Спираксин 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спираксин 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рифаксимин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Спираксин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Спираксин
3. Как принимать Спираксин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Спираксина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Спираксин и для чего он применяется

Спираксин относится к группе лекарственных средств, называемых кишечными антимикробными препаратами, антибиотиками.

Спираксин показан при следующих состояниях:

• Бактериальная энтероколит, резистентный к симптоматическому лечению, у пациентов с высоким риском вследствие сопутствующих заболеваний, иммунодепрессии или пожилого возраста.
• Псевдомембранозный колит у пациентов, не поддающихся лечению ванкомицином.
• Острая дивертикулит.
• Профилактика до и после операции при хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном тракте.
• Вспомогательная терапия при гипераммонемии (резком повышении концентрации аммония в крови).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Спираксина

Не принимайте Спираксин:

• Если у вас аллергия на действующее вещество, производные рифамицина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется кишечная непроходимость.
• Если у вас тяжёлые язвенные поражения кишечника.
• Если у вас диарея, осложнённая повышением температуры тела или наличием крови в кале.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Спираксина.
• Если ранее у вас возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приёма рифаксимина.
• При длительном лечении в высоких дозах или при наличии поражения кишечника возможно незначительное всасывание препарата, при выведении которого может окрашиваться моча в красноватый цвет; это явление не имеет клинического значения.
• Приём рифаксимина следует прекратить, если симптомы диареи сохраняются или ухудшаются спустя 48 часов.
• Как и при применении большинства антибиотиков, при лечении рифаксимином описаны случаи диареи, ассоциированной с Clostridioides difficile (ДАСД); поэтому нельзя исключить потенциальную связь терапии рифаксимином с ДАСД или псевдомембранозным колитом.

Соблюдайте особую осторожность при приёме рифаксимина:

Описаны тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающие на фоне лечения рифаксимином. Большинство случаев отмечалось у пациентов с заболеваниями печени (например, цирроз или гепатит). Немедленно прекратите приём рифаксимина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, указанные в разделе 4 и связанные с тяжёлыми кожными реакциями.

Дети

Безопасность и эффективность рифаксимина не установлены у детей в возрасте до 12 лет.

Приём Спираксина с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• При одновременном применении активированного угля Спираксин следует принимать не ранее чем через два часа после его приёма.

• При печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность при одновременном приёме с:

  • Варфарином (препарат для профилактики свёртывания крови)
  • Противоэпилептическими средствами (препараты для лечения эпилепсии)
  • Антиаритмическими средствами (препараты для лечения нарушений сердечного ритма)
  • Циклоспорином (иммунодепрессант)
  • Оральными контрацептивами

Приём Спираксина с пищей

Спираксин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли рифаксимин нанести вред плоду. Поэтому Спираксин не следует применять во время беременности.

Рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции при приёме Спираксина одновременно с оральными контрацептивами (см. раздел «Приём Спираксина с другими лекарственными средствами»).

Неизвестно, выделяется ли рифаксимин с грудным молоком. Поэтому Спираксин не следует применять в период лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Спираксин оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако описаны отдельные случаи головокружения и сонливости.

Спираксин содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Спираксин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Спираксин принимается внутрь, запивая стаканом воды.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 таблетка) каждые 6 часов до исчезновения симптомов. Эта доза может быть увеличена до 400 мг у взрослых каждые 8 часов в тех случаях, когда из-за осложнений может потребоваться повышение дозы, и только по усмотрению врача. Рекомендуется не превышать 7 дней лечения.

Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Хотя изменения дозы не предполагаются, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у детей

Безопасность и эффективность рифаксимина не установлены у детей в возрасте младше 12 лет. Невозможно дать рекомендации по дозировке.

Если вы приняли больше Спираксина, чем следует

Если вы приняли больше Спираксина, чем нужно, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Спираксин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Спираксином

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Спираксин 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём рифаксимина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• Красные плоские или кольцевидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах.

Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Кроме того, многие побочные эффекты, в первую очередь связанные с желудочно-кишечным трактом, могут быть вызваны самим заболеванием, для лечения которого применяется препарат.

Частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 100 пациентов):

• Головокружение, головная боль
• Запор, боли в животе, вздутие живота, диарея, метеоризм, ощущение необходимости дефекации, болезненные и неэффективные позывы к дефекации, тошнота, рвота
• Лихорадка

Нечастые побочные эффекты (не менее 1 случая на 1 000 пациентов):

• Повышение артериального давления
• Ощущение сердцебиения
• Аномальный уровень лейкоцитов в крови (повышение лимфоцитов и моноцитов, снижение нейтрофилов)
• Снижение чувствительности, мигрень, боль в области лба или с одной стороны головы, ощущение покалывания, сонливость
• Двоение в глазах
• Боль в ухе, ощущение вращения окружающих предметов (головокружение)
• Затруднённое дыхание, заложенность носа, першение в горле, боль в горле, кашель, слизистые выделения из носа
• Накопление жидкости в брюшной полости (асцит), тяжесть в желудке, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, боль в верхней части живота, кровь в стуле, слизь в стуле, твёрдый стул, сухость губ, нарушения вкуса
• Аномальные результаты анализа мочи: наличие глюкозы в моче, увеличение объёма выделяемой мочи, увеличение частоты мочеиспускания, наличие белка в моче, кровь в моче
• Кожные высыпания и сыпь, которые могут появляться внезапно, ожоги от солнца
• Боль в спине, мышечная слабость, общие мышечные боли, мышечные судороги, боль в шее
• Потеря аппетита, обезвоживание
• Кандидоз (инфекция, вызванная грибком), воспаление или инфекция носа и/или горла, инфекция верхних дыхательных путей, герпес на губах
• Приливы жара
• Общее истощение, озноб, холодный пот, боль и недомогание, отёк конечности (периферический отёк), повышенное потоотделение, симптомы, схожие с гриппом
• Аномальные результаты печеночных проб (повышение активности аспартатаминотрансферазы)
• Удлинённые и нерегулярные менструации
• Бессонница, необычные сновидения, подавленное настроение, нервозность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Аномальные показатели свёртывания крови (Международное нормализованное отношение)
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Тяжёлые аллергические реакции, повышенная чувствительность
• Ощущение обморока
• Отёк кожи и слизистых оболочек, дерматит, дерматит с шелушением кожи, экзема, эритемы, зуд, красные пятна на коже (пурпура), крапивница
• Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Спираксина

Особые условия хранения не требуются.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема «Punto Sigre» в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спираксина

• Действующее вещество — рифаксимин. Каждая таблетка содержит 200 мг рифаксимина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбоксиметиламиллоид натрия (тип А) (из картофеля), диэстера́т глицерина, коллоидная кремнезёмная кислота безводная (Е-551), тальк (Е-553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, пропиленгликоль (Е-1520) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Спираксин — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, круглые, розового цвета. Препарат выпускается в упаковках по 12 и 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi Del ’99, n.5

40133 Болонья. ИТАЛИЯ

Производитель:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Аланно, Пескара. ИТАЛИЯ

или

Alfasigma S.p.A

Via Pontina km 30.400

00071 – Помеция, Рим. ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/