Spedra 200 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spedra 200 mg compresse

avanafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Spedra e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Spedra

3. Come prendere Spedra

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Spedra

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spedra e a cosa serve

Spedra contiene il principio attivo avanafilo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Spedra è un trattamento per uomini adulti affetti da disfunzione erettile (nota anche come impotenza). Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida per praticare un rapporto sessuale.

Spedra agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene. Ciò aumenta il flusso di sangue nel pene, aiutando a mantenerlo rigido ed eretto in seguito a stimolazione sessuale. Spedra non cura la sua malattia.

È importante sapere che Spedra funziona soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Lei e la sua partner dovrete effettuare una stimolazione sessuale preliminare, come fareste normalmente anche senza assumere un medicinale.

Spedra non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile. Spedra non è indicato nelle donne.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Spedra

Non prenda Spedra:

• se è allergico all’avanafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo farmaci contenenti “nitriti” per il dolore toracico (angina), come il nitrito di amile o il trinitrato di glicerile. Spedra può potenziare gli effetti di questi farmaci e ridurre notevolmente la pressione arteriosa.
• se sta assumendo farmaci per l’HIV o l’AIDS, come ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir.
• se sta assumendo farmaci per infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo, o alcuni antibiotici per infezioni batteriche, come claritromicina o telitromicina.
• se soffre di una grave patologia cardiaca.
• se ha avuto un ictus o un infarto nei precedenti 6 mesi.
• se soffre di ipotensione o ipertensione non controllata con farmaci.
• se ha dolore al petto (angina) o se avverte dolore al petto durante i rapporti sessuali, se soffre di una grave malattia epatica o cardiaca.
• se ha perso la vista in un occhio a causa di insufficiente afflusso di sangue all’occhio (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica [NOIA-NA]).
• se ha antecedenti familiari di determinate patologie oculari (come retinite pigmentosa).
• se sta assumendo riociguat. Questo farmaco viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (ossia pressione arteriosa elevata nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ossia pressione arteriosa elevata secondaria a coaguli di sangue). Gli inibitori della PDE5 hanno mostrato un aumento degli effetti ipotensivi di questo farmaco. Consulti il medico se sta assumendo riociguat o se ha dubbi.

Non prenda Spedra se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Spedra.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Spedra:

• se ha problemi cardiaci. Avere rapporti sessuali potrebbe rappresentare un rischio per lei.
• se soffre di priapismo, ossia un’erezione persistente che dura 4 ore o più. Questo può verificarsi negli uomini affetti da malattie come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
• se ha un problema fisico che altera la forma del pene (come curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa).
• se ha un disturbo emorragico o un’ulcera peptica attiva.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Spedra. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Problemi di vista o udito

Alcuni uomini che assumono farmaci come Spedra hanno riportato problemi di vista e udito; vedere “Effetti indesiderati gravi”, sezione 4 per informazioni dettagliate. Non è noto se questi problemi siano direttamente correlati a Spedra, ad altre malattie o a una combinazione di fattori.

Se durante l’assunzione di Spedra sperimenta una diminuzione improvvisa o perdita della vista, o se la sua vista è distorta o offuscata, smetta immediatamente di prendere Spedra e contatti subito il medico.

Bambini e adolescenti

Spedra non è indicato per l’uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Spedra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, poiché Spedra può influenzare l’attività di alcuni medicinali. Inoltre, altri farmaci possono influenzare l’attività di Spedra.

In particolare, informi il medico e non prenda Spedra se sta assumendo farmaci contenenti “nitriti” per il dolore al petto (angina), come il nitrito di amile o il trinitrato di glicerile. È stato dimostrato che Spedra potenzia gli effetti di questi farmaci e riduce notevolmente la pressione arteriosa. Non prenda neppure Spedra se sta assumendo farmaci per l’HIV o l’AIDS, come ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir, o se sta assumendo farmaci per infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo, o certi antibiotici per infezioni batteriche, come claritromicina o telitromicina (vedere l’inizio della sezione 2, “Non prenda Spedra”).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• farmaci denominati “alfa-bloccanti”, per problemi alla prostata o per abbassare la pressione arteriosa.
• farmaci per il battito cardiaco irregolare (“aritmia”), come chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• antibiotici per infezioni, come eritromicina.
• fenobarbital o primidona, per l’epilessia.
• carbamazepina, per l’epilessia, per stabilizzare l’umore o per certi tipi di dolore.
• altri farmaci che possono ridurre la scomposizione di Spedra nell’organismo (“inibitori moderati del CYP3A4”), come amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil.
• riociguat.

Non usi Spedra insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, come sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Spedra. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso di Spedra con bevande e alcol

Il succo di pompelmo può aumentare l’esposizione al farmaco e deve essere evitato entro le 24 ore precedenti l’assunzione di Spedra.

L’assunzione di alcol contemporaneamente a Spedra può accelerare la frequenza cardiaca e abbassare la pressione arteriosa. Potrebbe sentirsi svenire (soprattutto in posizione eretta), avere mal di testa o avvertire i battiti cardiaci nel petto (palpitazioni). L’assunzione di alcol può ridurre la capacità di ottenere un’erezione.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sul movimento o sulla struttura dello sperma dopo somministrazione orale singola di 200 mg di avanafilo in volontari sani.

La somministrazione orale ripetuta di avanafilo 100 mg per un periodo di 26 settimane in volontari sani e in uomini adulti con disfunzione erettile lieve non è stata associata a effetti avversi sulla concentrazione, il conteggio, la motilità o la morfologia dello sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Spedra può causare vertigini o influire sulla vista. Se ciò si verifica, non guidi, non vada in bicicletta e non usi attrezzi né macchinari.

3. Come prendere Spedra

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg da assumere secondo necessità. Non deve assumere Spedra più di una volta al giorno. Il suo medico potrebbe prescriverle una compressa da 200 mg se ritenesse che la dose da 100 mg sia troppo debole per lei, oppure una compressa da 50 mg se ritenesse che la dose da 100 mg sia troppo forte. Potrebbe inoltre essere necessario adeguare la dose se Spedra viene assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Se sta assumendo un medicinale come eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir o verapamillo (“inibitori moderati del CYP3A4”), la dose massima raccomandata di Spedra è di una compressa da 100 mg, con un intervallo di almeno 2 giorni tra una dose e l’altra.

Deve assumere Spedra circa da 15 a 30 minuti prima del rapporto sessuale. Ricordi che Spedra le permetterà di ottenere un’erezione solo se riceve stimolazione sessuale.

Spedra può essere assunto con o senza cibo. Se assunto con il cibo, potrebbe richiedere più tempo per fare effetto.

Se assume più Spedra di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva di Spedra, lo comunichi immediatamente al suo medico. Potrebbe manifestare reazioni avverse in misura maggiore del normale e potrebbero essere più gravi.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di Spedra e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• un’erezione che non regredisce (“priapismo”). Se l’erezione dura più di 4 ore, deve essere trattata immediatamente poiché potrebbero verificarsi lesioni permanenti al pene (ad esempio l’incapacità di ottenere erezioni).

• visione offuscata.

• calo improvviso o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.

• calo improvviso o perdita dell’udito (a volte può avvertire vertigini o ronzio nelle orecchie).

Interrompa l’assunzione di Spedra e consulti immediatamente un medico se nota uno dei suddetti effetti indesiderati gravi.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa

• rubefazione (arrossamento della pelle)

• congestione nasale

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di vertigine

• sensazione di sonnolenza o stanchezza intensa

• congestione sinusale

• lombalgia (dolore alla parte bassa della schiena)

• vampate di calore

• sensazione di mancanza di respiro durante l’esercizio fisico

• alterazioni del ritmo cardiaco osservate all’elettrocardiogramma (ECG)

• aumento della frequenza cardiaca

• sensazione di battito cardiaco nel torace (palpitazioni)

• indigestione, sensazione di nausea

• visione offuscata

• aumento dei livelli di enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• influenza

• malattia di tipo influenzale

• congestione o secrezione nasale

• rinite allergica (febbre da fieno)

• congestione del naso, dei seni paranasali o della parte superiore delle vie respiratorie che conducono ai polmoni

• gotta

• disturbi del sonno (insonnia)

• eiaculazione precoce

• sensazione insolita

• sensazione di nervosismo

• dolore al petto

• dolore al petto grave

• tachicardia

• ipertensione

• secchezza della bocca

• dolore di stomaco o acidità di stomaco

• dolore o fastidio nella parte bassa dell’addome

• diarrea

• eruzione cutanea

• dolore alla parte bassa della schiena o al fianco, dolori muscolari

• spasmi muscolari

• minzione frequente (necessità frequente di urinare)

• disturbi del pene

• erezione spontanea senza stimolazione sessuale

• prurito nell’area genitale

• debolezza o stanchezza persistente

• gonfiore ai piedi o alle caviglie

• ipertensione

• urina di colore rosa o rosso, sangue nell’urina

• soffio cardiaco anomalo

• un risultato anomalo del sangue in un test della prostata chiamato “APE”

• un risultato anomalo del sangue per la bilirubina, un composto chimico prodotto dalla normale degradazione dei globuli rossi del sangue

• un risultato anomalo del sangue per la creatinina, un composto chimico escretto nell’urina, che serve come indicatore della funzionalità renale

• aumento di peso

• febbre

• emorragia nasale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Spedra

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione blister e sulla scatola dopo “CAD”: la data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Spedra

• Il principio attivo è avanafilo. Ogni compressa contiene 100 mg di avanafilo. Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossipropilcellulosa,
• idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, carbonato di calcio, stearato di magnesio e ossido ferrico giallo (E172).

Aspetto di Spedra e contenuto della confezione

Spedra è una compressa ovale di colore giallo chiaro con la scritta “100” incisa su un lato. Le compresse sono presentate in blister pre-tagliati monodose contenenti 2x1, 4x1, 8x1 o 12x1 compresse.

In alcuni paesi potrebbero essere disponibili soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Lussemburgo

Produttore:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden, Germania

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.