Sorafenib Stada 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sorafenib Stada 400 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sorafenib Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sorafenib Stada
3. Jak stosować Sorafenib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sorafenib Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sorafenib Stada i do czego jest stosowany

Sorafenib stosuje się w leczeniu raka wątroby (nowotwór hepatocelularny).

Sorafenib stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka nerek (zaawansowany rak komórkowy nerek), gdy standardowe leczenie nie powstrzymało choroby lub uznaje się je za nieodpowiednie.

Sorafenib to tzw. inhibitor wielokinazowy. Działa opóźniając tempo wzrostu komórek nowotworowych i przerywając dopływ krwi, który umożliwia rozwój komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sorafenib Stada

Nie przyjmuj Sorafenib Stada

• Jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania sorafenibu.

Zachowaj szczególną ostrożność w przypadku Sorafenib Stada

• Jeśli wystąpią następujące objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą one wskazywać na stan potencjalnie zagrażający życiu: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie. Mogą one wynikać z grupy zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych (zespół lizy guza [ZLG]) i mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek oraz ostrej niewydolności nerek (zobacz również sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli wystąpią problemy skórne. Sorafenib może powodować wysypkę i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Lekarz zazwyczaj może leczyć te dolegliwości. Jeśli nie, lekarz może tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Sorafenib może podnosić ciśnienie krwi, a Twój lekarz zazwyczaj będzie monitorować Twoje ciśnienie krwi i może przepisać lek na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprobukonę. Leczenie sorafenibem może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprobukonę – leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny – ryzyko krwawienia może być większe.
• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub masz problemy sercowe. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub całkowitym przerwaniu leczenia.
• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli masz przejść operację lub niedawno przeszedłeś operację. Sorafenib może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz przejść operację, leczenie sorafenibem zostanie zazwyczaj odstawione. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie sorafenibem.
• Jeśli przyjmujesz irynotekan lub doksorubicynę, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib może nasilać ich działanie, a w szczególności działania niepożądane.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie sorafenibu może być osłabione.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby. Możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz niewydolność nerek. Twój lekarz będzie monitorować równowagę płynów i elektrolitów.
• Niepłodność. Sorafenib może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Jeśli dotyczy to Ciebie, porozmawiaj z lekarzem.
• Podczas leczenia może dojść do powstania otworów w ścianie jelita (przebicie przewodu pokarmowego) (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie. Może być konieczne leczenie wspomagające, a Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki sorafenibu lub całkowitym przerwaniu leczenia (zobacz również sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Badania z zastosowaniem sorafenibu nie były prowadzone u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Sorafenib Stada

Niektóre leki mogą wpływać na działanie sorafenibu lub być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie któregokolwiek z poniższych leków lub innych leków, nawet tych dostępnych bez recepty.

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki)
• Ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• Fenytionina, karbamazepina lub fenylobarbital – leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób
• Deksametazon, glikokortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób
• Warfaryna lub fenprobukona – leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin
• Doksorubicyna, kapacytabina, doksorubicyna, paklitaksel i irynotekan – stosowane w leczeniu raka
• Digoksyna – lek stosowany w łagodnym do umiarkowanego niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia sorafenibem. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia sorafenibem, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia sorafenibem, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych świadczących o tym, że sorafenib może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sorafenib Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sorafenib Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka sorafenibu u dorosłych to 400 mg dwa razy dziennie.

Odpowiada to dawce dziennej 800 mg, czyli dwóm tabletom dziennie.

Tabletki sorafenibu należy połykać całe wraz z szklanką wody, bez posiłku lub z posiłkiem o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z posiłkiem bogatym w tłuszcze, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność sorafenibu. Jeśli planujesz zjeść posiłek bogaty w tłuszcze, zażyj tabletki co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stałe stężenie we krwi.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podziału tabletu, jeśli trudno Ci połknąć go w całości.

Zwykle będziesz kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak przynosi on korzyści kliniczne i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

Jeśli przyjmiesz więcej Sorafenib Stada niż należy

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjęliście więcej niż zalecana dawka. Przyjmowanie zbyt dużej ilości sorafenibu zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia ich objawów, szczególnie biegunki i reakcje skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek sorafenibu (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Sorafenib Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lek ten może ponadto wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka
• uczucie mdłości (náusea)
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (fatiga)
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból nowotworowy)
• wypadanie włosów (alopecia)
• zaczerwienienie lub ból dłoni i podeszew stóp (reakcja skórna dłoń-stopa)
• swędzenie lub wysypka
• wymioty
• krwawienia (w tym krwawienie do mózgu, ściany jelita i dróg oddechowych, hemorragia)
• podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi (hipertensión)
• infekcje
• utrata apetytu (anorexia)
• zaparcia
• ból stawów (artralgia)
• gorączka
• utrata masy ciała
• sucha skóra

Często:

mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• choroba przypominająca grypę
• wzdęcia (dispepsia)
• trudności z połykaniem (disfagia)
• suchość lub obrzęk jamy ustnej, ból języka (estomatitis e inflamación de la mucosa)
• obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżone stężenie potasu we krwi (hipopotasemia)
• obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia)
• ból mięśni (mialgia)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, w tym mrowienie lub drętwienie (neuropatía sensorial periférica)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencia)
• zaburzenia głosu (disfonía)
• trądzik
• zapalenie skóry, sucha lub łuszcząca się skóra, która się złuszcza (dermatitis, descamación de la piel)
• niewydolność serca
• zawał serca (infarto de miocardio) i ból w klatce piersiowej
• szumy w uszach (acúfenos)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo wysokie stężenie białka w moczu (proteinuria)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)
• obniżona aktywność tarczycy (hipotiroidismo)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (disguesia)
• zaczerwienienie twarzy i często innych części skóry (rubor)
• katar sienny (rinorrea)
• odbijanie kwasów (choroba refluksowa przełyku)
• nowotwór skóry (keratoakantoma/rak komórkowy skóry)
• pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hiperkeratoza)
• nagłe i niekontrolowane skurcze mięśni (spazmy mięśniowe)

Niekonie:

mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie ściany żołądka (gastritis)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherza żółciowego i/lub przewodów żółciowych
• żółtaczka (ictericia) spowodowana wysokim stężeniem barwników żółciowych (hiperbilirubinemia)
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
• odwodnienie
• powiększenie piersi (ginekomastia)
• trudności z oddychaniem (choroba płucna)
• egzema
• nadczynność tarczycy (hipertiroidismo)
• wielopostaciowe wysypki skórne (erythema multiforme)
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi
• przetoki w ścianie brzusznej (perforacja przewodu pokarmowego)
• odwracalne zapalenie w tylnej części mózgu, które może być związane z bólem głowy, zmianami świadomości, drgawkami i objawami neurologicznymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoencefalopatia tylnej części mózgu)
• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:

mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioedema)
• nieregularne rytm serca (wydłużenie odcinka QT)
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczka (zapalenie wątroby wywołane lekiem)
• może pojawić się wysypka przypominająca oparzenie słoneczne na skórze wcześniej napromieniowanej, może być ciężka (dermatitis por recuerdo de radiación)
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe złuszczanie się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej)
• nieprawidłowe rozpadanie się mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek prowadzące do utraty dużych ilości białka (zespoł nerczykowy)
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może powodować wysypkę (waskulitis leucocitoclástica)

Częstość nieznana:

częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• uszkodzenie funkcji mózgu, które może być związane np. z sennością, zmianami zachowania lub dezorientacją (encefalopatia)
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętność moczu i zmęczenie (zespoł lizy nowotworowej [ZLN]) (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sorafenib Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sorafenib Stada

• Substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sorafenibu (jako tosylan).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hipomeluloza 2910 (E464), croscarmelozę sodową, celulozę mikrokryształową (E460), stearynian magnezu (E470b), sodu laurylosiarczan.

Warstwa powleki tabletki: hipomeluloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sorafenib Stada 400 mg to tabletki powlekane, białe do blado-białych, o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie i gładkie z drugiej, o wymiarach 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.

Sorafenib Stada 400 mg jest dostępny w:

Opakowaniach blisterowych z folii Alu-OPA/Alu/PVC zawierających 28, 30, 56, 60 tabletek powlekanych; opakowaniu wielokrotnym 84 (3 opakowania po 28), opakowaniu wielokrotnym 112 (4 opakowania po 28), opakowaniu wielokrotnym 120 (4 opakowania po 30) tabletek powlekanych.

Opakowaniach blisterowych jednostkowych perforowanych z folii Alu-OPA/Alu/PVC zawierających 28x1, 30x1, 56x1, 60x1; opakowaniu wielokrotnym 84x1 (3 opakowania po 28x1), opakowaniu wielokrotnym 112x1 (4 opakowania po 28x1), opakowaniu wielokrotnym 120x1 (4 opakowania po 30x1) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cypr

lub

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

lub

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Niemcy

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es