Спіраксин 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спіраксин 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ріфаксимін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Спіраксин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Спіраксин
3. Як застосовувати Спіраксин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спіраксину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спіраксин і для чого його застосовують

Спіраксин належить до групи лікарських засобів, які називаються кишкові протиінфекційні засоби, антибіотики.

Спіраксин показаний у таких випадках:

• Бактеріальний ентероколіт, стійкий до симптоматичного лікування, у пацієнтів із підвищеним ризиком через супутню патологію, імунодепресію або похилий вік.
• Псевдомембранозний коліт у пацієнтів, які не реагують на ванкоміцин.
• Гострий дивертикуліт.
• Профілактика до і після операції при хірургічних втручаннях на шлунково-кишковому тракті.
• Допоміжна терапія при гіперамонемії (надмірне підвищення концентрації амонію в крові).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Спіраксину

Не приймайте Спіраксин 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, похідних рифаміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є кишкова непрохідність.
• Якщо у Вас є тяжкі виразкові ураження кишечнику.
• Якщо у Вас діарея, ускладнена підвищеною температурою тіла або наявністю крові у випорожненнях.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Спіраксину.
• Якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка на шкірі, шкірне лущення, бульбашки та/або виразки у роті після прийому рифаксиміну.
• Під час тривалого лікування високими дозами або у разі ураження кишечнику може відбуватися незначне всмоктування препарату, і при виведенні він може надавати сечі червонуватого забарвлення, що не має клінічного значення.
• Рифаксимін слід припинити приймати, якщо симптоми діареї тривають або погіршуються після 48 годин.
• Як і при застосуванні багатьох інших антибіотиків, під час лікування рифаксиміном повідомляли про випадки діареї, пов’язаної з Clostridioides difficile (ДПКД), тому не можна виключити потенційний зв’язок між застосуванням рифаксиміну та ДПКД або псевдомембранозним колітом.

Звертайте особливу увагу при застосуванні рифаксиміну:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням рифаксиміном. Більшість випадків було зареєстровано у пацієнтів із захворюваннями печінки (наприклад, цирозом або гепатитом). Припиніть застосування рифаксиміну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти

Безпека та ефективність рифаксиміну не встановлені у дітей віком молодше 12 років.

Застосування Спіраксину разом з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• У разі застосування активованого вугілля, Спіраксин слід приймати не раніше ніж через дві години після цього.

• У разі печінкової недостатності слід бути обережним при одночасному застосуванні:

  • Варфарину (лікарський засіб для запобігання згортанню крові)
  • Протисудорожних засобів (лікарські засоби для лікування епілепсії)
  • Протиаритмічних засобів (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму)
  • Циклоспорину (імунодепресант)
  • Оральних контрацептивів

Застосування Спіраксину разом з їжею

Спіраксин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може рифаксимін шкодити плоду. Тому Спіраксин не повинен застосовуватися під час вагітності.

Рекомендується використовувати додаткові засоби контрацепції, якщо Спіраксин застосовується разом з оральними контрацептивами (див. розділ «Застосування Спіраксину разом з іншими лікарськими засобами»).

Невідомо, чи виділяється рифаксимін з грудним молоком. Тому Спіраксин не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Спіраксин має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, хоча повідомлялося про окремі випадки запаморочення або сонливості.

Спіраксин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Спіраксин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав Ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спіраксин застосовується перорально, запиваючи склянкою води.

Рекомендована доза становить 200 мг (1 таблетка) кожні 6 годин до зникнення симптомів. Цю дозу можна збільшити до 400 мг у дорослих кожні 8 годин у тих випадках, коли через ускладнення може знадобитися підвищення дози, і завжди за рішенням лікаря. Рекомендується не перевищувати 7 днів лікування.

Немає необхідності змінювати режим дозування у пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю. Хоча зміни дози не передбачаються, слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність ріфаксиміну не встановлені у дітей віком до 12 років. Не можна визначити рекомендовану дозу.

Якщо Ви прийняли Спіраксин у більшій кількості, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Спіраксину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Спіраксин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо Ви припинили лікування Спіраксином

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування рифаксиміну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, що не виступають, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах.

Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип.

Крім того, багато побічних ефектів, зокрема ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту, можуть бути спричинені самим захворюванням, що стало причиною лікування.

Побічні ефекти, що виникають часто (у не менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Запаморочення, головний біль
• Запор, біль у животі, вздуття живота, діарея, метеоризм, відчуття необхідності дефекації, болісні або неефективні спроби дефекації, нудота, блювота
• Підвищення температури тіла

Побічні ефекти, що виникають рідко (у не менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Підвищення артеріального тиску
• Пульсація серця (серцебиття)
• Аномальна кількість білих кров’яних тілець у крові (збільшення лімфоцитів і моноцитів та зменшення нейтрофілів)
• Зниження чутливості, мігрень, біль у скронях або з одного боку голови, відчуття поколювання, сонливість
• Подвійне зору
• Біль у вусі, відчуття, що кімната обертається (запаморочення)
• Утруднене дихання, закладеність носа, пересихання горла, біль у горлі, кашель, виділення з носа
• Накопичення рідини в черевній порожнині (асцит), важкість у шлунку, порушення рухомості шлунково-кишкового тракту, біль у верхній частині живота, кров у калі, слиз у калі, твердий кал, сухість губ, порушення смаку
• Аномальні результати аналізу сечі: наявність цукру в сечі, збільшення кількості сечі, яку виділяє організм, збільшення частоти сечовипускання, наявність білка в сечі, кров у сечі
• Шкірні висипання та висипи, що можуть раптово з’являтися, опіки від сонця
• Біль у спині, слабкість м’язів, загальний біль у м’язах, м’язові спазми, біль у шиї
• Втрата апетиту, дегідратація
• Кандидоз (інфекція, спричинена грибком), запалення або інфекція носа і/або горла, інфекція верхніх дихальних шляхів, герпес на губах
• Припливи гарячого повітря (приливи)
• Виснаження, озноб, холодний піт, біль і нездужання, набряк руки (периферичний набряк), пітливість, симптоми, схожі на грип

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Аномальні показники тестів згортання крові (Міжнародне нормалізоване відношення)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозні алергічні реакції, гіперчутливість
• Відчуття запаморочення або передозівниці
• Набряк шкіри та слизових оболонок, дерматит, дерматит із шелушінням шкіри, екзема, еритеми, свербіж, червоні плями на шкірі (пурпура), кропив’янка
• Інфекція, спричинена бактерією Clostridium difficile
• Відхилення від норми в тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спіраксину

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору «Sigre» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спіраксину

• Діючою речовиною є ріфаксимін. Кожна таблетка містить 200 мг ріфаксиміну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (картопляний), дигліцерид стеаринової та пальмітинової кислот, колоїдний безводний силіцій діоксид (Е-551), тальк (Е-553b), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), едетат динатрію, пропіленгліколь (Е-1520) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Спіраксин — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, рожевого кольору. Препарат постачається в упаковках по 12 і 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi Del ’99, n.5

40133 Bologna. ITALIA

Виробник:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. ITALIA

або

Alfasigma S.p.A

Via Pontina km 30.400

00071 – Pomezia, Roma. ITALIA

Місцевий представник:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/