Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сорафеніб Віатріс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сорафеніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сорафеніб Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сорафеніб Віатріс
Як застосовувати Сорафеніб Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сорафеніб Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сорафеніб Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний карцинома).

Цей лікарський засіб також використовується для лікування поширеного раку нирок (поширена карцинома клітин нирки) у разі, коли стандартна терапія не змогла зупинити розвиток захворювання або вважається непідходящою.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування раку щитоподібної залози (диференційований карцинома щитоподібної залози).

Цей лікарський засіб є інгібітором мультикінази. Він діє, уповільнюючи швидкість росту ракових клітин і перериваючи постачання крові, яке забезпечує ріст ракових клітин.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сорафеніб Віатріс

Не приймайте Сорафеніб Віатріс

Якщо ви алергіки до сорафенібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні з Сорафенібом Віатріс

Якщо у вас виникають шкірні проблеми. Цей лікарський засіб може спричинити висипання та шкірні реакції, особливо на долонях і підошвах. Зазвичай ваш лікар може лікувати ці стані. Якщо ні, лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.
Якщо у вас гіпертензія. Цей лікарський засіб може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск і, за необхідності, призначить ліки для лікування гіпертензії.
Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо у вас цукровий діабет. У пацієнтів із діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії.
Якщо у вас є проблеми з кровотечею або ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування цим лікарським засобом може збільшити ризик кровотеч. Якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, — ризик кровотечі може бути вищим.
Якщо у вас є біль у грудях або серцеві проблеми. Ваш лікар вирішить, чи потрібно тимчасово або повністю припинити лікування.
Якщо у вас є захворювання серця, наприклад, порушення електричної провідності, відоме як «подовження інтервалу QT».
Якщо ви готуєтеся до хірургічного втручання або нещодавно перенесли операцію. Цей лікарський засіб може вплинути на загоєння рани. Зазвичай лікування цим засобом слід припинити перед хірургічним втручанням.

Ваш лікар вирішить, коли можна буде відновити лікування цим засобом.

Якщо ви приймаєте іринотекан або доцетаксель, які також є протираковими засобами.

Цей лікарський засіб може посилювати дію цих препаратів, зокрема їх побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Дія цього лікарського засобу може зменшитися.
Якщо у вас тяжка печінкова недостатність. Під час прийому цього лікарського засобу ви можете мати більш тяжкі побічні ефекти.
Якщо у вас ниркова недостатність. Ваш лікар буде контролювати баланс рідини та електролітів.
Фертильність. Цей лікарський засіб може знижувати фертильність чоловіків і жінок. У разі необхідності проконсультуйтеся з лікарем.
Під час лікування можуть виникати отвори у стінках кишки (шлунково-кишкова перфорація) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У такому випадку ваш лікар припинить лікування.
Якщо у вас рак щитоподібної залози. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію та тиреоїдних гормонів у крові.
Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути потенційно смертельним станом: нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, мутність сечі та втому. Причиною може бути комплекс метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку внаслідок руйнування ракових клітин [синдром лізису пухлини (SLT)], що може призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який із цих факторів стосується вас. Може знадобитися лікування цих станів, або лікар може вирішити змінити дозу цього лікарського засобу або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Досі не проводилися дослідження цього лікарського засобу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Сорафеніб Віатріс

Деякі ліки можуть впливати на цей препарат або бути під впливом від нього. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо мусите приймати будь-який із зазначених нижче ліків або інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта:

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки для лікування інфекцій (антибіотики)
Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал, ліки для лікування епілепсії та інших станів
Дексаметазон, кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові
Доксорубіцин, капецітабін, доцетаксель, паклітаксель та іринотекан — ліки для лікування раку
Дигоксин, ліки для лікування легкого або помірного серцевого нападу

Вагітність та годування груддю

Уникайте вагітності під час лікування сорафенібом. Якщо ви можете завагітніти, під час лікування слід використовувати надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Під час лікування сорафенібом не слід годувати дитину груддю, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на ріст і розвиток вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сорафеніб Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сорафеніб Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Сорафенібу Віатріс для дорослих — два таблетки по 200 мг двічі на добу.

Це відповідає щоденній дозі 800 мг або чотири таблетки на добу.

Таблетки Сорафенібу Віатріс слід приймати зі склянкою води між прийомами їжі або під час прийому страви з низьким або помірним вмістом жирів. Не приймайте цей лікарський засіб під час прийому жирної їжі, оскільки це зменшує його ефективність. Якщо ви плануєте прийняти жирну їжу, таблетки сорафенібу слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня в той самий час, щоб забезпечити стабільну концентрацію в крові.

Зазвичай лікування цим препаратом продовжується доти, поки воно забезпечує клінічну користь і не виникають неприйнятні побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сорафенібу Віатріс, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви (або будь-яка інша особа) прийняли більшу дозу, ніж передбачено. Передозування цим лікарським засобом збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів або їх більш тяжкий перебіг, особливо діареї або шкірних проблем. Ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Сорафеніб Віатріс

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх. Цей лікарський засіб також може впливати на деякі лабораторні показники.

Дуже часто:

можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

діарея
нудота
відчуття слабкості або втоми (астенія)
біль (включаючи біль у роті, животі, головний біль, кістковий біль, біль у пухлині)
випадіння волосся (алопеція)
почервоніння або біль у долонях і підошвах (реакція «рука-нога»)
свербіж або висип
блювота
кровотечі (включаючи кровотечі в мозок, стінку кишки та дихальні шляхи)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
інфекції
втрата апетиту (анорексія)
запор
болі в суглобах (артралгії)
гарячка
втрата ваги
суха шкіра

Часто:

можуть виникати у до 1 з 10 людей

захворювання, схоже на грип
розлад шлунку (диспепсія)
труднощі з ковтанням (дисфагія)
запалення або сухість ротової порожнини, біль у язиці (стоматит і запалення слизової оболонки)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
болі в м’язах (міалгії)
порушення чутливості пальців рук і ніг, включаючи поколювання або відчуття оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
депресія
порушення ерекції (імпотенція)
зміна голосу (дисфонія)
вугрові висипання (акне)
запалена, суха або лущення шкіра, шкіра, що лущиться (дерматит, лущення шкіри)
серцева недостатність
серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудях
шум у вухах (тинітус)
ниркова недостатність
аномально високий рівень білка в сечі (протеїнурія)
загальна слабкість або втрата сили (астенія)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія та нейтропенія)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
порушення смаку (дисгеузія)
почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (покрасніння)
виділення з носа (ринорея)
пекучий біль у шлунку (гастроезофагеальна хвороба рефлюксу)
рак шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри)
потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
раптові непередбачувані скорочення м’язів (м’язові спазми)

Нечасто:

можуть виникати у до 1 з 100 людей

запалення стінки шлунка (гастрит)
біль у животі, спричинений панкреатитом, запаленням жовчного міхура і/або жовчних протоків
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена підвищеним рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та висипання)
дегідратація
збільшення молочних залоз (гінекомастія)
труднощі з диханням (хвороба легень)
екзема
підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
численні висипання на шкірі (еритема мультиформна)
аномально високий артеріальний тиск
прободення стінки кишки (шлунково-кишкове прободення)
зворотне запалення задніх відділів мозку, яке може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, нападами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (зворотна постеріорна лейкоенцефалопатія)
раптова тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція)

Рідко:

можуть виникати у до 1 з 1000 людей

алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
аритмія серця (подовження інтервалу QT)
запалення печінки, що може призводити до нудоти, блювоти, болю в животі та жовтяниці (лікарський гепатит)
висипання, схоже на сонячне опікання, яке може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, і може бути тяжким (дерматит гіперчутливості до променевої терапії)
тяжкі реакції на шкірі та/або слизових оболонках, які можуть включати болючі бульбашки або гарячку, включаючи масивне відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
аномальне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень (рабдоміоліз)
ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром)
запалення судин шкіри, що може викликати висипання (лейкоцитокластичний васкуліт)

Частота невідома:

частота не може бути визначена на основі наявних даних

ураження мозку, що може супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю свідомості (енцефалопатія)
розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, мутність сечі та втому (синдром лізису пухлини [SLT]) (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сорафенібу Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сорафенібу Віатріс

Діючою речовиною є сорафеніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг сорафенібу (у формі тозилату).
Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), натрію кроскармелоза (E468), целюлоза мікрокристалічна (E460), магнію стеарат (E470b), натрію лаурилсульфат (E514).

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), титану діоксид (E171), макрогол (E1521), червоний заліза оксид (E172). Див. розділ 2 «Сорафеніб Віатріс містить натрій».

Зовнішній вигляд Сорафенібу Віатріс та вміст упаковки

Сорафеніб Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «200» на одній стороні та гладкі з іншого боку, діаметром 12 мм.

Упаковка містить 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках з алюмінію-PVC/PE/PVDC.

Упаковка містить 112 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у блистерних упаковках з алюмінію-PVC/PE/PVDC з перфорованими однодозовими секціями.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Кіпр

Або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Sorafenib Mylan 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Болгарія Sorafenib Mylan

Хорватія Sorafenib Viatris 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Данія Sorafenib Viatris

Іспанія Сорафеніб Віатріс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Sorafenib Viatris

Франція Sorafénib Viatris 200 мг, таблетки, вкриті оболонкою

Ісландія Sorafenib Viatris

Італія Sorafenib Mylan 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Норвегія Sorafenib Viatris

Польща Sorafenib Mylan

Португалія Sorafenib Mylan

Великобританія Sorafenib 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Чехія Sorafenib Viatris

Румунія Sorafenib Viatris 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Швеція Sorafenib Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)