Spironolakton Orion 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Espironolactona Orion 25 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Espironolactona Orion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Espironolactona Orion
3. Jak stosować Espironolactona Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Espironolactona Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spironolakton Orion i do czego jest stosowany

Substancją czynną tego leku jest spironolakton, który zmniejsza nadmiar płynu w organizmie, zwiększając wydzielanie moczu. Różni się od wielu innych moczopędnych tym, że nie powoduje utraty potasu z moczem.

Lek ten jest stosowany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca jako leczenie wspomagające u pacjentów, którzy nie odpowiadają wystarczająco na inne terapie
• obrzęków związanych z chorobami nerek, wątroby lub innymi przyczynami, gdy inne leczenia nie okazały się skuteczne
• pierwotnego aldosteronizmu (nadmierna aktywność wydzielania hormonu aldosteronu przez nadnercza).

Lek ten może zostać przepisany przez lekarza do leczenia innych chorób niż te, które są wymienione w niniejszym ulotce.

Dzieci powinny przyjmować ten lek wyłącznie pod kierunkiem pediatry.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Espironolactona Orion

Nie przyjmuj Espironolactona Orion

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na spironolakton lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek
• jeśli ustaje wydzielanie moczu
• jeśli stwierdzono zbyt wysokie stężenie potasu we krwi
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi
• jeśli stwierdzono ostrą niewydolność kory nadnerczy (tzw. chorobę Addisona)
• jeśli masz dziedziczną chorobę hemoglobiny, barwnika czerwonego krwi, powodującą pęcherze na skórze, ból brzucha i zaburzenia układu nerwowego (porfirię)
• Espironolactona Orion nie powinna być stosowana u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania spironolaktonu:

• jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek
• jeśli masz cukrzycę i jednocześnie niewydolność nerek
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli jesteś w ciąży.

Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z niektórymi lekami, suplementami potasu oraz pokarmami bogatymi w potas może spowodować ciężką hiperkaliemię (podwyższenie stężenia potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Powiadom również lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub alergie.

Jeśli potrzebujesz leczenia chirurgicznego

Jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne podczas stosowania tego leku, poinformuj lekarza prowadzącego, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci

Espironolactona Orion powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z nadciśnieniem tętniczym i łagodną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko hiperkaliemii (podwyższenia stężenia potasu we krwi).

Espironolactona Orion nie powinna być stosowana u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Espironolactona Orion”).

Inne leki i Espironolactona Orion

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Jednoczesne stosowanie niektórych leków może wpływać na ich skuteczność lub skuteczność spironolaktonu albo powodować niepożądane reakcje.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz mitotan do leczenia nowotworów złośliwych nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany razem z mitotanem.

Bardzo ważne jest, aby lekarz prowadzący wiedział, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca i chorobach nerek, szczególnie tzw. inhibitory ACE (np. enalapryl, kaptofryl, lizynopryl, perindopryl lub ramipryl) oraz blokery receptorów angiotensyny II (np. irbészartan, kandészartan, losartan, telmiszartan lub walzartan)
• dycygoxynę w leczeniu niewydolności serca
• inne diuretyki oszczędzające potas (amyloryd lub triamteren)
• blokery aldosteronu
• heparynę lub heparynę o niskiej masie cząsteczkowej (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin)
• jednoczesne suplementy potasu
• warfarynę w celu hamowania krzepnięcia krwi
• takerolimus w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po operacji transplantacyjnej
• leki przeciwbólowe przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen) stosowane regularnie i długoterminowo
• lit w leczeniu zaburzeń nastroju
• noradrenalina
• niektóre środki znieczulające
• trymetopryminę i trymetoprymina-sulfametoksazol
• abirateron w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Stosowanie Espironolactona Orion z pokarmami i napojami

Nie zaleca się diety bogatej w potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania spironolaktonu u ciężarnych są ograniczone. Lekarz przepisze Ci Espironolactona Orion tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Espironolactona Orion podczas karmienia piersią. Powinieneś omówić z lekarzem stosowanie Espironolactona Orion, który doradzi Ci rozważenie alternatywnej metody karmienia dziecka podczas przyjmowania tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera spironolakton, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zawrót głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (zobacz sekcję 4), szczególnie na początku leczenia lub po dostosowaniu dawki. Te efekty mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Unikaj kierowania pojazdami i obsługi maszyn na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Espironolactona Orion zawiera laktozę

Tabletki 25 mg zawierają 57 mg laktozy (jako monohydrat). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Espironolactona Orion

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę dzienną można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Wypij szklankę wody lub innego płynu razem z tabletką.

Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku. Należy pamiętać, że lek jest lepiej wchłaniany, gdy przyjmuje się go z posiłkiem.

Zawsze przyjmuj lek o tej samej porze, aby utrzymać stałe stężenie leku we krwi. To również najlepszy sposób, aby nie zapomnieć o przyjęciu dawki.

Dawkowanie spironolaktonu jest indywidualne i zależy od choroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Poniższe dawki to typowe dawki zalecane.

Lekarz będzie okresowo kontrolował poziom różnych substancji chemicznych (np. elektrolitów w surowicy i stężenia kreatyniny) w Twoim organizmie podczas leczenia.

Dorośli:

Niewydolność serca: Dawką początkową jest zwykle 25 mg dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg dziennie lub jej zmniejszeniu do 25 mg co drugi dzień, w razie potrzeby.

Choroby nadciśnieniowe i obrzęki: Typowa dawka to 25–100 mg dziennie.

Ciężkie obrzęki: 200–400 mg dziennie przez krótki okres czasu.

Leczenie nadmiernego wydzielania aldosteronu (hormonu wydzielanego przez nadnercze): 100–400 mg dziennie przed operacją. Lekarz dobiera dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, stosując najniższą skuteczną dawkę, jeśli leczenie operacyjne nie jest odpowiednie.

Stosowanie u osób starszych:

Zwykle nie jest konieczna korekta dawki, chyba że występuje niewydolność nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci:

Lekarz ustala dawkę w zależności od masy ciała i choroby dziecka.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Niewydolność nerek:

Lekarz uwzględnia niewydolność nerek przy ustalaniu dawki oraz podczas monitorowania leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli lekarz poinformował Cię, że masz ciężką niewydolność nerek.

Jeśli zażyłeś więcej Espironolactona Orion niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli Ty lub inna osoba (np. dziecko) przyjęli zbyt dużą dawkę leku. Objawy przedawkowania obejmują zmęczenie, dezorientację, niestabilność, wymioty, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Zabierz ten opakowanie tabletek, jeśli udasz się na wizytę do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś zażyć Espironolactona Orion

Zażyj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki ani dwóch dawek z rzędu. Przed wyjazdem na wakacje lub podróż upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u pacjentów w złym stanie zdrowia i z wieloma chorobami. Działania niepożądane neurologiczne, takie jak dezorientacja, ból głowy i brak entuzjazmu (apatia), występują głównie u pacjentów z uszkodzeniem wątroby (cirrhosis hepática).

Działania niepożądane wymienione poniżej podzielono według częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• nudności
• biegunka
• wymioty
• suchość skóry
• senność
• powiększenie tkanki piersiowej u mężczyzn
• uczucie bolesności piersi
• zaburzenia menstruacyjne
• impotencja.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zbyt wysokie stężenie potasu we krwi lub zbyt niskie stężenie sodu we krwi
• dezorientacja
• niepokojące odczucia skórne
• wysypka na skórze
• świąd
• pokrzywka
• kurcze mięśniowe nóg
• zmiany stężenia kreatyniny lub reniny we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• odwodnienie
• apatia (brak reakcji, utrata inicjatywy)
• zmiany w popędzie seksualnym
• zawroty głowy
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• uszkodzenie wątroby
• wypadanie włosów
• nadmierny wzrost owłosienia ciała
• łagodne guzy piersi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• toksyczna nekroliza epidermalna (TEN)
• zespół Stevensa-Johnsona
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)
• pęcherzyca (choroba objawiająca się pęcherzami wypełnionymi płynem na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Spironolaktonu Orion

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Spironolaktonu Orion po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Espironolacton Orion

• Substancją czynną jest espironolacton. Każda tabletka zawiera 25 mg espironolactonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, polisorbat 80, olejek eteryczny z mięty pieprzowej, krzemionka dwutlenek bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd Espironolacton Orion i zawartość opakowania

Tabletka biała lub prawie biała, okrągła, płaska, z bocznościętymi brzegami, podzielona na pół, o średnicy 7 mm, kod ORN85.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w słoiki z tworzywa sztucznego HDPE z plastikowym zamknięciem.

Wielkości opakowań:

30, 50, 100 i 250 tabletek

Blister PVC/Al

30 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Producent

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)