Spiraxin 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

SPIRAXIN 200 mg tabletki powlekane warstwą otoczkową

Rifaksymina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Spiraxin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Spiraxinu
3. Jak stosować Spiraxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spiraxin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Spiraxin i kiedy się go stosuje

Spiraxin należy do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwbakteryjnymi, antybiotykami.

Spiraxin jest wskazany w przypadku:

• Bakteryjnego zapalenia jelit i jelita cienkiego opornego na leczenie objawowe u pacjentów z grupy ryzyka ze względu na współistniejące choroby, immunosupresję lub zaawansowany wiek.
• Pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy u pacjentów opornych na wancomycynę.
• Ostrą divertykulitą.
• Profilaktykę przed i po zabiegach operacyjnych w zakresie przewodu pokarmowego.
• Leczenie wspomagające przy hiperamonemii (nadmiernym wzroście stężenia amoniaku we krwi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spiraxin

Nie przyjmuj Spiraxin:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, pochodne ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz obturację jelitową.
• Jeśli masz ciężkie wrzodziejące zmiany jelitowe.
• Jeśli masz biegunkę skomplikowaną gorączką lub obecnością krwi w stolcu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Spiraxin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu ryfaksyminy pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej,
• Przy długotrwałym leczeniu w wysokich dawkach lub w przypadku uszkodzenia jelit może dojść do niewielkiego wchłaniania substancji, która po wydaleniu może powodować czerwonawe zabarwienie moczu – zjawisko to nie ma większego znaczenia klinicznego.
• Ryfaksyminę należy odstawić, jeśli objawy biegunki utrzymują się lub nasilają po upływie 48 godzin.
• Podobnie jak w przypadku wielu innych antybiotyków, podczas leczenia ryfaksyminą obserwowano przypadki biegunki spowodowanej przez Clostridioides difficile (DACD). Dlatego nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a DACD lub zapaleniem błony śluzowej jelita (colitis pseudomembranosa).

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania ryfaksyminy:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy, w związku z leczeniem ryfaksyminą. Większość przypadków dotyczyła pacjentów z chorobą wątroby (np. z przewlekłą obturacyjną chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby). Natychmiast przestań stosować ryfaksyminę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność ryfaksyminy nie zostały ustalone u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Spiraxin z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

• W przypadku podawania węgla aktywnego, Spiraxin należy przyjmować co najmniej dwie godziny po jego podaniu.

• W przypadku niewydolności wątroby należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

  • Warfaryna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi)
  • Leki przeciwpadaczkowe (leczenie padaczki)
  • Leki przeciwarytmiczne (leczenie zaburzeń rytmu serca)
  • Cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
  • Antykoncepcja doustna

Stosowanie Spiraxin z posiłkami

Spiraxin może być stosowany z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ryfaksymina może szkodzić płodowi. Dlatego Spiraxin nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania Spiraxin w połączeniu z antykoncepcją doustną (zobacz sekcję „Stosowanie Spiraxin z innymi lekami”).

Nie wiadomo, czy ryfaksymina wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego Spiraxin nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Spiraxin ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, choć zgłaszano pojedyncze przypadki zawrotów głowy lub senności.

Spiraxin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Spiraxin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Spiraxin podaje się doustnie, popijając szklanką wody.

Zalecana dawka to 200 mg (1 tabletka) co 6 godzin, aż do ustąpienia objawów. Dawka ta może być zwiększona do 400 mg u dorosłych co 8 godzin w przypadkach, gdy z powodu nasilenia objawów może być wymagane zwiększenie dawki – zawsze jednak na decyzję lekarza. Zaleca się nie przekraczania 7 dni leczenia.

Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Mimo że nie przewiduje się zmian dawki, należy zachować ostrożność u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność ryfaksyminy nie zostały ustalone u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie można podać zalecanej dawki.

Jeśli wziął(a) więcej Spiraxin niż powinien(aś)

Jeśli wziął(aś) więcej Spiraxin niż powinien(aś), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniał(aś) wziąć Spiraxin

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Spiraxin

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować ryfaksyminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.

Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączki i podobne do grypy.

Ponadto wiele działań niepożądanych, głównie związanych z układem pokarmowym, może być spowodowanych samą chorobą, która była powodem leczenia.

Częste działania niepożądane (u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy, bóle głowy
• Zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka, wzdymanie, uczucie potrzeby wypróżnienia, bolesne lub nieskuteczne napięcie mięśni, nudności, wymioty
• Gorączka

Nieczęste działania niepożądane (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Kołatanie serca
• Nieprawidłowy skład krwi (zwiększenie limfocytów i monocytów oraz zmniejszenie neutrofili)
• Zaburzenia czucia, migreny, ból czoła lub jednej strony głowy, uczucie mrowienia, senność
• Podwójne widzenie
• Ból uszu, uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy)
• Trudności w oddychaniu, zatkany nos, suchość gardła, ból gardła, kaszel, kapanie z nosa
• Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny), uczucie ciężkości w żołądku, zaburzenia motyliści przewodu pokarmowego, ból w górnym brzuchu, krew w stolcu, stolec śluzowy, twarde stolce, suchość warg, zaburzenia smaku
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: obecność glukozy w moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, częstsze oddawanie moczu, obecność białka w moczu, krew w moczu
• Wysypki i swędzenie skóry, które mogą pojawiać się nagle, oparzenia słoneczne
• Ból pleców, osłabienie mięśni, ogólnoustrojowe bóle mięśni, skurcze mięśni, ból karku
• Utrata apetytu, odwodnienie
• Kandydoza (infekcja grzybicza), zapalenie lub infekcja nosa i/lub gardła, infekcja dróg oddechowych górnych, opryszczka wargowa
• Zawroty ciepła
• Wyczerpanie, dreszcze, zimny pot, ból i niedobój, obrzęk kończyny (obrzęk obwodowy), nadmierne pocenie się, objawy przypominające grypę
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększenie aktywności asparaginianowej aminotransferazy)
• Przedłużone i nieregularne miesiączki
• Bezsenność, nietypowe sny, przygnębiony nastrój, pobudzenie nerwowe

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia krwi (Międzynarodowy Indeks Normalizowany)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu
• Ciężkie reakcje alergiczne, nadwrażliwość
• Uczucie omdlenia
• Obrzęk skóry i błon śluzowych, zapalenie skóry, zapalenie skóry z łuszczeniem się, zespół atopowy, zaczerwienienie, swędzenie, czerwone plamy na skórze (purpura), pokrzywka
• Infekcja wywołana przez bakterię Clostridium difficile
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji dotyczący leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Spiraxin

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Spiraxin

• Substancją czynną jest ryfaksymina. Każda tabletka zawiera 200 mg ryfaksyminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to karboksymetyloskrzypu sód (typ A) (ziemniaczany), gliceryna diestery kwasów tłuszczowych (diestery gliceryny kwasów stearynowych) (E-470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), talk (E-553b), celuloza mikrokryształowa (E-460), hipomeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), kwas edetynowy disodowy, glikol propylenowy (E-1520) oraz tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spiraxin to tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, różowego koloru. Dostępne w opakowaniach zawierających 12 i 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi Del ’99, n.5

40133 Bolonia. WŁOCHY

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. WŁOCHY

lub

Alfasigma S.p.A

Via Pontina km 30.400

00071 – Pomezia, Rzym. WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. HISZPANIA

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/