Sotyktu 6 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SOTYKTU 6 mg compresse rivestite con film
deucravacitinib
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è SOTYKTU e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere SOTYKTU
- Come prendere SOTYKTU
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SOTYKTU
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è SOTYKTU e a cosa serve
Che cos'è SOTYKTU
SOTYKTU contiene il principio attivo deucravacitinib, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della tirosina chinasi 2 (TYK2) e contribuisce a ridurre l'infiammazione associata alla psoriasi.
A cosa serve SOTYKTU
SOTYKTU è utilizzato per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Si tratta di una condizione infiammatoria che interessa la pelle e può causare chiazze di colore rosso, squamose, spesse, accompagnate da prurito e dolore; può inoltre interessare il cuoio capelluto, le unghie, le mani e i piedi.
Come funziona SOTYKTU
SOTYKTU agisce bloccando in modo selettivo l'attività di un enzima chiamato "TYK2" (tirosina chinasi 2), coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, SOTYKTU può contribuire a controllare l'infiammazione associata alla psoriasi a placche. In questo modo riduce i segni clinici (secchezza, screpolature, desquamazione, sfaldamento o esfoliazione, arrossamento e sanguinamento della pelle) e può aiutare a ridurre sintomi come prurito, dolore, bruciore, formicolio e tensione cutanea tipici di questa condizione.
È stato inoltre dimostrato che SOTYKTU migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi. Ciò significa che dovrebbe ridurre l'impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere SOTYKTU
Non prenda SOTYKTU
- se è allergico a deucravacitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se ha un’infezione, compresa la tubercolosi attiva (TB), e il suo medico ritiene che sia importante.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere SOTYKTU:
- se ha attualmente un’infezione che non scompare o che continua a ripresentarsi,
- se ha avuto o ha mai avuto tubercolosi (TB),
- se ha un cancro, poiché il medico dovrà decidere se può continuare a ricevere SOTYKTU,
- se ha problemi cardiaci o condizioni che aumentano la sua predisposizione a sviluppare malattie cardiache. Non è chiaro se SOTYKTU aumenti il rischio di malattie cardiache,
- se ha avuto o è a rischio di sviluppare coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Informi il medico se avverte gonfiore e dolore alla gamba, dolore al petto o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di coaguli sanguigni nelle vene. Non è chiaro se SOTYKTU aumenti il rischio di coaguli sanguigni,
- se si è vaccinato recentemente o prevede di vaccinarsi.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere SOTYKTU.
Bambini e adolescenti
SOTYKTU non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stato valutato in questa fascia di età.
Altri medicinali e SOTYKTU
Informi il medico o il farmacista:
- se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali,
- se si è vaccinato recentemente o prevede di vaccinarsi. Non dovrebbe ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi) mentre assume SOTYKTU.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Ciò perché non si conosce l’eventuale effetto di questo medicinale sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che SOTYKTU influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
SOTYKTU contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
SOTYKTU contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
3. Come prendere SOTYKTU
Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il dosaggio raccomandato è di 6 mg da assumere giornalmente. Il compresse deve essere deglutito intero e può essere assunto con o senza cibo. Non frantichi, non divida né mastichi i compresse.
Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere SOTYKTU.
Consulti il medico qualora la sua condizione non sia migliorata dopo sei mesi di trattamento.
Se assume una quantità di SOTYKTU superiore a quella indicata
Consulti il medico il prima possibile qualora abbia assunto una quantità di SOTYKTU superiore a quella indicata. Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati nella sezione 4.
Se dimentica di assumere SOTYKTU
Se dimentica di assumere SOTYKTU, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con SOTYKTU
Non interrompa il trattamento con SOTYKTU senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi potrebbero ricomparire.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- infezione delle vie respiratorie superiori (naso e gola) con sintomi come irritazione della gola e congestione nasale
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- infezione virale della bocca (ad esempio afte)
- aumento nel sangue di un enzima chiamato creatina fosfocinasi (CPK)
- ulcere in bocca
- eruzioni simili all’acne
- infiammazione dei follicoli pilosi
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di SOTYKTU
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "CAD"/"EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare questo medicamento se si osservano compresse danneggiate o segni di manomissione dell’imballaggio del farmaco.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di SOTYKTU
Il principio attivo è il deucravacitinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di deucravacitinib.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: succinato acetato di idrossipropilmetilcellulosa, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e stearato di magnesio.
- Rivestimento filmogeno: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
SOTYKTU è una compressa rivestita con film di colore rosa, rotonda, biconvessa, con la stampa "BMS 895" e "6 mg" su due righe su un lato e senza stampa sull'altro lato.
Le compresse rivestite con film sono fornite in blister con o senza calendario contenenti 7 o 14 compresse.
Ogni confezione contiene 7, 14, 28 o 84 compresse rivestite con film.
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsabile della produzione
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.