Spedra 200 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spedra 200 mg tabletki

avanafil

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Spedra i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spedra
3. Jak stosować Spedra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Spedra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spedra i kiedy się go stosuje

Spedra zawiera substancję czynną avanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Spedra jest stosowany u dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erekcyjną (nazywaną również impotencją). Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do współżycia.

Spedra działa, pomagając naczyniom krwionym w prąciu się rozluźnić. Zwiększa to dopływ krwi do prącia, pomagając mu utrzymać twardość i erekcję po pobudzeniu seksualnym. Spedra nie leczy tej choroby.

Należy pamiętać, że Spedra działa tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne. Wy i wasza partnerka muszą wykonać czynności pobudzające seksualnie, przygotowujące do współżycia, tak jakbyście to robili bez stosowania leku wspomagającego.

Spedra nie pomoże, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcyjną. Spedra nie jest wskazany u kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spedra

Nie przyjmuj Spedra:

• jeśli jesteś uczulony na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak azotan amylu lub nitrogliceryna. Spedra może nasilić działanie tych leków i znacznie obniżyć ciśnienie krwi,
• jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelfinawir lub atazanawir,
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna,
• jeśli cierpisz na poważny problem serca,
• jeśli doznałeś udaru mózgu lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• jeśli cierpisz na hipotensję lub niekontrolowaną nadciśnienie lekami,
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę) lub odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas stosunku seksualnego, jeśli cierpisz na poważny problem wątroby lub serca,
• jeśli straciłeś wzrok w jednym oku z powodu niedostatecznego dopływu krwi do oka (niezatorowa przodomózgowa neuropatia oczna [NOIA-NA]),
• jeśli masz w wywiadzie rodowym pewne schorzenia oczu (takie jak retinopatia pigmentosa),
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5 wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj Spedra, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Spedra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spedra:

• jeśli masz problemy serca. Podejmowanie stosunku seksualnego może stanowić dla Ciebie ryzyko,
• jeśli cierpisz na priapizm, czyli trwającą erekcję trwającą 4 godziny lub dłużej. Może to występować u mężczyzn z chorobami takimi jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka,
• jeśli cierpisz na fizyczny problem wpływający na kształt penisa (takie jak skrzywienie, choroba Peyroniego lub fibroza ciał jamistych),
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi lub aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spedra. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Problemy ze wzrokiem lub słuchem

Niektórzy mężczyźni przyjmujący leki takie jak Spedra doświadczyli problemów ze wzrokiem i słuchem – zobacz „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4, aby uzyskać szczegółowe informacje. Nie wiadomo, czy te problemy są bezpośrednio związane ze Spedra, z innymi chorobami, które możesz mieć, czy z kombinacją czynników.

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony lub osłabiony podczas przyjmowania Spedra, natychmiast przestań przyjmować Spedra i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Spedra nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Spedra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ Spedra może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Spedra.

W szczególności powiadom lekarza i nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak azotan amylu lub nitrogliceryna. Wykazano, że Spedra nasila działanie tych leków i znacznie obniża ciśnienie krwi. Nie przyjmuj również Spedra, jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelfinawir lub atazanawir, lub jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna (zobacz początek sekcji 2, „Nie przyjmuj Spedra”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki zwane „alfa-blokującymi”, stosowane na problemy prostaty lub obniżenie ciśnienia krwi,
• leki na nieregularne bicie serca („arytmię”), takie jak chinidyna, prokainamida, amiodaron lub sotalol,
• antybiotyki na infekcje, takie jak erytromycyna,
• fenobarbital lub primidon, stosowane na padaczkę,
• karmazepinę, stosowaną na padaczkę, stabilizację nastroju lub niektóre rodzaje bólu,
• inne leki, które mogą zmniejszyć rozkład Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), takie jak amprenawir, aprepitant, dyltiazem, fluokonazol, fosfamprenawir i werapamil,
• riociguat.

Nie należy stosować Spedra razem z innymi lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak syldenafil, taladafil lub wardenafil.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Spedra. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Spedra z napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie leku w organizmie i należy go unikać w ciągu 24 godzin poprzedzających przyjmowanie Spedra.

Spożycie alkoholu w tym samym czasie co Spedra może przyspieszyć tętno i obniżyć ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Spożycie alkoholu może zmniejszyć Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

Niepłodność

Po jednorazowej dawce doustnej 200 mg awanafilo u zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu na ruchomość lub strukturę plemników.

Wielokrotne doustne podawanie awanafilo 100 mg przez okres 26 tygodni u zdrowych ochotników i u dorosłych mężczyzn z łagodną dysfunkcją erekcyjną nie wiązało się z żadnym niepożądany wpływem na stężenie, liczbę, ruchomość czy morfologię plemników.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Spedra może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak przyjmować Spedra

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg stosowana w razie potrzeby. Nie należy przyjmować Spedra więcej niż jeden raz na dobę. Lekarz może przepisać Ci tabletkę 200 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest dla Ciebie zbyt słaba, lub tabletkę 50 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest zbyt silna. Może również okazać się konieczna dostosowanie dawki, jeśli Spedra stosuje się jednocześnie z niektórymi lekami. Jeśli przyjmujesz lek, taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosfamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), maksymalna zalecana dawka Spedra to jedna tabletka 100 mg, przy czym między dawkami powinien upłynąć co najmniej 2-dniowy okres.

Spedra należy przyjmować około 15–30 minut przed stosunkiem płciowym. Pamiętaj, że Spedra pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy odczujesz seksualne pobudzenie.

Spedra można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jeśli przyjmujesz lek z posiłkiem, może on działać wolniej.

Jeśli przyjmiesz więcej Spedra niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Spedra, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych niż zwykle, a mogą one być również nasilone.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Spedra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań przyjmować Spedra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych — może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• trwała erekcja („priapizm”). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast podjąć leczenie, ponieważ może dojść do trwałych uszkodzeń penisa (np. niemożności osiągnięcia erekcji).

• zamazanie wzroku.

• nagłe osłabienie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.

• nagłe osłabienie lub utrata słuchu (czasem może towarzyszyć zawroty głowy lub szum w uszach).

Przestań przyjmować Spedra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy

• rumień (zaczerwienienie skóry)

• zatkanie nosa

Niekorzystne rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotów głowy

• uczucie senności lub silnego zmęczenia

• zatkanie zatok

• ból lędźwiowy (ból w dolnej części pleców)

• napady gorąca

• uczucie braku powietrza podczas wysiłku

• zmiany rytmu serca widoczne w EKG

• zwiększenie częstości akcji serca

• uczucie uderzeń serca w klatce piersiowej (kołatanie serca)

• niestrawność, uczucie nudności

• zamazanie wzroku

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• grypa

• choroba przypominająca grypę

• zatkanie lub wydzielina z nosa

• alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)

• zatkanie nosa, zatok nosowych lub górnych dróg oddechowych prowadzących do płuc

• dżuma

• trudności ze snem (bezsenność)

• przedwczesna ejakulacja

• dziwne uczucia

• uczucie pobudzenia nerwowego

• ból w klatce piersiowej

• silny ból w klatce piersiowej

• tachykardia

• nadciśnienie

• suchość w ustach

• ból żołądka lub kwaśne odbijanie

• ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha

• biegunka

• wysypka

• ból w dolnej części pleców lub boku, bóle mięśni

• skurcze mięśni

• częste oddawanie moczu (częste pragnienie oddania moczu)

• zaburzenia penisa

• samorzutna erekcja bez stymulacji seksualnej

• swędzenie w okolicy narządów płciowych

• osłabienie lub trwałe zmęczenie

• obrzęk stóp lub kostek

• nadciśnienie

• mocz różowy lub czerwony, krew w moczu

• nieprawidłowy szmer serca

• nieprawidłowy wynik badania krwi w teście prostaty zwanym „APE”

• nieprawidłowy wynik badania krwi w zakresie bilirubiny, związku chemicznego powstającego w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek

• nieprawidłowy wynik badania krwi w zakresie kreatyniny, związku chemicznego wydalanego z moczem, stanowiącego wskaźnik funkcji nerek

• przyrost masy ciała

• gorączka

• krwawienie z nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Spedra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blaszce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”: data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Spedra

• Substancją czynną jest awanafil. Każda tabletka zawiera 100 mg awanafila. Pozostałe składniki to mannozol, kwas furowy, hydroksypropyloceluloza,
• hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, węglan wapnia, stearyna magnezu i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Spedra i zawartość opakowania

Spedra to żółtawa, owalna tabletka z wygrawerowanym „100” po jednej stronie. Tabletki są dostępne w jednostkowych, wstępnie dawkowanych foliach blisterowych zawierających 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Producent:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Niemcy.

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.