Спіронолактон Оріон 100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спіронолактон Оріон 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спіронолактон Оріон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Спіронолактон Оріон
3. Як застосовувати Спіронолактон Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спіронолактону Оріон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спіронолактон Оріон і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є спіронолактон, який зменшує надлишок рідини в організмі за рахунок підвищення сечовиділення. Він відрізняється від багатьох інших діуретиків тим, що при його застосуванні калій не виводиться з організму з сечею.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування:

• підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності як додаткове лікування у пацієнтів, які недостатньо реагують на інші терапії
• набряків, пов’язаних із захворюваннями нирок, печінки або іншими станами, коли інші методи лікування не були ефективними
• первинного альдостеронізму (підвищеної активності секреції гормону альдостерону наднирковими залозами).

Можливо, що лікар призначив вам цей лікарський засіб для лікування іншого захворювання, не зазначеного в цій інструкції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Спіронолактон Оріон

Не приймайте Спіронолактон Оріон

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до спіронолактону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас гостра або хронічна ниркова недостатність
• якщо у вас припинилося виділення сечі
• якщо виявлено, що концентрація калію у вашій крові занадто висока
• якщо у вас низький рівень натрію в крові
• якщо встановлено, що у вас гостра недостатність коркової речовини надниркових залоз (так звана хвороба Аддісона)
• якщо у вас спадковий розлад гемоглобіну — червоного пігменту крові, що призводить до виникнення пухирців на шкірі, болю в животі та порушень нервової системи (порфірія)
• Спіронолактон Оріон не слід застосовувати дітям із помірною або тяжкою нирковою недостатністю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому спіронолактону, якщо:

• у вас печінкова або ниркова недостатність
• у вас цукровий діабет і також ниркова недостатність
• у вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
• ви вагітні.

Одночасне застосування спіронолактону з певними ліками, добавками калію та продуктами, багатими калієм, може призвести до серйозної гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми серйозної гіперкаліємії можуть включати судоми в м’язах, нерегулярне серцебиття, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.

Також повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або алергії.

Якщо вам потрібне хірургічне лікування

Якщо вам потрібно хірургічне втручання під час застосування цього лікарського засобу, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Діти

Спіронолактон Оріон слід застосовувати з обережністю у дітей із підвищеним артеріальним тиском, які мають легку ниркову недостатність, оскільки існує ризик гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові).

Спіронолактон Оріон не слід застосовувати дітям із помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Не приймайте Спіронолактон Оріон»).

Інші лікарські засоби та Спіронолактон Оріон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Одночасне застосування певних препаратів може вплинути на їхню ефективність або ефективність спіронолактону або спричинити побічні реакції.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей препарат не слід застосовувати разом із мітотаном.

Дуже важливо, щоб лікар знав, чи ви приймаєте якісь із таких ліків:

• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та ниркових захворювань, особливо так звані інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл) та блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, ірбесартан, кандесартан, лозартан, телмісартан або валсартан)
• дигоксин для лікування серцевої недостатності
• інші калійзберігаючі діуретики (амілорид або тріамтерен)
• блокатори альдостерону
• гепарин або гепарин низькомолекулярної маси (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові)
• одночасне застосування добавок калію
• варфарин для запобігання згортанню крові
• такролімус для запобігання відторгнення трансплантата після операції
• протизапальні знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або кетопрофен) при регулярному та тривалому застосуванні
• літій для лікування розладів настрою
• норадреналін
• певні знеболювальні засоби
• триметоприм або триметоприм-сульфаметоксазол
• абіратерон для лікування раку простати.

Прийом Спіронолактону Оріон разом із їжею та напоями

Не рекомендується дотримуватися дієти, багатої калієм, через ризик гіперкаліємії.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дані щодо застосування спіронолактону у вагітних жінок обмежені. Лікар призначить Спіронолактон Оріон лише тоді, коли потенційна користь переважає потенційний ризик.

Годування грудьми

Не слід застосовувати Спіронолактон Оріон під час годування грудьми. Обговоріть з лікарем можливість застосування альтернативного способу годування дитини під час прийому цього препарату.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить спіронолактон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати запаморочення, слабкість або інші побічні ефекти (див. розділ 4), особливо на початку лікування або під час корекції дози. Ці ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Утримуйтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами на початку лікування та після збільшення дози, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас впливає.

Спіронолактон Оріон містить лактозу

Таблетки 100 мг містять 228 мг лактози (у формі моногідрату). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Спіронолактон Оріон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Щоденна доза може прийматися як одна доза або розділена на дві прийоми. Випийте склянку води або іншої рідини разом із таблеткою.

Таблетки слід приймати під час їди. Майте на увазі, що препарат краще всмоктується, коли його приймати з їжею.

Завжди приймайте ліки в той самий час, щоб забезпечити постійну дію препарату. Це також найкращий спосіб пам’ятати про прийом ліків.

Дозування спіронолактону є індивідуальним і залежить від вашого захворювання та загального стану здоров’я. Наведені нижче дози є звичайними рекомендованими дозами.

Під час лікування ваш лікар періодично контролюватиме рівні різних хімічних речовин (наприклад, сироваткових електролітів та концентрацій креатиніну) у вашому організмі.

Дорослі:

Серцева недостатність тяжкого ступеня: Початкова доза зазвичай становить 25 мг на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 50 мг на добу або зменшити її до 25 мг кожні два дні, якщо це необхідно.

Артеріальна гіпертензія та набряки: Звичайна доза — 25–100 мг на добу.

Тяжкі набряки: 200–400 мг на добу протягом короткого періоду часу.

Лікування надлишкової секреції альдостерону (гормону, що виділяється наднирковою залозою): 100–400 мг на добу перед операцією. Лікар визначає індивідуальну дозу для кожного пацієнта таким чином, щоб використовувати найнижчу ефективну дозу, якщо хірургічне лікування не є доцільним.

Застосування у людей похилого віку:

Зазвичай немає необхідності змінювати дозу, якщо тільки у вас немає ниркової або печінкової недостатності.

Застосування у дітей:

Лікар визначає дозу залежно від маси тіла та захворювання дитини.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Ниркова недостатність:

Лікар враховує наявність ниркової недостатності при визначенні дози та під час контролю лікування.

Не застосовуйте цей препарат, якщо лікар повідомив вам, що у вас тяжка ниркова недостатність.

Якщо ви прийняли більше Спіронолактону Оріон, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню, якщо ви або інша особа, наприклад дитина, прийняли надто високу дозу препарату. Симптоми передозування включають втому, сплутаність свідомості, незначну нестійкість, блювоту, запаморочення, висип на шкірі та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Заберіть із собою упаковку таблеток, якщо ви йдете на прийом до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Спіронолактон Оріон

Прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу. Ніколи не приймайте подвійну дозу або дві дози поспіль. Перед від’їздом у відпустку або в подорож переконайтеся, що у вас є достатня кількість ліків.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти ймовірніше виникають у пацієнтів із поганим станом здоров’я та наявністю кількох захворювань. Неврологічні побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, головний біль і відсутність ентузіазму (апатія), виникають переважно у пацієнтів із порушенням функції печінки через тривале ушкодження (цироз печінки).

Побічні ефекти, зазначені нижче, наведені за частотою виникнення:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• шлунково-кишкові розлади
• нудота
• діарея
• блювота
• сухість шкіри
• сонливість
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• підвищена чутливість молочних залоз
• порушення менструального циклу
• імпотенція

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• підвищена концентрація калію в крові або надто низька концентрація натрію в крові
• сплутаність свідомості
• порушення тактильних відчуттів
• висип на шкірі
• свербіж
• кропив’янка
• судоми в ногах
• зміни концентрації креатиніну або реніну в крові

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• дегідратація
• апатія (відсутність реакції, втрата ініціативи)
• зміни статевого потягу
• запаморочення
• ниркова недостатність
• зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• порушення функції печінки
• випадіння волосся
• збільшення тілесного волосся
• доброякісні пухлини молочних залоз

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• токсичний епідермальний некроліз (TEN)
• синдром Стівенса-Джонсона
• реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
• пемфігоїд (стан, що проявляється пухирями з рідиною на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, призначених для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спіронолактону Оріон 100 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Спіронолактон Оріон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спіронолактону Оріон

• Діюча речовина: спіронолактон. Кожна таблетка містить 100 мг спіронолактону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, полісорбат 80, м’ята перцева ефірна олія, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Спіронолактону Оріон та вміст упаковки

Таблетка біла або білувата, кругла, плоска, з фасками, з рискою для поділу, діаметром 11 мм, код ORN352.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетки упаковують у флакони з пластиковим кришкою HDPE.

Розміри упаковок:

30, 50, 100 таблеток

Блістери PVC/Al

30 таблеток

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Фінляндія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)