Спіріва Респімат 2,5 мкг розчин для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спіріва Респімат 2,5 мкг розчин для інгаляцій

тіотропіум

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Спіріва Респімат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Спіріва Респімат
3. Як застосовувати Спіріва Респімат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Спіріва Респімат
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Спіріва Респімат і для чого його застосовують

Спіріва Респімат допомагає пацієнтам із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або астмою легше дихати. ХОХЛ — це тривале захворювання легень, яке призводить до утрудненого дихання та кашлю. Термін ХОХЛ пов’язаний з хронічним бронхітом і емфіземою. Астма — це тривале захворювання, яке характеризується запаленням і звуженням дихальних шляхів.

Оскільки ХОХЛ і астма є тривалими захворюваннями, вам необхідно приймати Спіріва Респімат кожного дня, а не лише тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми. Коли препарат застосовується для лікування астми, Спіріва Респімат слід приймати разом із так званими інгальованими кортикостероїдами та β2-агоністами тривалої дії.

Спіріва Респімат є бронходилятатором тривалої дії, який допомагає розширити ваші дихальні шляхи та полегшити вдих і видих повітря з легень. Регулярне застосування Спіріва Респімат також може допомогти у разі постійного утрудненого дихання, спричиненого захворюванням, і зменшити вплив хвороби на ваш повсякденний життєвий уклад. Щоденне застосування Спіріва Респімат також допоможе запобігти раптовому та короткотривалому погіршенню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.

Для правильного дозування Спіріва Респімат див. розділ 3 «Як застосовувати Спіріва Респімат» та інструкції щодо застосування перезаряджуваного інгалятора Респімат, наведені в кінці цього листка-вкладки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Спіріва Респімат

Не приймайте Спіріва Респімат

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тіотропію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до атропіну або пов’язаних речовин, наприклад іпратропію або окситропію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Спіріва Респімат.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас глаукома закритого кута, проблеми з передміхуром або утруднене сечовипускання.

Якщо у Вас ниркові захворювання, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем.

Під час застосування Спіріва Респімат уникайте потрапляння препарату в очі. Це може спричинити біль або дискомфорт у очах, розмите зору, світлові ореоли або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (тобто глаукому закритого кута). Очні симптоми можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Промийте очі теплою водою, припиніть застосування броміду тіотропію та негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Якщо після використання інгалятора у Вас погіршується дихання або з’являється висип, набряк або свербіж, негайно припиніть застосування та зв’яжіться з лікарем.

Сухість у роті, яка може спостерігатися під час лікування антихолінергічними засобами, у довгостроковій перспективі може сприяти розвитку карієсу. Тому пам’ятайте про дотримання гігієни ротової порожнини.

Спіріва Респімат призначений для підтримувального лікування хронічної обструктивної хвороби легень або астми. Не застосовуйте цей препарат для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання (сібіль). Ваш лікар повинен був видати Вам інший інгалятор («ліки для невідкладної допомоги») для цих випадків. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Якщо Вам призначено Спіріва Респімат для лікування астми, його слід застосовувати разом із іншими препаратами, зокрема з інгальованими кортикостероїдами та β2-агоністами тривалої дії. Продовжуйте застосовувати інгальовані кортикостероїди згідно з призначенням лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 6 місяців, або маєте нестабільну аритмію, що загрожує життю, або тяжку серцеву недостатність за останній рік, повідомте про це лікареві. Це важливо для визначення, чи є Спіріва Респімат найкращим варіантом лікування для Вас.

Не застосовуйте Спіріва Респімат більше одного разу на добу.

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте, що Ваше дихання погіршується.

Якщо у Вас фіброзний муковісцидоз, повідомте лікареві, оскільки Спіріва Респімат може погіршити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Спіріва Респімат не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років.

Інші ліки та Спіріва Респімат

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали антихолінергічні препарати, наприклад іпратропій або окситропій.

Не повідомлялося про небажані взаємодії, коли Спіріва Респімат застосовувався разом з іншими засобами, які звичайно використовуються для лікування ХОХЛ та астми, такими як інгалятори для невідкладної допомоги (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін), антигістамінні, муколітики (наприклад, амброксол), модифікатори лейкотрієнів (наприклад, монтелукаст), терапія анти-IgE (наприклад, омалізумаб) та/або пероральні або інгальовані стероїди (наприклад, будесонід, преднізолон).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату.

Ви не повинні приймати цей препарат, якщо Ваш лікар не рекомендував Вам цього спеціально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Виникнення запаморочення або розмитого зору може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спіріва Респімат містить бензалконію хлорид

Цей препарат містить 0,0011 мг бензалконію хлориду в кожному натисканні.

Бензалконію хлорид може спричинити сіпіння та утруднення дихання (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою.

3. Як застосовувати Спіріва Респімат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Спіріва Респімат призначений тільки для інгаляції.

Рекомендована доза для пацієнтів старше 6 років:

Спіріва Респімат діє протягом 24 годин, тому вам потрібно застосовувати Спіріва Респімат лише ОДИН РАЗ НА ДОБУ, бажано щодня о тій самій годині. Кожного разу ви повинні зробити ДВА НАТИСНЕННЯ.

Оскільки ХОЗЛ і астма — це хронічні захворювання, застосовуйте Спіріва Респімат щодня, а не тільки тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням. Не застосовуйте більше дози, ніж рекомендовано.

Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно використовувати інгалятор Респімат. Інструкції щодо застосування перезаряджуваного інгалятора Респімат наведені в кінці цієї інструкції, див. «Інструкції щодо застосування перезаряджуваного інгалятора Респімат».

Застосування у дітей та підлітків

Спіріва Респімат не рекомендований для застосування у дітей молодше 6 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви застосували більше Спіріва Респімат, ніж слід

Якщо ви застосували більше двох натискань Спіріва Респімат за добу, негайно зверніться до свого лікаря. Може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість у роті, запори, утруднення сечовипускання, прискорення серцевого ритму або розмите зору.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Спіріва Респімат

Якщо ви забули прийняти дозу (ДВА НАТИСНЕННЯ НА ДЕНЬ), прийміть її, як тільки згадаєте, але не застосовуйте дві дози одночасно або в один день. Потім продовжуйте приймати наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Спіріва Респімат

Перш ніж припинити лікування Спіріва Респімат, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Якщо припинити застосування Спіріва Респімат, симптоми ХОЗЛ або астми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Наведені нижче побічні ефекти ґрунтуються на досвіді людей, які приймали цей лікарський засіб, і перераховані відповідно до їх частоти: часті, рідкісні, дуже рідкісні або невідомо.

Після застосування Спіріва Респімат можуть виникати індивідуально або як частина серйозної алергійної реакції (анафілактичної реакції) негайно алергійні реакції, такі як висипання, свербляча висипка (крурчавка), набряк рота та обличчя або раптові труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення).

Крім того, як і при застосуванні всіх інгаляційних лікарських засобів, у деяких пацієнтів може виникнути несподіване відчуття тиску в грудях, кашель, свист у грудях або задишка безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих реакцій, будь ласка, негайно зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спіріва Респімат

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці картриджу. Термін закінчення придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не заморожувати.

Термін придатності після початку використання:

Замінюйте картридж не пізніше ніж через три місяці після його встановлення.

Не використовуйте перезаряджувальний інгалятор Респімат більше одного року.

Рекомендоване використання: 6 картриджів на один інгалятор.

Примітка: працездатність перезаряджувального інгалятора Респімат підтверджена випробуваннями на 540 натискань (відповідає 9 картриджам).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спіріва Респімат

Діючою речовиною є тіотропію. Доза, що виділяється, становить 2,5 мкг тіотропію на одне натискання (2 натискання — це одна доза) і відповідає 3,124 мкг моногідрату броміду тіотропію.

Доза, що виділяється, — це доза, доступна для пацієнта після проходження через мундштук.

Інші складові: бензалконію хлорид, натрію едетат динатрію, вода очищена та хлоридна кислота 3,6 % для регулювання рН.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Спіріва Респімат 2,5 мкг розчин для інгаляцій складається з картриджу з розчином для інгаляцій та інгалятора Респімат. Картридж має бути вставлено в інгалятор перед першим використанням.

Одиночна упаковка: 1 багаторазовий інгалятор Респімат та 1 картридж, що забезпечує 60 натискань (30 доз).

Трійна упаковка: 1 багаторазовий інгалятор Респімат та 3 картриджі, кожен з яких забезпечує 60 натискань (30 доз).

Одиночна упаковка-замінник: 1 картридж, що забезпечує 60 натискань (30 доз).

Трійна упаковка-замінник: 3 картриджі, кожен з яких забезпечує 60 натискань (30 доз).

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг Спіріва Респімат:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник Спіріва Респімат:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Іспанія

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Місцевий представник:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Іспанія

Препарат зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Ліхтенштейн, Бельгія, Люксембург, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія), Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Spiriva Respimat

Болгарія: ??????? ????????

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Інструкції щодо використання багаторазового інгалятора Респімат

Respimat — це інгаляційний пристрій, який утворює аерозоль для вдихання. Інгалятор Respimat призначений виключно для вас. Один картридж забезпечує кілька доз. Багаторазовий інгалятор Respimat дозволяє замінювати картриджі та може використовуватися з до 6 картриджами.

Діти мають використовувати Спіріва Респімат лише під наглядом дорослого.

Перед початком використання Спіріва Респімат уважно прочитайте ці інструкції.

Ви маєте використовувати цей інгалятор ОДИН РАЗ НА ДЕНЬ. Кожного разу, коли ви його використовуєте, робіть ДВА НАТИСКАННЯ.

• Якщо Спіріва Респімат не використовувався понад 7 днів, виконайте одне натискання у напрямку вниз (униз від себе).
• Якщо Спіріва Респімат не використовувався понад 21 день, повторіть кроки з 4 по 6, описані в розділі «Підготовка до використання», доки не побачите хмари. Потім повторіть кроки з 4 по 6 ще три рази.

Як доглядати за багаторазовим інгалятором Респімат

Очищайте мундштук, включаючи металеву частину всередині нього, лише вологим рушником або серветкою, принаймні раз на тиждень.

Невеликі зміни кольору мундштука не впливають на роботу вашого багаторазового інгалятора Респімат.

За необхідності очищуйте зовнішню частину інгалятора Респімат вологим рушником.

Коли замінювати інгалятор

Коли ви використали 6 картриджів з одним інгалятором, придбайте нову упаковку Спіріва Респімат, що містить новий інгалятор. Не використовуйте багаторазовий інгалятор Респімат більше ніж протягом одного року після встановлення першого картриджу.

Підготовка до використання

Щоденне використання

Коли потрібно замінити картридж Спіріва Респімат

Індикатор дози показує, скільки інгаляцій залишилося у картриджі.

Залишилося 60 інгаляцій.

Залишилося менше 10 інгаляцій. Підготуйте новий картридж.

Ваш картридж вичерпано. Поверніть прозору основу, щоб ослабити її. Інгалятор тепер заблоковано. Вийміть картридж з інгалятора. Вставте новий картридж, доки він не клацне (див. крок 2). Новий картридж буде виступати більше, ніж перший картридж (продовжуйте крок 3). Не забудьте знову надіти прозору основу, щоб розблокувати інгалятор.

Відповіді на поширені запитання

Важко вставити картридж досить глибоко.

Випадково повернули прозору основу до вставляння картриджу? Відкрийте кришку, натисніть кнопку випуску дози, а потім вставте картридж.

Змінюєте картридж? Новий картридж буде виступати більше, ніж перший. Вставте картридж, доки він не клацне, потім надіньте прозору основу.

Не вдається натиснути кнопку випуску дози.

Наділи прозору основу? Якщо ні, надіньте прозору основу, щоб розблокувати інгалятор. Перезаряджуваний інгалятор Респімат працює лише при наявності прозорої основи.

Повернули прозору основу? Якщо ні, поверніть прозору основу плавним рухом, доки вона не клацне (півоберту). Чи показує індикатор дози вашого картриджу білу стрілку на червоному тлі? Ваш картридж вичерпано. Вставте новий картридж і знову надіньте прозору основу.

Важко вийняти картридж після його вичерпання.

Тягніть і повертайте картридж одночасно.

Не вдається повернути або знову надіти прозору основу.

Чи прозора основа розхитується, а індикатор дози картриджу показує білу стрілку на червоному тлі? Ваш картридж вичерпано. Вставте новий картридж.

Чи вже повернули прозору основу? Якщо вже повернули прозору основу, виконайте кроки «ВІДКРИТИ» та «НАТИСНУТИ», описані в розділі «Щоденне використання», щоб застосувати ліки.

Мій Спіріва Респімат закінчився занадто швидко.

Чи використовували Спіріва Респімат згідно з інструкцією (дві інгаляції — один раз на добу)? Кожен картридж працюватиме 30 днів, якщо робити дві інгаляції один раз на добу.

Чи часто розпорошували в повітря, щоб перевірити, чи працює Спіріва Респімат? Після підготовки Спіріва Респімат до використання немає потреби перевіряти його роботу шляхом розпорошування розчину, якщо ви користуєтесь ним щодня.

Чи знімали та знову надівали прозору основу кілька разів? Не знімайте прозору основу до того, як картридж буде вичерпано. Кожного разу, коли ви знімаєте прозору основу без заміни картриджу, лічильник доз фіксує одну інгаляцію, і кількість залишкових доз зменшується.

Мій Спіріва Респімат не розпорошує.

Чи вставили картридж? Якщо ні, вставте картридж. Після збирання Спіріва Респімат не знімайте прозору основу та картридж, доки картридж не буде вичерпано.

Чи повторили кроки ПОВЕРНУТИ, ВІДКРИТИ, НАТИСНУТИ менше трьох разів після вставляння картриджу? Повторіть кроки ПОВЕРНУТИ, ВІДКРИТИ, НАТИСНУТИ тричі після вставляння картриджу, як описано в кроках 4–6 у розділі «Підготовка до використання».

Чи показує індикатор дози вашого картриджу білу стрілку на червоному тлі? Ваш картридж вичерпано. Вставте новий картридж.

Мій Спіріва Респімат розпорошується автоматично.

Чи була кришка відкрита, коли ви повертали прозору основу? Закрийте кришку, а потім поверніть прозору основу.

Чи натискали кнопку випуску дози під час повороту прозорої основи? Закрийте кришку, щоб кнопка випуску дози була закрита, а потім поверніть прозору основу.

Чи припинили повертати прозору основу до того, як вона клацнула? Поверніть прозору основу плавним рухом, доки вона не клацне (півоберту). Лічильник доз фіксує кожен неповний поворот, і кількість залишкових доз зменшується.

Чи була кришка відкрита під час заміни картриджу? Закрийте кришку, а потім замініть картридж.

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у розділі «Інструкції щодо застосування перезаряджуваного інгалятора Респімат» цієї інструкції та на упаковці. Цю інформацію також можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/info/69589.