Spiraxin 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SPIRAXIN 200 mg compresse rivestite con film

Rifaximina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Spiraxin e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di prendere Spiraxin
3. Come prendere Spiraxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spiraxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spiraxin e per cosa si utilizza

Spiraxin appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfettivi intestinali, antibiotici.

Spiraxin è indicato in:

• Enterocolite batterica resistente al trattamento sintomatico in pazienti a rischio per patologia associata, immunodepressione o età avanzata.
• Colite pseudomembranosa in pazienti resistenti alla vancomicina.
• Diverticolite acuta.
• Profilassi pre e post operatoria in chirurgia del tratto gastrointestinale.
• Terapia coadiuvante nell'iperamonemia (aumento eccessivo della concentrazione di ammonio nel sangue).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Spiraxin

Non prenda Spiraxin:

• Se è allergico al principio attivo, ai derivati della rifamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’ostruzione intestinale.
• Se ha lesioni ulcerose intestinali gravi.
• Se ha diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Spiraxin.
• Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto rifaximina.
• Durante trattamenti prolungati con dosi elevate, o in caso di lesione intestinale, potrebbe verificarsi un lieve assorbimento del prodotto, che, quando eliminato, può causare una colorazione rossastra dell’urina; tale fenomeno non ha rilevanza clinica.
• La rifaximina dovrebbe essere interrotta se i sintomi di diarrea persistono o peggiorano dopo 48 ore.
• Come per l’uso di molti antibiotici, durante il trattamento con rifaximina sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridioides difficile (DACD); pertanto non può essere esclusa una potenziale associazione del trattamento con rifaximina alla DACD o alla colite pseudomembranosa.

Presti particolare attenzione con la rifaximina:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con rifaximina. La maggior parte dei casi è stata riportata in pazienti con malattia epatica (come cirrosi o epatite). Interrompa l’uso di rifaximina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Bambini

L’efficacia e la sicurezza della rifaximina non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Spiraxin con altri medicinali

• Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• In caso di somministrazione di carbone attivo, Spiraxin deve essere assunto almeno due ore dopo tale somministrazione.

• In caso di insufficienza epatica, occorre prestare cautela quando viene assunto contemporaneamente a:

  • Warfarina (medicinale per prevenire la coagulazione del sangue)
  • Antiepilettici (medicinali per il trattamento dell’epilessia)
  • Antiarritmici (medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco anormale)
  • Ciclosporina (immunosoppressore)
  • Contraccettivi orali

Assunzione di Spiraxin con i cibi

Spiraxin può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se la rifaximina possa nuocere al feto. Pertanto, Spiraxin non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

È consigliabile adottare precauzioni contraccettive aggiuntive se Spiraxin viene assunto insieme a contraccettivi orali (vedere paragrafo “Assunzione di Spiraxin con altri medicinali”).

Non è noto se la rifaximina venga escreta nel latte materno. Pertanto, Spiraxin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Spiraxin ha un’influenza irrilevante sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, anche se sono stati riportati alcuni casi di capogiri o sonnolenza.

Spiraxin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Spiraxin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Spiraxin viene somministrato per via orale con un bicchiere d'acqua.

La dose raccomandata è di 200 mg (1 compressa) ogni 6 ore, fino alla scomparsa dei sintomi. Tale dose può essere aumentata fino a 400 mg negli adulti ogni 8 ore, nei casi in cui, a causa della complessità della situazione clinica, fosse necessario un incremento della dose e sempre a giudizio del medico. Si raccomanda di non superare i 7 giorni di trattamento.

Non è necessario modificare la posologia nei pazienti con insufficienza epatica o renale. Sebbene non si prevedano variazioni della dose, è necessario prestare cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Uso nei bambini

L'efficacia e la sicurezza della rifaximina non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non è possibile stabilire una raccomandazione posologica.

Se assume più Spiraxin di quanto deve

Se ha assunto una quantità di Spiraxin superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91-562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Spiraxin

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se interrompe il trattamento con Spiraxin

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'uso della rifaximina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non sollevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi.

Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Inoltre, molti degli effetti indesiderati, principalmente quelli legati all'apparato gastrointestinale, possono essere causati dalla stessa patologia che ha motivato il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (almeno 1 caso su 100 pazienti):

• Capogiro, cefalea
• Stitichezza, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, sensazione di bisogno di defecare, sforzo doloroso e inefficace, nausea, vomito
• Febbre

Effetti indesiderati non comuni (almeno 1 caso su 1.000 pazienti):

• Aumento della pressione sanguigna
• Palpitazioni
• Alterazione del numero di globuli bianchi nel sangue (aumento di linfociti e monociti e diminuzione di neutrofili)
• Diminuzione della sensibilità, emicrania, dolore alla fronte o da un lato della testa, sensazione di formicolio, sonnolenza
• Visione doppia
• Dolore all'orecchio, sensazione che la stanza giri (vertigine)
• Difficoltà respiratorie, congestione nasale, secchezza della gola, mal di gola, tosse, scolo nasale
• Accumulo di liquido nell'addome (ascite), digestione pesante, disturbi della motilità gastrointestinale, dolore addominale superiore, sangue nelle feci, feci mucose, feci dure, secchezza delle labbra, alterazioni del gusto
• Risultati anomali degli esami delle urine: presenza di glucosio nelle urine, aumento della quantità di urina escreta, aumento della frequenza urinaria, presenza di proteine nelle urine, sangue nelle urine
• Eruzioni cutanee e eruzioni con comparsa improvvisa, scottature solari
• Dolore alla schiena, debolezza muscolare, dolori muscolari diffusi, crampi muscolari, dolore al collo
• Perdita di appetito, disidratazione
• Candidiasi (infezione da un tipo di fungo), infiammazione o infezione del naso e/o della gola, infezione delle vie respiratorie superiori, herpes labiale
• Vasodilatazione cutanea (affaticamento)
• Stanchezza, brividi, sudorazione fredda, dolore e malessere generale, gonfiore al braccio (edema periferico), sudorazione abbondante, sintomi simili a quelli dell'influenza
• Risultati anomali dei test epatici (aumento dell'aspartato aminotransferasi)
• Mestruazioni prolungate e irregolari
• Insonnia, sogni anomali, umore depresso, nervosismo

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Valori anomali nei test di coagulazione del sangue (Rapporto Normalizzato Internazionale)
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazioni allergiche gravi, ipersensibilità
• Sensazione di svenimento
• Gonfiore della pelle e delle mucose, dermatite, dermatite con desquamazione della pelle, eczema, eritemi, prurito, macchie rosse sulla pelle (porpora), orticaria
• Infezione causata dal batterio Clostridium difficile
• Anomalie nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, https: //www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Spiraxin

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Spiraxin

• Il principio attivo è la rifaximina. Ogni compressa contiene 200 mg di rifaximina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), gliceril diestearato, silice colloidale anidra (E-551), talco (E-553b), cellulosa microcristallina (E-460), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), edetato disodico, propilenglicole (E-1520) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Spiraxin è costituito da compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde e di colore rosa. È disponibile in confezioni da 12 e 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi Del ’99, n.5

40133 Bologna. ITALIA

Responsabile della produzione:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. ITALIA

oppure

Alfasigma S.p.A

Via Pontina km 30.400

00071 – Pomezia, Roma. ITALIA

Rappresentante locale:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/