Sovaldi 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sovaldi 400 mg tabletki powlekane odlukowe

sofosbuvir

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sovaldi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sovaldi
3. Jak stosować Sovaldi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sovaldi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sovaldi i kiedy się go stosuje

Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuvir, stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych oraz u młodzieży od 12. roku życia do 18. roku życia.

Zapalenie wątroby typu C to wirusowe zakażenie wątroby. Lek ten działa poprzez zmniejszanie ilości wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie i wyeliminowanie wirusa z krwi po pewnym czasie.

Sovaldi należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Lek ten nie działa samodzielnie. Najczęściej stosuje się go w połączeniu z:

• rybawiryną, albo
• peginterferonem alfa i rybawiryną

Należy również dokładnie zapoznać się z ulotkami pozostałych leków, które będą stosowane razem z Sovaldi. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sovaldi

Nie przyjmuj Sovaldi

• Jeśli jesteś uczulony na sofosbuvir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6 niniejszego ulotki).

→Jeśli dotyczy to Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • Ryfampicynę i ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy);
  • Ziele św. Jana (Hypericum perforatum, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji);
  • Karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Sovaldi stosuje się zawsze w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zapalenia wątroby typu C (zobacz sekcję 1 powyżej).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Aktualnie przyjmujesz lub niedawno odstawiono Ci amiodaronę w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć leczenie alternatywne, jeśli przyjmowałeś ten lek).
• Masz inne problemy wątrobowe niż zapalenie wątroby typu C, np. oczekujesz na przeszczep wątroby.
• Wcześniej chorowałeś lub aktualnie chorujesz na infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować.
• Masz problemy nerkowe. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializom, ponieważ skuteczność Sovaldi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek nie została w pełni zbadana.
• Masz cukrzycę. Po rozpoczęciu leczenia Sovaldi może być konieczne dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi i/lub dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu terapii lekami takimi jak Sovaldi stwierdzono niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki na choroby serca i podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• duszność lub nasilenie istniejącej duszności
• uczucie zawrotów głowy
• kołatanie serca
• omdlenia

Badania krwi

Lekarz będzie wykonywać Ci badania krwi przed, podczas i po leczeniu Sovaldi. Pozwoli to lekarzowi:

• Zdecydować, które inne leki należy przyjmować w połączeniu z Sovaldi i przez jaki czas.
• Potwierdzić, że leczenie przyniosło skutki i że nie masz już wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia. Stosowanie Sovaldi nie zostało jeszcze zbadane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Sovaldi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia krzepnięcia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Sovaldi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Okskarbazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom);
• Modafinil (lekarstwo stosowane u osób z narkolepsją, pomagające utrzymać czujność);
• Ryfapentynę (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy);
  Ponieważ mogą one obniżyć skuteczność Sovaldi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Amiodaronę, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Jeśli masz wątpliwości, które leki można przyjmować w połączeniu z Sovaldi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i antykoncepcja

Należy unikać zajścia w ciążę ze względu na stosowanie Sovaldi w połączeniu z rybawiryną. Rybawiryna może poważnie szkodzić płodowi. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie podejmować szczególne środki ostrożności w czasie stosowania się, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

• Sovaldi jest często stosowane w połączeniu z rybawiryną. Rybawiryna może powodować uszkodzenia płodu. Dlatego bardzo ważne jest, abyś Ty (lub Twoja partnerka) nie zajęła w ciążę podczas tego leczenia.
• Ty lub Twoja partnerka musicie stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu. Bardzo ważne jest, abyś dokładnie przeczytał sekcję „Ciąża” w ulotce do rybawiryny. Zapytaj lekarza, jaka skuteczna metoda antykoncepcji jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli Ty lub Twoja partnerka zajmiesz w ciążę podczas leczenia Sovaldi lub w miesiącach po jego zakończeniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Sovaldi. Nie wiadomo, czy sofosbuvir, substancja czynna Sovaldi, przenika do ludzkiego mleka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci donosili o uczuciu zmęczenia, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i zmniejszonej koncentracji podczas przyjmowania Sovaldi w połączeniu z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Sovaldi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecaną dawką jest jedna tabletka (400 mg) raz dziennie, podawana wraz z posiłkiem. Lekarz wskaze Ci, przez jaki czas należy przyjmować Sovaldi.

Tabletkę należy połknąć całą. Nie należy jej żuć, mielić ani dzielić, ponieważ ma bardzo gorzki smak. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek.

Sovaldi należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Jeśli u Ciebie wystąpi wymiotowanie mniej niż 2 godziny po zażyciu Sovaldi, należy przyjąć kolejną tabletkę. Jeśli wymiotowanie wystąpi po upływie 2 godzin od zażycia leku, nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki – następną dawkę przyjmij w regularnie zaplanowanym terminie.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Sovaldi

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą niż zalecaną dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych wskazówek. Zachowaj opakowanie z tabletkami, aby ułatwić opisanie przyjętego leku.

Pominięcie dawki Sovaldi

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pominiesz dawkę:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnego czasu przyjęcia Sovaldi, przyjmij tabletkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj leczenie, przyjmując kolejną dawkę w regularnym terminie.
• Jeśli zauważysz to po 18 godzinach lub później od regularnego czasu przyjęcia Sovaldi, poczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).

Nie przerywaj leczenia Sovaldi

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Bardzo ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, aby leki mogły skutecznie działać i wyleczyć infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy przyjmujesz Sovaldi w połączeniu z amiodaronem (lekiem stosowanym w chorobach serca), możesz doświadczyć jednego lub więcej następujących działań niepożądanych:

• Powolne lub nieregularne bicie serca lub problemy z rytmem serca.
• Utrudnione oddychanie lub nasilenie się już istniejącej duszności.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Gdy przyjmujesz Sovaldi z rybawiryną lub peginterferonem alfa w połączeniu z rybawiryną, możesz doświadczyć jednego lub więcej następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Gorączka, dreszcze, objawy przypominające grypę
• Biegunka, nudności, wymioty
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Zmęczenie i drażliwość
• Bóle głowy
• Wysypka, swędzenie skóry
• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Bóle mięśni, bóle stawów
• Utrudnione oddychanie, kaszel

Badania krwi mogą również wykazać:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność przy wysiłku
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia); objawy mogą obejmować częstsze infekcje niż zwykle, w tym gorączkę i dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmiany w wątrobie (np. wzrost stężenia substancji zwanej bilirubiną we krwi)

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany nastroju, depresja, lęk i pobudzenie
• Zamazane widzenie
• Silne bóle głowy (migrenowe), utrata pamięci, trudności z koncentracją
• Ubytek masy ciała
• Duszność przy wysiłku
• Bóle brzucha, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, refluks kwasowy
• Wypadanie i rzęsienie włosów
• Suchość skóry
• Bóle pleców, skurcze mięśni
• Bóle w klatce piersiowej, osłabienie
• Przeziębienia (naczyniówka)

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem:

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ciężka, ogólnoustrojowa wysypka z odłuszczaniem się skóry, która może towarzyszyć gorączce, objawom przypominającym grypę, pęcherzom w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

→Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sovaldi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sovaldi

• Substancją czynną jest sofosbuvir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuviru.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Manitol, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu.

Warstwa powłokowa:

Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane to żółte, kapsułkowate tabletki z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i „7977” po drugiej.

Każda butelka zawiera środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, który należy przechowywać w butelce w celu ochrony tabletek. Środek suszący znajduje się w oddzielnym worku lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: opakowania zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powłokowanymi oraz 84 tabletki powlekane (3 butelki po 28 tabletek). W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.