Sorafenib Teva 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sorafenib Teva 200 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sorafenib Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Teva
3. Jak stosować Sorafenib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sorafenib Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sorafenib Teva i do czego jest stosowany

Sorafenib Teva stosuje się w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (carcinoma hepatocellulare).

Sorafenib Teva stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego raka komórkowego nerek), gdy standardowa terapia nie zatrzymała postępu choroby lub uznano ją za nieodpowiednią.

Sorafenib Teva stosuje się w leczeniu raka tarczycy (carcinoma thyreoideum differentiabile).

Sorafenib jest tzw. inhibitorem wielokinazowym. Działa poprzez spowalnianie tempa wzrostu komórek nowotworowych oraz przerywanie dopływu krwi umożliwiającego wzrost komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sorafenib Teva

Nie przyjmuj Sorafenib Teva

• Jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sorafenibu.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Sorafenib Teva

• Jeśli wystąpią problemy skórne. Sorafenib może powodować wysypkę i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Lekarz zazwyczaj może leczyć te objawy. Jeśli nie, lekarz może tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Sorafenib może podnosić ciśnienie krwi, a lekarz zazwyczaj będzie monitorować Twoje ciśnienie i może przepisać lek na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą powinien być regularnie kontrolowany w celu oceny, czy dawka leku przeciwcukrzycowego wymaga dostosowania, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz warfarynę lub fenprocoumonę. Leczenie sorafenibem może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprocoumonę – leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin – ryzyko krwawienia może być większe.
• Jeśli masz ból w klatce piersiowej lub problemy sercowe. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub całkowitym przerwaniu leczenia.
• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli masz zaplanowaną operację lub niedawno przeszedłeś operację. Sorafenib może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz przejść operację, leczenie sorafenibem będzie zazwyczaj tymczasowo odstawione. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie sorafenibem.
• Jeśli przyjmujesz irynotekan lub doksorubycynę, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib może nasilać działanie, a w szczególności działania niepożądane tych leków.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie sorafenibu może być osłabione.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby. Możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz niewydolność nerek. Lekarz będzie monitorować równowagę cieczy i elektrolitów.
• Płodność. Sorafenib może obniżać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Jeśli dotyczy to Ciebie, porozmawiaj z lekarzem.
• Podczas leczenia może dojść do przecieku w ścianie jelita (przebicie przewodu pokarmowego) (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz raka tarczycy. Lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli wystąpią następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu sytuację: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i uczucie zmęczenia. Przyczyną może być zespół powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu jako skutek produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych [zespół lizy nowotworowej (ZLN)], co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostra niewydolność nerek (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów Cię dotyczy. Może być konieczne leczenie tych stanów lub lekarz może zdecydować o zmianie dawki sorafenibu lub całkowitym przerwaniu leczenia (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Badania kliniczne sorafenibu nie były prowadzone u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Sorafenib Teva

Niektóre leki mogą wpływać na sorafenib lub być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia któregoś z wymienionych leków lub innego leku, nawet jeśli jest on dostępny bez recepty.

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki)
• Ziele św. Jana, leczenie ziołowe stosowane przy depresji
• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w epilepsji i innych chorobach
• Deksametazon, glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• Warfaryna lub fenprocoumona, leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin
• Doksorubycyna, kapacytabina, doksorubycyna, paklitaksel i irynotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
• Digoksyna, lek stosowany w łagodnym i umiarkowanym niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia sorafenibem. Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, stosuj odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia sorafenibem, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia sorafenibem, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że sorafenib wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sorafenib Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Sorafenib Teva

Zalecana dawka Sorafenib Teva u dorosłych to 2 tabletki po 200 mg, dwa razy dziennie.

Odpowiada to dobowej dawce 800 mg, czyli cztery tabletki dziennie.

Tabletki Sorafenib Teva należy połykać w całości wraz z szklanką wody, bez posiłku lub po posiłku o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku po posiłku bogatym w tłuszcze, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność sorafenibu. Jeśli planujesz zjeść posiłek bogaty w tłuszcze, zażyj tabletki co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić stałe stężenie we krwi.

Zwykle lek będzie przyjmowany dalej, dopóki przynosi korzyści kliniczne i nie wystąpią niepożądane efekty uboczne.

Jeśli zażyłeś więcej Sorafenib Teva niż należy

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty (lub ktoś inny) zażyliście więcej niż przepisana dawka. Przyjęcie zbyt dużej ilości sorafenibu zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia ich objawów, szczególnie biegunki i reakcje skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek sorafenibu (więcej niż Twoja zwykła dzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć Sorafenib Teva

Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Lek ten może ponadto wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• uczucie mdłości (nausea)
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból nowotworowy)
• wypadanie włosów (alopecja)
• zaczerwienienie lub ból dłoni i podeszew stóp (reakcja skórna typu „ręka-noga”)
• swędzenie lub wysypka
• wymioty
• krwawienia (w tym krwawienie do mózgu, ściany jelita i dróg oddechowych, krwawienie)
• nadciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia tętniczego (hipertensja)
• infekcje
• utrata apetytu (anoreksja)
• zaparcia
• ból stawów (artralgia)
• gorączka
• utrata masy ciała
• suchość skóry

Często:

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• choroba typu grypowego
• wzdęcia (dyspepsja)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• suchość lub stan zapalny jamy ustnej, ból języka (stomatyt, stan zapalny błony śluzowej)
• obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia)
• ból mięśni (mialgia)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, w tym mrowienie lub drętwienie (neuropatia czuciowa obwodowa)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trądzik
• zapalenie, suchość lub łuszczenie się skóry (dermatopatia, łuszczenie się skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (infarkt mięśnia sercowego) i ból w klatce piersiowej
• szumy w uszach (tinnitus)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo wysokie stężenie białka w moczu (proteinuria)
• osłabienie ogólne lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zapalenie mieszków włosowych (folikulity)
• obniżona czynność tarczycy (hipotyreozę)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• zaczerwienienie twarzy i często innych części skóry (rumień)
• upływ nosa (rynorea)
• nadkwasota (choroba refluksowa przełyku)
• nowotwory skóry (keratopapuloma/skomórkowy rak skóry)
• zgrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hiperkeratoza)
• nagłe i niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Rzadko:

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie ściany żołądka (gastryt)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherzyka żółciowego i/lub dróg żółciowych
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu) spowodowana wysokim stężeniem pigmentów żółciowych (hiperbilirubinemia)
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
• odwodnienie
• powiększenie piersi (ginekomastia)
• trudności w oddychaniu (choroba płucna)
• zespół atopowy (egzema)
• nadczynność tarczycy (hipertyreoza)
• wielopostaciowe wysypki skórne (wielopostaciowe rumień)
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie tętnicze
• przetoki w ścianie brzusznej (przebicie przewodu pokarmowego)
• odwracalne zapalenie w tylnej części mózgu, które może być związane z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami neurologicznymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoencefalopatia tylnej części mózgu)
• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Bardzo rzadko:

mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedem)
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT)
• zapalenie wątroby, które może powodować mdłości, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (żółtaczka) (zapalenie wątroby wywołane lekiem)
• może pojawić się wysypka przypominająca oparzenie słoneczne na skórze wcześniej poddanej radioterapii i może być ciężka (dermatopatia przypominająca skutki promieniowania)
• ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe złuszczanie się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy)
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek prowadzące do utraty dużych ilości białka (zespoł nerczykowy)
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może powodować wysypkę (naczyniak lejkocytoklastyczny)

Częstość nieznana:

częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• uszkodzenie funkcji mózgu, które może być związane np. ze sennością, zmianami zachowania lub dezorientacją (encefalopatia)
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• mdłości, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętność moczu i zmęczenie (zespoł rozpadu guza [ZRG]) (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sorafenib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbywania się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sorafenib Teva

• Substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg (jako tosylan).
• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, croscarmelozę sodową, hipromelozę, stearynian magnezu (roślinny)
• powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sorafenib Teva 200 mg tabletki powlekane to tabletki różowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone tłoczonym napisem „TV” po jednej stronie i „S3·” po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 11 mm.

Sorafenib Teva jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 56 i 112 tabletek powlekanych oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 112 x 1 tabletkę powlekaną.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabael Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid),

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren, 89143

Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Mogilska 80,

Kraków, 31-546,

Polska

lub

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjordur

Islandia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sorafenib-AbZ 200 mg Filmtabletten
Belgia: Sorafenib Teva 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bułgaria: ????????? ???? 200 mg ????????? ???????? Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets
Chorwacja: Sorafenib Teva 200 mg filmom obložene tablete
Dania: Sorafenib Teva
Słowacja: Sorafenib Teva
Słowenia: Sorafenib Teva 200 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania: Sorafenib Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Sorafenib Teva
Finlandia: Sorafenib ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja: SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé
Grecja: Sorafenib/Teva 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Węgry: Sorafenib Teva 200 mg filmtabletta
Włochy: Sorafenib Teva
Litwa: Sorafenib Teva 200 mg plevele dengtos tabletes
Łotwa: Sorafenib Teva 200 mg apvalkotas tabletes
Luksemburg: Sorafenib Teva 200 mg comprimés pelliculés
Holandia: Sorafenib Teva 200 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Sorafenib Teva
Portugalia: Sorafenib Teva
Czechy: Sorafenib Teva
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets
Szwecja: Sorafenib Teva

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es