Сорафениб Виатрис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сорафениб Виатрис 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

сорафениб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сорафениб Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Сорафениба Виатрис
3. Как принимать Сорафениб Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сорафениба Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорафениб Виатрис и для чего он применяется

Этот препарат применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома).

Этот препарат также используется для лечения продвинутого рака почек (распространённая почечно-клеточная карцинома) в случае, если стандартная терапия не привела к остановке прогрессирования заболевания или считается неподходящей.

Этот препарат применяется для лечения дифференцированного рака щитовидной железы (дифференцированная карцинома щитовидной железы).

Этот препарат является многокиназным ингибитором. Он действует, замедляя скорость роста раковых клеток и нарушая кровоснабжение, необходимое для их роста.

2. Что нужно знать перед началом приема Сорафениб Виатрис

Не принимайте Сорафениб Виатрис

• Если вы аллергик на сорафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Будьте особенно осторожны при приеме Сорафениб Виатрис

• Если у вас возникают проблемы с кожей. Это лекарственное средство может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах стоп. Обычно ваш врач может лечить эти состояния. В противном случае врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас гипертония. Это лекарственное средство может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и, при необходимости, назначит вам лекарство для лечения гипертонии.
• Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови следует регулярно контролировать с целью оценки необходимости коррекции дозы антидиабетического средства, чтобы минимизировать риск гипогликемии.
• Если у вас есть нарушения свертываемости крови или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение этим лекарственным средством может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон — препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбообразования, — риск кровотечений может быть выше.
• Если у вас боли в груди или проблемы с сердцем. Ваш врач решит, следует ли временно или полностью прекратить лечение.
• Если у вас нарушение работы сердца, например, нарушение электрической проводимости, называемое «удлинение интервала QT».
• Если вам предстоит хирургическая операция или вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Это лекарственное средство может повлиять на заживление раны. Обычно вам следует прекратить прием этого лекарственного средства перед хирургическим вмешательством.

Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение этим препаратом.

• Если вы принимаете иринотекан или доцетаксель, которые также являются противоопухолевыми препаратами.

Это лекарственное средство может усиливать действие и, в частности, побочные эффекты этих препаратов.

• Если вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффективность этого лекарственного средства может снизиться.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность. При приеме этого лекарственного средства вы можете испытывать более тяжелые побочные эффекты.
• Если у вас почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
• Фертильность. Это лекарственное средство может снижать фертильность у мужчин и женщин. В таком случае проконсультируйтесь с врачом.
• Во время лечения могут возникнуть отверстия в стенках кишечника (желудочно-кишечная перфорация) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае ваш врач прекратит лечение.
• Если у вас рак щитовидной железы. Ваш врач будет контролировать уровень кальция и тиреоидных гормонов в крови.
• Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это может быть потенциально смертельным состоянием: тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча и усталость. Причиной может быть комплекс метаболических нарушений, которые могут возникнуть во время лечения рака в результате распада умирающих опухолевых клеток [синдром опухолевого лизиса (СОЛ)] и могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с врачом, если какой-либо из перечисленных пунктов относится к вам. Может потребоваться лечение этих состояний, или врач может решить изменить дозу этого лекарственного средства или полностью прекратить лечение (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Исследования этого лекарственного средства у детей и подростков пока не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сорафениб Виатрис

Некоторые лекарства могут влиять на это средство или подвергаться его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из перечисленных ниже препаратов или любые другие лекарства, включая безрецептурные:

• Рифампицин, неомицин или другие препараты, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Зверобой, растительное средство для лечения депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний
• Дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбообразования
• Доксорубицин, капецитабин, доцетаксель, паклитаксел и иринотекан — противоопухолевые препараты
• Дигоксин — препарат для лечения легкой или умеренной сердечной недостаточности

Беременность и лактация

Избегайте беременности во время лечения сорафенибом. Если вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время лечения. Если вы забеременели во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Во время лечения сорафенибом нельзя кормить грудью, поскольку это лекарственное средство может повлиять на рост и развитие вашего ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Сорафениб Виатрис: натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Сорафениб Виатрис

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Сорафениб Виатрис для взрослых — два таблетки по 200 мг два раза в день.

Это эквивалентно суточной дозе 800 мг или четырём таблеткам в день.

Таблетки Сорафениб Виатрис следует принимать со стаканом воды натощак или во время приёма пищи с низким или умеренным содержанием жиров. Не принимайте этот препарат во время приёма пищи с высоким содержанием жиров, поскольку это снижает его эффективность. Если вы планируете принять жирную пищу, таблетки сорафениба следует принимать как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.

Важно принимать этот препарат в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать стабильную концентрацию в кровотоке.

Как правило, вы продолжите приём этого препарата до тех пор, пока он приносит клиническую пользу и пока у вас не возникают неприемлемые побочные эффекты.

Если вы приняли больше Сорафениб Виатрис, чем следовало

Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы (или любое другое лицо) приняли дозу, превышающую предписанную. Приём слишком большой дозы препарата повышает вероятность возникновения побочных эффектов или усиления их тяжести, особенно диареи или кожных проблем. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Сорафениб Виатрис

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если уже почти наступило время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Данный препарат также может влиять на некоторые лабораторные показатели.

Очень часто:

могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея
• тошнота
• ощущение слабости или усталости (астения)
• боль (включая боли во рту, боли в животе, головную боль, костные боли, боли в опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность ладоней и подошв (реакция «рука-стопа»)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечения (включая кровоизлияния в мозг, стенку кишечника и дыхательные пути)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• инфекции
• отсутствие аппетита (анорексия)
• запор
• боли в суставах (артралгии)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• гриппоподобное заболевание
• диспепсия (несварение желудка)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• воспаление или сухость ротовой полости, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• боли в мышцах (миалгии)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• нарушение голоса (дисфония)
• угревая сыпь (акне)
• воспаление, сухость, шелушение или отслоение кожи (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда или боли в груди
• шум в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (гиперемия)
• выделения из носа (ринорея)
• изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• рак кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Нечасто:

могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• боли в животе, вызванные панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
• желтушность кожи или глаз (желтуха), вызванная повышенным уровнем билирубина (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные высыпания и крапивницу)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• затруднение дыхания (заболевание лёгких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (многоформная эритема)
• аномально высокое артериальное давление
• прободение стенки кишечника (желудочно-кишечная перфорация)
• обратимое воспаление задних отделов головного мозга, которое может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
• тяжёлая острая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко:

могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк)
• нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, болям в животе и пожелтению кожи (лекарственный гепатит)
• высыпания, напоминающие солнечные ожоги, которые могут появляться на участках кожи, ранее подвергавшихся лучевой терапии, и могут быть тяжёлыми (дерматит гиперчувствительности к радиации)
• тяжёлые реакции на коже и/или слизистых оболочках, включая болезненные волдыри или лихорадку, с обширным отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз)
• повреждение почек, приводящее к значительной потере белка (нефротический синдром)
• воспаление сосудов кожи, которое может вызывать высыпания (лейкокластический васкулит)

Частота неизвестна:

частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• поражение головного мозга, которое может проявляться, например, сонливостью, нарушениями поведения или спутанностью сознания (энцефалопатия)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• тошнота, затруднение дыхания, нарушения сердечного ритма, мышечные судороги, судороги, мутность мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО]) (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сорафениб Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сорафениб Виатрис

• Действующее вещество — сорафениб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба (в форме тозилата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия (Е514).

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), красный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Сорафениб Виатрис содержит натрий».

Внешний вид Сорафениб Виатрис и содержимое упаковки

Сорафениб Виатрис — это красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 12 мм.

Упаковка по 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминий-PVC/PE/PVDC.

Упаковка по 112 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в блистерах из алюминий-PVC/PE/PVDC с перфорацией для однодозового применения.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Кипр

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генераль-Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Sorafenib Mylan 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Болгария Sorafenib Mylan
Хорватия Sorafenib Viatris 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Дания Sorafenib Viatris
Испания Sorafenib Viatris 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия Sorafenib Viatris
Франция Sorafénib Viatris 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Исландия Sorafenib Viatris
Италия Sorafenib Mylan 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Норвегия Sorafenib Viatris
Польша Sorafenib Mylan
Португалия Sorafenib Mylan
Великобритания Sorafenib 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Чехия Sorafenib Viatris
Румыния Sorafenib Viatris 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Швеция Sorafenib Mylan

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)