Sorafenib ViatriS 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sorafenib Viatris 200 mg compresse rivestite con film EFG

sorafenib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sorafenib Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Viatris
3. Come prendere Sorafenib Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sorafenib Viatris e a cosa serve

Questo medicamento è utilizzato nel trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare).

Questo medicamento è inoltre utilizzato nel trattamento del cancro renale in stadio avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato) quando il trattamento standard non è stato efficace nel rallentare la malattia o è considerato inadatto.

Questo medicamento è utilizzato nel trattamento del cancro della tiroide (carcinoma differenziato della tiroide).

Questo medicamento è un inibitore multikinasi. Agisce rallentando il tasso di crescita delle cellule tumorali e interrompendo l'apporto di sangue necessario alla crescita delle cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sorafenib Viatris

Non prenda Sorafenib Viatris

• Se è allergico al sorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Sorafenib Viatris

• Se manifesta problemi cutanei. Questo medicinale può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, in particolare a mani e piedi. Il medico di solito può trattare queste condizioni. In caso contrario, il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Se soffre di ipertensione. Questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione e, se necessario, le prescriverà un farmaco per trattare l’ipertensione.
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.
• Se ha il diabete. I livelli di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici devono essere controllati regolarmente per valutare se è necessario un aggiustamento della dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia.
• Se ha problemi emorragici o sta assumendo warfarina o fenprocumone. Il trattamento con questo medicinale può aumentare il rischio di emorragie. Se sta assumendo warfarina o fenprocumone, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, potrebbe avere un rischio maggiore di emorragie.
• Se ha dolori toracici o problemi cardiaci. Il medico deciderà se interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Se ha un disturbo cardiaco, come un’anomalia del segnale elettrico chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se è stato recentemente operato. Questo medicinale può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Generalmente, deve interrompere il trattamento con questo medicinale prima di un intervento chirurgico.

Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale.

• Se sta assumendo irinotecano o docetaxel, che sono anch’essi farmaci antitumorali.

Questo medicinale può aumentare gli effetti e, in particolare, gli effetti indesiderati di questi farmaci.

• Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici. L’efficacia di questo medicinale può diminuire.
• Se ha una grave insufficienza epatica. Potrebbe manifestare effetti indesiderati più gravi durante l’assunzione di questo medicinale.
• Se ha insufficienza renale. Il medico controllerà l’equilibrio di liquidi ed elettroliti.
• Fertilità. Questo medicinale può ridurre la fertilità maschile e femminile. Se questo è il suo caso, consulti il medico.
• Durante il trattamento possono verificarsi perforazioni nella parete intestinale (perforazione gastrointestinale) (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati). In tal caso, il medico interromperà il trattamento.
• Se ha un cancro alla tiroide. Il medico controllerà i livelli ematici di calcio e di ormoni tiroidei.
• Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una situazione potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza. La causa potrebbe essere un insieme di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro a causa dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono [sindrome da lisi tumorale (SLT)], che può provocare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta (vedere anche sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Consulti il medico se uno di questi aspetti la riguarda. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questo medicinale o interrompere definitivamente il trattamento (vedere anche sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato ancora studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Sorafenib Viatris

Alcuni farmaci possono influenzare questo medicinale o essere influenzati da esso. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei medicinali elencati di seguito o qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica:

• Rifampicina, neomicina o altri farmaci utilizzati per trattare infezioni (antibiotici)
• Erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe per la depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, trattamenti per l’epilessia e altre patologie
• Dexametasona, un corticosteroide utilizzato in diverse patologie
• Warfarina o fenprocumone, anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, che sono trattamenti contro il cancro
• Digossina, un trattamento per l’insufficienza cardiaca lieve o moderata

Gravidanza e allattamento

Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con sorafenib. Se può rimanere incinta, durante il trattamento utilizzi metodi contraccettivi adeguati. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà se proseguire il trattamento.

Durante il trattamento con sorafenib non deve allattare al seno, poiché questo medicinale potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono indicazioni che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sorafenib Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sorafenib Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato di Sorafenib Viatris negli adulti è di due compresse da 200 mg, due volte al giorno.

Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg, ovvero quattro compresse al giorno.

Le compresse di Sorafenib Viatris devono essere assunte con un bicchiere d'acqua lontano dai pasti o con un pasto povero o moderato in grassi. Non assuma questo medicinale con un pasto ricco di grassi, poiché ciò riduce l'efficacia del farmaco. Se prevede di assumere un pasto ricco di grassi, deve prendere le compresse di sorafenib almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.

È importante assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenere una concentrazione stabile nel sangue.

Generalmente, continuerà ad assumere questo medicinale finché le apporterà benefici clinici e non le provocherà effetti indesiderati inaccettabili.

Se assume una dose di Sorafenib Viatris superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il suo medico se lei (o qualsiasi altra persona) ha assunto una dose superiore a quella prescritta. L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta la probabilità che si verifichino effetti indesiderati o che questi siano più gravi, in particolare diarrea o problemi cutanei. Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Sorafenib Viatris

Se ha saltato una dose, la prenda appena possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può inoltre influire su alcuni risultati di laboratorio.

Molto frequenti:

possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea
• nausea
• sensazione di debolezza o affaticamento (affaticamento)
• dolore (compresi dolori orali, dolori addominali, cefalea, dolori ossei, dolore tumorale)
• perdita di capelli (alopecia)
• arrossamento o dolore delle palme delle mani e delle piante dei piedi (reazione cutanea mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• emorragie (inclusa emorragia cerebrale, intestinale e delle vie respiratorie)
• ipertensione o aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• infezioni
• mancanza di appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolori articolari (artralgie)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca

Frequenti:

possono interessare fino a 1 persona su 10

• malattia simile all’influenza
• indigestione (dispepsia)
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• bocca infiammata o secca, dolore alla lingua (stomatite e infiammazione della mucosa)
• livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• dolori muscolari (mialgie)
• alterazioni della sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, inclusi formicolio o intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• problemi di erezione (impotenza)
• alterazione della voce (disfonia)
• acne
• pelle infiammata, secca o squamosa, con desquamazione (dermatite, desquamazione cutanea)
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) o dolore toracico
• acufeni (fischi alle orecchie)
• insufficienza renale
• livelli anormalmente elevati di proteine nelle urine (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• ghiandola tiroidea ipoattiva (ipotiroidismo)
• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• arrossamento del viso e spesso di altre zone della pelle (rossore)
• secrezione nasale (rinorrea)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• cancro della pelle (cheratoacantoma/carcinoma a cellule squamose della pelle)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• contrazioni improvvise e involontarie di un muscolo (spasmi muscolari)

Non comuni:

possono interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione della parete gastrica (gastrite)
• dolore addominale causato da pancreatite, infiammazione della colecisti e/o dei dotti biliari
• pelle o occhi gialli (itterizia) causati da livelli elevati di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni di tipo allergico (inclusi eritemi e orticaria)
• disidratazione
• aumento delle mammelle (ginecomastia)
• difficoltà di respirazione (malattia polmonare)
• eczema
• iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)
• pressione arteriosa anormalmente alta
• perforazione della parete intestinale (perforazione gastrointestinale)
• infiammazione reversibile della parte posteriore del cervello, che può associarsi a cefalea, alterazione della coscienza, crisi epilettiche e sintomi visivi, inclusa perdita della vista (leucoencefalomielopatia posteriore reversibile)
• reazione allergica grave e improvvisa (reazione anafilattica)

Rari:

possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazione allergica con gonfiore della pelle (ad es. viso, lingua) che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema)
• ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• infiammazione del fegato che può causare nausea, vomito, dolore addominale e colorazione gialla della pelle (epatite indotta da farmaco)
• eruzione con aspetto da scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere grave (dermatite da ipersensibilità alle radiazioni)
• reazioni gravi della pelle e/o delle mucose che possono includere bolle dolorose o febbre, fino al distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• degradazione anomala del tessuto muscolare che può causare problemi renali (rabdomiolisi)
• danno renale con perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrosica)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può causare eruzione (vasculite leucocitoclastica)

Frequenza non nota:

la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• alterazione della funzione cerebrale che può manifestarsi, ad esempio, con sonnolenza, cambiamenti del comportamento o confusione (encefalopatia)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)
• nausea, difficoltà di respirazione, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, opacità delle urine e affaticamento (sindrome da lisi tumorale [SLT]) (vedere sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sorafenib Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sorafenib Viatris

• Il principio attivo è sorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (sotto forma di tosilato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2910 (E464), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio (E470b), laurilsolfato sodico (E514).

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso (E172). Vedere Sezione 2 “Sorafenib Viatris contiene sodio”.

Aspetto di Sorafenib Viatris e contenuto della confezione

Sorafenib Viatris è costituito da compresse rivestite con film di colore rosso-marrone, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso “200” su un lato e liscio sull'altro, con un diametro di 12 mm.

Confezione da 112 compresse rivestite con film in blister di alluminio-PVC/PE/PVDC.

Confezione da 112 × 1 compresse rivestite con film in blister di alluminio-PVC/PE/PVDC con dose monouso perforata.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cipro

Oppure

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Sorafenib Mylan 200 mg compresse rivestite con film

Bulgaria Sorafenib Mylan

Croazia Sorafenib Viatris 200 mg compresse rivestite con film

Danimarca Sorafenib Viatris

Spagna Sorafenib Viatris 200 mg compresse rivestite con film EFG

Finlandia Sorafenib Viatris

Francia Sorafénib Viatris 200 mg, comprimé pelliculé

Islanda Sorafenib Viatris

Italia Sorafenib Mylan 200 mg compresse rivestite con film

Norvegia Sorafenib Viatris

Polonia Sorafenib Mylan

Portogallo Sorafenib Mylan

Regno Unito Sorafenib 200 mg compresse rivestite con film

Repubblica Ceca Sorafenib Viatris

Romania Sorafenib Viatris 200 mg comprimate filmate

Svezia Sorafenib Mylan

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)