Spedra 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Spedra 100 mg tabletki

avanafili

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Spedra i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spedra

3. Jak stosować Spedra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Spedra

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Spedra i do czego służy

Spedra zawiera substancję czynną avanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Spedra to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn cierpiących na dysfunkcję erekcyjną (zwaną również impotencją). Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.

Spedra działa, pomagając naczyniom krwionym w prąciu się rozluźnić. Zwiększa to dopływ krwi do prącia, wspomagając utrzymanie twardości i erekcji po pobudzeniu seksualnym. Spedra nie leczy podstawowej przyczyny choroby.

Ważne jest, aby wiedzieć, że Spedra działa tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne. Ty i Twoja partnerka musicie wykonać stymulację seksualną, która przygotuje was do stosunku, tak jak robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku wspomagającego.

Spedra nie pomoże, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcyjną. Spedra nie jest wskazane dla kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Spedra

Nie przyjmuj Spedra:

• jeśli jesteś uczulony na awanafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak azotan amylu lub trinitryna glicerolu. Spedra może nasilić działanie tych leków i poważnie obniżyć ciśnienie krwi,
• jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelwinawir lub atazanawir,
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna,
• jeśli cierpisz na poważny problem serca,
• jeśli doznałeś udaru mózgu lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• jeśli cierpisz na nadciśnienie lub niekontrolowaną nadciśnieniową hipotensję lekową,
• jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę) lub odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas stosunku seksualnego, jeśli cierpisz na poważny problem wątroby lub serca,
• jeśli straciłeś wzrok w jednym oku z powodu niedostatecznego dopływu krwi do oka (niezatorbowa przednia neuropatia optyczna [NAION]),
• jeśli masz w rodzinie przypadki niektórych chorób oczu (takich jak retinopatia pigmentowa),
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepicy tętnic płucnych (czyli podwyższonego ciśnienia krwi spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5 wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien.

Nie przyjmuj Spedra, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spedra:

• jeśli masz problemy sercowe. Podejmowanie stosunku seksualnego może stanowić dla Ciebie ryzyko,
• jeśli doświadczasz priapizmu, czyli trwałej erekcji trwającej 4 godziny lub dłużej. Może to występować u mężczyzn z chorobami takimi jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka,
• jeśli masz fizyczny problem wpływający na kształt penisa (takie jak skrzywienie, choroba Peyroniego lub fibroza jąkotnia),
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywną wrzodzieję żołądka.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spedra. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Problemy ze wzrokiem lub słuchem

Niektórzy mężczyźni przyjmujący leki takie jak Spedra doświadczyli problemów ze wzrokiem lub słuchem – zobacz „Powikłania o ciężkim przebiegu” w sekcji 4, aby uzyskać szczegółowe informacje. Nie wiadomo, czy te problemy są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, z innymi chorobami, które możesz mieć, czy z kombinacją czynników.

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony lub osłabiony podczas przyjmowania Spedra, natychmiast przestań przyjmować Spedra i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Spedra nie jest wskazany do stosowania u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Spedra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, ponieważ Spedra może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Spedra.

W szczególności powiadom lekarza i nie przyjmuj Spedra, jeśli przyjmujesz leki zawierające „azotany” na ból w klatce piersiowej (anginę), takie jak azotan amylu lub trinitryna glicerolu. Wykazano, że Spedra nasila działanie tych leków i poważnie obniża ciśnienie krwi. Nie przyjmuj również Spedra, jeśli przyjmujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, saqwinawir, nelwinawir lub atazanawir, lub jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, lub niektóre antybiotyki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub telitromycyna (zobacz początek sekcji 2, „Nie przyjmuj Spedra”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zwane „blokerami alfa”, stosowane w problemach prostaty lub do obniżania ciśnienia krwi,
• leki na nieregularne bicie serca („arytmie”), takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol,
• antybiotyki na infekcje, takie jak erytromycyna,
• fenobarbital lub primidon, stosowane w epilepsji,
• karbamazepinę, stosowaną w epilepsji, do stabilizacji nastroju lub w niektórych rodzajach bólu,
• inne leki, które mogą zmniejszać rozkład Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), takie jak amprenawir, apropitant, dyltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil,
• ryocyguat.

Nie należy stosować Spedra razem z innymi lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak syldenafil, taladafil lub wardenafil.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spedra. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Spedra z napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy może zwiększyć stężenie leku w organizmie i należy go unikać w ciągu 24 godzin poprzedzających przyjęcie Spedra.

Spożycie alkoholu w tym samym czasie, co Spedra, może przyspieszyć tętno i obniżyć ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub uczucie uderzania serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). Spożycie alkoholu może zmniejszyć Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

Płodność

Nie zaobserwowano wpływu na ruchomość lub strukturę plemników po jednorazowej dawce doustnej 200 mg awanafila u zdrowych ochotników.

Powtarzane doustne podawanie awanafila w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni u zdrowych ochotników i u mężczyzn dorosłych z łagodną dysfunkcją erekcyjną nie wiązało się z żadnymi niepożądanymi skutkami na stężenie, liczbę, ruchliwość czy morfologię plemników.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Spedra może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak przyjmować Spedra

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg stosowana w razie potrzeby. Nie należy przyjmować Spedra więcej niż jeden raz dziennie. Twój lekarz może przepisać Ci tabletkę 200 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest dla Ciebie zbyt słaba, lub tabletkę 50 mg, jeśli uznaje, że dawka 100 mg jest zbyt silna. Może również okazać się konieczna dostosowanie dawki, jeśli Spedra stosuje się razem z niektórymi lekami. Jeśli przyjmujesz lek, taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), maksymalna zalecana dawka Spedra to jedna tabletka 100 mg, z odstępem co najmniej 2 dni między dawkami.

Spedra należy przyjmować około 15–30 minut przed stosunkiem płciowym. Pamiętaj, że Spedra pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy odczujesz seksualne pobudzenie.

Spedra można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jeśli przyjmujesz je z posiłkiem, lek może działać nieco wolniej.

Jeśli przyjmiesz więcej Spedra, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Spedra, natychmiast powiadom o tym swojego lekarza. Możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych niż zwykle, a mogą one być również cięższe.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Przestań stosować Spedra i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych — może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• trwająca erekcja („priapizm”). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy podjąć leczenie natychmiast, ponieważ może to prowadzić do trwałych uszkodzeń prącia (np. niemożności osiągnięcia erekcji).

• zamazane widzenie.

• nagłe osłabienie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.

• nagłe osłabienie lub utrata słuchu (czasem może towarzyszyć zawroty głowy lub szum w uszach).

Przestań stosować Spedra i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy

• rumień (zawodnienie skóry)

• uczucie zatkania nosa

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotów głowy

• uczucie senności lub silnego zmęczenia

• uczucie zatkania nosa

• ból dolnej części pleców (lumbago)

• napady gorąca

• uczucie braku tchu podczas wysiłku

• zmiany rytmu serca widoczne w EKG

• zwiększenie częstości akcji serca

• uczucie uderzeń serca w klatce piersiowej (kołatanie serca)

• wzdęcia, uczucie nudności

• zamazane widzenie

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• grypa

• choroba przypominająca grypę

• uczucie zatkania lub wydzielina z nosa

• alergiczne zapalenie nosa (nieżyt nosa)

• uczucie zatkania nosa, zatok czy górnych dróg oddechowych prowadzących do płuc

• podagra

• trudności z zasypianiem (bezsenność)

• przedwczesne wytrysgi

• niepokojące uczucie

• uczucie pobudzenia nerwowego

• ból w klatce piersiowej

• silny ból w klatce piersiowej

• tachykardia

• nadciśnienie tętnicze

• suchość w ustach

• ból brzucha lub kwasica żołądka

• ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha

• biegunka

• wysypka

• ból w dolnej części pleców lub w boku dolnej części klatki piersiowej

• bóle mięśni

• skurcze mięśni

• częste oddawanie moczu (częste potrzeby oddania moczu)

• zaburzenia prącia

• samorzutna erekcja bez stymulacji seksualnej

• swędzenie w okolicy narządów płciowych

• osłabienie lub trwałe zmęczenie

• obrzęki stóp lub kostek

• nadciśnienie tętnicze

• mocz różowy lub czerwony, krew w moczu

• nieprawidłowy szmer sercowy

• nieprawidłowy wynik badania krwi w teście prostaty zwanym „PSA”

• nieprawidłowy wynik badania krwi pod względem bilirubiny, związku chemicznego powstającego w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek

• nieprawidłowy wynik badania krwi pod względem kreatyniny, związku chemicznego wydalanego z moczem, który służy jako wskaźnik funkcji nerek

• przyrost masy ciała

• gorączka

• krwawienie z nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Spedra

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu „CAD”: data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spedra

• Substancją czynną jest avanafil. Każda tabletka zawiera 100 mg avanafilu. Pozostałe składniki to manitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza,
• hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, węglan wapnia, stearyna magnezu i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Spedra i zawartość opakowania

Spedra to żółta, owalna tabletka o jasnym odcieniu, z wygrawerowanym „100” po jednej stronie. Tabletki są dostępne w formie jednodawkowych folii precyzyjnie wyciętych, zawierających 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.

W zależności od kraju, dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Producent:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Niemcy

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.