Сорафеніб Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сорафеніб Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сорафеніб Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сорафеніб Стада
3. Як застосовувати Сорафеніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сорафеніб Стада
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сорафеніб Стада і для чого його застосовують

Сорафеніб застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярна карцинома).

Сорафеніб також використовують для лікування поширеного раку нирок (поширена клітинна карцинома нирки), коли стандартна терапія не допомогла зупинити розвиток захворювання або вважається непідходящою.

Сорафеніб застосовують для лікування раку щитоподібної залози (диференційована карцинома щитоподібної залози).

Сорафеніб належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами багатокінази. Він діє шляхом уповільнення швидкості росту ракових клітин і переривання кровопостачання, що забезпечує ріст ракових клітин.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Сорафенібу Стада

Не приймайте Сорафеніб Стада

• Якщо ви маєте алергію на сорафеніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом сорафенібу.

Будьте особливо обережні з Сорафенібом Стада

• Якщо у вас виникають шкірні проблеми. Сорафеніб може спричиняти висипання та реакції на шкірі, особливо на долонях і підошвах. Зазвичай ваш лікар може лікувати ці стані. Якщо цього не відбувається, ваш лікар може тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас є гіпертонія. Сорафеніб може підвищувати артеріальний тиск, і ваш лікар, як правило, буде контролювати ваш тиск і може призначити вам ліки для лікування гіпертонії.
• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• Якщо у вас цукровий діабет. У діабетиків рівень цукру в крові повинен регулярно контролюватися, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
• Якщо у вас є проблеми з кровотечею або ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування сорафенібом може збільшити ризик кровотечі. Якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів — ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• Якщо у вас біль у грудях або проблеми з серцем. Ваш лікар може вирішити тимчасово або повністю припинити лікування.
• Якщо у вас є захворювання серця, наприклад, порушення електричної провідності, відоме як «подовження інтервалу QT».
• Якщо ви готуєтеся до операції або нещодавно перенесли хірургічне втручання. Сорафеніб може впливати на загоєння рани. Якщо ви готуєтеся до операції, прийом сорафенібу, як правило, тимчасово припиняють. Ваш лікар вирішить, коли можна відновити лікування.
• Якщо ви приймаєте іринотекан або доцетаксель, які теж є протираковими засобами. Сорафеніб може посилювати дію цих препаратів, зокрема їх побічні ефекти.
• Якщо ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Дія сорафенібу може зменшитися.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність. Під час прийому цього лікарського засобу ви можете мати більш серйозні побічні ефекти.
• Якщо у вас є ниркова недостатність. Ваш лікар буде контролювати баланс рідини та електролітів у вашому організмі.
• Фертильність. Сорафеніб може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Якщо це стосується вас, обговоріть це з лікарем.
• Під час лікування можуть виникати отвори у стінці кишки (шлунково-кишкові перфорації) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку ваш лікар припинить лікування.
• Якщо у вас рак щитоподібної залози. Ваш лікар буде контролювати рівні кальцію та тиреоїдних гормонів у крові.
• Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може бути потенційно смертельний стан: нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, потемніння сечі та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку і викликані продуктами розпаду мертвих ракових клітин (синдром лізису пухлини [SLT]), що може призводити до змін функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих станів стосується вас. Можливо, вам знадобиться додаткове лікування, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сорафенібу або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Досі не проводилися дослідження з використання сорафенібу у дітей та підлітків.

Інші ліки та сорафеніб

Деякі ліки можуть впливати на сорафеніб або можуть бути впливовими від нього. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб із цього списку або будь-який інший препарат, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Рифампіцин, неоміцин або інші ліки для лікування інфекцій (антибіотики)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал, засоби для лікування епілепсії та інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, що використовуються для запобігання утворенню тромбів
• Доксорубіцин, капецітабін, доцетаксель, паклітаксель та іринотекан — для лікування раку
• Дигоксин, засіб для лікування легкої та помірної серцевої недостатності

Вагітність та годування грудьми

Уникайте вагітності під час лікування сорафенібом. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування сорафенібом, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування сорафенібом, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на ріст і розвиток вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що сорафеніб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сорафеніб Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «безсольовим».

3. Як застосовувати Сорафеніб Стада

Рекомендована доза сорафенібу для дорослих — 2 таблетки по 200 мг двічі на добу.

Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам на добу.

Проковтніть таблетки сорафенібу разом зі склянкою води натще або під час прийому страви з низьким або помірним вмістом жирів. Не приймайте цей лікарський засіб разом із жирною їжею, оскільки це може зменшити ефективність сорафенібу. Якщо ви плануєте прийняти жирну їжу, приймайте таблетки принаймні за 1 годину до або через 2 години після її вживання.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині, щоб забезпечити постійний рівень препарату в крові.

Зазвичай, ви продовжуватимете приймати цей лікарський засіб доти, доки він забезпечує клінічну користь і доки у вас не виникнуть неприйнятні побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сорафенібу Стада, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви (або хтось інший) прийняли більше, ніж передбачена призначена доза. Передозування сорафенібу підвищує ймовірність виникнення побічних ефектів або їх більш тяжкий перебіг, особливо діареї та шкірних реакцій. Ваш лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток сорафенібу (більше, ніж ваша звичайна добова доза), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сорафеніб Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося менше часу, ніж зазвичай, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб також може впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часто:

можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• діарея
• нудота
• відчуття слабкості або втоми (фатига)
• біль (включаючи біль у роті, біль у животі, головний біль, біль у кістках, біль у пухлині)
• випадіння волосся (алопеція)
• почервоніння або біль у долонях і підошвах (реакція шкіри долонь і підошов)
• свербіж або висип
• блювота
• кровотеча (включаючи крововилив у мозок, стінку кишечника та дихальні шляхи, кровотеча)
• підвищений артеріальний тиск або зростання артеріального тиску (гіпертензія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгія)
• лихоманка
• втрата ваги
• суха шкіра

Часто:

можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• захворювання, подібне до грипу
• погане травлення (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• сухість або запалення рота, біль у язиці (стоматит та запалення слизової оболонки)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м’язах (міалгія)
• порушення чутливості в пальцях рук і ніг, включаючи поколювання або відчуття оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
• депресія
• проблеми з ерекцією (імпотенція)
• зміна голосу (дисфонія)
• акне
• запалена, суха або шкіряста шкіра, яка шелушиться (дерматит, шелушіння шкіри)
• серцева недостатність
• серцевий напад (інфаркт міокарда) та біль у грудях
• шум у вухах (тинітус)
• ниркова недостатність
• аномально високий рівень білків у сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія та нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних мішечків (фолікуліт)
• знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• порушення смаку (дисгеузія)
• почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (покрасніння)
• виділення з носа (ринорея)
• кислотне рефлюкс (захворювання гастроезофагеального рефлюксу)
• рак шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри)
• потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• раптові непередбачувані скорочення м’язів (м’язові спазми)

Не часто:

можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• запалення стінки шлунка (гастрит)
• біль у животі, спричинений панкреатитом, запаленням жовчного міхура і/або жовчних протоків
• жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), спричинене високим рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та кропив’янку)
• дегідратація
• збільшення молочних залоз (гінекомастія)
• труднощі з диханням (захворювання легень)
• екзема
• підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз)
• численні висипання на шкірі (множинна еритема)
• аномально високий артеріальний тиск
• отвори в черевній стінці (шлунково-кишкова перфорація)
• зворотне запалення задніх ділянок мозку, яке може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (зворотна постеріорна лейкоенцефалопатія)
• раптові та серйозні алергічні реакції (анапілактична реакція)

Рідко:

можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

• алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• запалення печінки, що може призводити до нудоти, блювоти, болю в животі та жовтого забарвлення шкіри (жовтяниця) (лікарський гепатит)
• може з’явитися висип, схожий на сонячний опік, на ділянках шкіри, які раніше піддавалися променевій терапії, і може бути серйозним (радіаційний дерматит-нагадування)
• серйозні шкірні та/або слизові реакції, які можуть включати болючі пухирі та лихоманку, включаючи масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
• аномальне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз)
• ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білків (нефротичний синдром)
• запалення судин шкіри, що може призводити до висипу (лейкоцитокластичний васкуліт)

Частота невідома:

частоту не можна визначити на основі наявних даних

• ураження мозку, що може супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю свідомості (енцефалопатія)
• розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, потемніння сечі та втому (синдром лізису пухлини [SLT]) (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сорафенібу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для блистера алюміній-OPA/Al/PVC:

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Для блистера алюміній-PVC/PE/PVDC:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сорафеніб Стада

• Діючою речовиною є сорафеніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), натрію кроскармелоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), магнію стеарат (Е470b), натрію лаурилсульфат (Е514).

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сорафеніб Стада 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це червоно-коричневі круглі двоопуклі таблетки, гравійовані з однієї сторони цифрою «200», інша сторона — гладка. Діаметр таблеток становить 12,0 мм ± 5%.

Таблетки упаковані у блистери з алюмінію-PVC/PE/PVDC у кількості 56 або 112 таблеток.

Таблетки також упаковані у блистери з алюмінію-PVC/PE/PVDC, перфоровані на однодозові блоки, у кількості 56 x 1 або 112 x 1 таблетка.

Також доступна упаковка з 60 таблеток у блистерах з алюмінію-OPA/Alu/PVC.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Організація, яка відповідає за реєстраційне посвідчення, та виробник

Організація, яка відповідає за реєстраційне посвідчення

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Кіпр

або

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Німеччина

або

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Doebling, Vienna 1190

Австрія

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Мальта

або

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es