Спедакра 100 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спедакра 100 мг таблетки

аванафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спедакра и для чего она применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Спедакры

3. Как принимать Спедакру

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Спедакры

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спедакра и для чего она применяется

Спедакра содержит активное вещество аванафил. Она относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Спедакра предназначена для лечения эректильной дисфункции (также известной как импотенция) у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для полового акта.

Спедакра действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в половом члене. Это увеличивает приток крови к половому члену и помогает поддерживать его твёрдым и эрегированным после сексуального возбуждения. Спедакра не излечивает ваше заболевание.

Важно знать, что Спедакра действует только при наличии сексуального возбуждения. Вы и ваш партнёр должны осуществлять сексуальную стимуляцию, как если бы вы не принимали лекарственное средство, — такую же, которая необходима для подготовки к половому акту.

Спедакра не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Спедакра не предназначена для применения у женщин.

2. Что нужно знать перед началом приема Спедакры

Не принимайте Спедакру:

• если у вас аллергия на аванафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, содержащие «нитриты», для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или тринитроглицерин. Спедакра может усиливать действие этих препаратов и значительно снизить ваше артериальное давление;
• если вы принимаете лекарства от ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир;
• если вы принимаете лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или некоторые антибиотики от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или телитромицин;
• если у вас тяжелое заболевание сердца;
• если вы перенесли инсульт или сердечный приступ в последние 6 месяцев;
• если у вас гипотония или неконтролируемая гипертония, не поддающаяся лечению лекарствами;
• если у вас боль в груди (стенокардия) или если у вас возникает боль в груди во время полового акта;
• если у вас тяжелое заболевание печени или сердца;
• если вы потеряли зрение в одном глазу из-за недостаточного кровоснабжения глаза (передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, неартериитного происхождения [ПИНН-НП]);
• если у вас есть семейный анамнез определенных глазных заболеваний (например, пигментный ретинит);
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления, вызванного тромбами в лёгких). Ингибиторы ФДЭ5 могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом.

Не принимайте Спедакру, если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спедакры.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спедакры:

• если у вас есть проблемы с сердцем. Половая активность может представлять для вас риск;
• если у вас приапизм — длительная эрекция, продолжающаяся 4 часа и более. Это может возникать у мужчин с такими заболеваниями, как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия;
• если у вас анатомическое нарушение формы полового члена (например, искривление, болезнь Пейрони или кавернозный фиброз);
• если у вас нарушение свёртываемости крови или активное пептическое кровотечение.

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спедакры. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Проблемы со зрением или слухом

У некоторых мужчин, принимающих препараты, подобные Спедакре, наблюдались нарушения зрения и слуха. Подробную информацию смотрите в разделе 4 «Тяжелые побочные реакции». Неизвестно, связаны ли эти нарушения напрямую с Спедакрой, с другими заболеваниями или с сочетанием различных факторов.

Если во время приема Спедакры вы внезапно почувствуете снижение или потерю зрения, или если ваше зрение искажается или становится тусклым, прекратите прием Спедакры и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Спедакра не предназначена для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Спедакры с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку Спедакра может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Спедакры.

В частности, сообщите врачу и не принимайте Спедакру, если вы используете лекарства, содержащие «нитриты», для лечения боли в груди (стенокардии), такие как амилнитрит или тринитроглицерин. Установлено, что Спедакра усиливает действие этих препаратов и значительно снижает артериальное давление. Не принимайте Спедакру также при приеме лекарств от ВИЧ или СПИДа, таких как ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир, или при приеме лекарств от грибковых инфекций, таких как кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или некоторых антибиотиков от бактериальных инфекций, таких как кларитромицин или телитромицин (см. начало раздела 2, «Не принимайте Спедакру»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, называемые «альфа-блокаторами», при проблемах с предстательной железой или для снижения артериального давления;
• препараты при нарушении ритма сердца («аритмии»), такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• антибиотики при инфекциях, такие как эритромицин;
• фенобарбитал или примидон — при эпилепсии;
• карбамазепин — при эпилепсии, для стабилизации настроения или при определенных видах боли;
• другие лекарства, которые могут замедлять распад Спедакры в организме («умеренные ингибиторы CYP3A4»), такие как ампренавир, апредитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил;
• риоцигуат.

Не используйте Спедакру одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, такими как силденафил, тадалафил или варденафил.

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Спедакры. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Применение Спедакры с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может увеличить концентрацию препарата в крови, поэтому его следует избегать в течение 24 часов до приема Спедакры.

Прием алкоголя одновременно с Спедакрой может ускорить сердцебиение и снизить артериальное давление. Вы можете почувствовать головокружение (особенно при вставании), головную боль или ощущение сердцебиения (палитации). Прием алкоголя может снизить способность к достижению эрекции.

Фертильность

После однократного приема 200 мг аванафила у здоровых добровольцев не было выявлено влияния на подвижность или структуру сперматозоидов.

При повторном пероральном приеме аванафила в дозе 100 мг в течение 26 недель у здоровых добровольцев и у взрослых мужчин с легкой эректильной дисфункцией не наблюдалось неблагоприятного влияния на концентрацию, количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.

Вождение и управление механизмами

Спедакра может вызывать головокружение или нарушать зрение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами и механизмами.

3. Как принимать Спедакра

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные врачом.

При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — один таблетка 100 мг по требованию. Принимать Спедакру более одного раза в день не следует. Ваш врач может назначить вам таблетку 200 мг, если сочтёт дозу 100 мг недостаточно сильной для вас, или таблетку 50 мг, если сочтёт дозу 100 мг слишком сильной. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы при одновременном применении Спедакры с некоторыми лекарственными средствами. Если вы принимаете такие препараты, как эритромицин, ампренавир, апредаприант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир или верапамил («умеренные ингибиторы CYP3A4»), максимальная рекомендуемая доза Спедакры составляет одну таблетку 100 мг с интервалом не менее 2 дней между приёмами.

Принимайте Спедакру примерно за 15–30 минут до предполагаемой половой активности. Помните, что Спедакра поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Спедакру можно принимать как натощак, так и после еды. При приёме вместе с пищей препарат может действовать медленнее.

Если вы приняли больше Спедакры, чем следовало

Если вы приняли слишком большую дозу Спедакры, немедленно сообщите об этом врачу. У вас могут возникнуть побочные реакции, более выраженные, чем обычно, и более тяжёлые.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Спедакра может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием препарата Спедакра и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• стойкая эрекция («приапизм»). Если эрекция продолжается более 4 часов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это может привести к необратимым повреждениям полового члена (например, невозможности в дальнейшем достигать эрекции).

• нечеткость зрения.

• внезапное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.

• внезапное снижение или потеря слуха (иногда может сопровождаться головокружением или шумом в ушах).

Прекратите прием препарата Спедакра и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль

• покраснение кожи (гиперемия)

• заложенность носа

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение головокружения

• ощущение сонливости или сильной усталости

• заложенность носовых пазух

• боль в пояснице (люмбаго)

• приливы жара

• ощущение нехватки воздуха при физической нагрузке

• изменения сердечного ритма, выявляемые на электрокардиограмме (ЭКГ)

• учащение сердцебиения

• ощущение сердцебиения в груди (палитации)

• нарушение пищеварения, ощущение тошноты

• нечеткость зрения

• повышение уровня печеночных ферментов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• грипп

• заболевание, схожее с гриппом

• заложенность или выделения из носа

• аллергический ринит (сенная лихорадка)

• заложенность носа, околоносовых пазух или верхних дыхательных путей, ведущих к лёгким

• подагра

• нарушения сна (бессонница)

• преждевременная эякуляция

• странное ощущение

• ощущение нервозности

• боль в груди

• сильная боль в груди

• тахикардия

• повышение артериального давления

• сухость во рту

• боль в желудке или изжога

• боль или дискомфорт в нижней части живота

• диарея

• сыпь

• боль в нижней части спины или в боковой части нижней части грудной клетки

• мышечные боли

• мышечные спазмы

• частое мочеиспускание (частая потребность помочиться)

• нарушения полового члена

• спонтанная эрекция без сексуальной стимуляции

• зуд в области гениталий

• слабость или постоянная усталость

• отеки стоп или лодыжек

• повышение артериального давления

• моча розового или красного цвета, кровь в моче

• патологический сердечный шум

• аномальный результат анализа крови на простатический специфический антиген (ПСА)

• аномальный результат анализа крови на билирубин — химическое вещество, образующееся при нормальном распаде эритроцитов крови

• аномальный результат анализа крови на креатинин — химическое вещество, выделяемое с мочой, используемое как показатель функции почек

• увеличение массы тела

• повышение температуры тела

• носовое кровотечение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Спедакры

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после «СРОК»: дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, от которых вы хотите избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Спедакры

• Действующее вещество — аванафил. Каждая таблетка содержит 100 мг аванафила. Прочие компоненты: маннитол, фумаровая кислота, гидроксипропилцеллюлоза,
• гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, карбонат кальция, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Спедакры и состав упаковки

Спедакра — это светло-жёлтые овальные таблетки с гравировкой «100» с одной стороны. Таблетки упакованы в предварительно разрезанные однодозовые блистеры, содержащие 2x1, 4x1, 8x1 или 12x1 таблеток.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Дрезден, Германия.

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Амбар и Лаграв

33565 Карбон-Блан-Седекс

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.