Sorafenib Teva 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sorafenib Teva 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sorafenib Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Teva
3. Come prendere Sorafenib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sorafenib Teva e a cosa serve

Sorafenib Teva è utilizzato nel trattamento del cancro al fegato (carcinoma epatocellulare).

Sorafenib Teva è inoltre utilizzato nel trattamento del cancro renale in stadio avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato) quando il trattamento standard non ha avuto successo nel fermare la malattia o è considerato inadeguato.

Sorafenib Teva è utilizzato nel trattamento del cancro della tiroide (carcinoma differenziato della tiroide).

Sorafenib è un cosiddetto inibitore multichinasico. Agisce rallentando il tasso di crescita delle cellule tumorali e interrompendo l’apporto di sangue necessario alla crescita delle cellule cancerose.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sorafenib Teva

Non prenda Sorafenib Teva

• Se è allergico al sorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sorafenib.

Faccia particolare attenzione con Sorafenib Teva

• Se manifesta problemi cutanei. Il sorafenib può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, specialmente alle mani e ai piedi. Il medico di solito può trattare queste condizioni. In caso contrario, il medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Se soffre di ipertensione. Il sorafenib può aumentare la pressione arteriosa e il medico controllerà regolarmente la sua pressione e potrà prescriverle un farmaco per trattare l'ipertensione.
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
• Se soffre di diabete. Nei pazienti diabetici i livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati regolarmente al fine di valutare se la dose del farmaco antidiabetico debba essere aggiustata per ridurre al minimo il rischio di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Se ha problemi di emorragia o sta assumendo warfarina o fenprocumone. Il trattamento con sorafenib può comportare un aumento del rischio di emorragia. Se sta assumendo warfarina o fenprocumone, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, il rischio di emorragie può essere maggiore.
• Se ha dolore al petto o problemi cardiaci. Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Se ha un disturbo cardiaco, come un'anomalia del segnale elettrico chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se è stato recentemente operato. Il sorafenib potrebbe influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, il trattamento con sorafenib verrà solitamente sospeso. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.
• Se sta assumendo irinotecano o docetaxel, che sono anch'essi farmaci per il cancro. Il sorafenib può aumentare gli effetti, e in particolare gli effetti indesiderati, di questi medicinali.
• Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici. L'effetto del sorafenib può essere ridotto.
• Se ha una grave insufficienza epatica. Può manifestare effetti indesiderati più gravi durante l'assunzione di questo medicinale.
• Se ha insufficienza renale. Il medico controllerà il suo equilibrio idro-elettrolitico.
• Fertilità. Il sorafenib può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Se questo è il suo caso, ne parli con il medico.
• Durante il trattamento possono verificarsi perforazioni nella parete intestinale (perforazione gastrointestinale) (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati). In tal caso, il medico interromperà il trattamento.
• Se ha un cancro alla tiroide. Il medico controllerà i livelli ematici di calcio e di ormoni tiroidei.
• Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una situazione potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza. La causa potrebbe essere un insieme di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro, come risultato dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono [sindrome da lisi tumorale (SLT)], che possono provocare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta (vedere anche sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di sorafenib o interrompere definitivamente il trattamento (vedere anche sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Ancora non sono stati condotti studi clinici con sorafenib su bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Sorafenib Teva

Alcuni farmaci possono influenzare il sorafenib o essere influenzati da esso. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali o altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

• Rifampicina, neomicina o altri medicinali utilizzati per trattare infezioni (antibiotici)
• Erba di San Giovanni, un rimedio a base di piante per la depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, trattamenti per l'epilessia e altre malattie
• Dexametasona, un corticosteroide utilizzato per diverse malattie
• Warfarina o fenprocumone, anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di coaguli
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, per il trattamento del cancro
• Digossina, un trattamento per l'insufficienza cardiaca lieve o moderata

Gravidanza e allattamento

Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con sorafenib. Se può rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con sorafenib, informi immediatamente il medico, il quale deciderà se proseguire o meno con la terapia.

Non deve allattare durante il trattamento con sorafenib, poiché questo medicinale potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che il sorafenib possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sorafenib Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sorafenib Teva

La dose raccomandata di Sorafenib Teva negli adulti è di 2 compresse da 200 mg, due volte al giorno.

Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg, ovvero quattro compresse al giorno.

Inghiotta le compresse di Sorafenib Teva con un bicchiere d'acqua, a digiuno o con un pasto leggero o moderatamente ricco di grassi. Non prenda questo medicinale con un pasto ricco di grassi, poiché ciò riduce l'efficacia del sorafenib. Se intende assumere un pasto ricco di grassi, prenda le compresse almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenere una concentrazione costante nel flusso sanguigno.

Generalmente, continuerà ad assumere questo medicinale finché le apporterà benefici clinici e finché non insorgano effetti indesiderati inaccettabili.

Se assume più Sorafenib Teva del dovuto

Informi immediatamente il medico se lei (o qualcuno) ha assunto una quantità superiore a quella prescritta. L'assunzione di una dose eccessiva di sorafenib aumenta la probabilità che si verifichino effetti indesiderati o che questi siano più gravi, in particolare diarrea e reazioni cutanee. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se accidentalmente assume troppe compresse di sorafenib (più della sua dose giornaliera abituale), consulti il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Sorafenib Teva

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua regolarmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può inoltre influire sui risultati di alcuni esami del sangue.

Molto frequenti:

possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• sensazione di debolezza o stanchezza (affaticamento)
• dolore (inclusi dolore orale, dolore addominale, cefalea, dolore osseo, dolore tumorale)
• perdita di capelli (alopecia)
• palme delle mani e piante dei piedi arrossate o doloranti (reazione cutanea mano-piede)
• prurito o eruzioni cutanee
• vomito
• emorragie (inclusi sanguinamento cerebrale, emorragia della parete intestinale e del tratto respiratorio)
• pressione alta o aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• infezioni
• perdita di appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolore articolare (artralgia)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca

Frequenti:

possono interessare fino a 1 persona su 10

• sintomi simil-influenzali
• indigestione (dispepsia)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• bocca secca o infiammata, dolore alla lingua (stomatite e infiammazione della mucosa)
• livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• dolore muscolare (mialgia)
• alterazioni della sensibilità alle mani e ai piedi, inclusi formicolio o intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• problemi di erezione (impotenza)
• alterazione della voce (disfonia)
• acne
• pelle infiammata, secca o squamosa con desquamazione (dermatite, desquamazione cutanea)
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e dolore toracico
• acufeni (rumori nell’orecchio)
• insufficienza renale
• livelli anormalmente elevati di proteine nelle urine (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• ridotta attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• arrossamento del viso e spesso di altre parti della pelle (rossore)
• secrezione nasale (rinorrea)
• acidità (malattia da reflusso gastroesofageo)
• cancro della pelle (queratoacantoma/carcinoma a cellule squamose della pelle)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo (crampi muscolari)

Non comuni:

possono interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione della parete dello stomaco (gastrite)
• dolore addominale causato da pancreatite, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) causata da elevati livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni allergiche (inclusi disturbi cutanei e orticaria)
• disidratazione
• aumento delle dimensioni del seno (ginecomastia)
• difficoltà respiratorie (malattia polmonare)
• eczema
• iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)
• pressione arteriosa anormalmente alta
• perforazioni della parete addominale (perforazione gastrointestinale)
• infiammazione reversibile nella parte posteriore del cervello che può essere associata a cefalea, alterazione della coscienza, convulsioni e sintomi visivi inclusa perdita della vista (leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• reazioni allergiche gravi e improvvise (reazione anafilattica)

Rari:

possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazione allergica con gonfiore della pelle (es. viso, lingua) che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema)
• alterazione del ritmo cardiaco (prolungazione dell'intervallo QT)
• infiammazione del fegato, che può causare nausea, vomito, dolore addominale e colorazione gialla della pelle (itterizia) (epatite indotta da farmaco)
• può comparire un’eruzione simile a una scottatura solare nella pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere grave (dermatite da ricordo radioterapico)
• gravi reazioni cutanee e/o delle membrane mucose che possono includere vesciche dolorose e febbre, con possibile distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• degradazione anomala della muscolatura che può portare a problemi renali (rabdomiolisi)
• danni renali che causano perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrosica)
• infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle che può causare eruzioni cutanee (vasculite leucocitoclastica)

Frequenza non nota:

la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• alterazione della funzione cerebrale che può manifestarsi, ad esempio, con sonnolenza, cambiamenti del comportamento o confusione (encefalopatia)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urina torbida e stanchezza (sindrome da lisi tumorale [SLT] (vedere sezione 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sorafenib Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione relativamente alla temperatura. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sorafenib Teva

• Il principio attivo è il sorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg (come tosilato).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato (di origine vegetale)
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sorafenib Teva 200 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa, rotonde, biconvesse, incise con “TV” su un lato e “S3·” sull'altro. Le compresse hanno un diametro di circa 11 mm.

Sorafenib Teva è disponibile in confezioni blister contenenti 28, 30, 56 e 112 compresse rivestite con film e in blister monodose perforati contenenti 112 x 1 compressa rivestita con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabael Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid),

Spagna

Responsabile della produzione

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagabria,

Croazia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren, 89143

Germania

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80,

Cracovia, 31-546,

Polonia

oppure

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

220 Hafnarfjordur

Islanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Sorafenib-AbZ 200 mg Filmtabletten

Belgio: Sorafenib Teva 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Bulgaria: ????????? ???? 200 mg ????????? ???????? Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets

Croazia: Sorafenib Teva 200 mg filmom obložene tablete

Danimarca: Sorafenib Teva

Slovacchia: Sorafenib Teva

Slovenia: Sorafenib Teva 200 mg filmsko obložene tablete

Spagna: Sorafenib Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia: Sorafenib Teva

Finlandia: Sorafenib ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia: SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé

Grecia: Sorafenib/Teva 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Ungheria: Sorafenib Teva 200 mg filmtabletta

Italia: Sorafenib Teva

Lituania: Sorafenib Teva 200 mg plevele dengtos tabletes

Lettonia: Sorafenib Teva 200 mg apvalkotas tabletes

Lussemburgo: Sorafenib Teva 200 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi: Sorafenib Teva 200 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Sorafenib Teva

Portogallo: Sorafenib Teva

Repubblica Ceca: Sorafenib Teva

Regno Unito (Irlanda del Nord): Sorafenib Teva 200 mg film-coated tablets

Svezia: Sorafenib Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es