Spironolattone Orion 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Espironolactone Orion 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Espironolactone Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Espironolactone Orion
3. Come prendere Espironolactone Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Espironolactone Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Espironolactona Orion e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, l'espironolattone, riduce l'eccesso di liquidi nell'organismo aumentando l'escrezione urinaria. Si differenzia da molti altri diuretici per il fatto che non provoca una perdita di potassio nell'urina.

Questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• pressione arteriosa alta o insufficienza cardiaca, come terapia aggiuntiva in pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti
• edemi associati a malattie renali, epatiche od altre patologie, quando altri trattamenti non si sono rivelati efficaci
• aldosteronismo primario (iperattività della secrezione dell'ormone aldosterone nelle ghiandole surrenali).

È possibile che il medico le abbia prescritto questo medicamento per il trattamento di una malattia diversa da quelle indicate in questo foglio illustrativo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Espironolactone Orion

Non prenda Espironolactone Orion

• se è allergico (ipersensibile) all’espironolattone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se ha insufficienza renale acuta o cronica
• se la sua escrezione urinaria si è arrestata
• se le è stato riscontrato un livello ematico di potassio troppo elevato
• se ha bassi livelli di sodio nel sangue
• se le è stata diagnosticata una insufficienza acuta della funzione corticosurrenale (la cosiddetta malattia di Addison)
• se soffre di un disturbo ereditario dell’emoglobina, il pigmento rosso del sangue, che provoca bolle cutanee, dolore addominale e disturbi del sistema nervoso (porfiria)
• Espironolactone Orion non deve essere utilizzato nei bambini con insufficienza renale moderata o grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere l’espironolattone

• se ha insufficienza epatica o renale
• se ha diabete e anche insufficienza renale
• se ha ulcera gastrica o duodenale
• se è in stato di gravidanza.

L’assunzione contemporanea di espironolattone con certi medicinali, integratori di potassio e alimenti ricchi di potassio può provocare una iperkaliemia grave (aumento del livello di potassio nel sangue). I sintomi di una iperkaliemia grave possono includere crampi muscolari, aritmia cardiaca, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa.

Informi inoltre il medico se soffre di altre malattie o allergie.

Se necessita di un trattamento chirurgico

Se necessita di un trattamento chirurgico mentre assume questo medicinale, informi il medico curante che sta assumendo questo medicinale.

Bambini

Espironolactone Orion deve essere utilizzato con cautela nei bambini con pressione arteriosa elevata che presentano insufficienza renale lieve, poiché esiste un rischio di iperkaliemia (aumento del livello di potassio nel sangue).

Espironolactone Orion non deve essere utilizzato nei bambini con insufficienza renale moderata o grave (vedere sezione “Non prenda Espironolactone Orion”).

Altri medicinali ed Espironolactone Orion

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. L’uso contemporaneo di certi farmaci può alterarne l’efficacia o quella dell’espironolattone, oppure causare reazioni avverse.

Informi il medico se sta assumendo mitotano per il trattamento di tumori maligni delle ghiandole surrenali. Questo medicinale non deve essere utilizzato insieme al mitotano.

È molto importante che il medico curante sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca e malattie renali, specialmente gli inibitori dell’ACE (come enalapril, captopril, lisinopril, perindopril o ramipril) e i bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (come irbesartan, candesartan, losartan, telmisartan o valsartan)
• digossina per il trattamento dell’insufficienza cardiaca
• altri diuretici risparmiatori di potassio (amilorida o triamterene)
• bloccanti dell’aldosterone
• eparina o eparina a basso peso molecolare (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue)
• integratori di potassio assunti contemporaneamente
• warfarin per l’inibizione della coagulazione del sangue
• tacrolimus per la soppressione del rigetto dopo un trapianto
• antidolorifici antinfiammatori (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene o ketoprofene) assunti regolarmente e a lungo termine
• litio per il trattamento dei disturbi dell’umore
• noradrenalina
• certi anestetici
• trimetoprima e trimetoprima-sulfametoxazolo
• abiraterone per il trattamento del cancro alla prostata.

Assunzione di Espironolactone Orion con cibi e bevande

Non è raccomandata una dieta ricca di potassio a causa del rischio di iperkaliemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

I dati sull’uso di espironolattone in donne in gravidanza sono limitati. Il medico le prescriverà Espironolactone Orion solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Allattamento

Non deve assumere Espironolactone Orion durante l’allattamento. Deve discutere con il medico l’uso di Espironolactone Orion, il quale le consiglierà di considerare un metodo alternativo per nutrire il bambino durante l’assunzione di questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene espironolattone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi capogiri, affaticamento o altri effetti indesiderati (vedere sezione 4), specialmente all’inizio del trattamento o in seguito all’aggiustamento della dose. Tali effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Eviti di guidare e di utilizzare macchinari all’inizio del trattamento e dopo un aumento della dose, finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Espironolactone Orion contiene lattosio

Le compresse da 100 mg contengono 228 mg di lattosio (come monoidrato). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Espironolactona Orion

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera può essere assunta come dose singola oppure divisa in due somministrazioni. Beva un bicchiere d'acqua o un altro liquido insieme alla compressa.

Le compresse devono essere assunte con i pasti. Tenga presente che il medicinale viene assorbito meglio quando assunto con il cibo.

Assuma sempre il medicinale alla stessa ora per mantenere un effetto costante del farmaco. Questo è anche il modo migliore per ricordare di prenderlo.

Il dosaggio di espironolattone è individuale, in base alla sua patologia e al suo stato generale di salute. I dosaggi indicati di seguito sono quelli abitualmente raccomandati.

Durante il trattamento, il medico controllerà periodicamente i livelli di diverse sostanze chimiche (ad es. elettroliti sierici e concentrazioni di creatinina) nel suo organismo.

Adulti:

Insufficienza cardiaca grave: La dose iniziale è solitamente di 25 mg al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 50 mg al giorno o ridurla a 25 mg ogni due giorni, se necessario.

Ipertensione arteriosa e gonfiori: La dose abituale è di 25-100 mg al giorno.

Gonfiori gravi: 200-400 mg al giorno per un breve periodo di tempo.

Trattamento dell'eccessiva secrezione di aldosterone (un ormone prodotto dalla ghiandola surrenale): 100-400 mg al giorno prima dell'intervento chirurgico. Il medico stabilisce una dose individuale per ogni paziente, in modo da utilizzare la dose efficace più bassa possibile, qualora il trattamento chirurgico non fosse indicato.

Uso negli anziani:

In genere, non è necessario modificare il dosaggio, a meno che non vi sia insufficienza renale o epatica.

Uso nei bambini:

Il medico prescriverà la dose in base al peso corporeo e alla patologia del bambino.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Insufficienza renale:

Il medico terrà conto dell'insufficienza renale nella determinazione della dose e nel monitoraggio del trattamento.

Non usi questo medicinale se il medico le ha detto che ha un'insufficienza renale grave.

Se assume più Espironolactona Orion di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se lei o un'altra persona, ad esempio un bambino, assumete una dose eccessiva del medicinale. I sintomi di sovradosaggio includono stanchezza, confusione, instabilità, vomito, capogiri, eruzione cutanea e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Porti con sé questa confezione di compresse se si reca in consulto medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Espironolactona Orion

Assuma la dose dimenticata appena possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma quella dimenticata. Non prenda mai una dose doppia né due dosi consecutive. Prima di partire per le vacanze o per un viaggio, si assicuri di avere a disposizione una quantità sufficiente di medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino in pazienti con condizioni di salute scadenti e malattie multiple. Gli effetti indesiderati neurologici, come confusione, cefalea e mancanza di entusiasmo (apatia), si verificano principalmente in pazienti con disfunzione epatica dovuta a danno a lungo termine (cirrosi epatica).

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per frequenza:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• disturbi gastrointestinali
• nausea
• diarrea
• vomito
• pelle secca
• sonnolenza
• crescita del tessuto mammario negli uomini
• sensibilità mammaria
• disturbi mestruali
• impotenza

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• concentrazione di potassio nel sangue troppo alta o concentrazione di sodio nel sangue troppo bassa
• confusione
• sensazioni tattili anomale
• eruzioni cutanee
• prurito
• orticaria
• crampi alle gambe
• alterazioni delle concentrazioni di creatinina o renina nel sangue

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• disidratazione
• apatia (mancanza di risposta, perdita di iniziativa)
• alterazioni del desiderio sessuale
• vertigini
• insufficienza renale
• riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• disfunzione epatica
• perdita dei capelli
• aumento della peluria corporea
• tumori mammari benigni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• necrolisi epidermica tossica (NET)
• sindrome di Stevens-Johnson
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
• pemfigoide (patologia caratterizzata da bolle piene di liquido sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Espironolactone Orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Espironolactone Orion dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Espironolactona Orion

• Il principio attivo è la spironolattone. Ogni compressa contiene 100 mg di spironolattone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, polisorbato 80, olio essenziale di menta piperita, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto di Espironolactona Orion e contenuto della confezione

Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, bisellata, di 11 mm di diametro, con codice ORN352.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in flaconi con chiusura in plastica HDPE.

Formati della confezione:

30, 50, 100 compresse

Blister in PVC/Al

30 compresse

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsabile della fabbricazione

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)