Спіронолактон Оріон 25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спіронолактон Оріон 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спіронолактон Оріон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Спіронолактону Оріон
3. Як застосовувати Спіронолактон Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спіронолактону Оріон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спіронолактон Оріон 25 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є спіронолактон, який зменшує надлишок рідини в організмі за рахунок підвищення виділення сечі. Він відрізняється від багатьох інших діуретиків тим, що при його застосуванні калій не виводиться з організму з сечею.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

• підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності як додаткове лікування у пацієнтів, які недостатньо добре реагують на інші терапії
• набряків, пов’язаних із захворюваннями нирок, печінки чи іншими станами, коли інші методи лікування не були ефективними
• первинного альдостеронізму (підвищеної активності виділення гормону альдостерону наднирковими залозами).

Можливо, що ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб для лікування іншого захворювання, відмінного від тих, що зазначені в цій інструкції.

Дітей слід лікувати цим засобом тільки під керівництвом педіатра.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Спіронолактону Оріон

Не приймайте Спіронолактон Оріон

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до спіронолактону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас гостра або хронічна ниркова недостатність
• якщо припинилося виділення сечі
• якщо встановлено, що Ваша концентрація калію в крові занадто висока
• якщо у Вас низький рівень натрію в крові
• якщо встановлено гостру недостатність функції кори надниркових залоз (так звана хвороба Аддісона)
• якщо у Вас спадкове захворювання гемоглобіну, червоного пігменту крові, що призводить до виникнення пухирів на шкірі, болю в животі та порушень нервової системи (порфірія)
• Спіронолактон Оріон не слід застосовувати дітям із помірною або тяжкою нирковою недостатністю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому спіронолактону

• якщо у Вас печінкова або ниркова недостатність
• якщо у Вас цукровий діабет і водночас ниркова недостатність
• якщо у Вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
• якщо Ви вагітні.

Спільне застосування спіронолактону з певними ліками, добавками калію та продуктами, багатими калієм, може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.

Також повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання або алергії.

Якщо потрібне хірургічне лікування

Якщо Вам потрібне хірургічне лікування під час застосування цього лікарського засобу, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат.

Діти

Спіронолактон Оріон слід застосовувати з обережністю у дітей із підвищеним артеріальним тиском, які мають легку ниркову недостатність, оскільки існує ризик гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові).

Спіронолактон Оріон не слід застосовувати дітям із помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Не приймайте Спіронолактон Оріон»).

Інші ліки та Спіронолактон Оріон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Спільне застосування певних ліків може вплинути на їхню ефективність або ефективність спіронолактону або спричинити побічні реакції.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лікарський засіб не слід застосовувати разом із мітотаном.

Дуже важливо, щоб лікар знав, чи Ви приймаєте якісь з таких ліків:

• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та захворювань нирок, особливо так звані інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл) та блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, ірбесартан, кандесартан, лозартан, телмісартан або валсартан)
• дигоксин для лікування серцевої недостатності
• інші калійзберігаючі діуретики (амілорид або тріамтерен)
• блокатори альдостерону
• гепарин або гепарин низькомолекулярної маси (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів)
• одночасне застосування добавок калію
• варфарин для пригнічення згортання крові
• такролімус для запобігання відторгнення після трансплантації
• протизапальні знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або кетопрофен) при регулярному та тривалому застосуванні
• літій для лікування розладів настрою
• норадреналін
• певні знеболювальні засоби
• триметоприм або триметоприм-сульфаметоксазол
• абіратерон для лікування раку простати.

Прийом Спіронолактону Оріон разом з їжею та напоями

Не рекомендується дотримуватися дієти, багатої калієм, через ризик гіперкаліємії.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує обмежена кількість даних щодо застосування спіронолактону у вагітних жінок. Лікар призначить Спіронолактон Оріон лише тоді, коли потенційна користь переважає потенційний ризик.

Годування грудьми

Не слід застосовувати Спіронолактон Оріон під час годування грудьми. Вам слід обговорити з лікарем можливість застосування альтернативного способу годування дитини під час прийому цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить спіронолактон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати запаморочення, слабкість або інші побічні ефекти (див. розділ 4), особливо на початку лікування або під час корекції дози. Ці ефекти можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами на початку лікування та після збільшення дози, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на Вас діє.

Спіронолактон Оріон містить лактозу

Таблетки 25 мг містять 57 мг лактози (у вигляді моногідрату). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Спіронолактон Оріон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Щоденна доза може прийматися як одноразово, так і розділятися на дві прийоми. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води або іншої рідини.

Таблетки слід приймати під час їди. Майте на увазі, що лікарський засіб краще засвоюється, коли його приймають під час їди.

Завжди приймайте ліки в той самий час, щоб забезпечити постійну дію препарату. Це також найкращий спосіб пам’ятати про прийом ліків.

Дозування спіронолактону є індивідуальним і залежить від вашого захворювання та загального стану здоров’я. Нижче наведені звичайні рекомендовані дози.

Під час лікування ваш лікар періодично контролюватиме рівні різних хімічних речовин (наприклад, сироваткових електролітів та концентрації креатиніну) у вашому організмі.

Дорослі:

Серцева недостатність тяжкого ступеня: Початкова доза зазвичай становить 25 мг на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 50 мг на добу або зменшити до 25 мг кожні два дні, якщо це необхідно.

Артеріальна гіпертензія та набряки: Звичайна доза — 25–100 мг на добу.

Тяжкі набряки: 200–400 мг на добу протягом короткого періоду часу.

Лікування надлишкової секреції альдостерону (гормону, що виділяється наднирковою залозою): 100–400 мг на добу перед операцією. Лікар визначає індивідуальну дозу для кожного пацієнта таким чином, щоб використовувати найнижчу ефективну дозу, якщо хірургічне лікування не є доцільним.

Застосування у людей похилого віку:

Зазвичай не потрібно коригувати дозу, якщо у вас немає ниркової або печінкової недостатності.

Застосування у дітей:

Лікар визначає дозу залежно від маси тіла та захворювання дитини.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Ниркова недостатність:

Лікар враховує наявність ниркової недостатності при визначенні дози та контролі за лікуванням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар сказав вам, що у вас тяжка ниркова недостатність.

Якщо ви прийняли більше Спіронолактону Оріон, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню, якщо ви або інша особа, наприклад дитина, прийняли надто високу дозу препарату. Симптоми передозування включають втому, сплутаність свідомості, нестійкість, блювоту, запаморочення, висип на шкірі та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Зберігайте цей пакування таблеток, якщо ви йдете на прийом до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Спіронолактон Оріон

Прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу. Ніколи не приймайте подвійну дозу або дві дози поспіль. Перед від’їздом у відпустку або в подорож переконайтеся, що у вас є достатня кількість ліків.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти найімовірніше виникають у пацієнтів з поганим станом здоров’я та наявністю кількох захворювань. Неврологічні побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, головний біль і відсутність ентузіазму (апатія), переважно спостерігаються у пацієнтів із порушенням функції печінки через тривалий ушкоджувальний процес (цироз печінки).

Нижче наведено побічні ефекти за частотою їх виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• шлунково-кишкові розлади
• нудота
• діарея
• блювота
• сухість шкіри
• сонливість
• збільшення молочної залози у чоловіків
• болючість молочних залоз
• порушення менструального циклу
• імпотенція

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• надмірна концентрація калію в крові або надто низька концентрація натрію в крові
• сплутаність свідомості
• порушення тактильних відчуттів
• висип на шкірі
• свербіж
• кропив’янка
• судоми в ногах
• зміни концентрації креатиніну або реніну в крові

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• дегідратація
• апатія (відсутність реакції, втрата ініціативи)
• зміни статевого потягу
• запаморочення
• ниркова недостатність
• зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• порушення функції печінки
• випадання волосся
• збільшення тілесного оволосіння
• доброкачливі пухлини молочних залоз

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• токсичний епідермальний некроліз (TEN)
• синдром Стівенса-Джонсона
• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
• пемфігоїд (захворювання, що проявляється пухирями, наповненими рідиною, на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спіронолактону Оріон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Спіронолактон Оріон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спіронолактону Оріон

• Діюча речовина: спіронолактон. Кожна таблетка містить 25 мг спіронолактону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, полісорбат 80, есенціальна олія перцевої м’яти, силіка колоїдна безводна, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Спіронолактону Оріон та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, круглі, плоскі, з фасками, з рисками для ділення, діаметром 7 мм, код ORN85.

Таблетки можна ділити на рівні частини.

Таблетки упаковуються у флакони з кришкою з поліетилену високої щільності (HDPE).

Розміри упаковки:

30, 50, 100 та 250 таблеток

Блістери з ПВХ/Al

30 таблеток

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)