Совалди 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Совалди 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

софосбувир

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Совалди и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Совалди
3. Как принимать Совалди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Совалди
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Совалди и для чего его применяют

Совалди содержит действующее вещество софосбувир, которое применяется для лечения инфекции вирусом гепатита С у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Гепатит С — это вирусное заболевание печени. Данный препарат действует, уменьшая количество вируса гепатита С в организме, и после определённого времени устраняет вирус из крови.

Совалди всегда принимают в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С. Препарат не действует самостоятельно. Обычно его принимают вместе с:

• рибавирином, или
• пегинтерфероном альфа и рибавирином

Очень важно также внимательно прочитать инструкции по применению других лекарственных средств, которые вы будете принимать вместе с Совалди. Если у вас возникнут вопросы о ваших препаратах, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Совалди

Не принимайте Совалди

• Если Вы аллергик на софосбувир или на любой другой компонент этого лекарственного препарата

(перечислены в разделе 6 настоящей инструкции).

→ Если это относится к Вам, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

• Если в настоящее время Вы принимаете один из следующих препаратов:
  • Рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулёз);
  • Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии);
  • Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и профилактики судорожных припадков).

Предупреждения и меры предосторожности

Совалди всегда принимается в комбинации с другими препаратами для лечения гепатита С (см. раздел 1 выше).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого препарата, если:

• В настоящее время Вы принимаете или недавно прекратили приём амиодарона, применяемого для лечения нарушений сердечного ритма (врач может рассмотреть альтернативные варианты лечения, если Вы принимали этот препарат).
• У Вас имеются заболевания печени, отличные от гепатита С, например, если Вы ожидаете трансплантации печени.
• У Вас есть или ранее наблюдалась инфекция, вызванная вирусом гепатита В, поскольку Ваш врач, возможно, захочет усилить наблюдение.
• У Вас есть проблемы с почками. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас тяжёлые нарушения функции почек или Вы находитесь на гемодиализе, поскольку действие Совалди у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек изучено недостаточно.
• У Вас сахарный диабет. После начала приёма Совалди может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция антидиабетической терапии. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, подобными Совалди, наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты для лечения заболеваний сердца и во время лечения почувствуете:

• одышку или ухудшение уже существовавшей одышки
• ощущение головокружения
• сердцебиение
• обмороки

Анализы крови

Ваш врач будет проводить анализ крови до начала, во время и после лечения Совалди. Это позволит врачу:

• Определить, какие другие препараты следует принимать вместе с Совалди и как долго.
• Подтвердить эффективность лечения и отсутствие вируса гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет. Применение Совалди у детей младше 12 лет не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Совалди

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Варфарин и другие аналогичные препараты, называемые антагонистами витамина К, применяемые для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови для контроля свёртываемости.

Проконсультируйтесь с врачом о возможности приёма Совалди, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии и профилактики судорожных припадков);
• Модафинил (препарат для лечения пациентов с нарколепсией, помогающий оставаться бодрым);
• Рифапентин (препарат, применяемый для лечения инфекций, включая туберкулёз); поскольку эти препараты могут снижать эффективность Совалди.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Амиодарон, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма.

Если у Вас возникнут сомнения относительно совместимости каких-либо препаратов с Совалди, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и контрацепция

Беременность необходимо избегать из-за применения Совалди в сочетании с рибавирином. Рибавирин может нанести серьёзный вред плоду. Поэтому Вы и Ваш партнёр должны принимать особые меры предосторожности в половой жизни, если существует вероятность наступления беременности.

• Совалди часто применяется в сочетании с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому крайне важно, чтобы Вы (или Ваш партнёр) не забеременели во время лечения.
• Вы или Ваш партнёр должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и после его окончания. Очень важно внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции к препарату рибавирин. Проконсультируйтесь с врачом, какой эффективный метод контрацепции подходит Вам.
• Если Вы или Ваш партнёр забеременели во время лечения Совалди или в последующие месяцы, немедленно свяжитесь с врачом.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Совалди. Неизвестно, выделяется ли софосбувир — действующее вещество Совалди — с грудным молоком у человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты сообщали о чувстве усталости, головокружении, нечёткости зрения и снижении концентрации внимания при приёме Совалди в сочетании с другими препаратами для лечения гепатита С. Если Вы ощущаете один из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Совалди

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (400 мг) один раз в сутки , принимать во время еды. Ваш врач укажет, в течение какого времени вы должны принимать Совалди.

Проглатывайте таблетку целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку, поскольку она имеет очень горький вкус. Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток.

Совалди всегда следует принимать в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения гепатита С.

Если вы покидаете менее чем через 2 часа после приема Совалди, примите еще одну таблетку. Если вы покидаете через более чем 2 часа после приема, повторный прием таблетки не требуется — следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы приняли больше Совалди, чем нужно

Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, необходимо связаться с вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко описать, что было принято.

Если вы забыли принять Совалди

Очень важно не пропускать прием этого лекарственного препарата.

Если вы пропустили дозу:

• И вы вспомнили об этом в течение 18 часов с момента обычного времени приема Совалди, примите таблетку как можно скорее. Затем следующую дозу принимайте в обычное время.
• И вы вспомнили через 18 часов или позже с момента обычного времени приема Совалди, дождитесь и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы за короткий промежуток времени).

Не прекращайте лечение Совалди

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством , если только врач не скажет вам об этом. Очень важно полностью завершить полный курс лечения, чтобы препараты находились в оптимальных условиях для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы принимаете Совалди в сочетании с амиодароном (препаратом, применяемым при заболеваниях сердца), у вас могут возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:

• Замедление сердечного ритма или его нарушение.
• Одышка или ухудшение уже имеющейся одышки.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения.

Если вы принимаете Совалди вместе с рибавирином или пегинтерфероном альфа в комбинации с рибавирином, у вас могут возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышенная температура, озноб, симптомы, напоминающие грипп
• Диарея, тошнота, рвота
• Нарушения сна (бессонница)
• Усталость и раздражительность
• Головная боль
• Сыпь, зуд кожи
• Потеря аппетита
• Головокружение
• Боли в мышцах, боли в суставах
• Одышка, кашель

Анализы крови также могут показать:

• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия); возможные признаки — усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке
• Снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения); возможные признаки — повышенная склонность к инфекциям, включая повышение температуры, озноб, боль в горле или язвы во рту
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Изменения в функции печени (например, повышение уровня вещества, называемого билирубин, в крови)

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Изменения настроения, депрессия, тревожность и возбуждение
• Нарушение зрения
• Сильные головные боли (мигрень), потеря памяти, нарушение концентрации внимания
• Потеря массы тела
• Одышка при физической нагрузке
• Боли в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, изжога
• Выпадение и истончение волос
• Сухость кожи
• Боли в спине, мышечные спазмы
• Боль в груди, слабость
• Простудные заболевания (назофарингит)

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться при лечении софосбувиром:

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

• Тяжёлая генерализованная сыпь с отслоением кожи, которая может сопровождаться повышением температуры, симптомами, напоминающими грипп, появлением пузырей во рту, глазах и/или на половых органах (синдром Стивенса–Джонсона).

→Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Совалди

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после {CAD}. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Совалди

• Действующее вещество: софосбувир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг софосбувира.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка:

Поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют жёлтый цвет и капсуловидную форму, с гравировкой «GSI» с одной стороны и «7977» — с другой.

Каждый флакон содержит пакетик с силикагелевым осушителем (впитывающим влагу), который необходимо оставлять во флаконе для защиты таблеток. Пакетик с силикагелевым осушителем упакован отдельно и не предназначен для приёма внутрь.

В наличии следующие размеры упаковок: наружные коробки, содержащие 1 флакон по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и 84 таблетки (3 флакона по 28) в таблетках, покрытых плёночной оболочкой. В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.