Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań

nusinersen

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed tym, jak Ty lub Twoje dziecko otrzymacie ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktujcie się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spinraza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Spinrazy Tobie lub Twojemu dziecku
3. Jak stosuje się Spinrazę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spinrazę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spinraza i do czego służy

Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen, która należy do grupy leków zwanych oligonukleotydami antysensownymi. Spinraza stosuje się w leczeniu choroby genetycznej zwanej zwyrodnieniem rdzeniowym mięśni (SMA).

Przyczyną zwyrodnienia rdzeniowego mięśni jest niedobór białka zwanego supervivencia de la neurona motora (SMN) w organizmie. Ten niedobór prowadzi do utraty neuronów w rdzeniu kręgowym, co powoduje osłabienie mięśni barków, bioder, ud i górnej części pleców. Może również osłabić mięśnie używane do oddychania i połykania.

Spinraza pomaga organizmowi w wytwarzaniu większej ilości brakującego białka SMN u osób z SMA. Ogranicza to utratę neuronów i może poprawić siłę mięśni.

2. Co musisz wiedzieć przed podaniem Spinraza tobie lub twojemu dziecku

Nie powinieneś otrzymywać Spinraza

• jeśli ty lub twoje dziecko jesteście uczuleni na nusinersen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Spinraza tobie lub twojemu dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu Spinraza w trakcie zabiegu przewodu rdzeniowego (zobacz sekcja 3). Działania niepożądane mogą obejmować bóle głowy, wymioty i ból pleców. Trudności z podaniem leku tą metodą mogą również wystąpić u bardzo młodych pacjentów oraz u pacjentów z skoliozą (odchylenie i krzywizna kręgosłupa).

U innych leków należących do tej samej grupy co Spinraza obserwowano wpływ na komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie. Przed podaniem Spinraza twojemu lub twojemu dziecku lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia, czy twoja lub twojego dziecka krew prawidłowo się krzepnie. Badanie to może nie być konieczne za każdym razem, gdy ma być podany Spinraza.

U innych leków z tej samej grupy co Spinraza obserwowano wpływ na nerki. Przed podaniem Spinraza lekarz może zdecydować o wykonaniu badania moczu w celu sprawdzenia, czy nerki prawidłowo funkcjonują. Badanie to może nie być konieczne za każdym razem, gdy ma być podany Spinraza.

Zgłoszono niewielką liczbę przypadków rozwoju wodogłowia (nadmiernego nagromadzenia płynu wokół mózgu) po podaniu Spinraza. Niektórzy z tych pacjentów wymagali wszczepienia urządzenia zwanego zaworem wewnątrzkomorowo-opuszczającym (shunt wewnątrzkomorowo-opuszczający) w celu leczenia wodogłowia. Jeśli zauważysz objawy takie jak zwiększenie się obwodu głowy, obniżenie poziomu świadomości, nudności, trwające bóle głowy lub inne objawy, które Cię niepokoją, powiadom lekarza lub lekarza twojego dziecka, aby otrzymać odpowiednie leczenie. Obecnie nieznane są ryzyko i korzyści związane z kontynuacją leczenia Spinraza u pacjentów z wszczepionym zaworem wewnątrzkomorowo-opuszczającym.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Spinraza tobie lub twojemu dziecku.

Inne leki i Spinraza

Powiadom lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście w przyszłości potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania Spinraza w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Spinraza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Spinraza zawiera niewielką ilość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 5 ml; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy” i może być stosowany u osób przestrzegających diety ubogiej w sól.

Spinraza zawiera niewielką ilość potasu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na fiolkę 5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezkaliowy”.

3. Jak stosuje się lek Spinraza

Lek Spinraza stosuje się w dawce 12 mg:

• W pierwszym dniu leczenia, dzień 0.
• Następnie około dnia 14, dnia 28 i dnia 63.
• Później raz na 4 miesiące.

Lek Spinraza podaje się w postaci wstrzyknięcia w dolną część pleców. Wstrzyknięcie to, zwane nakłuciem lędźwiowym, polega na wprowadzeniu igły do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy. Wstrzyknięcia te podaje lekarz doświadczony w wykonywaniu nakłuć lędźwiowych. Podczas procedury może również zostać podany lek uspokajający lub znieczyszający, aby zapewnić odpoczynek lub sen.

Jak długo należy stosować lek Spinraza

Lekarz poinformuje, przez jaki czas Ty lub Twoje dziecko powinni otrzymywać lek Spinraza. Nie przerywaj leczenia lekiem Spinraza bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieli o wstrzyknięciu

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieli o dawce leku Spinraza, skontaktuj się z lekarzem, aby możliwie jak najszybciej podano lek.

Jeśli masz pytania dotyczące sposobu podawania leku Spinraza, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może wystąpić działania niepożądane związane z punkcją lędźwiową podczas podawania leku Spinraza lub po jego podaniu. Większość z tych działań niepożądanych pojawia się w ciągu 72 godzin od zabiegu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból pleców.
• Ból głowy.
• Wymioty.
• Gorączka (podwyższona temperatura).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka infekcja związana z punkcją lędźwiową (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Wodogłowie (nadmierne nagromadzenie płynu wokół mózgu).
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebędące wynikiem infekcji (zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg, które może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nudnościami i wymiotami).
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna lub typu alergicznego, która może obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypkę skórną lub swędzenie).
• Zapalenie pajęczynówki (arachnoiditis – zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy), które może powodować ból w dolnej części pleców lub ból, mrowienie i osłabienie nóg.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Spinraza

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Jeśli nie jest możliwe przechowywanie w lodówce, Spinraza może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, chroniony przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 30°C przez okres do 14 dni.

Nieotwarte fiolki Spinraza mogą być wyciągane z lodówki i ponownie do niej umieszczane w razie potrzeby. Jeżeli fiolka zostanie wyjęta z oryginalnego opakowania, całkowity czas przechowywania leku poza lodówką nie powinien przekraczać 30 godzin, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Spinraza

• Substancją czynną jest nusinersen

Spinraza 12 mg

• Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera nusinersen sodu odpowiadający 12 mg nusinersenu.
• Każdy ml zawiera 2,4 mg nusinersenu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu dihydrogenowy, fosforan sodu wodorowy, chlorek sodu (patrz punkt 2 „Spinraza zawiera niewielką ilość sodu”), chlorek potasu (patrz punkt 2 „Spinraza zawiera niewielką ilość potasu”), dwuwodny chlorek wapnia, sześciowodny chlorek magnezu, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spinraza to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Każda puszka Spinraza zawiera jedną fiolkę.

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Nie rozcieńczać.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i Producent

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

1. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić fiolkę z lekiem Spinraza pod kątem obecności cząstek. Jeśli stwierdzono obecność cząstek i/lub ciecz w fiolce nie jest przezroczysta i bezbarwna, fiolki nie należy używać.

2. Podczas przygotowywania roztworu Spinraza do podania do wnętrza rdzenia kręgowego należy przestrzegać techniki jałowej.

3. Przed podaniem należy wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (25°C), bez stosowania dodatkowych źródeł ciepła.

4. Jeśli fiolka nadal jest nieotwarta i roztwór nie został użyty, należy ponownie umieścić ją w lodówce.

5. Bezpośrednio przed podaniem należy usunąć plastikowy kapturz i wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek zamknięcia, aby odczaić niezbędną objętość. Leku Spinraza nie należy rozcieńczać. Nie ma potrzeby stosowania zewnętrznych filtrów.

6. Lek Spinraza podaje się w formie dozowania do wnętrza rdzenia kręgowego w czasie 1–3 minut, przy użyciu igły do znieczynienia podpajęczynówkowego.

7. Nie należy podawać wstrzyknięcia w obszarach skóry z objawami infekcji lub stanu zapalnego.

8. Zaleca się odczaienie objętości płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) równej objętości leku Spinraza przed jego podaniem.

9. Po odczaieniu roztworu do strzykawki, jeśli nie zostanie on użyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.

10. Usunięcie nieużywanego leku pozostałego w fiolce oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.