Spiriva Respimat 2,5 mikrogramów roztwór do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramów, roztwór do inhalacji

tiotropium

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej zapoznania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Spiriva Respimat i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Spiriva Respimat
3. Jak stosować lek Spiriva Respimat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spiriva Respimat
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Spiriva Respimat i w jakim celu jest stosowany

Spiriva Respimat pomaga pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą oddechową w łatwiejszym oddychaniu. POChP to przewlekła choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu oraz kaszel. Termin POChP obejmuje przewlekły stan zapalny oskrzeli i emfizematyczną postać choroby. Astma oddechowa to przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem i zwężeniem dróg oddechowych.

Ponieważ POChP i astma oddechowa są chorobami przewlekłymi, należy stosować Spiriva Respimat codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy. Gdy lek jest stosowany w leczeniu astmy, należy przyjmować Spiriva Respimat w połączeniu z tzw. doustnymi glikokortykosteroidami i długodziałającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.

Spiriva Respimat to długodziałający bronchodylatator, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia wdychanie oraz wydychanie powietrza z płuc. Regularne stosowanie Spiriva Respimat może również pomóc w przypadku trwających trudności w oddychaniu spowodowanych chorobą oraz zmniejszyć wpływ choroby na codzienne życie. Codzienna dawka Spiriva Respimat może również pomóc w zapobieganiu nagłym, krótkotrwałym nasileniom objawów POChP, które mogą trwać kilka dni.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie Spiriva Respimat, należy zapoznać się z sekcją 3. Jak stosować Spiriva Respimat oraz z instrukcją obsługi recyklingowego inhalatora Respimat zamieszczoną na końcu ulotki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spiriva Respimat

Nie przyjmuj Spiriva Respimat

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tiotropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub związki pokrewne, np. ipratropion lub oksitropion.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Spiriva Respimat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na jaskrę z ciasnym kątem przedsionka, masz problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas stosowania Spiriva Respimat zachowaj ostrożność, aby środek nie dostał się do oczu. Może to spowodować ból lub podrażnienie oka, zamazane widzenie, widzenie hal lub zabarwionych obrazów towarzyszących zaczerwienieniu oczu (czyli jaskrę z ciasnym kątem przedsionka). Objawy ze strony oczu mogą towarzyszyć bólowi głowy, nudnościom lub wymiotom. Oczy należy przemyć ciepłą wodą, natychmiast przerwać stosowanie bromku tiotropionu i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeśli oddychanie się pogorszy lub pojawi się wysypka, obrzęk lub świąd bezpośrednio po użyciu inhalatora, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Suchość w ustach, która może występować podczas leczenia lekami przeciwblokującymi działanie acetylocholiny, w długim okresie może być związana z próchnicą zębów. Dlatego pamiętaj o starannym dbaniu o higienę jamy ustnej.

Spiriva Respimat jest wskazany w leczeniu podtrzymującym przewlekłej choroby płucnej obturacyjnej lub astmy. Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świstów (szeleści). Lekarz powinien wydać Ci inny inhalator („lekarstwo ratunkowe”) do takich przypadków. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli Spiriva Respimat został Ci przepisany w leczeniu astmy, należy go stosować w połączeniu z innymi lekami, w tym z glikokortykosteroidami do inhalacji i długodziałającymi agonistami β2. Kontynuuj stosowanie glikokortykosteroidów do inhalacji zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca zagrażające życiu lub niewydolność serca w ciągu ostatniego roku, powiadom o tym lekarza. Jest to ważne przy decyzji, czy Spiriva jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Nie przyjmuj Spiriva Respimat więcej niż jeden raz dziennie.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli zauważysz pogorszenie oddychania.

Jeśli masz mukowiscydozę, powiadom o tym lekarza, ponieważ Spiriva Respimat może nasilić objawy mukowiscydozy.

Dzieci i młodzież

Spiriva Respimat nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Spiriva Respimat

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki przeciwblokujące działanie acetylocholiny, takie jak np. ipratropion lub oksitropion.

Nie odnotowano niepożądanych interakcji, gdy Spiriva Respimat był stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP i astmy, takimi jak leki ratunkowe do inhalacji (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina), antyhistaminiki, mukolityki (np. ambroksol), modyfikatory leukotrienów (np. montelukast), leczenie przeciwciałami anty-IgE (np. omalizumab) i/lub steroidami doustnymi lub do inhalacji (np. budesonid, prednizolon).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pojawienie się zawrotów głowy lub zamazanego widzenia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Spiriva Respimat zawiera benzalkonium chlorid

Ten lek zawiera 0,0011 mg benzalkonium chloridu w każdym wdechu.

Benzalkonium chlorid może powodować świsty i trudności w oddychaniu (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z astmą.

3. Jak stosować Spiriva Respimat

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Spiriva Respimat należy stosować wyłącznie przez inhalację.

Zalecana dawka dla pacjentów powyżej 6. roku życia to:

Spiriva Respimat działa przez 24 godziny, dlatego należy stosować JEDNĄ DOZĘ DZIENNIE, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Za każdym razem należy wykonać DWIE AKTYWACJE.

Ponieważ POChP i astma to choroby przewlekłe, stosuj Spiriva Respimat codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Upewnij się, że wiesz, jak poprawnie używać wznowionego inhalatora Respimat. Instrukcje dotyczące użytkowania wznowionego inhalatora Respimat znajdują się na końcu tego ulotki — zobacz „Instrukcje dotyczące sposobu użycia wznowionego inhalatora Respimat”.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Spiriva Respimat nie jest zalecana dla dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Spiriva Respimat

Jeśli wziąłeś/-łaś więcej niż dwie aktywacje Spiriva Respimat w ciągu jednego dnia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, zwiększenie częstości akcji serca lub zaburzenia widzenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Spiriva Respimat

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę (DWIE AKTYWACJE DZIENNIE), weź ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Nie podwajaj dawki w tym samym dniu. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Spiriva Respimat

Przed przerwaniem leczenia Spiriva Respimat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie objawów POChP lub astmy.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Wymienione poniżej działania niepożądane oparte są na doświadczeniach osób, które przyjmowały ten lek, i są ułożone według częstości występowania: często, rzadko, bardzo rzadko lub nieznana.

Po podaniu Spiriva Respimat mogą pojawić się pojedyncze reakcje alergiczne lub stanowiące część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takie jak natychmiastowe reakcje alergiczne: wysypka, swędząca wysypka (koprzyca), obrzęk jamy ustnej i twarzy lub nagła trudność w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (np. nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy).

Dodatkowo, podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w formie inhalacji, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć niespodziewanego uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świstów w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu tuż po inhalacji (bronchospazm).

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, prosimy o natychmiastową konsultację z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Spiriva Respimat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i etykiecie wkładu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie zamrażać.

Okres ważności w trakcie użytkowania:

Wkład należy wymienić najpóźniej po trzech miesiącach od jego włożenia.

Nie używaj inhalatora Respimat wielokrotnego użytku dłużej niż przez rok.

Zalecane użycie: 6 wkładów na jeden inhalator.

Uwaga: działanie inhalatora Respimat wielokrotnego użytku zostało potwierdzone podczas testów dla 540 dawkowań (odpowiadających 9 wkładom).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Spiriva Respimat

Substancją czynną jest tiotropium. Dawką uwalnianą jest 2,5 mikrograma tiotropium na naciśnięcie (2 naciśnięcia to jedna dawka), co odpowiada 3,124 mikrograma monohydratu bromku tiotropium.

Dawką uwalnianą jest dawka dostępna dla pacjenta po przejściu przez dyszę.

Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, edetat disodowy, woda do wstrzykiwarek oraz kwas solny 3,6 % do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spiriva Respimat 2,5 mikrograma składa się z pojemnika z roztworem do inhalacji i inhalatora Respimat. Pojemnik należy włożyć do inhalatora przed pierwszym użyciem.

Opakowanie jednostkowe: 1 wielokrotnego użytku inhalator Respimat i 1 pojemnik dający 60 naciśnień (30 dawek).

Opakowanie trzykompletowe: 1 wielokrotnego użytku inhalator Respimat i 3 pojemniki, każdy dający 60 naciśnień (30 dawek).

Opakowanie jednostkowe uzupełniające: 1 pojemnik dający 60 naciśnień (30 dawek).

Opakowanie trzykompletowe uzupełniające: 3 pojemniki, każdy dający 60 naciśnień (30 dawek).

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Spiriva Respimat jest:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Producentem produktu Spiriva Respimat jest:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francja

Reprezentant lokalny:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Liechtenstein, Belgia, Luksemburg, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Spiriva Respimat

Bułgaria: ??????? ????????

Data ostatniej wersji tego ulotnika: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Instrukcje dotyczące użytkowania wielokrotnego inhalatora Respimat

Respimat to urządzenie inhalacyjne, które wytwarza aerozol do wdychania. Inhalator Respimat przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie. Jeden pojemnik pozwala na podanie wielu dawek. Wielokrotny inhalator Respimat umożliwia wymianę pojemnika i może być używany z maksymalnie 6 pojemnikami.

Dzieci powinny używać Spiriva Respimat z pomocą dorosłego.

Przed rozpoczęciem stosowania Spiriva Respimat należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami.

Inhalator należy używać RAZ NA DZIEŃ. Za każdym razem należy wykonać DWIE naciśnięcia.

• Jeśli Spiriva Respimat nie był używany przez więcej niż 7 dni, wykonaj jedno naciśnięcie w kierunku ziemi.
• Jeśli Spiriva Respimat nie był używany przez więcej niż 21 dni, powtórz kroki od 4 do 6 opisane w części „Przygotowanie do użytkowania”, aż do pojawienia się chmury. Następnie powtórz kroki od 4 do 6 jeszcze trzy razy.

Konserwacja wielokrotnego inhalatora Respimat

Przynajmniej raz w tygodniu czyść dyszę, w tym metalową część znajdującą się wewnątrz, używając tylko wilgotnej ściereczki lub chusteczki higienicznej.

Małe zabarwienia dyszy nie wpływają na działanie Twojego wielokrotnego inhalatora Respimat.

W razie potrzeby zewnętrzną część inhalatora Respimat czyść za pomocą wilgotnej ściereczki.

Kiedy należy wymienić inhalator

Po użyciu 6 pojemników z tym samym inhalatorem należy zakupić nowe opakowanie Spiriva Respimat zawierające nowy inhalator. Nie należy używać wielokrotnego inhalatora Respimat dłużej niż przez rok od momentu włożenia pierwszego pojemnika.

Przygotowanie do użytkowania

Codzienne stosowanie

Kiedy wymienić wkład do Spiriva Respimat

Wskaźnik dawek pokazuje, ile naciśnięć pozostało we wkładzie.

Pozostało 60 naciśnięć.

Pozostało mniej niż 10 naciśnięć. Zaopatrzyć się w nowy wkład.

Wkład został wyczerpany. Obróć przezroczystą podstawę, aby ją odblokować. Inhalator jest teraz zablokowany. Wyjmij wkład z inhalatora. Włóż nowy wkład, aż się zaskoczy (zobacz krok 2). Nowy wkład będzie wystawał bardziej niż poprzedni (przejdź do kroku 3). Pamiętaj, aby ponownie założyć przezroczystą podstawę, aby odblokować inhalator.

Odpowiedzi na częste pytania

Trudno jest włożyć wkład wystarczająco głęboko.

Czy przypadkiem nie obróciłeś przezroczystej podstawy przed włożeniem wkładu? Otwórz pokrywkę, naciśnij przycisk dawkujący i dopiero wtedy włóż wkład.

Czy wymieniasz wkład? Nowy wkład będzie wystawał bardziej niż poprzedni. Włóż wkład, aż się zaskoczy, a następnie załóż przezroczystą podstawę.

Nie mogę nacisnąć przycisku dawkującego.

Czy ponownie założyłeś przezroczystą podstawę? Jeśli nie, załóż przezroczystą podstawę, aby odblokować inhalator. Ładowalny inhalator Respimat działa tylko wtedy, gdy przezroczysta podstawa jest założona.

Czy obróciłeś przezroczystą podstawę? Jeśli nie, obróć przezroczystą podstawę jednym ciągłym ruchem, aż się zaskoczy (pół obrotu). Czy wskaźnik dawek we wkładzie pokazuje biały strzałek na czerwonym tle? Wkład został wyczerpany. Włóż nowy wkład i ponownie załóż przezroczystą podstawę.

Trudno jest wyjąć wkład po jego wyczerpaniu.

Pociągnij i obróć wkład jednocześnie.

Nie mogę obrócić ani ponownie założyć przezroczystej podstawy.

Czy przezroczysta podstawa jest luźna, a wskaźnik dawek we wkładzie pokazuje biały strzałek na czerwonym tle? Wkład został wyczerpany. Włóż nowy wkład.

Czy już obróciłeś przezroczystą podstawę? Jeśli już obróciłeś przezroczystą podstawę, wykonaj kroki „OTWÓRZ” i „NACIŚNIJ” opisane w sekcji „Codzienne użytkowanie”, aby zastosować lek.

Mój Spiriva Respimat wyczerpał się zbyt szybko.

Czy stosujesz Spiriva Respimat zgodnie z zaleceniami (dwa naciśnięcia – raz dziennie)? Każdy wkład powinien wystarczyć na 30 dni, jeśli stosuje się dwie dawki dziennie.

Czy często rozpylałeś do powietrza, aby sprawdzić, czy Spiriva Respimat działa? Po przygotowaniu inhalatora do użytku nie ma potrzeby sprawdzania jego działania poprzez rozpylanie roztworu, jeśli stosuje się go codziennie.

Czy wielokrotnie zdejmowałeś i ponownie zakładałeś przezroczystą podstawę? Nie zdejmuj przezroczystej podstawy przed wyczerpaniem wkładu. Każde zdejmowanie podstawy bez wymiany wkładu powoduje, że licznik dawek rejestruje jedno naciśnięcie i liczba pozostałych dawek maleje.

Mój Spiriva Respimat nie rozpyla.

Czy włożyłeś wkład? Jeśli nie, włóż wkład. Po złożeniu inhalatora nie zdejmuj przezroczystej podstawy ani wkładu, dopóki wkład nie zostanie wyczerpany.

Czy powtórzyłeś kroki OBRÓĆ, OTWÓRZ, NACIŚNIJ mniej niż trzy razy po włożeniu wkładu? Po włożeniu wkładu powtórz kroki OBRÓĆ, OTWÓRZ, NACIŚNIJ trzy razy, zgodnie z opisem w krokach 4–6 w sekcji „Przygotowanie do użytkowania”.

Czy wskaźnik dawek we wkładzie pokazuje biały strzałek na czerwonym tle? Wkład został wyczerpany. Włóż nowy wkład.

Mój Spiriva Respimat rozpyla samoczynnie.

Czy pokrywka była otwarta, gdy obracałeś przezroczystą podstawę? Zamknij pokrywkę, a następnie obróć przezroczystą podstawę.

Czy nacisnąłeś przycisk dawkujący podczas obracania przezroczystej podstawy? Zamknij pokrywkę, aby przycisk dawkujący był przykryty, a następnie obróć przezroczystą podstawę.

Czy przestałeś obracać przezroczystą podstawę przed zaskoczeniem? Obróć przezroczystą podstawę jednym ciągłym ruchem, aż się zaskoczy (pół obrotu). Licznik dawek rejestruje każdy niepełny obrót, a liczba pozostałych dawek maleje.

Czy pokrywka była otwarta podczas wymiany wkładu? Zamknij pokrywkę, a następnie wymień wkład.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat sposobu stosowania tego leku można uzyskać, skanując kod QR za pomocą telefonu komórkowego (smartfona), znajdujący się w sekcji „Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora ładowalnego Respimat” w niniejszym ulotniku oraz na opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/69589.