Спедра 100 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спедра 100 мг таблетки

аванафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Спедру

3. Як приймати Спедру

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Спедри

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спедра і для чого її застосовують

Спедра містить активну речовину аванафіл. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Спедра є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію (також відому як імпотенція). Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію для сексуального статевого акту.

Спедра діє, сприяючи розслабленню кровоносних судин у вашому пенісі. Це збільшує приплив крові до статевого члена, допомагаючи йому залишатися твердим і ерегованим після сексуального збудження. Спедра не лікує ваше захворювання.

Важливо знати, що Спедра працює лише за наявності сексуального збудження. Ви та ваш партнер повинні виконати попереднє сексуальне збудження, щоб підготуватися до статевого акту, як це робили б, якщо б ви не приймали жодного ліків для допомоги.

Спедра не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Спедра не призначена для застосування жінками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Спедра

Не приймайте Спедра:

• якщо Ви маєте алергію на аванафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• якщо Ви приймаєте ліки з «нітритами» для лікування болю в грудях (ангіна), такі як аміловий нітрит або гліцерину тринітрит. Спедра може посилювати дію цих ліків і значно знижувати Ваш тиск.
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір.
• якщо Ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин.
• якщо у Вас важке захворювання серця.
• якщо Ви перенесли інсульт або серцевий напад за останні 6 місяців.
• якщо у Вас гіпотензія або неконтрольована гіпертензія ліками.
• якщо у Вас біль у грудях (ангіна) або якщо у Вас виникає біль у грудях під час статевого акту, або якщо у Вас важке захворювання печінки або серця.
• якщо Ви втратили зір в одному оці через недостатнє кровопостачання ока (передня ішемічна нейропатія зорового нерва, неартеріальна [ПІНЗН]).
• якщо у Вашій сім’ї були випадки певних офтальмологічних захворювань (наприклад, пігментний ретиніт).
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5 можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені.

Не приймайте Спедра, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра:

• якщо у Вас є проблеми з серцем. Статевий акт може бути для Вас небезпечним.
• якщо у Вас є пріапізм, тобто тривала ерекція, що триває 4 години або більше. Це може відбуватися у чоловіків з такими захворюваннями, як серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• якщо у Вас є анатомічні проблеми, що впливають на форму статевого члена (наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз).
• якщо у Вас є порушення згортання крові або активна пептична виразка.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра. У разі сумнівів — зверніться до лікаря або фармацевта.

Проблеми зі зором або слухом

Деякі чоловіки, які приймають ліки, подібні до Спедра, відчували порушення зору або слуху. Див. розділ 4 «Побічні реакції» для отримання детальної інформації. Невідомо, чи пов’язані ці проблеми безпосередньо з Спедра, з іншими захворюваннями або з поєднанням факторів.

Якщо під час прийому Спедра Ви відчуваєте раптове погіршення або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним або зниженим, негайно припиніть прийом Спедра та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Спедра не призначена для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Спедра разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, оскільки Спедра може впливати на дію деяких препаратів. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Спедра.

Зокрема, повідомте лікареві та не приймайте Спедра, якщо Ви приймаєте ліки з «нітритами» від болю в грудях (ангіна), такі як аміловий нітрит або гліцерину тринітрит. Відомо, що Спедра посилює дію цих ліків і значно знижує тиск. Також не приймайте Спедра, якщо Ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сахарнавір, нельфінавір або атазанавір, або якщо Ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, або певні антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин (див. початок розділу 2 «Не приймайте Спедра»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що називаються «альфа-блокатори», від проблем з простатою або для зниження тиску.
• ліки від нерегулярного серцебиття («аритмія»), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• антибіотики від інфекцій, такі як еритроміцин.
• фенобарбітал або прімідон — від епілепсії.
• карбамазепін — від епілепсії, для стабілізації настрою або від певних видів болю.
• інші ліки, які можуть зменшувати розщеплення Спедра в організмі («помірні інгібітори CYP3A4»), такі як ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір та верапаміл.
• ріоцигват.

Не застосовуйте Спедра разом з іншими ліками для лікування еректильної дисфункції, такими як силденфіл, тадалафіл або варденафіл.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Спедра. У разі сумнівів — зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування Спедра з напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік може збільшити концентрацію ліку в організмі, тому його слід уникати протягом 24 годин до прийому Спедра.

Прийом алкоголю разом з Спедра може прискорити серцебиття та знизити тиск. Можливе виникнення запаморочення (особливо у вертикальному положенні), головного болю або відчуття серцебиття в грудях (серцебиття). Прийом алкоголю може зменшити Вашу здатність до отримання ерекції.

Фертильність

Після одноразових пероральних доз аванафілу 200 мг у здорових добровольців не спостерігалося впливу на рухливість або структуру сперматозоїдів.

Багаторазовий пероральний прийом аванафілу 100 мг протягом 26 тижнів у здорових добровольців та дорослих чоловіків із легкою еректильною дисфункцією не був пов’язаний з будь-якими небажаними ефектами щодо концентрації, кількості, рухливості або морфології сперми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спедра може викликати запаморочення або впливати на Ваш зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Спедру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований 100 мг за потребою. Ви не повинні приймати Спедра більше одного разу на добу. Ваш лікар може призначити вам компримований 200 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг для вас недостатньо сильна, або компримований 50 мг, якщо вважатиме, що доза 100 мг для вас надто сильна. Також може знадобитися корекція дози, якщо Спедра застосовується разом з певними ліками. Якщо ви приймаєте такі ліки, як еритроміцин, ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосфампренавір або верапаміл («помірні інгібітори CYP3A4»), максимальна рекомендована доза Спедра становить один компримований 100 мг з інтервалом між дозами не менше ніж 2 доби.

Приймайте Спедра приблизно за 15–30 хвилин до статевого акту. Пам’ятайте, що Спедра допоможе вам досягти ерекції лише за наявності статевого збудження.

Спедра можна приймати як разом із їжею, так і натщесерце. Якщо приймати разом із їжею, препарат може діяти повільніше.

Якщо ви прийняли Спедра більше, ніж слід

Якщо ви прийняли надто велику дозу Спедра, негайно повідомте про це свого лікаря. Можливо, у вас виникнуть більш виражені побічні реакції, ніж зазвичай, і вони можуть бути сильнішими.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Спедра 100 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Спедра та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• ерекція, яка не зникає («пріапізм»). Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно лікуватися, оскільки це може призвести до постійних ушкоджень статевого члена (наприклад, неможливості отримувати ерекції).

• розмите зору.

• раптова втрата або зниження зору в одному або обох очах.

• раптова втрата або зниження слуху (іноді може виникати запаморочення або дзвін у вухах).

Припиніть приймати Спедра та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль

• почервоніння шкіри (рубефакція)

• нежить

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• відчуття запаморочення

• відчуття сонливості або сильного втомлення

• синусова нежить

• болі в попереку (люмбаго)

• припливи гарячого повітря (припливи)

• відчуття задишки під час фізичних навантажень

• зміни в серцевому ритмі, які виявляються на електрокардіограмі (ЕКГ)

• прискорення серцевого ритму

• відчуття серцебиття в грудях (палітації)

• нерозлад шлунку, нудота

• розмите зору

• підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• грип

• стан, схожий на грип

• закладеність або виділення з носа

• алергічний риніт (сенна лихоманка)

• закладеність у носі, навколоносових пазухах або у верхніх дихальних шляхах, що ведуть до легень

• подагра

• проблеми зі сном (бессоння)

• передчасна еякуляція

• дивне відчуття

• відчуття нервозності

• біль у грудях

• сильний біль у грудях

• тахікардія

• гіпертензія

• сухість у роті

• біль у животі або кислотне підшлункування

• біль або дискомфорт у нижній частині живота

• діарея

• висип

• біль у нижній частині спини або в бічній частині нижньої частини грудної клітки

• м’язові болі

• м’язові спазми

• часте сечовипускання (часта потреба сходити в туалет)

• порушення статевого члена

• спонтанна ерекція без статевого збудження

• свербіж у генітальній області

• слабкість або тривале втомлення

• набряки стоп або щиколоток

• гіпертензія

• рожеве або червоне сечовипускання, кров у сечі

• аномальний серцевий шум

• аномальний результат аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА)

• аномальний результат аналізу крові на білірубін — хімічна речовина, що утворюється при нормальних процесах руйнування червоних кров’яних тілець

• аномальний результат аналізу крові на креатинін — хімічна речовина, яка виділяється з сечею і використовується як показник функції нирок

• збільшення ваги тіла

• підвищення температури тіла

• носові кровотечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спедри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та коробці після «CAD»: термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спедри

• Діючою речовиною є аванафіл. Кожна таблетка містить 100 мг аванафілу. Інші компоненти: манітол, фумарова кислота, гідроксипропілцелюлоза,
• низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбонат, магнію стеарат та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Спедри та вміст упаковки

Спедра — це світло-жовта овальна таблетка з гравіруванням «100» з одного боку. Таблетки упаковані в індивідуальні предварительно вирізані блістерні упаковки, що містять 2x1, 4x1, 8x1 або 12x1 таблеток.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

Виробник:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Німеччина.

або

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.