Спирива Респимат 2,5 мкг раствор для ингаляции
Испания
Содержание
- Инструкция: информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Спирива Респимат и для чего она применяется
- 2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Спирива Респимат
- 3. Как принимать Спириву Респимат
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Спирива Респимат
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Спирива Респимат 2,5 мкг раствор для ингаляции
тиотропий
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции :
- Что такое Спирива Респимат и для чего применяется
- Что необходимо знать перед началом применения Спирива Респимат
- Как применять Спирива Респимат
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Спирива Респимат
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Спирива Респимат и для чего она применяется
Спирива Респимат помогает пациентам с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или астмой легче дышать. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает затруднённое дыхание и кашель. Термин ХОБЛ включает хронический бронхит и эмфизему. Бронхиальная астма — это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением и сужением дыхательных путей.
Поскольку ХОБЛ и астма являются хроническими заболеваниями, вы должны принимать Спириву Респимат каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы. При лечении астмы Спириву Респимат следует применять дополнительно к так называемым ингаляционным кортикостероидам и длительнодействующим бета2-агонистам.
Спирива Респимат — это длительнодействующий бронходилататор, который помогает расширить ваши дыхательные пути и облегчает вдох и выдох. Регулярный приём Спиривы Респимат также помогает при постоянных затруднениях дыхания, вызванных вашим заболеванием, и способствует уменьшению влияния болезни на вашу повседневную жизнь. Ежедневное применение Спиривы Респимат также помогает предотвратить внезапное и кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней.
Для правильного дозирования Спиривы Респимат см. раздел 3 «Как принимать Спириву Респимат» и инструкции по использованию перезаряжаемого ингалятора Респимат, приведённые в конце листка-вкладыша.
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Спирива Респимат
Не применяйте Спирива Респимат
- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или родственным веществам, например, ипратропию или окситропию.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Спирива Респимат.
Обратитесь к врачу, если у Вас глаукома с узким углом, проблемы с предстательной железой или затруднения при мочеиспускании.
Если у Вас нарушения функции почек, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
При использовании Спирива Респимат соблюдайте осторожность, чтобы препарат не попал в глаза. Это может вызвать боль или раздражение глаз, нечёткое зрение, появление ореолов или цветных изображений, сопровождающихся покраснением глаз (то есть, глаукома с узким углом). Зрительные нарушения могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Промойте глаза тёплой водой, прекратите применение бромида тиотропия и немедленно обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Если Ваше дыхание ухудшается или появляется сыпь, отёк или зуд сразу после использования ингалятора, прекратите его применение и немедленно свяжитесь с врачом.
Сухость во рту, которая может наблюдаться при лечении антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может способствовать развитию кариеса. Поэтому помните о необходимости тщательного ухода за полостью рта.
Спирива Респимат предназначен для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни лёгких или астмы. Не применяйте этот препарат для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания (свистов). Ваш врач должен назначить Вам другой ингалятор («лекарство для купирования приступов») для этих целей. Следуйте инструкциям, данным врачом.
Если Вам был назначен Спирива Респимат при астме, он должен применяться в дополнение к Вашей терапии, включающей ингаляционные кортикостероиды и бета2-агонисты длительного действия. Продолжайте применение ингаляционных кортикостероидов в соответствии с назначением врача, даже если чувствуете себя лучше.
Сообщите врачу, если у Вас был инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, или если у Вас были нестабильные нарушения ритма сердца, угрожавшие жизни, или тяжёлая сердечная недостаточность в течение последнего года. Это важно для принятия решения о том, подходит ли Спирива Респимат Вам.
Не применяйте Спирива Респимат более одного раза в день.
Также обратитесь к врачу, если почувствуете ухудшение дыхания.
Если у Вас муковисцидоз, сообщите об этом врачу, поскольку Спирива Респимат может усугубить симптомы муковисцидоза.
Дети и подростки
Спирива Респимат не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет.
Другие лекарственные средства и Спирива Респимат
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или принимали антихолинергические препараты, такие как ипратропий или окситропий.
Не сообщалось о нежелательных взаимодействиях при одновременном применении Спирива Респимат с другими лекарственными средствами, обычно используемыми для лечения ХОБЛ и астмы, такими как ингаляторы для купирования приступов (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин), антигистаминные препараты, муколитики (например, амброксол), модификаторы лейкотриенов (например, монтелукаст), терапия анти-IgE (например, омализумаб) и/или пероральные или ингаляционные стероиды (например, будесонид, преднизолон).
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять этот препарат, если только Ваш врач не порекомендовал это специально.
Влияние на способность к вождению и управлению механизмами
Исследования влияния на способность к вождению и использованию механизмов не проводились. Возможное появление головокружения или нечёткого зрения может влиять на способность к вождению и использованию механизмов.
Спирива Респимат содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждом впрыске.
Бензалкония хлорид может вызывать свистящее дыхание и затруднения дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.
3. Как принимать Спириву Респимат
Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Спириву Респимат следует применять только путём ингаляции.
Рекомендуемая доза для пациентов старше 6 лет:
Спирива Респимат действует в течение 24 часов, поэтому вам нужно применять Спириву Респимат ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, желательно в одно и то же время суток. Каждый раз при использовании необходимо делать ДВА НАЖАТИЯ.
Поскольку ХОБЛ и астма являются хроническими заболеваниями, принимайте Спириву Респимат каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием. Не превышайте рекомендованную дозу.
Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать ваш многоразовый ингалятор Респимат. Инструкции по применению ингалятора Респимат приведены в конце данной инструкции, см. раздел «Инструкции по использованию многоразового ингалятора Респимат».
Применение у детей и подростков
Спирива Респимат не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Если вы примете Спириву Респимат в большем количестве, чем нужно
Если вы сделали более двух нажатий Спиривы Респимат в день, немедленно обратитесь к врачу. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднённое мочеиспускание, учащённое сердцебиение или нечёткое зрение.
В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.
Если вы забыли принять Спириву Респимат
Если вы забыли принять дозу (ДВА НАЖАТИЯ В ДЕНЬ), примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако не делайте два нажатия одновременно и не принимайте двойную дозу в один день. Затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время.
Если вы прекратите лечение Спиривой Респимат
Перед тем как прекратить лечение Спиривой Респимат, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Прекращение лечения Спиривой Респимат может привести к ухудшению симптомов ХОБЛ или астмы.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:
Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным |
Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на опыте людей, принимавших этот препарат, и указаны в зависимости от их частоты возникновения: часто, нечасто, редко или неизвестно.
Нежелательные эффекты | Частота ХОБЛ | Частота Астма |
Сухость во рту | Часто | Нечасто |
Головокружение | Нечасто | Нечасто |
Головная боль (цефалгия) | Нечасто | Нечасто |
Затруднение сна (бессонница) | Редко | Нечасто |
Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия) | Редко | Неизвестно |
Ощущение сердцебиения (паллиитации) | Редко | Нечасто |
Учащённое сердцебиение (тахикардия) | Редко | Неизвестно |
Кашель | Нечасто | Нечасто |
Кровотечение из носа (эпистаксис) | Редко | Редко |
Воспаление горла (фарингит) | Нечасто | Нечасто |
Охриплость (дисфония) | Нечасто | Нечасто |
Ощущение сдавления в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой сразу после ингаляции (бронхоспазм) | Редко | Нечасто |
Запор | Нечасто | Редко |
Грибковые инфекции рта и горла (орофарингеальный кандидоз) | Нечасто | Нечасто |
Затруднение при глотании (дисфагия) | Редко | Неизвестно |
Высыпания | Нечасто | Нечасто |
Зуд (прурит) | Нечасто | Редко |
Затруднение мочеиспускания (задержка мочи) | Нечасто | Неизвестно |
Боль при мочеиспускании (дизурия) | Нечасто | Неизвестно |
Визуальные галлюцинации (рассеянный свет) или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома) | Редко | Неизвестно |
Повышение внутриглазного давления | Редко | Неизвестно |
Размытость зрения | Редко | Неизвестно |
Воспаление гортани (ларингит) | Редко | Неизвестно |
Изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс) | Редко | Неизвестно |
Кариес | Редко | Неизвестно |
Воспаление дёсен (гингивит) | Редко | Редко |
Воспаление языка (глоссит) | Редко | Неизвестно |
Воспаление полости рта (стоматит) | Неизвестно | Редко |
Тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызвать отёк рта, лица или горла (ангионевротический отёк) | Редко | Редко |
Зудящая сыпь (крапивница) | Редко | Редко |
Инфекция или язвы кожи | Редко | Неизвестно |
Сухость кожи | Редко | Неизвестно |
Повышенная чувствительность, включая немедленные реакции | Неизвестно | Редко |
Инфекция мочевыводящих путей | Редко | Редко |
Потеря жидкости из организма (обезвоживание) | Неизвестно | Неизвестно |
Синусит | Неизвестно | Неизвестно |
Закупорка кишечника или отсутствие движения в толстой кишке (кишечная непроходимость, включая паралитическую непроходимость) | Неизвестно | Неизвестно |
Тошнота | Неизвестно | Неизвестно |
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) | Неизвестно | Неизвестно |
Воспаление суставов | Неизвестно | Неизвестно |
После применения Спирива Респимат в отдельных случаях, как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), могут возникать немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, раздражающая сыпь (крапивница), отек рта и лица или внезапная одышка (ангионевротический отек), а также другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение).
Кроме того, как и при применении всех ингаляционных лекарственных средств, у некоторых пациентов сразу после ингаляции может возникнуть неожиданное ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Если у вас возникла одна из перечисленных реакций, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Условия хранения Спирива Респимат
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке картриджа. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Период годности в процессе использования:
Заменяйте картридж не позднее чем через три месяца после его установки.
Не используйте многоразовый ингалятор Респимат дольше одного года.
Рекомендуемое применение: 6 картриджей на один ингалятор.
Примечание: в ходе испытаний надёжность работы многоразового ингалятора RESPIMAT подтверждена при 540 нажатиях (что соответствует 9 картриджам).
Препараты и упаковку не следует выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Спирива Респимат
Действующее вещество — тиотропий. Доза, выделяемая при одном нажатии, составляет 2,5 мкг тиотропия (2 нажатия — одна доза) и эквивалентна 3,124 мкг моногидрата бромида тиотропия.
Доза, указанная как выделяемая, — это доза, доступная пациенту после прохождения через насадку.
Другие компоненты: бензалкония хлорид, динатриевая соль ЭДТА, очищенная вода и соляная кислота 3,6 % для регулирования pH.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Спирива Респимат 2,5 мкг состоит из картриджа с раствором для ингаляции и ингалятора Респимат. Картридж должен быть вставлен в ингалятор перед первым использованием.
Индивидуальная упаковка: 1 перезаряжаемый ингалятор Респимат и 1 картридж, содержащий 60 нажатий (30 доз).
Тройная упаковка: 1 перезаряжаемый ингалятор Респимат и 3 картриджа, каждый из которых содержит 60 нажатий (30 доз).
Индивидуальная упаковка с запасным картриджем: 1 картридж, содержащий 60 нажатий (30 доз).
Тройная упаковка с запасными картриджами: 3 картриджа, каждый из которых содержит 60 нажатий (30 доз).
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения на Спирива Респимат:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Производитель Спирива Респимат:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Испания
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция
Местный представитель:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Испания
Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Spiriva Respimat
Болгария: ??????? ????????
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2024 г.
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es.
Инструкции по использованию перезаряжаемого ингалятора Респимат
Respimat — это ингаляционное устройство, создающее аэрозоль для ингаляции. Ингалятор Respimat предназначен только для вас. Один картридж содержит несколько доз. Перезаряжаемый ингалятор Respimat позволяет заменять картридж и может использоваться с шестью картриджами.
Дети должны использовать Спирива Респимат под наблюдением взрослого.
Прочитайте эти инструкции перед началом использования Спирива Респимат.
Вам необходимо использовать этот ингалятор ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз, когда вы используете его, выполняйте ДВА НАЖАТИЯ.
- Если Спирива Респимат не использовался более 7 дней, выполните одно нажатие в направлении вниз (в пол).
- Если Спирива Респимат не использовался более 21 дня, повторите шаги с 4 по 6, описанные в разделе «Подготовка к использованию», пока не увидите облако аэрозоля. Затем повторите шаги с 4 по 6 ещё три раза.
Уход за перезаряжаемым ингалятором Респимат
Очищайте насадку, включая металлическую часть внутри неё, только влажной тканью или салфеткой, не реже одного раза в неделю.
Незначительное изменение цвета насадки не влияет на работу перезаряжаемого ингалятора Респимат.
При необходимости очищайте внешнюю часть перезаряжаемого ингалятора Респимат влажной тканью.
Когда следует заменить ингалятор
После использования 6 картриджей с одним и тем же ингалятором приобретите новую упаковку Спирива Респимат, содержащую ингалятор. Не используйте перезаряжаемый ингалятор Респимат дольше одного года с момента вставки первого картриджа.
Подготовка к использованию
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Теперь ваш ингалятор готов к использованию и обеспечит 60 нажатий (30 доз). |
|
Ежедневное применение
ПОВЕРНУТЬ
|
|
ОТКРЫТЬ
|
|
НАЖАТЬ
|
|
Когда нужно заменить картридж Спирива Респимат
Индикатор доз показывает, сколько нажатий осталось в картридже.
Осталось 60 нажатий.
Осталось менее 10 нажатий. Приготовьте новый картридж.
Ваш картридж опустел. Поверните прозрачную основу, чтобы ослабить её. Ингалятор теперь заблокирован. Извлеките картридж из ингалятора. Вставьте новый картридж до щелчка (см. шаг 2). Новый картридж будет выступать больше, чем первый (продолжайте с шага 3). Не забудьте снова установить прозрачную основу, чтобы разблокировать ингалятор.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Трудно вставить картридж достаточно глубоко.
Случайно повернули ли вы прозрачную основу до вставки картриджа? Откройте крышку, нажмите кнопку высвобождения дозы, затем вставьте картридж.
Меняете ли вы картридж? Новый картридж будет выступать больше, чем первый. Вставьте картридж до щелчка, затем установите прозрачную основу.
Не могу нажать кнопку высвобождения дозы.
Установили ли вы обратно прозрачную основу? Если нет — установите прозрачную основу, чтобы разблокировать ингалятор. Перезаряжаемый ингалятор Респимат работает только при установленной прозрачной основе.
Повернули ли вы прозрачную основу? Если нет — поверните прозрачную основу плавным движением до щелчка (на пол-оборота). Показывает ли индикатор доз на вашем картридже белую стрелку на красном фоне? Ваш картридж опустел. Вставьте новый картридж и установите прозрачную основу.
Трудно извлечь картридж после его опустошения.
Одновременно тяните и поворачивайте картридж.
Не могу повернуть или установить обратно прозрачную основу.
Свободно ли болтается прозрачная основа, и показывает ли индикатор доз на картридже белую стрелку на красном фоне? Ваш картридж опустел. Вставьте новый картридж.
Повернули ли вы уже прозрачную основу? Если да — выполните шаги «ОТКРЫТЬ» и «НАЖАТЬ», описанные в разделе «Ежедневное использование», чтобы применить лекарство.
Мой Спирива Респимат закончился слишком рано.
Использовали ли вы Спирива Респимат в соответствии с указаниями (два нажатия — один раз в день)? Каждый картридж будет действовать 30 дней, если делать два нажатия один раз в день.
Часто ли вы распыляли в воздух, чтобы проверить, работает ли Спирива Респимат? После подготовки Спирива Респимат к использованию не нужно проверять его работоспособность распылением раствора, если вы пользуетесь им ежедневно.
Много раз извлекали и устанавливали прозрачную основу? Не извлекайте прозрачную основу до тех пор, пока картридж не опустеет. Каждый раз, когда вы извлекаете прозрачную основу без замены картриджа, счётчик доз фиксирует одно нажатие, и количество оставшихся доз уменьшается.
Мой Спирива Респимат не распыляет.
Вставили ли вы картридж? Если нет — вставьте картридж. После сборки Спирива Респимат не извлекайте прозрачную основу и картридж до тех пор, пока картридж не опустеет.
Повторили ли вы шаги «ПОВЕРНУТЬ», «ОТКРЫТЬ», «НАЖАТЬ» менее трёх раз после вставки картриджа? Повторите шаги «ПОВЕРНУТЬ», «ОТКРЫТЬ», «НАЖАТЬ» три раза после вставки картриджа, как описано в шагах 4–6 раздела «Подготовка к использованию».
Показывает ли индикатор доз на вашем картридже белую стрелку на красном фоне? Ваш картридж опустел. Вставьте новый картридж.
Мой Спирива Респимат распыляет сам по себе.
Была ли открыта крышка, когда вы поворачивали прозрачную основу? Закройте крышку, затем поверните прозрачную основу.
Нажимали ли вы кнопку высвобождения дозы во время поворота прозрачной основы? Закройте крышку, чтобы закрыть кнопку высвобождения дозы, затем поверните прозрачную основу.
Прекратили ли вы поворачивать прозрачную основу до щелчка? Поверните прозрачную основу плавным движением до щелчка (на пол-оборота). Счётчик доз фиксирует каждый неполный поворот, и количество оставшихся доз уменьшается.
Была ли открыта крышка при замене картриджа? Закройте крышку, затем замените картридж.
Другие источники информации
Вы можете получить подробную и актуальную информацию о применении этого лекарства, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в разделе «Инструкции по использованию перезаряжаемого ингалятора Респимат» данной инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/69589.









