Спинраза 12 мг раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Спинраза 12 мг раствор для инъекций

нусинерсен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам или вашему ребёнку будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Спинраза и для чего применяется этот препарат
2. Что необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Спинразу
3. Как применяют Спинразу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спинразу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Спинраза и для чего она применяется

Спинраза содержит действующее вещество нусинерсен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антисенс-олигонуклеотидами. Спинраза используется для лечения генетического заболевания, называемого спинальная мышечная атрофия (СМА).

Причиной спинальной мышечной атрофии является недостаточность белка, называемого выживание мотонейронов (SMN), в организме. Этот дефицит приводит к потере нейронов в спинном мозге, что вызывает ослабление мышц плеч, бёдер, бедёр и верхней части спины. Кроме того, могут ослабевать мышцы, участвующие в дыхании и глотании.

Спинраза помогает организму вырабатывать больше недостающего белка SMN у пациентов со СМА. Это снижает потерю нейронов и может способствовать улучшению мышечной силы.

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Спинразу

Не вводите Спинразу

• если вы или ваш ребёнок аллергичны к нусинерсену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Спинразы вам или вашему ребёнку.

Предупреждения и меры предосторожности

Существует риск возникновения побочных эффектов после введения Спинразы с помощью люмбальной пункции (см. раздел 3). К таким побочным эффектам могут относиться головные боли, рвота и боли в спине. Также могут возникнуть трудности при введении препарата данным методом у очень маленьких пациентов и у пациентов со сколиозом (отклонение и искривление позвоночника).

Известно, что другие препараты, относящиеся к той же фармакологической группе, что и Спинраза, оказывают влияние на клетки крови, участвующие в свёртывании. Перед тем как вам или вашему ребёнку введут Спинразу, врач может принять решение о необходимости проведения анализа крови для проверки способности крови к нормальному свёртыванию. Возможно, нет необходимости проводить этот анализ каждый раз при введении Спинразы.

Известно, что другие препараты, относящиеся к той же фармакологической группе, что и Спинраза, могут оказывать влияние на почки. Перед введением Спинразы врач может принять решение о необходимости проведения анализа мочи для проверки нормальной функции почек. Возможно, нет необходимости проводить этот анализ каждый раз при введении Спинразы.

Сообщалось о небольшом количестве случаев развития гидроцефалии (накопление избыточной жидкости вокруг мозга) у пациентов после введения Спинразы. Некоторым из этих пациентов потребовалось хирургическое вмешательство с установкой устройства, называемого вентрикулоперитонеальным шунтом, для лечения гидроцефалии. Если вы заметите такие симптомы, как увеличение размера головы, снижение уровня сознания, тошноту, стойкую рвоту или головную боль, а также другие симптомы, вызывающие у вас беспокойство, сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения. В настоящее время неизвестны риски и преимущества продолжения лечения Спинразой у пациентов с установленным вентрикулоперитонеальным шунтом.

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Спинразу.

Другие лекарственные средства и Спинраза

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства в будущем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого препарата. Предпочтительно избегать применения Спинразы во время беременности и лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Спинразы на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Спинраза содержит небольшое количество натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле объёмом 5 мл; таким образом, он практически «не содержит натрия» и может применяться у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Спинраза содержит небольшое количество калия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в ампуле объёмом 5 мл, следовательно, он практически «не содержит калия».

3. Как вводится Спинраза

Спинраза вводится в дозе 12 мг:

• В первый день лечения, день 0.
• Затем примерно на 14-й, 28-й и 63-й день.
• Далее один раз каждые 4 месяца.

Спинраза вводится путем инъекции в нижнюю часть спины. Эта инъекция, называемая люмбальной пункцией, выполняется путем введения иглы в пространство вокруг спинного мозга. Инъекции должен вводить врач, имеющий опыт проведения люмбальных пункций. Вам или вашему ребенку также могут ввести лекарство, чтобы расслабиться или уснуть во время процедуры.

Как долго следует применять Спинразу

Ваш врач сообщит, в течение какого времени вам или вашему ребенку необходимо продолжать применение Спинразы. Не прекращайте лечение Спинразой, если только врач не посоветит вам это сделать.

Если вы или ваш ребенок пропустили инъекцию

Если вы или ваш ребенок пропустили дозу Спинразы, поговорите с врачом, чтобы Спинразу можно было ввести как можно скорее.

Если у вас есть вопросы о том, как вводится Спинраза, спросите у врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможны побочные эффекты, связанные с люмбальной пункцией, во время введения препарата Спинраза или после неё. Большинство таких побочных эффектов проявляются в течение 72 часов после процедуры.

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

• Боли в спине.
• Головная боль.
• Рвота.
• Повышение температуры (лихорадка).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Тяжёлая инфекция, связанная с люмбальной пункцией (например, менингит).
• Гидроцефалия (накопление избыточного количества жидкости вокруг головного мозга).
• Менингит, не связанный с инфекцией (воспаление оболочки, окружающей спинной и головной мозг), который может проявляться в виде ригидности затылочных мышц, головной боли, лихорадки, тошноты и рвоты.
• Гиперчувствительность (аллергическая или аллергоподобная реакция, которая может включать отёк лица, губ или языка, кожную сыпь или зуд).
• Арахноидит (воспаление арахноидальной оболочки, окружающей головной и спинной мозг), который может вызывать боль в пояснице, а также боль, онемение или слабость в ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Спинразы

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Флакон хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Если нет возможности хранить препарат в холодильнике, Спинразу можно хранить в оригинальной упаковке, защищённой от света, при температуре не выше 30 °C в течение не более чем 14 дней.

Неиспользованные флаконы Спинразы можно вынимать из холодильника и возвращать обратно при необходимости. Если флакон был извлечён из оригинальной упаковки, общее время нахождения препарата вне холодильника не должно превышать 30 часов при температуре не выше 25 °C.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Спинразы

• Действующее вещество — нусинерсен

Спинраза 12 мг

• Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль нусинерсена, эквивалентную 12 мг нусинерсена.
• В каждом мл содержится 2,4 мг нусинерсена.
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид (см. раздел 2 «Спинраза содержит небольшое количество натрия»), калия хлорид (см. раздел 2 «Спинраза содержит небольшое количество калия»), кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Спинраза — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Каждая упаковка Спинразы содержит один флакон.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования у одного пациента. Не разбавлять.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Бадхёведорп

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. Перед введением необходимо визуально осмотреть флакон Спинразы 12 мг раствор для инъекций на наличие посторонних частиц. Если посторонние частицы обнаружены и/или жидкость во флаконе не является прозрачной и бесцветной, флакон использовать нельзя.

2. При приготовлении раствора Спинразы 12 мг раствор для инъекций для интратекального введения необходимо соблюдать асептическую технику.

3. Перед введением флакон следует вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (25 °C), не используя внешние источники тепла.

4. Если флакон остаётся нераспечатанным и раствор не был использован, его следует снова поместить в холодильник.

5. Непосредственно перед введением снимите пластиковую защитную крышку и введите иглу шприца в центр пробки флакона, чтобы набрать необходимый объём. Раствор Спинразы 12 мг раствор для инъекций разводить не следует. Использование внешних фильтров не требуется.

6. Препарат Спинраза 12 мг раствор для инъекций вводится в виде интратекального болюсного введения в течение 1–3 минут с помощью иглы для спинальной анестезии.

7. Введение не следует проводить в области кожи с признаками инфекции или воспаления.

8. Рекомендуется отобрать объём спинномозговой жидкости (СМЖ), эквивалентный объёму вводимого препарата Спинраза 12 мг раствор для инъекций, до его введения.

9. После набора раствора в шприц, если он не был использован в течение 6 часов, его следует утилизировать.

10. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата, содержащегося во флаконе, и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.