Sorafenib Viatris 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sorafenib Viatris 200 mg tabletki powlekane EFG

sorafenib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sorafenib Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sorafenib Viatris
3. Jak stosować Sorafenib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sorafenib Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sorafenib Viatis i kiedy się go stosuje

Ten lek stosuje się w leczeniu raka wątroby (carcinoma hepatocellulare).

Ten lek stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego carcinoma renale cellulosum), gdy leczenie standardowe nie spowodowało zahamowania postępu choroby lub jest uznawane za nieodpowiednie.

Ten lek stosuje się w leczeniu raka tarczycy (carcinoma thyreoideum differentiabile).

Ten lek jest inhibitorem wielu kinaz. Działa opóźniając tempo wzrostu komórek nowotworowych oraz przerywając dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Viatris

Nie przyjmuj Sorafenib Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Sorafenib Viatris

• Jeśli wystąpią problemy skórne. Ten lek może powodować wysypkę i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Lekarz zazwyczaj może skutecznie leczyć te dolegliwości. W przeciwnym razie lekarz może tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Ten lek może zwiększać ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie krwi i może przepisać lek przeciwnadciśnieniowy.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz cukrzycę. Poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą powinien być regularnie monitorowany w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub przyjmujesz warfarynę lub fenprocumonę. Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprocumonę – leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin – ryzyko krwawienia może być większe.
• Jeśli masz ból w klatce piersiowej lub problemy sercowe. Lekarz zadecyduje, czy należy tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedłeś operację. Ten lek może wpływać na gojenie ran. Zazwyczaj należy przerwać leczenie tym lekiem przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem.

• Jeśli przyjmujesz irynotekan lub doksorubycynę, które są również lekami przeciwnowotworowymi.

Ten lek może nasilać działanie i w szczególności działania niepożądane tych leków.

• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie tego leku może być osłabione.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby. Możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz niewydolność nerek. Lekarz będzie monitorować równowagę płynów i elektrolitów.
• Niepłodność. Ten lek może obniżać płodność mężczyzn i kobiet. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia może dojść do powstawania otworów w ścianach jelita (przebicie przewodu pokarmowego) (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz raka tarczycy. Twój lekarz będzie kontrolować stężenia wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli wystąpią następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na stan zagrożenia życia: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i uczucie zmęczenia. Przyczyną może być zespół zaburzeń metabolicznych, który może wystąpić podczas leczenia nowotworu jako skutek rozpadu obumarłych komórek nowotworowych [zespół lizy guza (ZLG)], i może prowadzić do zaburzeń czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek (zobacz również sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Może być konieczne leczenie wspomagające, a lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki tego leku lub całkowitym przerwaniu leczenia (zobacz również sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Badania tego leku nie były prowadzone u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Sorafenib Viatris

Niektóre leki wpływają na działanie tego leku lub mogą być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z wymienionych poniżej leków lub jakiegokolwiek innego leku, również bez recepty:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki)
• Ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w depresji
• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w epilepsji i innych chorobach
• Deksametazon, glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• Warfaryna lub fenprocumona, leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
• Doksorubycyna, kapacytabina, doksorubycyna, paklitaksel i irynotekan, które są leczeniem przeciwnowotworowym
• Cyfogenina, lek stosowany w łagodnej lub umiarkowanej niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia sorafenibem. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy podczas leczenia stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Podczas leczenia sorafenibem nie powinno się karmić piersią , ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Sorafenib Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sorafenib Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Sorafenib Viatris u dorosłych to dwa tabletki 200 mg dwa razy dziennie.

Odpowiada to dawce dobowej 800 mg, czyli cztery tabletki dziennie.

Tabletki Sorafenib Viatris należy przyjmować z szklanką wody poza porami posiłków lub z posiłkiem ubogim lub umiarkowanie bogatym w tłuszcze. Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem bogatym w tłuszcze, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność. Jeśli planujesz spożycie posiłku bogatego w tłuszcze, tabletki sorafenibu należy przyjąć co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić stabilny poziom substancji czynnej we krwi.

Zwykle lek będzie stosowany dalej, dopóki przynosi korzyści kliniczne i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

Jeśli przyjąłeś więcej Sorafenib Viatris niż należy

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście dawkę większą niż przepisana. Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia ich nasilenia, w szczególności biegunki lub dolegliwości skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sorafenib Viatris

Jeśli pominąłeś/-łaś dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się już czas na następną dawkę, pomij zadaną dawkę i kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lek ten może również wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych.

Bardzo często:

może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka
• nudności
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
• ból (w tym ból jamy ustnej, bóle brzucha, ból głowy, bóle kości, ból guza)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie lub ból dłoni i podeszew stóp (reakcja skórna dłoń-stopa)
• świąd lub wysypka
• wymioty
• krwawienia (w tym krwawienie do mózgu, ściany jelita i dróg oddechowych)
• nadciśnienie lub wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• infekcje
• brak apetytu (anoreksja)
• zaparcia
• bóle stawów (artralgie)
• gorączka
• utrata masy ciała
• sucha skóra

Często:

może dotyczyć do 1 osoby na 10

• choroba przypominająca grypę
• wzdęcia (dyspepsja)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• zapalenie lub suchość jamy ustnej, ból języka (stomatyt i zapalenie błony śluzowej)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• bóle mięśni (mialgie)
• zaburzenia wrażliwości palców rąk i stóp, w tym mrowienie lub drętwienie (neuropatia czuciowa obwodowa)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trądzik
• zapalenie skóry, sucha lub łuszcząca się skóra, łuszczenie się skóry (zapalenie skóry, łuszczenie się skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ból w klatce piersiowej
• szumy w uszach (tinnitus)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo wysoki poziom białka w moczu (proteinuria)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• niedoczynność tarczycy (hipotyreoidyzm)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (rumień)
• upływ nosa (rzekotka)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• nowotwór skóry (keratoakantoma/rak komórek płaskich skóry)
• pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hiperkeratoza)
• nagłe i nieprzywolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Nieczęsto:

może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie ściany żołądka (zapalenie żołądka)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherzyka żółciowego i/lub przewodów żółciowych
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) spowodowana podwyższonym poziomem barwników żółciowych (hiperbilirubinemia)
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i wysypki)
• odwodnienie
• powiększenie piersi (ginekomastia)
• trudności z oddychaniem (choroba płucna)
• zespół atopowy (egzema)
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• wielopostaciowe wysypki skórne (wielopostaciowe rumień)
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi
• przebicie ściany jelita (przebicie przewodu pokarmowego)
• odwracalne zapalenie tylnej części mózgu, które może być związane z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, napadami i objawami neurologicznymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoencefalopatia tylnej części mózgu)
• ciężka nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:

może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioobrzęk)
• nieregularny rytm serca (przedłużenie odcinka QT)
• zapalenie wątroby, które może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu brzucha i żółtaczki (zapalenie wątroby wywołane lekiem)
• wysypka przypominająca oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na radioterapię i może być ciężka (zapalenie skóry z nadwrażliwością na promieniowanie)
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze lub gorączkę, w tym rozległe złuszczanie się skóry (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
• nieprawidłowe rozpadanie się mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek prowadzące do utraty dużych ilości białka (zespoł nerczycowy)
• zapalenie naczyń skórnych, które może powodować wysypkę (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne)

Częstość nieznana:

częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• uszkodzenie funkcji mózgu, które może być związane np. ze sennością, zmianami zachowania lub dezorientacją (encefalopatia)
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętność moczu i zmęczenie (zespoł rozpadu guza [ZRG]) (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sorafenib Viatris

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy unikać wyrzucania lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sorafenib Viatris

• Substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tosylanu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza 2910 (E464), croscarmellosa sodowa (E468), celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu (E470b), laurylosiarczan sodu (E514).

powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172). Zobacz punkt 2 „Sorafenib Viatris zawiera sód”.

Wygląd Sorafenib Viatris i zawartość opakowania

Sorafenib Viatris to powlekane tabletki o barwie czerwono-brązowej, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 12 mm.

Opakowanie zawierające 112 powlekanych tabletek w blistrach z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC.

Opakowanie zawierające 112 × 1 powlekanej tabletce w jednostkowych blistrach perforowanych z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cypr

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Sorafenib Mylan 200 mg tabletki powlekane

Bułgaria Sorafenib Mylan

Chorwacja Sorafenib Viatris 200 mg tabletek powlekanych

Dania Sorafenib Viatris

Hiszpania Sorafenib Viatris 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Sorafenib Viatris

Francja Sorafénib Viatris 200 mg, comprimé pelliculé

Islandia Sorafenib Viatris

Włochy Sorafenib Mylan 200 mg compresse rivestite con film

Norwegia Sorafenib Viatris

Polska Sorafenib Mylan

Portugalia Sorafenib Mylan

Wielka Brytania Sorafenib 200 mg film-coated tablets

Republika Czeska Sorafenib Viatris

Rumunia Sorafenib Viatris 200 mg comprimate filmate

Szwecja Sorafenib Mylan

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)