра не призначена для застосування жінками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Спедра

Не приймайте Спедра:

• якщо ви маєте алергію на аванафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо ви приймаєте ліки з «нітритами» для болю в грудях (ангіна), такі як аміловий нітрит або тринітрогліцерин. Спедра може посилювати дію цих ліків і значно знижувати ваш тиск.
• якщо ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір.
• якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин.
• якщо у вас серйозні захворювання серця.
• якщо у вас був інсульт або серцевий напад за останні 6 місяців.
• якщо у вас гіпотензія або неконтрольована гіпертензія ліками.
• якщо у вас біль у грудях (ангіна) або якщо у вас виникає біль у грудях під час статевого акту, якщо у вас серйозні захворювання печінки або серця.
• якщо ви втратили зір в одному оці через недостатнє кровопостачання ока (ішемічна нейропатія зорового нерва, неартеритична [ІНЗН-НА]).
• якщо у вас є сімейний анамнез певних офтальмологічних захворювань (наприклад, пігментний ретиніт).
• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5 можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені.

Не приймайте Спедра, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра:

• якщо у вас є проблеми з серцем. Статевий акт може бути для вас небезпечним.
• якщо у вас є пріапізм, тобто тривала ерекція, що триває 4 години або більше. Це може траплятися у чоловіків із такими захворюваннями, як серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• якщо у вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена (наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз).
• якщо у вас є порушення згортання крові або активна пептична виразка.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Проблеми зі зором або слухом

Деякі чоловіки, які приймають ліки, подібні до Спедра, відчували проблеми зі зором або слухом — див. розділ 4 «Серйозні побічні реакції» для детальної інформації. Невідомо, чи пов’язані ці проблеми безпосередньо з Спедрою, з іншими захворюваннями або з поєднанням факторів.

Якщо під час прийому Спедра у вас раптово знижується або зникає зір, або ваш зір стає спотвореним або приглушеним, негайно припиніть прийом Спедра та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Спедра не призначена для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Спедра з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, оскільки Спедра може впливати на дію деяких ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Спедра.

Зокрема, повідомте лікареві та не приймайте Спедра, якщо ви приймаєте ліки з «нітритами» від болю в грудях (ангіна), такі як аміловий нітрит або тринітрогліцерин. Відомо, що Спедра посилює дію цих ліків і значно знижує артеріальний тиск. Також не приймайте Спедра, якщо ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір, або якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок розділу 2, «Не приймайте Спедра»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що називаються «альфа-блокатори», від проблем з простатою або для зниження тиску.
• ліки від нерегулярного серцебиття («аритмія»), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• антибіотики від інфекцій, такі як еритроміцин.
• фенобарбітал або примідон — від епілепсії.
• карбамазепін — від епілепсії, для стабілізації настрою або певних видів болю.
• інші ліки, що можуть зменшувати розщеплення Спедра в організмі («помірні інгібітори CYP3A4»), такі як ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір та верапаміл.
• ріоцигват.

Не застосовуйте Спедра разом з іншими ліками для лікування еректильної дисфункції, такими як силденфіл, тадалафіл або варденафіл.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування Спедра з напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік може підвищувати рівень лікарського засобу в організмі, тому його слід уникати протягом 24 годин до прийому Спедра.

Прийом алкоголю разом з Спедрою може прискорювати серцебиття та знижувати артеріальний тиск. Можливе виникнення запаморочення (особливо у вертикальному положенні), головного болю або відчуття серцебиття в грудях (палітації). Прийом алкоголю може знижувати здатність до отримання ерекції.

Фертильність

Після одноразових пероральних доз аванафілу 200 мг у здорових добровольців не спостерігалося впливу на рухливість або структуру сперматозоїдів.

Багаторазовий пероральний прийом аванафілу 100 мг протягом 26 тижнів у здорових добровольців та у чоловіків із легкою еректильною дисфункцією не був пов’язаний з негативним впливом на концентрацію, кількість, рухливість або морфологію сперматозоїдів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Спедра може викликати запаморочення або впливати на зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Спедру

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза — один компрес 100 мг за потреби. Ви не повинні приймати Спедра більше одного разу на добу. Ваш лікар може призначити вам компрес 200 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг для вас недостатньо сильна, або компрес 50 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг для вас надто сильна. Також може знадобитися корекція дози, якщо Спедра застосовується разом із певними іншими ліками. Якщо ви приймаєте такі ліки, як еритроміцин, ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір або верапаміл («помірні інгібітори CYP3A4»), максимальна рекомендована доза Спедра становить один компрес 100 мг з інтервалом між дозами не менше 2 днів.

Приймайте Спедра приблизно за 15–30 хвилин до статевого акту. Пам’ятайте, що Спедра допоможе вам досягти ерекції лише за наявності сексуального подразнення.

Спедра можна приймати як разом із їжею, так і без неї. Якщо приймати разом із їжею, дія може настати повільніше.

Якщо ви прийняли більше Спедра, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Спедра, негайно повідомте про це свого лікаря. Можливо, у вас виникнуть більш виражені побічні реакції, ніж зазвичай, і вони можуть бути сильнішими.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Спедра може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Спедра та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• ерекція, яка не зникає («пріапізм»). Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися за лікуванням, оскільки можуть виникнути постійні ушкодження статевого члена (наприклад, неможливість отримувати ерекції).

• розмите зору.

• раптове зниження або втрата зору в одному або обох очах.

• раптове зниження або втрата слуху (іноді може супроводжуватися запамороченням або дзвінком у вухах).

Припиніть приймати Спедра та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із перелічених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль

• почервоніння шкіри (рум’янці)

• нежить

Нерегулярні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• почуття запаморочення

• почуття сонливості або сильного втомлення

• синусова непрохідність

• біль у нижній частині спини

• гарячі приливи

• почуття нестачі повітря під час фізичного навантаження

• зміни в серцевому ритмі, які виявляються на електрокардіограмі (ЕКГ)

• прискорення серцевого ритму

• почуття серцебиття в грудях (палітації)

• нудота, почуття нудоти

• розмите зору

• підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• грип

• захворювання, подібне до грипу

• закладеність або виділення з носа

• алергічний риніт (сенна лихоманка)

• закладеність у носі, навколо носових пазух або у верхніх дихальних шляхах, що ведуть до легень

• підагра

• проблеми зі сном (бессоння)

• передчасна еякуляція

• дивне відчуття

• почуття нервозності

• біль у грудях

• сильний біль у грудях

• тахікардія

• гіпертензія

• сухість у роті

• біль у шлунку або кислотне підтікання

• біль або дискомфорт у нижній частині живота

• діарея

• висип

• біль у нижній частині спини або в бічній частині нижньої частини грудної клітки, м’язові болі

• м’язові спазми

• часте сечовипускання (постійна потреба сходити в туалет)

• порушення статевого члена

• спонтанна ерекція без сексуального подразнення

• свербіж у генітальній області

• слабкість або тривала втома

• набряки стоп або щиколоток

• гіпертензія

• рожевий або червоний колір сечі, кров у сечі

• аномальний серцевий шум

• аномальний результат крові при аналізі на простату, який називається «ПСА»

• аномальний результат крові щодо білірубіну — хімічної речовини, що утворюється при нормальному руйнуванні червоних кров’яних тілець

• аномальний результат крові щодо креатиніну — хімічної речовини, що виділяється з сечею і використовується як показник функції нирок

• збільшення ваги тіла

• лихоманка

• носова кровотеча

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спедри

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці після «CAD»: термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спедри

• Діючою речовиною є аванафіл. Кожна таблетка містить 100 мг аванафілу. Інші компоненти: манітол, фумарова кислота, гідроксипропілцелюлоза,
• гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кальцію карбонат, магнію стеарат та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Спедри та вміст упаковки

Спедра — це світло-жовті овальні таблетки з гравіюванням «100» з одного боку. Таблетки постачаються в однодозових предварительно вирізаних блистерах, які містять 2x1, 4x1, 8x1 або 12x1 таблеток.

У вашій країні можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Виробник:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Німеччина

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.