Сотикту 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сотикту 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

деукравацитиниб

Этот препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сотикту и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Сотикту
3. Как принимать Сотикту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сотикту
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сотикту и для чего он применяется

Что такое Сотикту

Сотикту содержит действующее вещество дьюкрвакитиниб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами тирозинкиназы 2 (TYK2), и помогает уменьшить воспаление, связанное с псориазом.

Для чего применяется Сотикту

Сотикту применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным и тяжелым псориазом в виде бляшек. Это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление на ней красных, шелушащихся, утолщённых участков, сопровождающихся зудом и болью; заболевание также может поражать кожу головы, ногти, кисти и стопы.

Как действует Сотикту

Сотикту избирательно блокирует активность фермента, называемого «TYK2» (тирозинкиназа 2), участвующего в воспалительном процессе. За счёт снижения активности этого фермента препарат Сотикту может способствовать контролю воспаления, связанного с псориазом в виде бляшек. Таким образом, он уменьшает признаки заболевания (сухость, трещины, шелушение, отслоение или эксфолиацию, покраснение и кровоточивость кожи) и может помочь уменьшить такие симптомы, как зуд, боль, жжение, жжение кожи и ощущение стянутости.

Также было показано, что Сотикту улучшает качество жизни пациентов с псориазом. Это означает, что препарат должен уменьшать влияние заболевания на повседневную деятельность, взаимоотношения и другие аспекты жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сотикту

Не принимайте Сотикту

• если у вас аллергия на декравацитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас инфекция, включая активный туберкулёз (ТБ), и ваш врач считает её серьёзной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сотикту:

• если у вас в настоящее время имеется инфекция, которая не проходит или продолжает возвращаться;
• если у вас был или есть туберкулёз (ТБ);
• если у вас диагностирован рак, поскольку вашему врачу необходимо будет решить, можно ли продолжать приём Сотикту;
• если у вас есть проблемы с сердцем или состояния, повышающие риск развития сердечных заболеваний. Не установлено, увеличивает ли Сотикту риск сердечных заболеваний;
• если у вас был или есть риск развития тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия). Сообщите врачу, если у вас появилась отёчность и боль в ноге, боль в груди или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на образование тромбов в венах. Не установлено, увеличивает ли Сотикту риск тромбообразования;
• если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Сотикту.

Дети и подростки

Сотикту не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Сотикту

Сообщите своему врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время какие-либо лекарства, принимали ли их недавно или, возможно, потребуется принимать в будущем;
• были ли вы недавно привиты или планируете вакцинацию. Не следует применять определённые виды вакцин (вакцины, содержащие живые микроорганизмы) во время приёма Сотикту.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что неизвестно, как препарат может повлиять на ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ожидается, что Сотикту не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Сотикту содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Сотикту содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Сотикту

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 6 мг, принимаемые ежедневно. Таблетку следует глотать целиком, ее можно принимать независимо от приема пищи. Не раздавливайте, не делите и не разжёвывайте таблетки.

Ваш врач определит, в течение какого времени вам необходимо принимать Сотикту.

Обратитесь к врачу, если ваше заболевание не улучшилось спустя шесть месяцев лечения.

Если вы приняли больше Сотикту, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Сотикту, чем было предписано. Вы можете испытать некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Сотикту

Если вы забыли принять Сотикту, примите обычную дозу в следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Сотикту

Не прекращайте прием Сотикту без предварительной консультации с врачом. При прерывании лечения симптомы псориаза могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекция верхних дыхательных путей (нос и горло) с такими симптомами, как раздражение горла и заложенность носа

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция полости рта (например, герпес)
• повышение в крови уровня фермента, называемого креатинфосфокиназа (КФК)
• язвочки в полости рта
• высыпания, похожие на акне
• воспаление волосяных фолликулов

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• опоясывающий лишай (герпес зостер)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сотикту

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили, что таблетки повреждены, или имеются признаки вскрытия упаковки препарата.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сотикту

Действующее вещество: дьюкравациниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 6 мг дьюкравациниба.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: сукцинат ацетат гипромеллозы, лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сотикту — это розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «BMS 895» и «6 мг», нанесённой в две строки на одной стороне, другая сторона не имеет надписей.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах с календарём или без него, содержащих 7 или 14 таблеток.

Каждая упаковка содержит 7, 14, 28 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu