Spironolakton Orion 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Espironolactona Orion 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Espironolactona Orion i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Espironolactona Orion
3. Jak stosować lek Espironolactona Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Espironolactona Orion
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Espironolactona Orion i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest spironolakton, który zmniejsza nadmiar płynu w organizmie, zwiększając wydzielanie mocz. Różni się on od wielu innych moczopierów tym, że nie powoduje utraty potasu z moczem.

Lek ten stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca jako leczenie uzupełniające u pacjentów, którzy nie odpowiadają odpowiednio na inne terapie
• obrzęków spowodowanych chorobami nerek, wątroby lub innymi schorzeniami, gdy inne leczenia nie przyniosły skutku
• pierwotnego aldosteronizmu (nadmiernego wydzielania hormonu aldosteronu przez gruczoły nadnerczy).

Lekarz mógł przepisać ten lek w celu leczenia choroby innej niż te wymienione w niniejszym ulotce.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Espironolactona Orion

Nie przyjmuj Espironolactona Orion

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ostre lub przewlekłe niewydolność nerek
• jeśli ustaje wydzielanie moczu
• jeśli stwierdzono zbyt wysokie stężenie potasu we krwi
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi
• jeśli stwierdzono ostre niewydolność korze nadnerczy (tzw. chorobę Addisona)
• jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę hemoglobiny, barwnika czerwonego krwi, powodującą pęcherze na skórze, ból brzucha i zaburzenia układu nerwowego (porfirię)
• Espironolactona Orion nie powinna być stosowana u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania spironolaktonu, jeśli:

• masz niewydolność wątroby lub nerek
• masz cukrzycę i jednocześnie niewydolność nerek
• masz wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jesteś w ciąży.

Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z niektórymi lekami, suplementami potasu oraz pokarmami bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (podwyższenia poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Powiadom również lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub alergie.

Leczenie chirurgiczne

Jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne podczas przyjmowania tego leku, poinformuj lekarza prowadzącego, że przyjmujesz Espironolactona Orion.

Dzieci

Espironolactona Orion powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci z nadciśnieniem tętniczym i łagodną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko hiperkaliemii (podwyższenia poziomu potasu we krwi).

Espironolactona Orion nie powinna być stosowana u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz sekcja „Nie przyjmuj Espironolactona Orion”).

Inne leki i Espironolactona Orion

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Jednoczesne stosowanie niektórych leków może wpływać na ich skuteczność lub skuteczność spironolaktonu, a także powodować działania niepożądane.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz mitotan do leczenia nowotworów złośliwych nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany razem z mitotanem.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz prowadzący wiedział, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca i chorobach nerek, szczególnie tzw. inhibitory ACE (np. enalapryl, kapoten, lizynopryl, perindopryl lub ramipryl) oraz blokery receptorów angiotensyny II (np. irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan lub walzartan)
• digoksynę do leczenia niewydolności serca
• inne diuretyki oszczędzające potas (amylorydę lub triamteren)
• blokery aldosteronu
• heparynę lub heparynę o niskiej masie cząsteczkowej (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi)
• jednoczesne suplementy potasu
• warfarynę do hamowania krzepnięcia krwi
• tacrolius do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po operacji transplantacyjnej
• leki przeciwbólowe przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen) stosowane regularnie i długoterminowo
• lit do leczenia zaburzeń nastroju
• noradrenalinę
• niektóre środki znieczyszczające
• trimetopryminę i trimetopryminę z sulfametoksazolem
• abirateronę do leczenia raka prostaty.

Stosowanie Espironolactona Orion z pokarmami i napojami

Nie zaleca się diety bogatej w potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Lekarz przepisze Ci Espironolactona Orion tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Nie powinno się stosować Espironolactona Orion podczas karmienia piersią. Powinieneś omówić z lekarzem możliwość zastosowania alternatywnej metody karmienia dziecka podczas przyjmowania tego leku.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera spironolakton, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (patrz sekcja 4), szczególnie na początku leczenia lub po dostosowaniu dawki. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Espironolactona Orion zawiera laktozę

Tabletki 100 mg zawierają 228 mg laktozy (jako monohydrat). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Espironolactona Orion

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę dzienną można przyjmować jako pojedynczą dawkę lub podzieloną na dwie dawki. Pij szklankę wody lub innego płynu wraz z tabletką.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Pamiętaj, że lek jest lepiej wchłaniany, gdy przyjmuje się go podczas jedzenia.

Zawsze przyjmuj lek o tej samej porze, aby utrzymać stałe działanie leku. To również najlepszy sposób, aby nie zapomnieć o przyjęciu leku.

Dawkowanie spironolaktonu jest indywidualne i zależy od Twojej choroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Poniższe dawki to typowe dawki zalecane.

Twój lekarz będzie okresowo kontrolować poziomy różnych substancji chemicznych (np. elektrolitów surowicy i stężenia kreatyniny) w Twoim organizmie podczas leczenia.

Dorośli:

Niewydolność serca zaawansowana: Dawką początkową jest zazwyczaj 25 mg dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg dziennie lub jej zmniejszeniu do 25 mg co drugi dzień, w razie potrzeby.

Zapalenia i nadciśnienie tętnicze: Typowa dawka to 25–100 mg dziennie.

Ciężkie zapalenia: 200–400 mg dziennie przez krótki okres czasu.

Leczenie nadmiernego wydzielania aldosteronu (hormonu wydzielanego przez nadnercza): 100–400 mg dziennie przed operacją. Lekarz ustala indywidualną dawkę dla każdego pacjenta, tak aby stosować najniższą skuteczną dawkę, jeśli leczenie chirurgiczne nie jest odpowiednie.

Stosowanie u osób starszych:

Zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki, chyba że występuje niewydolność nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci:

Lekarz ustala dawkę w zależności od masy ciała i choroby dziecka.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Niewydolność nerek:

Lekarz bierze pod uwagę niewydolność nerek przy ustalaniu dawki oraz podczas kontroli leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli lekarz poinformował Cię o ciężkiej niewydolności nerek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Espironolactona Orion

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli Ty lub inna osoba, np. dziecko, przyjmie zbyt dużą dawkę leku. Objawy przedawkowania obejmują zmęczenie, dezorientację, niestabilność, wymioty, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksycologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zabierz ze sobą opakowanie tabletek, jeśli udajesz się na wizytę do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Espironolactona Orion

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki ani dwóch dawek z rzędu. Przed wyjazdem na wakacje lub podróż upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u pacjentów w złym stanie zdrowia i z wieloma chorobami. Działania niepożądane neurologiczne, takie jak dezorientacja, ból głowy i brak zapału (apacja), występują głównie u pacjentów z dysfunkcją wątroby spowodowaną długotrwałym uszkodzeniem (przewlekłą marskością wątroby).

Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• nudności
• biegunka
• wymioty
• suchość skóry
• senność
• powiększenie tkanki piersiowej u mężczyzn
• uczucie bolesności piersi
• zaburzenia miesiączkowania
• impotencja

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zbyt wysokie stężenie potasu we krwi lub zbyt niskie stężenie sodu we krwi
• dezorientacja
• niepokojące odczucia skórne
• wysypka na skórze
• świąd
• pokrzywka
• skurcze mięśni nóg
• zmiany stężenia kreatyniny lub reniny we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• odwodnienie
• apacja (brak reakcji, utrata inicjatywy)
• zmiany w popędzie seksualnym
• zawroty głowy
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• uszkodzenie wątroby
• wypadanie włosów
• nadmierna owłosienie ciała
• łagodne guzy piersi

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• toksyczna nekroliza udermopatyczna (TEN)
• zespół Stevensa-Johnsona
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)
• pęcherzyca zwykła (choroba objawiająca się pęcherzami wypełnionymi płynem na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Spironolaktonu Orion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Spironolaktonu Orion po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Espironolactona Orion

• Substancją czynną jest spironolakton. Każda tabletka zawiera 100 mg spironolaktonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, polisorbat 80, olejek miętowy pieprzowy, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd Espironolactona Orion i zawartość opakowania

Tabletka biała lub niemal biała, okrągła, płaska, z bebenkami, podzielona na pół, o średnicy 11 mm, kod ORN352.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w słoiki z tworzywa sztucznego HDPE z plastikowym zamknięciem.

Wielkości opakowań:

30, 50, 100 tabletek

Blistery PVC/Al

30 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)