Sotyktu 6 mg tabletki powlekane
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
SOTYKTU 6 mg tabletki powlekane
deucravacytinib
Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest SOTYKTU i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania SOTYKTU
- Jak przyjmować SOTYKTU
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać SOTYKTU
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest SOTYKTU i do czego służy
Co to jest SOTYKTU
SOTYKTU zawiera substancję czynną deucravacytinib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) i pomaga zmniejszyć stan zapalny związany z łuszczycą.
Do czego stosuje się SOTYKTU
SOTYKTU stosuje się w leczeniu dorosłych z łuszczycą plamową umiarkowaną lub ciężką. Jest to choroba zapalna skóry, która może powodować powstawanie na niej czerwonych, łuszczących się, grubszych obszarów wywołujących swędzenie i ból; może również dotykać skóry głowy, paznokci, rąk i stóp.
Jak działa SOTYKTU
SOTYKTU działa poprzez selektywne blokowanie aktywności enzymu zwanego „TYK2” (kinaza tyrozynowa 2), który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, SOTYKTU może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycą plakowatą. W ten sposób zmniejsza objawy (suchość, pęknięcia, łuszczenie, odwarstwianie lub exfoliację, zaczerwienienie i krwawienie skóry) i może pomóc w zmniejszeniu takich objawów jak swędzenie, ból, pieczenie, szczypiący ból i uczucie napięcia skóry związanej z tą chorobą.
Wykazano również, że SOTYKTU poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą. Oznacza to, że powinien zmniejszyć wpływ choroby na codzienne czynności, relacje międzyludzkie i inne czynniki.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SOTYKTU
Nie przyjmuj SOTYKTU
- jeśli jesteś uczulony na deukrawacytybin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
- jeśli masz infekcję, w tym aktywne gruźlicę (TB), a Twój lekarz uzna to za istotne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SOTYKTU:
- jeśli aktualnie masz infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się,
- jeśli miałeś lub masz gruźlicę (TB),
- jeśli masz raka, ponieważ lekarz będzie musiał zadecydować, czy możesz nadal przyjmować SOTYKTU,
- jeśli masz problemy sercowe lub choroby zwiększające ryzyko rozwoju chorób serca. Nie jest jasne, czy SOTYKTU zwiększa ryzyko chorób serca,
- jeśli miałeś lub masz zagrożenie powstania skrzepliny żył głębokich w nogach (tromboza żył głębokich) lub płuc (zator płucny). Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły obrzęk i ból nogi, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy żył. Nie jest jasne, czy SOTYKTU zwiększa ryzyko zakrzepicy,
- jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem SOTYKTU.
Dzieci i młodzież
SOTYKTU nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak oceny skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
Inne leki i SOTYKTU
Powiadom lekarza lub farmaceutę:
- jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki,
- jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie powinieneś otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek z żywymi drobnoustrojami) podczas stosowania SOTYKTU.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, jak ten lek może wpływać na rozwijającego się dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że SOTYKTU wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
SOTYKTU zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
SOTYKTU zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
3. Jak stosować SOTYKTU
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka wynosi 6 mg podawane codziennie. Tabletkę należy połknąć całą, niezależnie od posiłku. Nie należy miażdżyć, dzielić ani żuć tabletek.
Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować SOTYKTU.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się po sześciu miesiącach leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej SOTYKTU niż należy
Niezależnie skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej SOTYKTU niż zalecono. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć SOTYKTU
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę SOTYKTU, przyjmij następną dawkę następnego dnia we wskazanej dawce. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie SOTYKTU
Nie przerywaj stosowania SOTYKTU bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów łuszczycy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- infekcja dróg oddechowych górnych (nos i gardło) z objawami takimi jak podrażnienie gardła i zatkany nos
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zakażenie wirusowe jamy ustnej (np. opryszczki)
- podwyższenie we krwi aktywności enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CPK)
- owrzodzenia jamy ustnej
- wysypka przypominająca trądzik
- zapalenie mieszków włosowych
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- ogniska półpaśca (herpes zoster)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie leku SOTYKTU
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „CAD”/„EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz uszkodzone tabletki lub oznaki manipulacji opakowaniem.
Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Skład SOTYKTU
Substancją czynną jest deukrawacytynib. Każdy tabletka powlekana zawiera 6 mg deukrawacytynibu.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletu: bursztynian acetylooctan hipromelozy, laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól krzyżowo-skarboksylowej celulozy, wodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu;
- powłoka filmowa: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
SOTYKTU to różowa, okrągła, dwuwypukła tabletki powlekana z napisem „BMS 895” i „6 mg” ułożonym w dwóch wierszach po jednej stronie i bez żadnego napisu po stronie przeciwnej.
Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z lub bez kalendarza, zawierających 7 lub 14 tabletek.
Każde opakowanie zawiera 7, 14, 28 lub 84 tabletki powlekane.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Swords Laboratories Unlimited Company
Działający jako Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
Produkcja zewnętrzna
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Data ostatniej weryfikacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.