Сорафениб Тева 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сорафениб Тева 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сорафениб Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Сорафениба Тева
Как принимать Сорафениб Тева
Возможные побочные эффекты
Хранение Сорафениба Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорафениб Тева и для чего он применяется

Сорафениб Тева применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярного рака).

Сорафениб Тева также применяется для лечения продвинутого рака почек (распространённого почечно-клеточного рака), если стандартная терапия не привела к замедлению прогрессирования заболевания или была признана неподходящей.

Сорафениб Тева используется при лечении дифференцированного рака щитовидной железы (дифференцированный рак щитовидной железы).

Сорафениб относится к группе препаратов, называемых ингибиторами множественных киназ. Он действует, замедляя скорость роста раковых клеток, а также блокируя кровоснабжение, необходимое для их размножения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема препарата Сорафениб Тева

Не принимайте Сорафениб Тева

Если у Вас аллергия на сорафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема сорафениба.

Будьте особенно осторожны при приеме Сорафениб Тева

Если у Вас возникают проблемы с кожей. Сорафениб может вызывать высыпания и реакции на коже, особенно на ладонях и стопах. Обычно Ваш врач сможет лечить эти состояния. Если это не удастся, врач может временно или полностью прекратить лечение.
Если у Вас гипертония. Сорафениб может повышать артериальное давление, и Ваш врач, как правило, будет контролировать его и может назначить Вам препарат для лечения гипертонии.
Если у Вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
Если у Вас диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы сахароснижающих препаратов, с целью минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
Если у Вас есть нарушения кровотечения или Вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение сорафенибом может привести к повышению риска кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или фенпрокумон — препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов, — риск развития кровотечений может быть выше.
Если у Вас боли в груди или проблемы с сердцем. Ваш врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения.
Если у Вас нарушение ритма сердца, например, такое как «удлинение интервала QT» (нарушение электрической активности сердца).
Если Вы готовитесь к хирургической операции или недавно перенесли операцию. Сорафениб может повлиять на заживление ран. Если Вам предстоит операция, прием сорафениба, как правило, будет временно прекращен. Ваш врач определит, когда следует возобновить лечение.
Если Вы принимаете иринотекан или доцетаксель, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Сорафениб может усиливать действие этих препаратов, в частности, их побочные эффекты.
Если Вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффект сорафениба может ослабевать.
Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность. При приеме этого препарата у Вас могут возникнуть более тяжелые побочные эффекты.
Если у Вас почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
Фертильность. Сорафениб может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если это касается Вас, обсудите данный вопрос с врачом.
Во время лечения может возникнуть прободение стенки кишечника (желудочно-кишечная перфорация) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае Ваш врач прекратит лечение.
Если у Вас рак щитовидной железы. Ваш врач будет контролировать уровень кальция и тиреоидных гормонов в крови.
Если у Вас появляются следующие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это может быть потенциально опасным для жизни состоянием: тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутность мочи и усталость. Причиной может быть комплекс метаболических нарушений, которые могут развиться во время лечения рака в результате распада погибших раковых клеток [синдром лизиса опухоли (СЛО)], что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо из перечисленных состояний. Возможно, потребуется лечение этих состояний, либо врач может принять решение о коррекции дозы сорафениба или о полной отмене терапии (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Исследования препарата сорафениб у детей и подростков пока не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сорафениб Тева

Некоторые препараты могут влиять на сорафениб или, наоборот, сорафениб может влиять на них. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой из перечисленных ниже препаратов или другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Рифампицин, неомицин или другие препараты, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
Зверобой, растительное средство для лечения депрессии
Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний
Дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
Варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбозов
Доксорубицин, капецитабин, доцетаксель, паклитаксел и иринотекан — препараты для лечения рака
Дигоксин — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести

Беременность и лактация

Не допускайте наступления беременности во время лечения сорафенибом. Если Вы можете забеременеть, используйте надежное контрацептивное средство во время лечения. Если беременность наступила во время лечения сорафенибом, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о целесообразности продолжения терапии.

Кормление грудью во время лечения сорафенибом запрещено, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие Вашего ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что сорафениб может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Сорафениб Тева: натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сорафениб Тева

Рекомендуемая доза Сорафениба Тева для взрослых — 2 таблетки по 200 мг дважды в день.

Это соответствует суточной дозе 800 мг, или четырём таблеткам в день.

Проглатывайте таблетки Сорафениб Тева целиком, запивая стаканом воды, натощак или во время приёма пищи с низким или умеренным содержанием жиров. Не принимайте этот препарат во время приёма жирной пищи, поскольку это снижает эффективность сорафениба. Если вы планируете употребить жирную пищу, принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Важно принимать этот препарат в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянную концентрацию в кровотоке.

Как правило, вы продолжаете приём этого препарата до тех пор, пока он приносит вам клиническую пользу и пока у вас не возникают неприемлемые побочные эффекты.

Если вы приняли больше Сорафениба Тева, чем следует

Немедленно сообщите об этом врачу, если вы (или кто-либо другой) приняли больше, чем предписанная доза. Приём слишком большого количества сорафениба повышает вероятность возникновения побочных эффектов или усиления их тяжести, особенно диареи и кожных реакций. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить приём этого препарата.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток сорафениба (более обычной суточной дозы), обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Сорафениб Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Кроме того, этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов крови.

Очень часто:

могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

диарея
ощущение тошноты
слабость или усталость (астения)
боль (включая боль во рту, боли в животе, головную боль, боль в костях, боли опухоли)
выпадение волос (алопеция)
покраснение или болезненность ладоней и подошв (реакция «рука-нога»)
зуд или кожная сыпь
рвота
кровотечения (включая кровоизлияния в мозг, кишечную стенку и дыхательные пути)
повышенное артериальное давление (гипертензия)
инфекции
потеря аппетита (анорексия)
запор
боль в суставах (артралгия)
лихорадка
потеря веса
сухость кожи

Часто:

могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

гриппоподобное состояние
расстройство желудка (диспепсия)
затруднение при глотании (дисфагия)
сухость или воспаление во рту, боль в языке (стоматит, воспаление слизистой оболочки)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
боль в мышцах (миалгия)
нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (сенсорная периферическая нейропатия)
депрессия
нарушения эрекции (импотенция)
изменение голоса (дисфония)
акне
воспалённая, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
сердечная недостаточность
сердечный приступ (инфаркт миокарда) и боль в груди
шум в ушах (тиннитус)
почечная недостаточность
аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)
общая слабость или потеря сил (астения)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
снижение числа эритроцитов (анемия)
низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
нарушение вкусового восприятия (дизгевзия)
покраснение лица и часто других участков кожи (прилив)
выделения из носа (ринорея)
изжога (заболевание гастроэзофагеального рефлюкса)
рак кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
внезапные непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Не часто:

могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
желтушность кожи или глаз (желтуха), вызванная высоким уровнем билирубина (гипербилирубинемия)
аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
обезвоживание
увеличение молочных желез (гинекомастия)
затруднение дыхания (заболевание лёгких)
экзема
повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
множественные высыпания на коже (многоформная эритема)
аномально высокое артериальное давление
перфорация брюшной стенки (желудочно-кишечная перфорация)
обратимое воспаление в задних отделах головного мозга, которое может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и зрительными симптомами, включая потерю зрения (постероангиоэнцефалопатия)
внезапные и тяжёлые аллергические реакции (анафилактическая реакция)

Редко:

могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк)
нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT)
воспаление печени, которое может проявляться тошнотой, рвотой, болью в животе и желтухой (лекарственная гепатит)
может появиться сыпь, напоминающая солнечный ожог, на участках кожи, ранее подвергавшихся лучевой терапии, и может быть тяжёлой (дерматит лучевого запоминания)
тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, включая болезненные волдыри и лихорадку, с обширным отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз)
повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка (нефротический синдром)
воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызывать высыпания (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна:

частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушение функции головного мозга, которое может сопровождаться, например, сонливостью, изменениями поведения или спутанностью сознания (энцефалопатия)
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутность мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО]) (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение препарата Сорафениб Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сорафениб Тева

Действующее вещество: сорафениб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг (в виде тозилата).
Прочие компоненты:
- Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния (растительного происхождения)
- Плёночная оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сорафениб Тева 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные символами «TV» с одной стороны и «S3·» с другой. Диаметр таблеток составляет приблизительно 11 мм.

Сорафениб Тева выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28, 30, 56 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 112 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabael Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid),

Испания

Производитель

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Хорватия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren, 89143

Германия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80,

Cracovia, 31-546,

Польша

или

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjordur

Исландия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Германия: Sorafenib-AbZ 200 mg Filmtabletten
Бельгия: Sorafenib Teva 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Болгария: Сорафениб Тева 200 mg филм-покрити таблети Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets
Хорватия: Sorafenib Teva 200 mg filmom obložene tablete
Дания: Sorafenib Teva
Словакия: Sorafenib Teva
Словения: Sorafenib Teva 200 mg filmsko obložene tablete
Испания: Сорафениб Тева 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Эстония: Sorafenib Teva
Финляндия: Sorafenib ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция: SORAFENIB TEVA 200 мг, comprimé pelliculé
Греция: Sorafenib/Teva 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Венгрия: Sorafenib Teva 200 mg filmtabletta
Италия: Sorafenib Teva
Литва: Sorafenib Teva 200 mg plevele dengtos tabletes
Латвия: Sorafenib Teva 200 mg apvalkotas tabletes
Люксембург: Sorafenib Teva 200 mg comprimés pelliculés
Нидерланды: Sorafenib Teva 200 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Sorafenib Teva
Португалия: Sorafenib Teva
Чехия: Sorafenib Teva
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets
Швеция: Sorafenib Teva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es