Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

деукравацитиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сотикту і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сотикту
3. Як застосовувати Сотикту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сотикту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою і для чого їх застосовують

Що таке Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить активну речовину дьюкрвациніб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами тирозинкінази 2 (TYK2), і допомагає зменшити запалення, пов’язане з псоріазом.

Для чого застосовують Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для лікування дорослих із псоріазом пластиночного типу середнього або тяжкого ступеня. Це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти утворення на шкірі червоних, лущених, потовщених бляшок, що сверблять і болять; також може уражати шкіру голови, нігті, долоні та підошви.

Як працює Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою працює шляхом селективного блокування активності ферменту, що називається «TYK2» (тирозинкіназа 2), який бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріазом пластиночного типу. Таким чином, зменшуються ознаки захворювання (сухість, тріщини, лущення, відшарування або ексфоліація, почервоніння та кровоточивість шкіри) і можуть полегшитися такі симптоми, як свербіж, біль, печіння, пекучість і відчуття стягнутості шкіри.

Також доведено, що Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою покращує якість життя пацієнтів із псоріазом. Це означає, що препарат має зменшити вплив захворювання на повсякденну діяльність, взаємини та інші аспекти життя.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сотикту

Не приймайте Сотикту

• якщо ви маєте алергію на декравацитініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас інфекція, включаючи активний туберкульоз (ТБ), і ваш лікар вважає це важливим.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Сотикту:

• якщо в даний час у вас є інфекція, яка не проходить або постійно повертається;
• якщо у вас є або була колись туберкульоз (ТБ);
• якщо у вас рак, оскільки ваш лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати прийом Сотикту;
• якщо у вас є проблеми з серцем або стани, що підвищують схильність до серцевих захворювань. Невідомо, чи збільшує Сотикту ризик серцевих захворювань;
• якщо у вас були або є ризик утворення тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) або у легенях (легенева емболія). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли набряк і біль у нозі, біль у грудях або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки утворення тромбів. Невідомо, чи збільшує Сотикту ризик утворення тромбів;
• якщо ви нещодавно робили щеплення або плануєте його зробити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих випадків до вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Сотикту.

Діти та підлітки

Сотикту не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його застосування не досліджувалося в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Сотикту

Повідомте своєму лікареві або фармацевту:

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки;
• якщо ви нещодавно робили щеплення або плануєте це зробити. Під час прийому Сотикту вам не слід робити певні види щеплень (щеплення живими мікроорганізмами).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, як цей лікарський засіб може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Сотикту впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сотикту містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сотикту містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 6 мг, які приймають щоденно. Таблетку потрібно ковтати цілою, її можна приймати як з їжею, так і без неї. Не дробіть, не подрібнюйте та не жуйте таблетки.

Ваш лікар вкаже, протягом якого часу вам потрібно застосовувати Сотикту.

Зверніться до свого лікаря, якщо ваш стан не поліпшиться після шести місяців лікування.

Якщо ви застосували більше Сотикту, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви застосували більше Сотикту, ніж слід. Можливо, ви відчуєте деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Сотикту

Якщо ви забули прийняти Сотикту, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сотикту

Не припиняйте застосування Сотикту без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція верхніх дихальних шляхів (нос і горло) із симптомами, такими як подразнення горла та нежить

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• вірусна інфекція рота (наприклад, герпес)
• підвищення в крові рівня ферменту, що називається креатинфосфокіназа (CPK)
• виразки в роті
• висипання, схожі на вугрі
• запалення волосяних фолікулів

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• герпес зостер (опоясуючий лишай)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сотикту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блістері та упаковці після позначок "CAD"/"EXP". Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетки пошкоджені, або якщо є ознаки порушення цілісності упаковки лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сотикту

Діючою речовиною є деукравациніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 6 мг деукравацинібу.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: сукцинат ацетат гіпромелози, лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний гідратований та магнію стеарат.
• Плівкова оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (E171), макрогол, тальк, заліза оксид червоний (E172) та заліза оксид жовтий (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сотикту 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві круглі біконвексні таблетки з написом «BMS 895» і «6 мг», нанесеним у два рядки на одній стороні, і без напису на іншій стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в блистерних упаковках із календарем або без нього, що містять 7 або 14 таблеток.

Кожна упаковка містить 7, 14, 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.