Совалді 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Совалді 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

софосбувір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Совалді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Совалді
3. Як застосовувати Совалді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Совалді
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Совалді та для чого його застосовують

Совалді містить діючу речовину софосбувір, яка застосовується для лікування інфекції вірусом гепатиту С у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років.

Гепатит С — це вірусне захворювання печінки. Цей лікарський засіб діє шляхом зменшення кількості вірусу гепатиту С в організмі та повного його вилучення з крові через певний час.

Совалді завжди застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування гепатиту С. Він не діє окремо. Зазвичай застосовується разом з:

• Рибавірином або
• Пегінтерфероном альфа та рибавірином

Дуже важливо, щоб ви також уважно ознайомилися з інструкціями до інших лікарських засобів, які ви прийматимете разом із Совалді. Якщо у вас виникнуть запитання щодо ваших ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Совалді

Не приймайте Совалді

• Якщо ви маєте алергію на софосбувір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелік наведено в розділі 6 цієї інструкції).

→Якщо це стосується вас, негайно повідомте лікареві.

• Якщо в даний час ви приймаєте один із наступних ліків:
  • Рифампіцин та рифабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, у тому числі туберкульозу);
  • Звіробій (Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
  • Карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання нападам).

Попередження та застереження

Совалді завжди застосовується разом з іншими ліками для лікування гепатиту С (див. розділ 1 вище).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• Ви в даний час приймаєте або припинили прийом лікування аміодароном для лікування порушень серцевого ритму (лікар може розглянути альтернативні методи лікування, якщо ви приймали цей засіб).
• У вас є захворювання печінки, відмінні від гепатиту С, наприклад, якщо ви очікуєте трансплантації печінки.
• У вас є або були раніше інфекції, спричинені вірусом гепатиту В, оскільки, можливо, лікар захоче проводити більш ретельний моніторинг вашого стану.
• У вас є захворювання нирок. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі, оскільки вплив Совалді на пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок ще недостатньо вивчений.
• У вас цукровий діабет. Після початку прийому Совалді може знадобитися суворий контроль рівня глюкози в крові та/або корекція антидіабетичної терапії. У деяких пацієнтів із діабетом після початку лікування препаратами, подібними до Совалді, спостерігалося зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування захворювань серця та під час лікування відчуваєте:

• задишку або погіршення вже наявної задишки
• почуття запаморочення
• серцебиття
• втрату свідомості

Аналізи крові

Лікар буде призначати вам аналізи крові до, під час та після лікування Совалді. Це дозволить лікарю:

• Визначити, які інші ліки слід приймати разом із Совалді та як довго.
• Підтвердити, що лікування було ефективним і що вірус гепатиту С більше не виявляється.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років. Застосування Совалді у дітей молодше 12 років ще не досліджувалося.

Інші ліки та Совалді

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Варфарин та інші подібні препарати, що називаються антагоністами вітаміну К, які використовуються для розрідження крові. Лікар може збільшити кількість аналізів крові, щоб перевірити згортання крові.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому Совалді, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Окскарбазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам);
• Модафініл (лікарський засіб для лікування людей із нарколепсією, що допомагає їм залишатися в стані неспання).
• Рифапентин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, у тому числі туберкульозу); це пов’язано з тим, що ці препарати можуть знижувати ефективність Совалді.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Аміодарон, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, які ліки можна приймати разом із Совалді, поговоріть з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та контрацепція

Вагітність слід уникати через застосування Совалді разом із рибавірином. Рибавірин може серйозно шкодити плоду. Тому ви та ваш партнер повинні дотримуватися особливих заходів безпеки під час статевого контакту, якщо існує можливість вагітності.

• Совалді часто застосовується разом із рибавірином. Рибавірин може завдати шкоди плоду. Тому дуже важливо, щоб ви (або ваш партнер) не завагітніли під час цього лікування.
• Ви або ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та після нього. Дуже важливо уважно прочитати розділ «Вагітність» інструкції до рибавірину. Запитайте лікаря, який ефективний контрацептивний метод підходить саме вам.
• Якщо ви або ваш партнер завагітніли під час лікування Совалді або в наступні місяці після нього, негайно зв’яжіться з лікарем.

Грудне вигодовування

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Совалді. Невідомо, чи проникає софосбувір, діюча речовина Совалді, у грудне молоко людини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти повідомляли про втому, запаморочення, розмите зору та зниження уваги під час прийому Совалді разом з іншими ліками для лікування інфекції гепатиту С. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Совалді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Рекомендована доза — одна таблетка (400 мг) один раз на добу , разом із їжею. Ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно приймати Совалді.

Проковтніть таблетку цілком. Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетку, оскільки вона має дуже гіркий смак. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток.

Совалді слід завжди застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування гепатиту С.

Якщо ви випили таблетку і зачерез менше ніж 2 години у вас почалася блювота, випийте ще одну таблетку. Якщо блювота виникла через більше ніж 2 години після прийому, не потрібно приймати додаткову таблетку — просто продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви прийняли більше Совалді, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, щоб отримати консультацію. Майте при собі упаковку з таблетками, щоб змогти легко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Совалді

Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу:

• І згадали про це протягом 18 годин від звичайного часу прийому Совалді, прийміть таблетку якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• І згадали про це через 18 годин або більше після звичайного часу прийому, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози за короткий проміжок часу).

Не припиняйте лікування Совалді

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без вказівки лікаря. Дуже важливо завершити повний курс лікування, щоб лікарські засоби мали

найкращі умови для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви приймаєте Совалді у поєднанні з аміодароном (препаратом, що використовується для лікування захворювань серця), у вас можуть виникнути один або кілька таких побічних ефектів:

• Повільний або нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму.
• Задишка або погіршення наявної задишки.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів під час лікування.

Якщо ви приймаєте Совалді разом з рибавірином або пегінтерфероном альфа разом з рибавірином, у вас можуть виникнути один або кілька таких побічних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• лихоманка, озноб, симптоми, схожі на грип
• діарея, нудота, блювота
• проблеми зі сном (безсоння)
• втому та подразливість
• головний біль
• висипання, свербіж шкіри
• втрата апетиту
• почуття запаморочення
• болі в м’язах, болі в суглобах
• задишка, кашель

Аналізи крові також можуть показати:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія); до її ознак належать: втому, головний біль, задишка під час фізичних навантажень
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія); до її ознак належать: схильність до інфекцій, включаючи лихоманку та озноб, або біль у горлі, виразки у роті
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зміни в печінці (наприклад, підвищення рівня речовини, що називається білірубін, у крові)

Поширені побічні ефекти

(можуть виникати у 1 із 10 людей або менше)

• зміни настрою, депресія, тривожність, збудження
• розмите зору
• сильні головні болі (мігрень), втрата пам’яті, порушення концентрації уваги
• втрата ваги
• задишка під час фізичних навантажень
• болі в животі, запор, сухість у роті, погане травлення, кислотний рефлюкс
• випадіння та розрідження волосся
• сухість шкіри
• біль у спині, м’язові спазми
• біль у грудях, слабкість
• застуди (назофарингіт)

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування софосбувіром:

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними).

• Серйозний загальний висип із відшаруванням шкіри, який може супроводжуватися лихоманкою, симптомами, схожими на грип, везикулами в роті, очах і/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

→Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, повідомте про це лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Совалді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після {CAD}. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Совалді

• Діючою речовиною є софосбувір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг софосбувіру.

• Інші складові компоненти:

Ядро таблетки:

Манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкова оболонка:

Алкоголь полівініловий, титану діоксид, макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають жовтий колір та форму капсули, з гравіюванням «GSI» з одного боку та «7977» — з іншого.

Кожен флакон містить сушарку з силікагелю (вологопоглинач), яку слід залишати у флаконі, щоб захистити таблетки. Сушарка з силікагелю упакована окремо у пакетик або резервуар і не призначена для прийому внутрішньо.

Доступні такі розміри упаковок: зовнішні коробки з 1 флаконом по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 84 таблетки (3 флакони по 28), вкриті плівковою оболонкою. У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.