Spironolattone Orion 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spironolattone Orion 25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Spironolattone Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Spironolattone Orion
3. Come prendere Spironolattone Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spironolattone Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Espironolactona Orion e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, spironolattone, riduce l'eccesso di liquidi nell'organismo aumentando l'escrezione urinaria. Si differenzia da molti altri diuretici per il fatto che non provoca una perdita di potassio con le urine.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento di:

• pressione arteriosa alta o insufficienza cardiaca, come terapia aggiuntiva in pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti
• edemi associati a malattie renali, epatiche o ad altre patologie, quando altri trattamenti non si sono rivelati efficaci
• aldosteronismo primario (iperattività nella secrezione dell'ormone aldosterone da parte delle ghiandole surrenali).

È possibile che un medico le abbia prescritto questo medicamento per il trattamento di una malattia diversa da quelle indicate in questo foglio illustrativo.

I bambini dovrebbero ricevere questo trattamento soltanto sotto la supervisione di un pediatra.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Espironolattone Orion

Non prenda Espironolattone Orion

• se è allergico (ipersensibile) all’espironolattone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se ha insufficienza renale acuta o cronica
• se ha cessato la produzione di urina
• se le è stata riscontrata una concentrazione ematica di potassio troppo elevata
• se ha livelli bassi di sodio nel sangue
• se le è stata diagnosticata una grave insufficienza della funzione corticosurrenale (la cosiddetta malattia di Addison)
• se soffre di una malattia ereditaria dell’emoglobina, il pigmento rosso del sangue, che causa bolle sulla pelle, dolore addominale e disturbi del sistema nervoso (porfiria).
• Espironolattone Orion non deve essere utilizzato nei bambini con insufficienza renale moderata o grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere l’espironolattone

• se ha insufficienza epatica o renale
• se ha diabete e anche insufficienza renale
• se ha ulcera gastrica o duodenale
• se è in gravidanza.

L’assunzione contemporanea di espironolattone con determinati farmaci, integratori di potassio e alimenti ricchi di potassio può causare una grave iperkaliemia (aumento del livello di potassio nel sangue). I sintomi di una grave iperkaliemia possono includere crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa.

Informi anche il medico se soffre di altre malattie o allergie.

Se necessita di un trattamento chirurgico

Se necessita di un trattamento chirurgico mentre sta assumendo questo medicinale, informi il medico curante che sta utilizzando questo farmaco.

Bambini

Espironolattone Orion deve essere usato con cautela nei bambini con pressione arteriosa elevata che presentano insufficienza renale lieve, poiché esiste un rischio di iperkaliemia (aumento del livello di potassio nel sangue).

Espironolattone Orion non deve essere utilizzato nei bambini con insufficienza renale moderata o grave (vedere sezione “Non prenda Espironolattone Orion”).

Altri medicinali ed Espironolattone Orion

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. L’uso contemporaneo di alcuni farmaci può influire sulla loro efficacia o su quella dell’espironolattone, oppure causare effetti avversi.

Informi il medico se sta assumendo mitotano per il trattamento di tumori maligni delle ghiandole surrenali. Questo medicinale non deve essere utilizzato insieme al mitotano.

È molto importante che il medico curante sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca e delle malattie renali, in particolare gli inibitori dell’ECA (come enalapril, captopril, lisinopril, perindopril o ramipril) e i bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (come irbesartan, candesartan, losartan, telmisartan o valsartan)
• digossina per il trattamento dell’insufficienza cardiaca
• altri diuretici risparmiatori di potassio (amiloride o triamterene)
• bloccanti dell’aldosterone
• eparina o eparina a basso peso molecolare (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli)
• integratori di potassio assunti contemporaneamente
• warfarin per l’inibizione della coagulazione del sangue
• tacrolimus per la soppressione del rigetto dopo un trapianto
• antidolorifici antinfiammatori (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene o ketoprofene) assunti regolarmente e a lungo termine
• litio per il trattamento dei disturbi dell’umore
• noradrenalina
• alcuni anestetici
• trimetoprima e trimetoprima-sulfametossazolo
• abiraterone per il trattamento del cancro alla prostata.

Assunzione di Espironolattone Orion con cibi e bevande

Non è raccomandata una dieta ricca di potassio a causa del rischio di iperkaliemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

I dati sull’uso dell’espironolattone in donne in gravidanza sono limitati. Il medico le prescriverà Espironolattone Orion solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Allattamento

Non deve assumere Espironolattone Orion durante l’allattamento. Deve discutere con il medico l’uso di Espironolattone Orion, il quale le consiglierà di considerare un metodo alternativo per nutrire il bambino durante l’assunzione di questo medicinale.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene espironolattone che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi capogiri, stanchezza o altri effetti indesiderati (vedere sezione 4), specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aggiustamento della dose. Tali effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Eviti di guidare e di usare macchinari all’inizio del trattamento e dopo un aumento della dose, finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Espironolattone Orion contiene lattosio

I compresse da 25 mg contengono 57 mg di lattosio (come monoidrato). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Espironolactona Orion

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera può essere assunta come dose singola o divisa in due somministrazioni. Beva un bicchiere d'acqua o un altro liquido insieme alla compressa.

Le compresse devono essere assunte con i pasti. Tenga presente che il medicinale viene assorbito meglio quando assunto con i pasti.

Assuma sempre il medicinale alla stessa ora per mantenere un effetto costante del farmaco. Questo è anche il modo migliore per ricordare di assumere il medicinale.

Il dosaggio di espironolattone è individuale, in base alla sua patologia e al suo stato generale di salute. I dosaggi indicati di seguito sono quelli raccomandati abitualmente.

Durante il trattamento, il medico controllerà periodicamente i livelli di diverse sostanze chimiche (ad es. elettroliti sierici e concentrazioni di creatinina) nel suo organismo.

Adulti:

Insufficienza cardiaca grave: La dose iniziale è solitamente di 25 mg al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 50 mg al giorno o ridurla a 25 mg ogni due giorni, se necessario.

Ipertensione arteriosa ed edemi: La dose abituale è da 25 a 100 mg al giorno.

Edemi gravi: 200 a 400 mg al giorno per un breve periodo di tempo.

Trattamento dell'eccessiva secrezione di aldosterone (un ormone prodotto dalla ghiandola surrenale): 100 a 400 mg al giorno prima dell'intervento chirurgico. Il medico stabilisce una dose individuale per ogni paziente, in modo da utilizzare la dose efficace più bassa possibile qualora il trattamento chirurgico non fosse indicato.

Uso negli anziani:

In generale, non è necessario adattare il dosaggio, a meno che non presenti insufficienza renale o epatica.

Uso nei bambini:

Il medico prescriverà la dose in base al peso corporeo e alla patologia del bambino.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Insufficienza renale:

Il medico terrà conto dell'insufficienza renale nella determinazione della dose e nel monitoraggio del trattamento.

Non usi questo medicinale se il medico le ha detto che ha un'insufficienza renale grave.

Se assume una dose eccessiva di Espironolactona Orion

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se lei o un'altra persona, ad esempio un bambino, avete assunto una dose troppo alta del medicinale. I sintomi di sovradosaggio comprendono stanchezza, confusione, instabilità, vomito, capogiri, eruzione cutanea e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Porti con sé questo contenitore di compresse se si reca da un medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Espironolactona Orion

Assuma la dose dimenticata il prima possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Non assuma mai una dose doppia né due dosi consecutive. Prima di partire per le vacanze o per un viaggio, si assicuri di avere a disposizione una quantità sufficiente di medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino in pazienti con condizioni di salute precarie e malattie multiple. Gli effetti indesiderati neurologici, come confusione, cefalea e mancanza di entusiasmo (apatia), si verificano principalmente in pazienti con disfunzione epatica dovuta a danno epatico a lungo termine (cirrosi epatica).

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base alla frequenza:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• disturbi gastrointestinali
• nausea
• diarrea
• vomito
• pelle secca
• sonnolenza
• crescita del tessuto mammario negli uomini
• sensibilità al seno
• disturbi mestruali
• impotenza.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• concentrazione di potassio nel sangue troppo alta o concentrazione di sodio nel sangue troppo bassa
• confusione
• sensazioni tattili anomale
• eruzioni cutanee
• prurito
• orticaria
• crampi alle gambe
• alterazioni delle concentrazioni di creatinina o renina nel sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• disidratazione
• apatia (mancanza di risposta, perdita di iniziativa)
• alterazioni del desiderio sessuale
• capogiri
• insufficienza renale
• diminuzione del numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• disfunzione epatica
• perdita di capelli
• aumento della peluria corporea
• tumori mammari benigni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• necrolisi epidermica tossica (NET)
• sindrome di Stevens-Johnson
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
• pemfigoide (una condizione caratterizzata da vesciche piene di liquido sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Espironolattone Orion

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Espironolattone Orion dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Espironolattone Orion

• Il principio attivo è l’espironolattone. Ogni compressa contiene 25 mg di espironolattone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, polisorbato 80, olio essenziale di menta piperita, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto di Espironolattone Orion e contenuto della confezione

Compressa bianca o biancastro, rotonda, piatta, con bordi smussati, con riga di divisione, di 7 mm di diametro, codice ORN85.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in flaconi con chiusura in plastica HDPE.

Formati della confezione:

30, 50, 100 e 250 compresse

Blister in PVC/Al

30 compresse

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsabile della produzione

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)