Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film

sofosbuvir

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei Suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sovaldi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi
3. Come prendere Sovaldi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sovaldi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sovaldi e a cosa serve

Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir, utilizzato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

L'epatite C è un'infezione virale del fegato. Questo medicinale agisce riducendo la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.

Sovaldi deve sempre essere assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C. Non agisce da solo. Viene solitamente assunto insieme a:

• Ribavirina, oppure
• Peginterferone alfa e ribavirina

È molto importante che legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali che assumerà in associazione con Sovaldi. Se ha dei dubbi sui suoi medicinali, chieda consiglio al medico o al farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sovaldi

Non prenda Sovaldi

• Se è allergico a sofosbuvir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).

→Se questo è il suo caso, informi immediatamente il medico.

• Se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Rifampicina e rifabutina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi);
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, medicinale a base di piante utilizzato per trattare la depressione);
  • Carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le crisi convulsive).

Avvertenze e precauzioni

Sovaldi viene sempre assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C (vedere sezione 1 sopra).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• Sta attualmente assumendo o ha recentemente interrotto l'assunzione del medicinale amiodarone per il trattamento di aritmie cardiache (il medico potrebbe prendere in considerazione trattamenti alternativi se ha assunto questo medicinale).
• Ha problemi epatici diversi dall'epatite C, ad esempio se è in attesa di un trapianto epatico.
• Ha o ha avuto in precedenza un'infezione causata dal virus dell'epatite B, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente.
• Ha problemi renali. Parli con il medico o il farmacista se ha problemi renali gravi o se è in trattamento con dialisi, poiché gli effetti di Sovaldi nei pazienti con gravi problemi renali non sono stati completamente studiati.
• Ha il diabete. Dopo l'inizio del trattamento con Sovaldi potrebbe essere necessario un rigoroso controllo dei livelli di glucosio nel sangue e/o un aggiustamento della terapia antidiabetica. Dopo l'inizio del trattamento con medicinali come Sovaldi, alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Consulti immediatamente il medico se sta assumendo un medicinale per problemi cardiaci e, durante il trattamento, avverte:

• mancanza di respiro o peggioramento di una mancanza di respiro già presente
• sensazione di capogiro
• palpitazioni
• svenimenti

Esami del sangue

Il medico le prescriverà esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Sovaldi. Questo permetterà al medico di:

• Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo.
• Confermare che il trattamento ha avuto successo e che il virus dell'epatite C non è più presente.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni. L'uso di Sovaldi non è stato ancora studiato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Sovaldi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Warfarina e altri medicinali simili chiamati antagonisti della vitamina K, utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrebbe aumentare la frequenza degli esami del sangue per controllare la coagulazione.

Consulti il medico riguardo all'assunzione di Sovaldi se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per trattare l'epilessia e prevenire le crisi convulsive);
• Modafinil (un medicinale per trattare persone con narcolessia e che aiuta a rimanere svegli).
• Rifapentina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi); poiché questi medicinali possono ridurre l'efficacia di Sovaldi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Amiodarone, utilizzata per trattare l'aritmia cardiaca.

Se ha dubbi sui medicinali che possono essere assunti insieme a Sovaldi, parli con il medico o con il farmacista.

Gravidanza e contraccezione

La gravidanza deve essere evitata a causa dell'uso di Sovaldi in associazione con ribavirina. La ribavirina può essere molto dannosa per il feto. Pertanto, lei e il suo partner dovete adottare precauzioni particolari riguardo all'attività sessuale se esiste la possibilità di una gravidanza.

• Sovaldi viene spesso usato in associazione con ribavirina. La ribavirina può causare danni al feto. È quindi molto importante che lei (o il suo partner) non rimanga incinta durante questo trattamento.
• Lei o il suo partner dovete usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e anche dopo la sua conclusione. È molto importante leggere attentamente la sezione "Gravidanza" del foglio illustrativo di ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
• Se lei o il suo partner rimanete incinte durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi successivi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Sovaldi. Non si sa se sofosbuvir, il principio attivo di Sovaldi, passa nel latte materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti hanno riferito stanchezza, capogiri, visione offuscata e ridotta attenzione quando hanno assunto Sovaldi in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da epatite C. Se nota uno di questi effetti indesiderati, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Sovaldi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose raccomandata è un compresso (400 mg) una volta al giorno, da assumere con i pasti. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Sovaldi.

Inghiotta il compresso intero. Non mastichi, frantumi né divida il compresso, poiché ha un sapore molto amaro. Informi il medico o il farmacista se ha difficoltà a deglutire i compressi.

Sovaldi deve sempre essere assunto in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'epatite C.

Se vomita entro 2 ore dall'assunzione di Sovaldi, prenda un altro compresso. Se vomita dopo più di 2 ore, non è necessario assumere un altro compresso fino alla successiva dose prevista regolarmente.

Se assume una quantità di Sovaldi superiore a quella prescritta

Se dovesse assumere accidentalmente una quantità superiore alla dose raccomandata, deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino per ricevere indicazioni. Tenga con sé il flacone dei compressi in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Sovaldi

È importante che non salti nessuna dose di questo medicamento.

Se dimentica una dose:

• E se se ne accorge entro 18 ore rispetto all'orario abituale di assunzione di Sovaldi, prenda il compresso il prima possibile. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario abituale.
• E se se ne accorge dopo 18 ore o più rispetto all'orario abituale di assunzione, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia (due dosi in un breve intervallo di tempo).

Non interrompa il trattamento con Sovaldi

Non interrompa il trattamento con questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. È molto importante completare l'intero ciclo di trattamento affinché i medicinali possano agire nelle condizioni ottimali per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando assume Solvaldi in combinazione con amiodarona (un medicamento utilizzato per problemi cardiaci), potrebbe manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Battito cardiaco lento o irregolare, o problemi del ritmo cardiaco.
• Difficoltà respiratoria o peggioramento di una difficoltà respiratoria già presente.

Informi il medico o il farmacista se nota uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento.

Quando assume Sovaldi con ribavirina o con peginterferone alfa insieme a ribavirina, potrebbe manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• febbre, brividi, sintomi simil-influenzali
• diarrea, nausea, vomito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• stanchezza e irritabilità
• mal di testa
• eruzione cutanea, prurito
• perdita di appetito
• sensazione di capogiro
• dolori muscolari, dolore alle articolazioni
• mancanza di respiro, tosse

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia); tra i sintomi si possono avere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante lo sforzo
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia); tra i sintomi si possono avere un aumento delle infezioni, comprese febbre e brividi, o mal di gola o ulcere in bocca
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• alterazioni del fegato (come indicato dall'aumento nel sangue di una sostanza chiamata bilirubina)

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazioni dell'umore, depressione, ansia e agitazione
• visione offuscata
• forti mal di testa (emicrania), perdita di memoria, difficoltà di concentrazione
• perdita di peso
• mancanza di respiro durante lo sforzo
• disturbi addominali, stitichezza, secchezza della bocca, indigestione, reflusso acido
• perdita e diradamento dei capelli
• secchezza della pelle
• dolore alla schiena, crampi muscolari
• dolore al petto, debolezza
• raffreddori (nasofaringite)

Altri effetti che possono manifestarsi durante il trattamento con sofosbuvir:

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Eruzione cutanea grave e diffusa con desquamazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, bolle in bocca, occhi e/o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

→Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sovaldi

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo {SCAD}. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sovaldi

• Il principio attivo è sofosbuvir. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento film:

Alcol polivinilico, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono compresse gialle di forma capsulare, con la scritta "GSI" incisa su un lato e "7977" sull'altro.

Ogni flacone contiene un disidratante in gel di silice (agente essiccante) che deve essere conservato all'interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezioni esterne con 1 flacone da 28 compresse rivestite con film e 84 compresse rivestite con film (3 flaconi da 28). In alcuni paesi potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.