Спедакра 200 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спедакра 200 мг таблетки

аванафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спедакра и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Спедакры

3. Как принимать Спедакру

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Спедакры

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спедакра и для чего она применяется

Спедакра содержит активное вещество аванафил. Она относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Спедакра является лечением для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией (также известной как импотенция). Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, необходимую для полового акта.

Спедакра действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в пенисе. Это увеличивает приток крови к пенису, помогая ему оставаться твёрдым и эрегированным после сексуального возбуждения. Спедакра не излечивает ваше заболевание.

Важно знать, что Спедакра действует только при наличии сексуального возбуждения. Вы и ваш партнёр должны осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию, как если бы вы не принимали лекарственное средство, — так же, как вы делали бы это без помощи препарата.

Спедакра не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Спедакра не предназначена для применения у женщин.

2. Что нужно знать перед началом применения Спедакры

Не принимайте Спедакру:

• если у вас аллергия на аванафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, содержащие «нитриты», для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Спедакра может усиливать действие этих препаратов и значительно снизить ваше артериальное давление;
• если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир;
• если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца;
• если у вас был инсульт или сердечный приступ в последние 6 месяцев;
• если у вас гипотензия или неконтролируемая гипертензия при помощи лекарств;
• если у вас боли в груди (стенокардия) или если у вас возникают боли в груди во время полового акта;
• если у вас тяжёлое заболевание печени или сердца;
• если вы потеряли зрение в одном глазу вследствие недостаточного притока крови к глазу (некоторая ишемическая нейропатия зрительного нерва [НИЗН-НА]);
• если в вашей семье были случаи определённых глазных заболеваний (например, пигментный ретинит);
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления, вызванного сгустками крови). Ингибиторы ФДЭ5 могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом.

Не принимайте Спедакру, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Спедакры.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Спедакры:

• если у вас есть проблемы с сердцем. Половые отношения могут представлять для вас риск;
• если у вас приапизм, то есть стойкая эрекция, продолжающаяся 4 часа и более. Это может происходить у мужчин с такими заболеваниями, как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз;
• если у вас есть физическое заболевание, влияющее на форму полового члена (например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз);
• если у вас нарушение свёртываемости крови или активное пептическое язвенное заболевание.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Спедакры. При возникновении сомнений — обратитесь к врачу или фармацевту.

Проблемы со зрением или слухом

Некоторые мужчины, принимающие препараты, подобные Спедакре, испытывали нарушения зрения и слуха. Подробную информацию см. в разделе 4 «Тяжёлые побочные реакции». Неизвестно, связаны ли эти нарушения напрямую с Спедакрой, с другими заболеваниями, которые у вас могут быть, или с сочетанием факторов.

Если во время приёма Спедакры вы внезапно потеряли зрение, заметили его ухудшение, искажение или ослабление, немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Спедакра не предназначена для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Спедакры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, поскольку Спедакра может влиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, другие препараты могут влиять на действие Спедакры.

В частности, сообщите врачу и не принимайте Спедакру, если вы принимаете лекарства, содержащие «нитриты», для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или нитроглицерин. Установлено, что Спедакра усиливает действие этих препаратов и значительно снижает артериальное давление. Также не принимайте Спедакру, если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир, или если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или определённые антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин (см. начало раздела 2 «Не принимайте Спедакру»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, называемые «альфа-блокаторы», для лечения заболеваний простаты или снижения артериального давления;
• препараты для лечения нарушений ритма сердца («аритмия»), такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• антибиотики для лечения инфекций, такие как эритромицин;
• фенобарбитал или примидон — при эпилепсии;
• карбамазепин — при эпилепсии, для стабилизации настроения или при определённых видах боли;
• другие препараты, которые могут замедлять выведение Спедакры из организма («умеренные ингибиторы CYP3A4»), такие как ампренавир, апредпант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил;
• риоцигуат.

Не используйте Спедакру одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, такими как силденафил, тадалафил или варденафил.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Спедакры. При возникновении сомнений — обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение Спедакры с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может повысить концентрацию препарата в организме и должен быть исключён в течение 24 часов до приёма Спедакры.

Приём алкоголя одновременно с Спедакрой может ускорить сердцебиение и снизить артериальное давление. Вы можете почувствовать головокружение (особенно при вставании), головную боль или ощущение сердцебиения в груди (тахикардию). Приём алкоголя может снизить способность к достижению эрекции.

Фертильность

После однократного приёма 200 мг аванафила у здоровых добровольцев не было выявлено влияния на подвижность или структуру сперматозоидов.

Многократный приём аванафила в дозе 100 мг в течение 26 недель у здоровых добровольцев и взрослых мужчин с лёгкой эректильной дисфункцией не был связан с каким-либо неблагоприятным воздействием на концентрацию, количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.

Вождение и использование механизмов

Спедакра может вызывать головокружение или нарушать зрение. В таком случае не управляйте транспортными средствами, не катайтесь на велосипеде, не пользуйтесь инструментами и механизмами.

3. Как принимать Спедакру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — один таблетка 100 мг по требованию. Принимать Спедакру более одного раза в день не следует. Ваш врач может назначить вам таблетку 200 мг, если сочтёт дозу 100 мг недостаточно сильной для вас, или таблетку 50 мг, если сочтёт дозу 100 мг слишком сильной. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы при одновременном применении Спедакры с определёнными лекарственными средствами. Если вы принимаете такие препараты, как эритромицин, ампренавир, апредепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил («умеренные ингибиторы CYP3A4»), максимальная рекомендуемая доза Спедакры составляет одну таблетку 100 мг с интервалом не менее 2 дней между приёмами.

Принимайте Спедакру примерно за 15–30 минут до полового акта. Помните, что Спедакра поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Спедакру можно принимать как натощак, так и во время еды. При приёме во время еды препарат может действовать медленнее.

Если вы приняли Спедакру в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много Спедакры, немедленно сообщите об этом своему врачу. У вас могут возникнуть побочные реакции в более тяжёлой форме, чем обычно.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Прекратите приём Спедакры и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие серьёзные побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• эрекция, которая не проходит («приапизм»). Если эрекция длится более 4 часов, необходимо немедленно обратиться за лечением, поскольку это может привести к необратимым повреждениям полового члена (например, к невозможности достигать эрекции).

• нечёткость зрения.

• внезапное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.

• внезапное снижение или потеря слуха (иногда могут возникать головокружение или шум в ушах).

Прекратите приём Спедакры и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше серьёзных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль

• покраснение кожи (гиперемия)

• заложенность носа

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение головокружения

• ощущение сонливости или сильной усталости

• синусовая заложенность

• боль в пояснице

• приливы жара

• ощущение одышки при физической нагрузке

• изменения сердечного ритма, выявляемые на ЭКГ

• учащение сердцебиения

• ощущение сердцебиения в груди (сердцебиение)

• нарушение пищеварения, ощущение тошноты

• нечёткость зрения

• повышение уровня печеночных ферментов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• грипп

• заболевание, схожее с гриппом

• заложенность или выделения из носа

• аллергический ринит (сенная лихорадка)

• заложенность носа, околоносовых пазух или верхних дыхательных путей, ведущих к лёгким

• подагра

• нарушения сна (бессонница)

• преждевременная эякуляция

• странное ощущение

• ощущение нервозности

• боль в груди

• сильная боль в груди

• тахикардия

• гипертензия

• сухость во рту

• боль в животе или изжога

• боль или дискомфорт в нижней части живота

• диарея

• сыпь

• боль в нижней части спины или в боковой части нижней части грудной клетки, мышечные боли

• мышечные спазмы

• частое мочеиспускание (частая потребность в мочеиспускании)

• нарушения полового члена

• спонтанная эрекция без сексуальной стимуляции

• зуд в области гениталий

• слабость или постоянная усталость

• отёк стоп или лодыжек

• гипертензия

• моча розового или красного цвета, кровь в моче

• аномальный сердечный шум

• аномальный результат анализа крови на простатический специфический антиген (ПСА)

• аномальный результат анализа крови на билирубин — химическое соединение, образующееся при нормальном распаде эритроцитов крови

• аномальный результат анализа крови на креатинин — химическое соединение, выделяемое с мочой, используемое как показатель функции почек

• увеличение массы тела

• лихорадка

• носовое кровотечение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Спедакры

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи «CAD»: дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спедакры

• Действующее вещество — аванафил. Каждая таблетка содержит 100 мг аванафила. Вспомогательные вещества: маннитол, фумаровая кислота, гидроксипропилцеллюлоза,
• низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, карбонат кальция, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Спедакры и содержимое упаковки

Спедакра — это овальные таблетки светло-жёлтого цвета с гравировкой «100» на одной из сторон. Таблетки выпускаются в однодозных контурных ячейковых упаковках, содержащих 2x1, 4x1, 8x1 или 12x1 таблеток.

Возможно, в вашей стране доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Производитель:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Германия

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.