Spedra 100 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spedra 100 mg compresse

avanafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Spedra e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Spedra

3. Come prendere Spedra

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Spedra

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spedra e a cosa serve

Spedra contiene il principio attivo avanafilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Spedra è un trattamento per uomini adulti affetti da disfunzione erettile (nota anche come impotenza). Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida per avere rapporti sessuali.

Spedra agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene. Ciò aumenta il flusso di sangue nel pene, aiutando a mantenerlo rigido ed eretto in seguito a stimolazione sessuale. Spedra non cura la sua malattia.

È importante sapere che Spedra funziona soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Lei e il suo partner dovrete effettuare una stimolazione sessuale preliminare, come fareste normalmente anche senza assumere un medicinale per aiutarvi.

Spedra non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile. Spedra non è indicato nelle donne.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Spedra

Non prenda Spedra:

• se è allergico all’avanafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo medicinali contenenti “nitriti” per il dolore toracico (angina), come il nitrito di amile o il trinitrato di glicerolo. Spedra può potenziare gli effetti di questi medicinali e ridurre notevolmente la sua pressione arteriosa.
• se sta assumendo medicinali per l’HIV o l’AIDS, come ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir.
• se sta assumendo medicinali per infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo, o alcuni antibiotici per infezioni batteriche, come claritromicina o telitromicina.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha avuto un ictus o un infarto cardiaco negli ultimi 6 mesi.
• se soffre di ipotensione o ipertensione non controllata con medicinali.
• se ha dolore al petto (angina) o se prova dolore al petto durante i rapporti sessuali, se soffre di una grave malattia epatica o cardiaca.
• se ha perso la vista in un occhio a causa di un insufficiente afflusso di sangue all’occhio (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica [NOIA-NA]).
• se ha antecedenti familiari di determinati disturbi oculari (come retinite pigmentosa).
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (ossia pressione arteriosa elevata nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ossia pressione arteriosa elevata secondaria a coaguli di sangue). Gli inibitori della PDE5 hanno mostrato un aumento degli effetti ipotensivi di questo medicinale. Consulti il suo medico se sta assumendo riociguat o se ha dubbi.

Non prenda Spedra se si trova in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Spedra.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Spedra:

• se ha problemi cardiaci. Avere rapporti sessuali potrebbe comportare un rischio per lei.
• se soffre di priapismo, ossia un’erezione persistente che dura 4 ore o più. Questo può verificarsi negli uomini affetti da malattie come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
• se ha un problema fisico che altera la forma del pene (come curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa).
• se ha un disturbo emorragico o un’ulcera peptica attiva.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Spedra. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Problemi di vista o udito

Alcuni uomini che assumono medicinali come Spedra hanno sperimentato problemi di vista e udito; vedere “Effetti indesiderati gravi”, sezione 4, per informazioni dettagliate. Non è noto se questi problemi siano direttamente correlati a Spedra, ad altre malattie o a una combinazione di fattori.

Se sperimenta una diminuzione improvvisa o una perdita della vista, o se la sua vista è distorta o offuscata mentre sta assumendo Spedra, interrompa immediatamente l’assunzione di Spedra e contatti subito il suo medico.

Bambini e adolescenti

Spedra non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Spedra con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché Spedra può influenzare l’attività di alcuni medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influenzare l’attività di Spedra.

In particolare, informi il suo medico e non prenda Spedra se sta assumendo medicinali contenenti “nitriti” per il dolore al petto (angina), come il nitrito di amile o il trinitrato di glicerolo. È stato dimostrato che Spedra potenzia gli effetti di questi medicinali e riduce notevolmente la pressione arteriosa. Inoltre, non prenda Spedra se sta assumendo medicinali per l’HIV o l’AIDS, come ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir, o se sta assumendo medicinali per infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo, o certi antibiotici per infezioni batteriche, come claritromicina o telitromicina (vedere l’inizio della sezione 2, “Non prenda Spedra”).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali chiamati “bloccanti alfa”, per problemi alla prostata o per abbassare la pressione arteriosa.
• medicinali per il battito cardiaco irregolare (“aritmia”), come chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• antibiotici per infezioni, come eritromicina.
• fenobarbital o primidone, per l’epilessia.
• carbamazepina, per l’epilessia, per stabilizzare l’umore o per certi tipi di dolore.
• altri medicinali che possono ridurre la scomposizione di Spedra nell’organismo (“inibitori moderati del CYP3A4”), come amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamilo.
• riociguat.

Non usi Spedra insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, come sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Spedra. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Uso di Spedra con bevande e alcol

Il succo di pompelmo può aumentare l’esposizione al medicinale e deve essere evitato entro le 24 ore precedenti l’assunzione di Spedra.

L’assunzione di alcol contemporaneamente a Spedra può accelerare la frequenza cardiaca e ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe sentirsi stordito (soprattutto in posizione eretta), avere mal di testa o avvertire il battito cardiaco nel petto (palpitazioni). L’assunzione di alcol può ridurre la sua capacità di ottenere un’erezione.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sul movimento o sulla struttura dello sperma dopo dosi orali singole di 200 mg di avanafilo in volontari sani.

L’assunzione orale ripetuta di avanafilo 100 mg per un periodo di 26 settimane in volontari sani e in uomini adulti con disfunzione erettile lieve non è stata associata a effetti avversi sulla concentrazione, il conteggio, la motilità o la morfologia dello sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Spedra può causare vertigini o influire sulla vista. Se ciò dovesse accadere, non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti né macchinari.

3. Come assumere Spedra

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso da 100 mg a richiesta. Non deve assumere Spedra più di una volta al giorno. Il suo medico potrebbe prescriverle un compresso da 200 mg se ritenesse che la dose da 100 mg fosse troppo debole per lei, oppure un compresso da 50 mg se ritenesse che la dose da 100 mg fosse troppo forte. Potrebbe inoltre essere necessario adattare la dose se Spedra viene assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. Se sta assumendo un medicinale come eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir o verapamilo («inibitori moderati del CYP3A4»), la dose massima raccomandata di Spedra è un compresso da 100 mg, con un intervallo di almeno 2 giorni tra una dose e l’altra.

Assuma Spedra circa da 15 a 30 minuti prima del rapporto sessuale. Ricordi che Spedra le permetterà di ottenere un’erezione solo se riceve stimolazione sessuale.

Spedra può essere assunto con o senza cibo. Se assunto con il cibo, potrebbe impiegare più tempo ad agire.

Se assume una quantità di Spedra superiore a quella indicata

Se assume una quantità eccessiva di Spedra, informi immediatamente il suo medico. È possibile che manifesti reazioni avverse in misura maggiore del normale e che queste siano più gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Spedra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di Spedra e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• un’erezione che non passa (“priapismo”). Se l’erezione dura più di 4 ore, deve essere trattata immediatamente poiché potrebbero verificarsi lesioni permanenti al pene (ad esempio l’incapacità di ottenere erezioni).

• visione offuscata.

• calo improvviso o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.

• calo improvviso o perdita dell’udito (a volte può avvertire vertigini o ronzii nelle orecchie).

Interrompa l’assunzione di Spedra e consulti immediatamente un medico se nota uno dei suddetti effetti indesiderati gravi.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa

• rubefazione (arrossamento della pelle)

• congestione nasale

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di vertigini

• sensazione di sonnolenza o stanchezza intensa

• congestione sinusale

• lombalgia (dolore alla parte bassa della schiena)

• vampate di calore

• sensazione di mancanza di respiro durante l’esercizio fisico

• alterazioni del ritmo cardiaco osservate in un elettrocardiogramma (ECG)

• aumento della frequenza cardiaca

• sensazione di battito cardiaco nel petto (palpitazioni)

• indigestione, sensazione di nausea

• visione offuscata

• aumento dei livelli di enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• influenza

• malattia di tipo influenzale

• congestione o secrezione nasale

• rinite allergica (febbre da fieno)

• congestione al naso, ai seni paranasali o alla parte superiore delle vie respiratorie che portano all’apparato polmonare

• gotta

• difficoltà a dormire (insonnia)

• eiaculazione precoce

• sensazione strana

• sensazione di nervosismo

• dolore al petto

• dolore al petto grave

• tachicardia

• ipertensione

• bocca secca

• dolore allo stomaco o acidità di stomaco

• dolore o fastidio nella parte bassa dell’addome

• diarrea

• eruzione cutanea

• dolore nella parte bassa della schiena o nel fianco inferiore del torace

• dolori muscolari

• spasmi muscolari

• minzione frequente (necessità frequente di urinare)

• disturbi al pene

• erezione spontanea senza stimolazione sessuale

• prurito nell’area genitale

• debolezza o stanchezza persistente

• gonfiore ai piedi o alle caviglie

• ipertensione

• urine di colore rosa o rosso, sangue nelle urine

• soffio cardiaco anomalo

• un risultato anomalo del sangue in un test della prostata chiamato “APE”

• un risultato anomalo del sangue per la bilirubina, un composto chimico prodotto dalla normale degradazione dei globuli rossi del sangue

• un risultato anomalo del sangue per la creatinina, un composto chimico escreto nelle urine, utilizzato come indicatore della funzionalità renale

• aumento di peso

• febbre

• epistassi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Spedra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “CAD”: la data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Spedra

• Il principio attivo è avanafilo. Ogni compressa contiene 100 mg di avanafilo. Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossipropilcellulosa,
• idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, carbonato di calcio, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Spedra e contenuto della confezione

Spedra è una compressa ovale di colore giallo chiaro con impresso da un lato “100”. Le compresse sono presentate in blister preforati monodose contenenti 2x1, 4x1, 8x1 o 12x1 compresse.

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Lussemburgo

Produttore:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden, Germania

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.