Спінраза 12 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Спінраза 12 мг розчин для ін'єкцій

нусінерсен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам або вашій дитині буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Спінраза і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині введуть Спінразу
3. Як застосовують Спінразу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Спінразу
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спінраза і для чого її застосовують

Спінраза містить діючу речовину нусінерсен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антисенс-олігонуклеотиди. Спінраза застосовується для лікування генетичного захворювання, відомого як спинна м’язова атрофія (СМА).

Причиною спинної м’язової атрофії є нестача білка, відомого як survival motor neuron (SMN — «білок виживання мотонейронів»). Цього дефіциту недолік призводить до втрати нейронів у спинному мозку, що спричиняє ослаблення м’язів плечей, стегон, тазу та верхньої частини спини. Крім того, можуть ослабнути м’язи, необхідні для дихання та ковтання.

Спінраза допомагає організму виробляти більше білка SMN, якого бракує у людей із СМА. Це зменшує втрату нейронів і може сприяти покращенню м’язової сили.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині введуть Спінраза

Ви не повинні отримувати Спінраза

• якщо ви або ваша дитина алергічні до нусінерсену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря або медичного працівника перед тим, як вам або вашій дитині введуть Спінраза.

Попередження та застереження

Існує ризик виникнення побічних ефектів після введення Спінраза шляхом пункції поперекової ділянки (див. розділ 3). Ці побічні ефекти можуть включати головний біль, блювоту та біль у спині. Також можуть виникнути труднощі при введенні препарату таким способом у дуже маленьких пацієнтів та у пацієнтів із сколіозом (відхиленням і викривленням хребта).

Відомо, що інші лікарські засоби з тієї ж групи, що й Спінраза, впливають на клітини крові, які беруть участь у згортанні. Перед введенням Спінраза вам або вашій дитині лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити, чи правильно згортатиметься кров. Можливо, не буде необхідності проводити цей аналіз щоразу при кожному введенні Спінраза.

Відомо, що інші лікарські засоби з тієї ж групи, що й Спінраза, впливають на нирки. Перед введенням Спінраза лікар може вирішити провести аналіз сечі, щоб переконатися, що ваші нирки працюють належним чином. Можливо, не буде необхідності проводити цей аналіз щоразу при кожному введенні Спінраза.

Повідомлялося про невелику кількість випадків, коли у пацієнтів після введення Спінраза розвинулася гідроцефалія (накопичення надлишку рідини навколо мозку). У деяких із цих пацієнтів було необхідно встановити пристрій, який називається вентрикулоперитонеальний шунт, для лікування гідроцефалії. Якщо ви помітите будь-які симптоми, такі як збільшення розміру голови, зниження рівня свідомості, нудота, тривала блювота, постійний головний біль або інші симптоми, які вас турбують, повідомте своєму лікареві або лікареві вашої дитини, щоб отримати необхідне лікування. На даний момент невідомі ризики та переваги продовження лікування Спінраза у пацієнтів із встановленим вентрикулоперитонеальним шунтом.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам або вашій дитині введуть Спінраза.

Інші лікарські засоби та Спінраза

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби у майбутньому.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Спінраза під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Спінраза на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Спінраза містить невелику кількість натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон об’ємом 5 мл; отже, практично «без натрію» і може використовуватися у людей, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Спінраза містить невелику кількість калію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на флакон об’ємом 5 мл, отже, практично «без калію».

3. Як застосовують Спінразу

Спінразу застосовують у дозі 12 мг:

• У перший день лікування, день 0.
• Потім приблизно на 14-й, 28-й та 63-й день.
• Потім один раз кожні 4 місяці.

Спінразу вводять шляхом ін’єкції в нижню частину спини. Цю ін’єкцію, яка називається пункція поперекового каналу, виконують шляхом введення голки в простір навколо спинного мозку. Ін’єкції вводить лікар, який має досвід у виконанні пункцій поперекового каналу. Вам або вашій дитині також можуть дати ліки, щоб допомогти розслабитися або заснути під час процедури.

Як довго слід застосовувати Спінразу

Ваш лікар повідомить, як довго вам або вашій дитині потрібно застосовувати Спінразу. Не припиняйте лікування Спінразою, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо ви або ваша дитина пропустили ін’єкцію

Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу Спінрази, зв’яжіться з лікарем, щоб Спінразу ввели якомога швидше.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Спінрази, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з люмбальною пункцією, під час введення Спінраза 12 мг розчин для ін'єкцій або після нього. Більшість цих побічних ефектів виникають протягом 72 годин після процедури.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Біль у спині.
• Головний біль.
• Блювота.
• Лихоманка (підвищена температура).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Серйозна інфекція, пов’язана з люмбальною пункцією (наприклад, менінгіт).
• Гідроцефалія (накопичення надмірної кількості рідини навколо мозку).
• Менінгіт, що не викликаний інфекцією (запалення оболонки, що оточує спинний та головний мозок, яке може проявлятися як скованість шиї, головний біль, лихоманка, нудота та блювота).
• Гіперчутливість (алергічна або подібна до алергічної реакція, що може включати набряк обличчя, губ або язика, висипання на шкірі або свербіж).
• Арахноїдит (запалення оболонки, що оточує головний і спинний мозок), що може спричиняти біль у нижній частині спини або біль, оніміння чи слабкість у ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Спінрази

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо неможливо зберігати у холодильнику, Спінразу можна зберігати у первинній упаковці, захищену від світла, або при температурі не вище 30 °C протягом максимум 14 днів.

Невідкриті флакони Спінрази можна виймати з холодильника та знову поміщати туди за необхідності. Якщо флакон вийняти з первинної упаковки, загальний час перебування лікарського засобу поза холодильником не повинен перевищувати 30 годин при температурі, що не перевищує 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спінрази

• Діючою речовиною є нусінерсен

Спінраза 12 мг

• Кожен флакон 5 мл містить нусінерсен натрію, що еквівалентно 12 мг нусінерсену.
• Кожен мл містить 2,4 мг нусінерсену.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрогенфосфат, натрію хлорид (див. розділ 2 «Спінраза містить невелику кількість натрію»), калію хлорид (див. розділ 2 «Спінраза містить невелику кількість калію»), кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Спінраза — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.

Кожна пачка Спінрази містить один флакон.

Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання у одного пацієнта. Не розбавляти.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. Перед введенням необхідно візуально перевірити флакон Спінраза на наявність частинок. Якщо частинки присутні і/або рідина у флаконі не є прозорою та безбарвною, флакон використовувати не слід.

2. Під час підготовки розчину Спінраза для внутрішньошнурового введення слід дотримуватися асептичної техніки.

3. Перед введенням флакон слід вийняти з холодильника та дати йому досягнути кімнатної температури (25 °C), не використовуючи зовнішні джерела тепла.

4. Якщо флакон залишається непоміченим і розчин не використовувався, його слід знову помістити в холодильник.

5. Безпосередньо перед введенням зніміть пластикову кришку-заглушку та введіть голку шприца в центр кришки флакона, щоб відібрати необхідний об’єм. Розчин Спінраза не розбавляти. Зовнішні фільтри використовувати не потрібно.

6. Спінраза вводять внутрішньошнурово болюсно протягом 1–3 хвилин за допомогою голки для спинальної анестезії.

7. Не вводити розчин у ділянки шкіри, де є ознаки інфекції або запалення.

8. Перед введенням Спінраза рекомендується відібрати об’єм спинномозкової рідини (СМР), що дорівнює об’єму вводженого Спінраза.

9. Після відбирання розчину до шприца, якщо він не використовується протягом 6 годин, його слід утилізувати.

10. Утилізація не використаного лікарського засобу, що залишився у флаконі, та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.