Sorafenib Stada 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sorafenib Stada 400 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sorafenib Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Stada
3. Come prendere Sorafenib Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sorafenib Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sorafenib Stada e per quale trattamento si utilizza

Sorafenib viene utilizzato nel trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare).

Sorafenib viene inoltre utilizzato nel trattamento del cancro renale in stadio avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato) quando il trattamento standard non ha arrestato la malattia o è considerato inappropriato.

Sorafenib è un cosiddetto inibitore multikinasi. Agisce rallentando il tasso di crescita delle cellule tumorali e interrompendo l’apporto di sangue necessario alla crescita delle cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sorafenib Stada

Non prenda Sorafenib Stada

• Se è allergico a sorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sorafenib.

Faccia particolare attenzione a Sorafenib Stada

• Se manifesta i seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, opacità delle urine e affaticamento. Questi sintomi possono essere causati da un insieme di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro, provocate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti (sindrome da lisi tumorale [SLT]), e possono causare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta (vedere anche la sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Se manifesta problemi cutanei. Sorafenib può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, specialmente alle mani e ai piedi. Il medico di solito può trattare queste condizioni. In caso contrario, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Se soffre di ipertensione. Sorafenib può aumentare la pressione arteriosa; il medico controllerà regolarmente la sua pressione e potrebbe prescriverle un farmaco per trattare l’ipertensione.
• Se ha avuto o ha un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.
• Se soffre di diabete. Nei pazienti diabetici i livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati regolarmente per valutare se la dose del farmaco antidiabetico debba essere aggiustata al fine di ridurre il rischio di riduzione dei livelli glicemici.
• Se ha problemi di emorragia o sta assumendo warfarina o fenprocumone. Il trattamento con sorafenib può aumentare il rischio di emorragie. Se sta assumendo warfarina o fenprocumone, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, il rischio di emorragie potrebbe essere maggiore.
• Se ha dolore al petto o problemi cardiaci. Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Se ha un disturbo cardiaco, come un’anomalia elettrica chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un’operazione. Sorafenib potrebbe influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, il trattamento con sorafenib verrà solitamente sospeso. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.
• Se sta assumendo irinotecano o docetaxel, farmaci anch’essi utilizzati nel trattamento del cancro. Sorafenib può aumentare gli effetti, e in particolare gli effetti indesiderati, di questi farmaci.
• Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici. L’effetto di sorafenib può essere ridotto.
• Se soffre di grave insufficienza epatica. Potrebbe manifestare effetti indesiderati più gravi durante l’assunzione di questo medicinale.
• Se ha insufficienza renale. Il medico controllerà il suo equilibrio idroelettrolitico.
• Fertilità. Sorafenib può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Se questo è il suo caso, ne parli con il medico.
• Durante il trattamento può verificarsi la formazione di perforazioni nella parete intestinale (perforazione gastrointestinale) (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati). In tal caso, il medico interromperà il trattamento.

Informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di sorafenib o sospendere definitivamente il trattamento (vedere anche sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

Non sono stati ancora condotti studi su sorafenib in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Sorafenib Stada

Alcuni farmaci possono influenzare sorafenib o essere influenzati da esso. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali o altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

• Rifampicina, neomicina o altri farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni (antibiotici)
• Erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe per la depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, trattamenti per l’epilessia e altre malattie
• Dexametasona, un corticosteroide utilizzato per diverse patologie
• Warfarina o fenprocumone, anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di coaguli
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano, utilizzati per il trattamento del cancro
• Digossina, un trattamento per l’insufficienza cardiaca lieve o moderata

Gravidanza e allattamento

Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con sorafenib. Se può rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo sorafenib, informi immediatamente il medico, il quale deciderà se proseguire o meno il trattamento.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con sorafenib, poiché questo medicinale potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che sorafenib possa influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sorafenib Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sorafenib Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di sorafenib negli adulti è di 400 mg due volte al giorno.

Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg, ovvero due compresse al giorno.

Inghiotta le compresse di sorafenib con un bicchiere d'acqua, a digiuno o con un pasto povero o moderato di grassi. Non assuma questo medicinale con un pasto ricco di grassi, poiché ciò riduce l'efficacia del sorafenib. Se prevede di assumere un pasto ricco di grassi, prenda le compresse almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È importante assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenere una concentrazione costante in circolo.

Il taglio sulla compressa serve esclusivamente per dividerla qualora le risulti difficile deglutirla intera.

Generalmente, continuerà ad assumere questo medicinale finché le apporterà benefici clinici e finché non insorgano effetti indesiderati inaccettabili.

Se assume una quantità di Sorafenib Stada superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il suo medico se lei (o qualcun altro) ha assunto una quantità superiore alla dose prescritta. L'assunzione di una dose eccessiva di sorafenib aumenta la probabilità che si verifichino effetti indesiderati o che questi siano più gravi, in particolare diarrea e reazioni cutanee. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se accidentalmente assume troppe compresse di sorafenib (più della sua dose giornaliera abituale), consulti il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Sorafenib Stada

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui regolarmente il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può inoltre influire sui risultati di alcuni esami del sangue.

Molto frequenti:

possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea
• sensazione di malessere (náusea )
• sensazione di debolezza o stanchezza (fatiga )
• dolore (inclusi dolore orale, dolore addominale, cefalea, dolore osseo, dolore tumorale)
• perdita dei capelli (alopecia )
• mani e piante dei piedi arrossate o dolorose (reazione cutanea mano-piede )
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• emorragia (inclusa emorragia cerebrale, intestinale e del tratto respiratorio, hemorragia )
• pressione arteriosa alta o aumento della pressione arteriosa (hipertensión )
• infezioni
• perdita di appetito (anorexia )
• stitichezza
• dolore articolare (artralgia )
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca

Frequenti

possono interessare fino a 1 persona su 10

• malattia di tipo influenzale
• indigestione (dispepsia )
• difficoltà a deglutire (disfagia )
• bocca secca o infiammata, dolore alla lingua (estomatitis e inflamación de la mucosa )
• livelli bassi di calcio nel sangue (hipocalcemia )
• livelli bassi di potassio nel sangue (hipopotasemia )
• livelli bassi di zucchero nel sangue (hipoglucemia )
• dolore muscolare (mialgia )
• alterazioni della sensibilità alle mani e ai piedi, compresi formicolio o intorpidimento (neuropatía sensorial periférica )
• depressione
• problemi di erezione (impotencia )
• alterazione della voce (disfonía )
• acne
• pelle infiammata, secca o squamosa con desquamazione (dermatitis, descamación de la piel )
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto de miocardio ) e dolore al petto
• acufeni (ruidos en el oído )
• insufficienza renale
• livelli anormalmente elevati di proteine nelle urine (proteinuria )
• debolezza generale o perdita di forza (astenia )
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia )
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia )
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia )
• infiammazione dei follicoli piliferi (foliculitis )
• ridotta attività della tiroide (hipotiroidismo )
• bassi livelli di sodio nel sangue (hiponatremia )
• alterazione del senso del gusto (disguesia )
• arrossamento del viso e spesso di altre parti della pelle (rubor )
• secrezione nasale (rinorrea )
• acidità (enfermedad de reflujo gastroesofágico )
• cancro della pelle (queratoacantoma/cáncer de células escamosas de la piel )
• ispessimento dello strato esterno della pelle (hiperqueratosis )
• contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo (espasmos musculares )

Non comuni

possono interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione della parete dello stomaco (gastritis )
• dolore addominale causato da pancreatite, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ictericia ) causata da alti livelli di pigmenti biliari (hiperbilirrubinemia )
• reazioni allergiche (inclusi disturbi cutanei e orticaria)
• disidratazione
• aumento delle mammelle (ginecomastia )
• difficoltà a respirare (enfermad pulmonar )
• eczema
• iperattività della tiroide (hipertiroidismo )
• eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme )
• pressione arteriosa anormalmente alta
• perforazioni nella parete addominale (perforación gastrointestinal )
• infiammazione reversibile nella parte posteriore del cervello che può essere associata a cefalea, alterazione della coscienza, convulsioni e sintomi visivi inclusa perdita della vista (leucoencefalopatia posterior reversible )
• reazioni allergiche improvvise e gravi (reacción anafiláctica )

Rari

possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazione allergica con gonfiore della pelle (es. viso, lingua) che può causare difficoltà a respirare o deglutire (angioedema )
• ritmo cardiaco anomalo (prolongación QT )
• infiammazione del fegato, che può causare nausea, vomito, dolore addominale e colorazione gialla della pelle (itterizia) (hepatitis inducida por medicamentos )
• può comparire un’eruzione simile a una scottatura solare nella pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere grave (dermatitis por recuerdo de radiación )
• gravi reazioni cutanee e/o delle membrane mucose che possono includere vesciche dolorose e febbre, con distacco esteso della pelle (síndrome Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica )
• degradazione anomala del tessuto muscolare che può portare a problemi renali (rabdiomiólisis )
• danni ai reni che causano la perdita di grandi quantità di proteine (síndrome nefrótico )
• infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle che può causare eruzione cutanea (vasculitis leucocitoclástica )

Frequenza non nota

la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• funzione cerebrale compromessa che può essere associata, ad esempio, a sonnolenza, cambiamenti del comportamento o confusione (encefalopatía )
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismas y disecciones arteriales )
• difficoltà a respirare, battiti cardiaci irregolari, crampi muscolari, convulsioni, opacità delle urine e stanchezza (sindrome da lisi tumorale [SLT]) (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sorafenib Stada

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sorafenib Stada

• Il principio attivo è sorafenib. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di sorafenib (come tosilato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2910 (E464), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio (E470b), laurilsolfato sodico.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sorafenib Stada 400 mg sono compresse rivestite, di colore bianco o biancastro, di forma ovale, con un solco su un lato e liscia sull'altro, con dimensioni di 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.

Sorafenib Stada 400 mg è disponibile in:

Confezioni con blister in Aluminio-OPA/Alu/PVC contenenti 28, 30, 56, 60 compresse rivestite; confezione multipla da 84 (3 confezioni da 28), confezione multipla da 112 (4 confezioni da 28), confezione multipla da 120 (4 confezioni da 30) compresse rivestite.

Confezioni con blister monodose perforati in Aluminio-OPA/Alu/PVC contenenti 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 compresse rivestite; confezione multipla da 84x1 (3 confezioni da 28x1), confezione multipla da 112x1 (4 confezioni da 28x1), confezione multipla da 120x1 (4 confezioni da 30x1) compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cipro

oppure

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

oppure

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Germania

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es