Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Сорафеніб Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Сорафеніб Стада і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Сорафеніб Стада
Як застосовувати Сорафеніб Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сорафеніб Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сорафеніб Стада і для чого його застосовують

Сорафеніб застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний карциноми).

Сорафеніб також використовують для лікування поширеного раку нирок (поширена клітинно-навколонаркова карцинома), коли стандартна терапія не змогла зупинити розвиток захворювання або вважається непридатною.

Сорафеніб належить до так званих інгібіторів мультикінази. Він діє, уповільнюючи швидкість росту ракових клітин і перериваючи кровопостачання, необхідне для їх росту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сорафенібу Стада

Не приймайте Сорафеніб Стада

Якщо Ви маєте алергію до сорафенібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому сорафенібу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Сорафенібу Стада

Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може бути потенційно небезпечним станом: нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, потемніння сечі та слабкість. Вони можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку і пов’язані з продуктами розпаду мертвих ракових клітин (синдром лізису пухлини [СЛП]), що може призвести до порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Якщо у Вас виникають шкірні проблеми. Сорафеніб може спричиняти висипання та реакції на шкірі, особливо на долонях і ступнях. Зазвичай ці стані може лікувати Ваш лікар. Якщо це не допомагає, лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.
Якщо Ви маєте гіпертензію. Сорафеніб може підвищувати артеріальний тиск, і Ваш лікар, як правило, буде контролювати Ваш тиск і може призначити ліки для лікування гіпертензії.
Якщо Ви маєте аневризму (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо Ви маєте цукровий діабет. У діабетиків рівень цукру в крові повинен регулярно контролюватися, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу цукрознижувальних засобів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії.
Якщо Ви маєте проблеми з кровотечею або приймаєте варфарин або фенпроцумон. Лікування сорафенібом може збільшити ризик кровотечі. Якщо Ви приймаєте варфарин або фенпроцумон — ліки, які розріджують кров для запобігання утворенню тромбів — ризик кровотечі може бути ще вищим.
Якщо у Вас болить грудина або є проблеми з серцем. Ваш лікар може вирішити тимчасово або повністю припинити лікування.
Якщо Ви маєте захворювання серця, наприклад, порушення електричної провідності, відоме як «подовження інтервалу QT».
Якщо Ви готуєтеся до операції або нещодавно перенесли хірургічне втручання. Сорафеніб може впливати на загоєння ран. Якщо Ви плануєте операцію, прийом сорафенібу, як правило, припиняють. Ваш лікар вирішить, коли можна відновити лікування.
Якщо Ви приймаєте іринотекан або доцетаксель, які також є протираковими засобами. Сорафеніб може посилювати дію цих ліків, зокрема їх побічні ефекти.
Якщо Ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Дія сорафенібу може зменшуватися.
Якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність. При прийомі цього лікарського засобу Ви можете мати більш серйозні побічні ефекти.
Якщо Ви маєте ниркову недостатність. Ваш лікар буде контролювати баланс рідини та електролітів.
Фертильність. Сорафеніб може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Якщо це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем.
Під час лікування можуть виникати отвори в стінці кишки (шлунково-кишкова перфорація) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар припинить лікування.

Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із цих станів стосується Вас. Можливо, Вам знадобиться лікування, або лікар може вирішити змінити дозу сорафенібу або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Досі не проводилися дослідження з застосування сорафенібу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Сорафеніб Стада

Деякі ліки можуть впливати на сорафеніб або бути впливовими від нього. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який із цих ліків або інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки для лікування інфекцій (антибіотики)
Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки для лікування епілепсії та інших захворювань
Дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпроцумон — антикоагулянти, що використовуються для запобігання утворенню тромбів
Доксорубіцин, капецітабін, доцетаксель, паклітаксель та іринотекан — для лікування раку
Дигоксин — ліки для лікування легкої та помірної серцевої недостатності

Вагітність та годування груддю

Уникайте вагітності під час лікування сорафенібом. Якщо Ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування. Якщо Ви завагітнієте під час лікування сорафенібом, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування сорафенібом, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на ріст і розвиток Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що сорафеніб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сорафеніб Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Сорафеніб Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза сорафенібу для дорослих — 400 мг двічі на добу.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або двом таблеткам на добу.

Проковтніть таблетки сорафенібу разом зі склянкою води натще або під час прийому страви з низьким або помірним вмістом жирів. Не приймайте цей лікарський засіб під час прийому жирної їжі, оскільки це зменшує ефективність сорафенібу. Якщо ви плануєте з’їсти жирну їжу, приймайте таблетки щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня в той самий час, щоб забезпечити постійну концентрацію в крові.

Риска на таблетці призначена виключно для полегшення розламання таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Зазвичай лікування цим лікарським засобом триватиме доти, доки ви отримуєте клінічну користь і не виникають неприйнятні побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сорафенібу Стада, ніж потрібно

Негайно повідомте лікареві, якщо ви (або хтось інший) прийняли більше рекомендованої дози. Передозування сорафенібом збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів або їхнього більш тяжкого перебігу, особливо діареї та шкірних реакцій. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток сорафенібу (більше, ніж ваша звичайна добова доза), зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сорафеніб Стада

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте звичайний режим прийому. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей лікарський засіб також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часто:

можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

діарея
нудота (нудота)
відчуття слабкості або втоми (втому)
біль (включаючи біль у роті, біль у животі, головний біль, біль у кістках, пухлинний біль)
випадання волосся (алопеція)
почервоніння або біль у долонях і підошвах (реакція шкіри долонь і підошов)
свербіж або висип
блювота
кровотеча (включаючи крововилив у мозок, стінку кишки та дихальні шляхи, кровотечу)
підвищений кров’яний тиск або зростання артеріального тиску (гіпертензія)
інфекції
втрата апетиту (анорексія)
запор
біль у суглобах (артралгія)
підвищення температури
втрата ваги
сухість шкіри

Часто:

можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

захворювання, схоже на грип
нерозлад шлунку (диспепсія)
труднощі з ковтанням (дисфагія)
сухість або запалення рота, біль у язиці (стоматит і запалення слизової оболонки)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
біль у м’язах (міалгія)
порушення чутливості у пальцях рук і ніг, включаючи поколювання або оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
депресія
проблеми з ерекцією (імпотенція)
зміна голосу (дисфонія)
акне
запалена, суха або лущена шкіра, яка шелушиться (дерматит, лущення шкіри)
серцева недостатність
серцевий напад (інфаркт міокарда) та біль у грудях
шум у вухах (тинітус)
ниркова недостатність
аномально високий рівень білків у сечі (протеїнурія)
загальна слабкість або втрата сили (астенія)
зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія та нейтропенія)
зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія)
низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
порушення смаку (дисгевзія)
почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (покрасніння)
виділення з носа (ринорея)
кислотне підпираття (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
рак шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри)
потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
раптові непрохідні скорочення м’язів (м’язові спазми)

Рідко:

можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

запалення стінки шлунка (гастрит)
біль у животі, спричинений панкреатитом, запаленням жовчного міхура і/або жовчних протоків
жовтий колір шкіри або очей (жовтяниця), спричинений підвищеним рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та кропив’янку)
дегідратація
збільшення молочних залоз (гінекомастія)
труднощі з диханням (легенева хвороба)
екзема
підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
численні висипання на шкірі (множинна еритема)
аномально високий артеріальний тиск
отвори в черевній стінці (шлунково-кишкові перфорації)
зворотна запальна зміна у задній частині мозку, яка може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та зоровими симптомами, включаючи втрату зору (зворотна задньомозкова лейкоенцефалопатія)
раптові та серйозні алергічні реакції (анапілактична реакція)

Дуже рідко:

можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
запалення печінки, що може викликати нудоту, блювоту, біль у животі та жовтий колір шкіри (жовтяницю) (лікарський гепатит)
може з’явитися висип, схожий на сонячний опік, на шкірі, яка раніше піддавалася променевій терапії, і може бути серйозним (радіаційний дерматит-реакція)
серйозні шкірні реакції та/або ураження слизових оболонок, що можуть включати болючі пухирі та підвищення температури, включаючи масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
аномальне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз)
ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білків (нефротичний синдром)
запалення судин шкіри, що може викликати висип (лейкоцитокластичний васкуліт)

Невідома частота:

частота не може бути визначена на підставі наявних даних

ураження мозку, що може супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю свідомості (енцефалопатія)
розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, мутність сечі та втому (синдром лізису пухлини [SLT]) (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сорафеніб Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сорафеніб Стада

Діючою речовиною є сорафеніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг сорафенібу (у формі тозилату).
Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), магнію стеарат (Е470b), натрію лаурилсульфат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сорафеніб Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі або майже білі овальні таблетки з рисками з одного боку та гладенькі з іншого, розміром 20,1 мм × 10,1 мм ± 5%.

Сорафеніб Стада 400 мг доступний у:

Упаковках з алюмінієвих блистерів OPA/Alu/PVC, що містять 28, 30, 56, 60 таблеток, упаковка багаторазового використання з 84 (3 упаковки по 28), упаковка багаторазового використання з 112 (4 упаковки по 28), упаковка багаторазового використання з 120 (4 упаковки по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковках з однодозових перфорованих блистерів OPA/Alu/PVC, що містять 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, упаковка багаторазового використання з 84x1 (3 упаковки по 28x1), упаковка багаторазового використання з 112x1 (4 упаковки по 28x1), упаковка багаторазового використання з 120x1 (4 упаковки по 30x1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Кіпр

або

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Мальта

або

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Німеччина

або

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es