Spinraza 12 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Spinraza 12 mg soluzione iniettabile

nusinersen

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se lei o suo figlio notate effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Spinraza e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Spinraza a lei o a suo figlio
3. Come si somministra Spinraza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Spinraza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spinraza e a cosa serve

Spinraza contiene il principio attivo nusinersen, appartenente a un gruppo di medicinali denominati oligonucleotidi antisenso. Spinraza è utilizzato per trattare una malattia genetica chiamata atrofia muscolare spinale (SMA).

La causa dell'atrofia muscolare spinale è una carenza di una proteina chiamata sopravvivenza del neurone motore (SMN) nell'organismo. Questa carenza provoca la perdita dei neuroni nel midollo spinale, determinando un indebolimento dei muscoli delle spalle, dei fianchi, delle cosce e della parte superiore della schiena. Può inoltre indebolire i muscoli utilizzati per respirare e deglutire.

Spinraza aiuta l'organismo a produrre una maggiore quantità della proteina SMN carente nelle persone con SMA. Ciò riduce la perdita di neuroni e può quindi migliorare la forza muscolare.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spinraza a lei o al suo bambino

Non deve ricevere Spinraza

• se lei o il suo bambino è allergico a nusinersen o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In caso di dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima che lei o il suo bambino riceviate Spinraza.

Avvertenze e precauzioni

Esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati dopo la somministrazione di Spinraza mediante una procedura di puntura lombare (vedere sezione 3). Tali effetti indesiderati possono includere mal di testa, vomito e dolore alla schiena. Possono inoltre verificarsi difficoltà nella somministrazione del medicinale con questo metodo in pazienti molto giovani e in pazienti con scoliosi (deviazione e curvatura della colonna vertebrale).

È stato dimostrato che altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza influiscono sulle cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione. Prima della somministrazione di Spinraza a lei o al suo bambino, il medico potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare che il sangue suo o del suo bambino coaguli correttamente. Tale esame potrebbe non essere necessario ad ogni somministrazione di Spinraza.

È stato dimostrato che altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo di Spinraza possono influire sui reni. Prima della somministrazione di Spinraza, il medico potrebbe decidere di effettuare un esame delle urine per verificare il corretto funzionamento dei reni. Tale esame potrebbe non essere necessario ad ogni somministrazione di Spinraza.

È stato riportato un numero ridotto di casi di pazienti che hanno sviluppato idrocefalia (accumulo eccessivo di liquido intorno al cervello) dopo la somministrazione di Spinraza. Alcuni di questi pazienti hanno avuto bisogno dell’inserimento di un dispositivo chiamato valvola di derivazione ventricolo-peritoneale per trattare l’idrocefalia. Se nota sintomi come aumento della circonferenza della testa, riduzione del livello di coscienza, nausea, vomito o mal di testa persistente o altri sintomi che la preoccupano, informi immediatamente il medico suo o del suo bambino per ricevere il trattamento necessario. Attualmente, non sono noti i rischi e i benefici della prosecuzione del trattamento con Spinraza nei pazienti portatori di una valvola di derivazione ventricolo-peritoneale.

Consulti il medico prima che le venga somministrato Spinraza a lei o al suo bambino.

Altri medicinali e Spinraza

Informi il medico se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale in futuro.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico prima della somministrazione di questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di Spinraza durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Spinraza sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Spinraza contiene una piccola quantità di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino da 5 ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio” e può essere utilizzato anche da persone sottoposte a diete povere di sodio.

Spinraza contiene una piccola quantità di potassio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per flaconcino da 5 ml, ed è pertanto essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come si somministra Spinraza

Spinraza viene somministrato alla dose di 12 mg:

• Il primo giorno di trattamento, giorno 0.
• Poi circa al giorno 14, giorno 28 e giorno 63.
• Successivamente una volta ogni 4 mesi.

Spinraza viene somministrato mediante iniezione nella parte inferiore della schiena. Questa iniezione, chiamata puntura lombare, viene effettuata inserendo un ago nello spazio circostante il midollo spinale. Le iniezioni saranno somministrate da un medico esperto in punture lombari. Potrebbe inoltre essere somministrato a lei o al suo bambino un medicinale per rilassarsi o addormentarsi durante la procedura.

Per quanto tempo deve essere utilizzato Spinraza

Il suo medico le indicherà per quanto tempo lei o suo figlio dovrete ricevere Spinraza. Non interrompa il trattamento con Spinraza a meno che non glielo indichi il medico.

Se lei o suo figlio dimenticate un'iniezione

Se lei o suo figlio dimenticate una dose di Spinraza, parli con il medico affinché le possa essere somministrata Spinraza il prima possibile.

Se ha domande su come viene somministrato Spinraza, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati associati alla puntura lombare durante o dopo la somministrazione di Spinraza. La maggior parte di questi effetti indesiderati si manifesta entro 72 ore dal procedimento.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Dolore alla schiena.
• Cefalea.
• Vomito.
• Febbre (temperatura elevata).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezione grave associata alla puntura lombare (ad es., meningite).
• Idrocefalia (accumulo eccessivo di liquido attorno al cervello).
• Meningite non infettiva (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale, che può manifestarsi con rigidità del collo, cefalea, febbre, nausea e vomito).
• Ipersensibilità (reazione allergica o di tipo allergico che può includere gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, eruzione cutanea o prurito).
• Aracnoidite (infiammazione di una membrana che circonda il cervello e il midollo spinale), che può causare dolore nella parte bassa della schiena o dolore, intorpidimento o debolezza alle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Spinraza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Se non è possibile conservarlo in frigorifero, Spinraza può essere conservato nella confezione originale, al riparo dalla luce e a una temperatura non superiore a 30°C per un massimo di 14 giorni.

I flaconcini di Spinraza non aperti possono essere rimossi e rimessi in frigorifero se necessario. Se estratti dalla confezione originale, il tempo totale durante il quale il medicinale si trova fuori dal frigorifero non deve superare le 30 ore, a una temperatura che non ecceda i 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Spinraza

• Il principio attivo è nusinersen

Spinraza 12 mg

• Ogni flaconcino da 5 ml contiene sodio nusinersen equivalente a 12 mg di nusinersen.
• Ogni ml contiene 2,4 mg di nusinersen.
• Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrogenofosfato di sodio, cloruro di sodio (vedere sezione 2 “Spinraza contiene una piccola quantità di sodio”), cloruro di potassio (vedere sezione 2 “Spinraza contiene una piccola quantità di potassio”), cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Spinraza è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.

Ogni confezione di Spinraza contiene un flaconcino.

Ogni flaconcino è destinato all'uso monouso in un singolo paziente. Non diluire.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della fabbricazione

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

1. Il flaconcino di Spinraza deve essere ispezionato visivamente alla ricerca di particelle prima della somministrazione. Se si osservano particelle e/o se il liquido nel flaconcino non è limpido e incolore, il flaconcino non deve essere utilizzato.

2. Quando si prepara la soluzione di Spinraza per somministrazione intratecale, si deve seguire una tecnica asettica.

3. Prima della somministrazione, il flaconcino deve essere estratto dal frigorifero e lasciato raggiungere la temperatura ambiente (25°C), senza utilizzare fonti di calore esterne.

4. Se il flaconcino non è stato aperto e la soluzione non è stata utilizzata, deve essere riposto nuovamente in frigorifero.

5. Immediatamente prima della somministrazione, rimuovere la capsula di chiusura in plastica ed inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del sigillo per prelevare il volume necessario. Spinraza non deve essere diluito. Non è necessario utilizzare filtri esterni.

6. Spinraza viene somministrato come iniezione intratecale in bolo per 1-3 minuti, utilizzando un ago per anestesia spinale.

7. L'iniezione non deve essere somministrata in aree della pelle con segni di infezione o infiammazione.

8. Si raccomanda di prelevare un volume di liquido cerebrospinale (LCR) equivalente al volume di Spinraza da iniettare, prima della somministrazione di Spinraza.

9. Una volta prelevata la soluzione nella siringa, se non viene utilizzata entro 6 ore, deve essere eliminata.

10. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato contenuto nel flaconcino e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità alla normativa locale.