Сорафениб Стада 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сорафениб Стада 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сорафениб Стада и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Сорафениба Стада
Как принимать Сорафениб Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сорафениба Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорафениб Стада и для чего он применяется

Сорафениб Стада применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярной карциномы).

Сорафениб Стада также используется для лечения продвинутого рака почек (распространённой почечно-клеточной карциномы) в случае, когда стандартная терапия не помогла остановить прогрессирование заболевания или считается неподходящей.

Сорафениб Стада относится к группе так называемых многокиназных ингибиторов. Препарат действует, замедляя скорость роста раковых клеток и нарушая кровоснабжение, необходимое для их размножения.

2. Что нужно знать перед началом приема Сорафениб Стада

Не принимайте Сорафениб Стада

Если у вас аллергия на сорафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема сорафениба.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Сорафениб Стада

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть потенциально смертельным состоянием: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и обусловлены продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли [СЛО]) и могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).
Если у вас возникают проблемы с кожей. Сорафениб может вызывать сыпь и реакции на коже, особенно на ладонях и подошвах. Обычно врач может лечить эти состояния. Если это не удастся, врач может временно или полностью прекратить лечение.
Если у вас гипертония. Сорафениб может повышать артериальное давление, и врач, как правило, будет контролировать ваше давление и может назначить лекарство для лечения гипертонии.
Если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы сахароснижающих препаратов, с целью минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
Если у вас есть нарушения свёртываемости крови или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Прием сорафениба может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон — препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов, — риск кровотечений может быть выше.
Если у вас боли в груди или проблемы с сердцем. Врач может принять решение временно или полностью прекратить лечение.
Если у вас заболевание сердца, например, нарушение электрической проводимости, называемое «удлинение интервала QT».
Если вы готовитесь к хирургической операции или недавно перенесли операцию. Сорафениб может повлиять на заживление ран. Перед операцией прием сорафениба, как правило, прекращают. Врач решит, когда можно возобновить лечение.
Если вы принимаете иринотекан или доцетаксел, которые также являются препаратами для лечения рака. Сорафениб может усиливать действие, и в частности, побочные эффекты этих препаратов.
Если вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффект сорафениба может снизиться.
Если у вас тяжелая печеночная недостаточность. При приеме этого препарата вы можете испытывать более тяжелые побочные эффекты.
Если у вас почечная недостаточность. Врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов в организме.
Фертильность. Сорафениб может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. В таком случае проконсультируйтесь с врачом.
Во время лечения может возникнуть прободение стенки кишечника (желудочно-кишечная перфорация) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач прекратит лечение.

Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленного касается вас. Вам может потребоваться дополнительное лечение, или врач может принять решение о коррекции дозы сорафениба или полной отмене терапии (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Исследования сорафениба у детей и подростков пока не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сорафениб Стада

Некоторые препараты могут влиять на сорафениб или быть подверженными его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать любой из препаратов из этого списка или другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.

Рифампицин, неомицин и другие препараты, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
Зверобой продырявленный — растительное средство для лечения депрессии
Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний
Дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
Варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбов
Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан — препараты для лечения рака
Дигоксин — препарат для лечения лёгкой и умеренной сердечной недостаточности

Беременность и лактация

Не допускайте наступления беременности во время лечения сорафенибом. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время лечения. Если беременность наступила во время лечения сорафенибом, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью во время лечения сорафенибом, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют о том, что сорафениб может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Сорафениб Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сорафениб Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза сорафениба для взрослых — 400 мг два раза в день.

Это соответствует суточной дозе 800 мг или двум таблеткам в день.

Проглатывайте таблетки сорафениба целиком со стаканом воды натощак или во время приёма пищи с низким или умеренным содержанием жира. Не принимайте этот препарат во время приёма пищи, богатой жирами, поскольку это снижает эффективность сорафениба. Если вы планируете приём жирной пищи, принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Важно принимать этот препарат в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянную концентрацию в кровотоке.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Как правило, вы будете продолжать приём этого препарата до тех пор, пока он приносит вам клиническую пользу и не возникают неприемлемые побочные эффекты.

Если вы приняли больше Сорафениба Стада, чем следует

Немедленно сообщите врачу, если вы (или кто-либо другой) приняли больше, чем предписанная доза. Приём слишком большого количества сорафениба повышает вероятность возникновения побочных эффектов или усиливает их тяжесть, особенно диареи и кожных реакций. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток сорафениба (больше, чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Сорафениб Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Кроме того, этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов крови.

Очень часто:

могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

диарея
ощущение тошноты (тошнота)
слабость или усталость (астения)
боль (включая боль во рту, боли в животе, головную боль, боль в костях, опухолевую боль)
выпадение волос (алопеция)
покраснение и боль на ладонях и подошвах (реакция «рука-нога»)
зуд или сыпь
рвота
кровотечения (включая кровоизлияние в мозг, стенку кишечника и дыхательные пути, кровотечение)
повышенное артериальное давление или его повышение (гипертензия)
инфекции
потеря аппетита (анорексия)
запор
боль в суставах (артралгия)
лихорадка
потеря веса
сухость кожи

Часто:

могут встречаться у до 1 из 10 человек

гриппоподобное состояние
расстройство желудка (диспепсия)
затруднение при глотании (дисфагия)
сухость или воспаление во рту, боль на языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
боль в мышцах (миалгия)
нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
депрессия
нарушения эрекции (импотенция)
изменение голоса (дисфония)
акне
воспаление, сухость или шелушение кожи, отслоение кожи (дерматит, шелушение кожи)
сердечная недостаточность
сердечный приступ (инфаркт миокарда) и боль в груди
шум в ушах (тиннитус)
почечная недостаточность
аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)
общая слабость или потеря сил (астения)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
снижение числа эритроцитов (анемия)
низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
нарушение вкуса (дисгевзия)
покраснение лица и часто других участков кожи (гиперемия)
выделения из носа (ринорея)
изжога (заболевание желудочно-пищеводного рефлюкса)
рак кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
внезапные непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Нечасто:

могут встречаться у до 1 из 100 человек

воспаление стенки желудка (гастрит)
боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
желтушность кожи или глаз (желтуха), вызванная высоким уровнем билирубина (гипербилирубинемия)
аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
обезвоживание
увеличение молочных желез (гинекомастия)
затруднение дыхания (заболевание лёгких)
экзема
повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
множественные высыпания на коже (многоформная эритема)
аномально высокое артериальное давление
перфорация (отверстия) в брюшной стенке (желудочно-кишечная перфорация)
обратимое воспаление в задних отделах мозга, которое может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
внезапные и тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция)

Редко:

могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

аллергическая реакция с отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек)
нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT)
воспаление печени, которое может проявляться тошнотой, рвотой, болью в животе и желтухой (лекарственная гепатит)
появление сыпи, напоминающей солнечный ожог, на участках кожи, ранее подвергавшихся лучевой терапии, которая может быть тяжелой (лучевой «реакция-воспоминание»)
тяжелые поражения кожи и/или слизистых оболочек, включая болезненные пузыри и лихорадку, с возможным обширным отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз)
повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка (нефротический синдром)
воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна:

частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушение функции мозга, которое может проявляться, например, сонливостью, изменениями поведения или спутанностью сознания (энцефалопатия)
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутность мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО]) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Сорафениба Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сорафениб Стада

Действующее вещество — сорафениб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг сорафениба (в виде тозилата).
Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b), натрия лаурилсульфат.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сорафениб Стада 400 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с риской с одной стороны и гладкие с другой, размером 20,1 мм × 10,1 мм ± 5%.

Сорафениб Стада 400 мг выпускается в следующих упаковках:

Блистеры из алюминия-ОПА/Алюминий/ПВХ, содержащие 28, 30, 56, 60 таблеток, многокомпонентные упаковки по 84 (3 упаковки по 28), 112 (4 упаковки по 28), 120 (4 упаковки по 30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Однодозовые блистеры из алюминия-ОПА/Алюминий/ПВХ, содержащие 28×1, 30×1, 56×1, 60×1 таблеток, многокомпонентные упаковки по 84×1 (3 упаковки по 28×1), 112×1 (4 упаковки по 28×1), 120×1 (4 упаковки по 30×1) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Кипр

или

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Мальта

или

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Германия

или

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es