Спиронолактон Орион 100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спиронолактон Орион 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спиронолактон Орион и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Спиронолактон Орион
3. Как принимать Спиронолактон Орион
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Спиронолактон Орион
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спиронолактон Орион и для чего он применяется

Активное вещество этого лекарственного средства — спиронолактон — уменьшает избыток жидкости в организме за счёт увеличения выделения мочи. Он отличается от многих других диуретиков тем, что при его применении калий не выводится с мочой.

Этот препарат применяется для лечения:

• повышенного артериального давления или сердечной недостаточности в качестве дополнительной терапии у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на другие методы лечения;
• отёков, связанных с заболеваниями почек, печени или другими патологиями, когда другие методы лечения оказались неэффективными;
• первичного альдостеронизма (повышенной активности выработки гормона альдостерона надпочечниками).

Возможно, врач назначил вам этот препарат для лечения иного заболевания, не указанного в данной инструкции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Спиронолактон Орион

Не принимайте Спиронолактон Орион

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к спиронолактону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• при острой или хронической почечной недостаточности;
• если прекратилось выделение мочи;
• если у Вас обнаружено слишком высокое содержание калия в крови;
• при низком уровне натрия в крови;
• если у Вас диагностирован острый дефект функции коры надпочечников (так называемая болезнь Аддисона);
• при наследственном заболевании гемоглобина — красного пигмента крови, вызывающем пузырьковое поражение кожи, боли в животе и нарушения нервной системы (порфирия);
• Спиронолактон Орион не следует применять у детей с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема спиронолактона:

• если у Вас имеется нарушение функции печени или почек;
• при наличии сахарного диабета и одновременной почечной недостаточности;
• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если Вы беременны.

Одновременный прием спиронолактона с некоторыми лекарственными средствами, добавками калия и продуктами, богатыми калием, может вызвать тяжелую гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать судороги мышц, нарушение сердечного ритма, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.

Также сообщите врачу, если у Вас есть другие заболевания или аллергии.

Если Вам необходима хирургическая операция

Если Вам необходима хирургическая операция во время применения этого лекарственного средства, сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете Спиронолактон Орион.

Дети

Спиронолактон Орион следует применять с осторожностью у детей с повышенным артериальным давлением и легкой почечной недостаточностью, поскольку существует риск развития гиперкалиемии (повышение уровня калия в крови).

Спиронолактон Орион не следует применять у детей с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Спиронолактон Орион»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Спиронолактон Орион

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Совместное применение некоторых препаратов может повлиять на их эффективность или эффективность спиронолактона, а также вызвать побочные реакции.

Сообщите врачу, если Вы принимаете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Применение этого препарата совместно с митотаном не допускается.

Особенно важно, чтобы лечащий врач знал о приеме следующих лекарственных средств:

• препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и заболеваний почек, особенно ингибиторов АПФ (например, эналаприл, каптоприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл) и блокаторов рецепторов ангиотензина II (например, ирбесартан, кандесартан, лозартан, телмисартан или валсартан);
• дигоксина для лечения сердечной недостаточности;
• других калийсберегающих диуретиков (амилорид или триамтерен);
• блокаторов альдостерона;
• гепарина или низкомолекулярного гепарина (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов);
• одновременного приема добавок калия;
• варфарина для подавления свертываемости крови;
• такролимуса для профилактики отторжения трансплантата после операции;
• противовоспалительных анальгетиков (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или кетопрофен) при регулярном и длительном применении;
• лития для лечения расстройств настроения;
• норадреналина;
• некоторых анестетиков;
• триметоприма и триметоприм-сульфаметоксазола;
• абиратерона для лечения рака простаты.

Применение Спиронолактон Орион с пищей и напитками

Не рекомендуется соблюдать диету, богатую калием, из-за риска развития гиперкалиемии.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Данные о применении спиронолактона у беременных женщин ограничены. Ваш врач назначит Спиронолактон Орион только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Кормление грудью

Не следует применять Спиронолактон Орион в период лактации. Обсудите с врачом возможность применения альтернативного способа вскармливания ребёнка во время приема этого препарата.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит спиронолактон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Возможно появление головокружения, усталости и других побочных эффектов (см. раздел 4), особенно в начале лечения или при корректировке дозы. Эти эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Избегайте вождения и работы с механизмами в начале лечения и после увеличения дозы до тех пор, пока Вы не узнаете, как препарат на Вас влияет.

Спиронолактон Орион содержит лактозу

Таблетки 100 мг содержат 228 мг лактозы (в виде моногидрата). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Спиронолактон Орион

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ежедневную дозу можно принимать в виде единой дозы или разделить на два приёма. Принимайте таблетку с полным стаканом воды или другой жидкости.

Таблетки следует принимать во время еды. Имейте в виду, что препарат лучше усваивается, если его принимать вместе с пищей.

Принимайте препарат всегда в одно и то же время, чтобы поддерживать постоянный терапевтический эффект. Это также лучший способ не забыть о приёме лекарства.

Дозировка спиронолактона подбирается индивидуально в зависимости от вашего заболевания и общего состояния здоровья. Ниже указаны обычные рекомендуемые дозы.

Во время лечения ваш врач будет периодически контролировать уровни различных химических веществ (например, сывороточных электролитов и концентрации креатинина) в вашем организме.

Взрослым:

Тяжёлая сердечная недостаточность: Начальная доза обычно составляет 25 мг в день. Врач может принять решение увеличить дозу до 50 мг в день или уменьшить до 25 мг через день, если это необходимо.

Артериальная гипертензия и отёки: Обычная доза составляет от 25 до 100 мг в день.

Тяжёлые отёки: 200–400 мг в день в течение короткого периода времени.

Лечение избыточной секреции альдостерона (гормона, вырабатываемого надпочечниками): 100–400 мг в день перед операцией. Врач определяет индивидуальную дозу для каждого пациента таким образом, чтобы, если хирургическое лечение нецелесообразно, использовалась самая низкая эффективная доза.

Применение у пожилых людей:

Как правило, коррекция дозы не требуется, если у вас нет тяжёлой почечной или печеночной недостаточности.

Применение у детей:

Дозу определяет врач в зависимости от массы тела ребёнка и его заболевания.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Почечная недостаточность:

Врач учитывает наличие почечной недостаточности при определении дозы и контроле лечения.

Не применяйте этот препарат, если врач сообщил вам о наличии тяжёлой почечной недостаточности.

Если вы приняли больше Спиронолактона Орион, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу, если вы или другой человек, например ребёнок, случайно приняли слишком высокую дозу препарата. Симптомы передозировки включают усталость, спутанность сознания, неустойчивость, рвоту, головокружение, кожную сыпь и диарею.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возьмите с собой упаковку от таблеток, если вы идёте на приём к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Спиронолактон Орион

Примите пропущенную дозу как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Никогда не принимайте двойную дозу или две дозы подряд. Перед поездкой в отпуск или в путешествие убедитесь, что у вас достаточно запаса лекарства.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты более вероятны у пациентов с тяжёлым состоянием здоровья и множественными заболеваниями. Неврологические побочные эффекты, такие как спутанность сознания, головная боль и отсутствие интереса (апатия), возникают в основном у пациентов с нарушением функции печени вследствие длительного повреждения (цирроз печени).

Ниже перечислены побочные эффекты по частоте возникновения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• желудочно-кишечные расстройства
• тошнота
• диарея
• рвота
• сухость кожи
• сонливость
• увеличение молочной железы у мужчин
• болезненность молочных желёз
• нарушения менструального цикла
• импотенция

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышенная концентрация калия в крови или слишком низкая концентрация натрия в крови
• спутанность сознания
• нарушения тактильных ощущений
• высыпания на коже
• зуд
• крапивница
• судороги в ногах
• изменения концентрации креатинина или ренина в крови

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• обезвоживание
• апатия (отсутствие реакции, потеря инициативы)
• изменения полового влечения
• головокружение
• почечная недостаточность
• снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов в крови

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• нарушение функции печени
• выпадение волос
• гипертрихоз (повышенный рост волос)
• доброкачественные опухоли молочной железы

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• токсический эпидермальный некролиз (ТЕН)
• синдром Стивенса-Джонсона
• реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• пемфигоид (заболевание, проявляющееся пузырями, наполненными жидкостью, на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Спиронолактон Орион

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте Спиронолактон Орион после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спиронолактон Орион

• Действующее вещество: спиронолактон. Каждая таблетка содержит 100 мг спиронолактона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, полисорбат 80, эфирное масло перечной мяты, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид Спиронолактон Орион и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с риской, диаметром 11 мм, код ORN352.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки упакованы в флаконы с крышкой из пластика HDPE.

Размеры упаковок:

30, 50, 100 таблеток

Блистеры из ПВХ/Ал

30 таблеток

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспо
Финляндия

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Август 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)