Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сорафеніб Тева 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сорафеніб Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сорафенібу Тева
Як застосовувати Сорафеніб Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сорафенібу Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сорафеніб Тева і для чого його застосовують

Сорафеніб Тева застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний карцинома).

Сорафеніб Тева також застосовують для лікування поширеного раку нирок (поширений карцинома клітин нирок), коли стандартна терапія не допомогла зупинити захворювання або вважається несприйнятною.

Сорафеніб Тева застосовують для лікування раку щитоподібної залози (диференційований карцинома щитоподібної залози).

Сорафеніб належить до так званих інгібіторів мультикіназ. Він діє, уповільнюючи швидкість росту ракових клітин і перериваючи постачання крові, яке забезпечує ріст ракових клітин.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сорафенібу Тева

Не приймайте Сорафеніб Тева

Якщо у вас алергія до силорafenibu або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому сорафенібу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Сорафенібу Тева

Якщо у вас виникають шкірні проблеми. Сорафеніб може спричиняти висипання та реакції на шкірі, особливо на долонях і підошвах. Зазвичай ваш лікар зможе лікувати ці стані. Якщо це не допомагає, лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.
Якщо у вас гіпертензія. Сорафеніб може підвищувати артеріальний тиск, і ваш лікар зазвичай контролюватиме його та може призначити ліки для лікування гіпертензії.
Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки судини.
Якщо у вас цукровий діабет. У діабетиків рівень цукру в крові повинен регулярно контролюватися, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу цукрознижуючих засобів, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
Якщо у вас є проблеми з кровотечею або ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування сорафенібом може підвищити ризик кровотечі. Якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон — ліки, які розріджують кров для запобігання утворенню тромбів — ризик кровотечі може бути ще вищим.
Якщо у вас біль у грудях або захворювання серця. Ваш лікар може вирішити тимчасово або повністю припинити лікування.
Якщо у вас є захворювання серця, наприклад, порушення електричної провідності, таке як «подовження інтервалу QT».
Якщо ви готуєтеся до операції або нещодавно перенесли хірургічне втручання. Сорафеніб може впливати на загоєння рани. Якщо ви готуєтеся до операції, прийом сорафенібу зазвичай припиняють. Ваш лікар вирішить, коли можна відновити лікування.
Якщо ви приймаєте іринотекан або доксетаксел, які теж є протираковими засобами. Сорафеніб може посилювати дію цих препаратів, зокрема їхні побічні ефекти.
Якщо ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Дія сорафенібу може зменшитися.
Якщо у вас тяжка печенева недостатність. При прийомі цього лікарського засобу ви можете мати серйозніші побічні ефекти.
Якщо у вас ниркова недостатність. Ваш лікар контролюватиме баланс рідини та електролітів у вашому організмі.
Фертильність. Сорафеніб може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Якщо це стосується вас, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування можуть виникнути отвори у стінці кишки (шлунково-кишкова перфорація) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У такому разі ваш лікар припинить лікування.
Якщо у вас рак щитоподібної залози. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію та тиреоїдних гормонів у крові.
Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути потенційно небезпечним станом: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, припадки, мутність сечі та слабкість. Причиною може бути комплекс метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку внаслідок розпаду ракових клітин [синдром лізису пухлини (SLT)], що може призвести до порушень функції нирок і гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Повідомте лікарю, якщо будь-який із цих станів стосується вас. Можливо, вам знадобиться лікування, або лікар може вирішити змінити дозу сорафенібу або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Досі не проводилися дослідження застосування сорафенібу у дітей та підлітків.

Інші ліки та Сорафеніб Тева

Деякі ліки можуть впливати на сорафеніб або можуть бути впливові від нього. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб із цього списку або будь-який інший препарат, навіть ті, що придбані без рецепта.

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки для лікування інфекцій (антибіотики)
Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки від епілепсії та інших захворювань
Дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти для запобігання утворенню тромбів
Доксорубіцин, капецітабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан — для лікування раку
Дигоксин — ліки від легкого до помірного серцевого нападу

Вагітність та годування груддю

Уникайте вагітності під час лікування сорафенібом. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування. Якщо ви вагітнієте під час лікування сорафенібом, негайно повідомте лікарю, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Не годуйте груддю під час лікування сорафенібом, оскільки цей препарат може впливати на ріст і розвиток вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що сорафеніб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сорафеніб Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сорафеніб Тева

Рекомендована доза Сорафеніб Тева для дорослих — 2 таблетки по 200 мг двічі на добу.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам на добу.

Проковтніть таблетки Сорафеніб Тева цілими, запивши склянкою води, натще або після страви з низьким або помірним вмістом жирів. Не приймайте цей лікарський засіб після прийому жирної їжі, оскільки це зменшує ефективність сорафенібу. Якщо ви плануєте з’їсти жирну їжу, прийміть таблетки принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині, щоб забезпечити постійну концентрацію в крові.

Зазвичай лікування цим препаратом продовжується доти, поки воно приносить клінічну користь і не виникають неприпустимі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сорафеніб Тева, ніж потрібно

Негайно повідомте лікаря, якщо ви (або хтось інший) прийняли більше, ніж передбачено рецептом. Передозування сорафенібом збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів або їхнього більш тяжкого перебігу, особливо діареї та шкірних реакцій. Лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток сорафенібу (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сорафеніб Тева

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте — продовжуйте лікування в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Цей препарат може також впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часто:

можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

діарея
нудота
відчуття слабкості або втоми (астенія)
біль (включаючи біль у роті, болів у животі, головний біль, біль у кістках, болів у пухлині)
випадання волосся (алопеція)
почервоніння або біль у долонях і підошвах (реакція шкіри типу «рука-нога»)
свербіж або висип
блювота
кровотеча (включаючи крововилив у мозок, стінку кишки та дихальні шляхи)
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
інфекції
втрата апетиту (анорексія)
запор
біль у суглобах (артралгія)
підвищення температури тіла
втрата ваги
суха шкіра

Часто:

можуть виникати у до 1 із 10 осіб

захворювання, схоже на грип
розлад шлунку (диспепсія)
труднощі з ковтанням (дисфагія)
сухість або запалення рота, біль у язиці (стоматит, запалення слизової оболонки)
знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
біль у м’язах (міалгія)
порушення чутливості у пальцях рук і ніг, включаючи відчуття поколювання або оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
депресія
проблеми з ерекцією (імпотенція)
зміна голосу (дисфонія)
висип типу акне
запалення, сухість або шелушіння шкіри (дерматит, шелушіння шкіри)
серцева недостатність
серцевий напад (інфаркт міокарда) та біль у грудях
шум у вухах (тинітус)
ниркова недостатність
аномально високий рівень білків у сечі (протеїнурія)
загальна слабкість або втрата сили (астенія)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія та нейтропенія)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
запалення волосяних міхурків (фолікуліт)
знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
порушення смаку (дисгевзія)
почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (покрасніння)
виділення з носа (ринорея)
кислотне підтікання (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
рак шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри)
потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
раптові непрохані скорочення м’язів (м’язові спазми)

Не часто:

можуть виникати у до 1 із 100 осіб

запалення стінки шлунка (гастрит)
біль у животі, спричинений панкреатитом, запаленням жовчного міхура і/або жовчних протоків
жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), спричинена підвищеним рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та кропив’янку)
дегідратація
збільшення молочних залоз (гінекомастія)
труднощі з диханням (легенева хвороба)
екзема
підвищена активність щитовидної залози (гіпертироз)
численні висипи на шкірі (еритема екссудативна поліморфна)
аномально високий артеріальний тиск
утворення отворів у стінці живота (шлунково-кишкова перфорація)
зворотна запальна зміна у задніх відділах мозку, яка може супроводжуватися головним болем, зміною свідомості, судомами та зоровими симптомами, включаючи втрату зору (зворотна постеріорна лейкоенцефалопатія)
раптові та серйозні алергічні реакції (анафілактична реакція)

Рідко:

можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

алергічна реакція із набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
запалення печінки, що може викликати нудоту, блювоту, біль у животі та жовтяницю (гепатит, індукований ліками)
може виникнути висип, схожий на сонячний опік, на ділянках шкіри, які раніше піддавалися променевій терапії, і може бути тяжким (радіаційний дерматит-«спогад»)
серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок, що можуть включати болючі пухирі та гарячку, включаючи масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень (рабдоміоліз)
ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білків (нефротичний синдром)
запалення судин шкіри, що може викликати висип (лейкоцитокластичний васкуліт)

Частота невідома:

частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

ураження мозку, що може супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю свідомості (енцефалопатія)
розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові спазми, судоми, мутність сечі та втому (синдром лізису пухлини [СЛП]) (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сорафенібу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сорафенібу Тева

Діюча речовина: сорафеніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг (у вигляді тозилату).
Інші допоміжні речовини:
- Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат (рослинного походження)
- Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сорафеніб Тева 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є рожевими, круглими, двоопуклими таблетками, маркованими з одного боку «TV», а з іншого — «S3·». Діаметр таблеток становить приблизно 11 мм.

Сорафеніб Тева доступний у блистерних упаковках, що містять 28, 30, 56 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у перфорованих однодозових блистерах, що містять 112 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Амабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид),

Іспанія

Виробник

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Прилаз баруна Філіповича, 25,

10000 Загреб,

Хорватія

або

Merckle GmbH

Людвіга-Меркле-Штрассе, 3

Блаубойрен, 89143

Німеччина

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80,

Краків, 31-546,

Польща

або

Actavis Group PTC ehf.

Дальшраун, 1,

220 Хафнарфьордюр

Ісландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Sorafenib-AbZ 200 mg Filmtabletten
Бельгія: Sorafenib Teva 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Болгарія: Сорафеніб Тева 200 мг филм-покрити таблетки Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets
Хорватія: Sorafenib Teva 200 mg filmom obložene tablete
Данія: Sorafenib Teva
Словаччина: Sorafenib Teva
Словенія: Sorafenib Teva 200 mg filmsko obložene tablete
Іспанія: Сорафеніб Тева 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Естонія: Sorafenib Teva
Фінляндія: Sorafenib ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція: SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé
Греція: Sorafenib/Teva 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Угорщина: Sorafenib Teva 200 mg filmtabletta
Італія: Sorafenib Teva
Литва: Sorafenib Teva 200 mg plevele dengtos tabletes
Латвія: Sorafenib Teva 200 mg apvalkotas tabletes
Люксембург: Sorafenib Teva 200 mg comprimés pelliculés
Нідерланди: Sorafenib Teva 200 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Sorafenib Teva
Португалія: Sorafenib Teva
Чехія: Sorafenib Teva
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets
Швеція: Sorafenib Teva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es