Сорафениб Стада 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сорафениб Стада 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сорафениб Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Сорафениба Стада
3. Как принимать Сорафениб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сорафениба Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сорафениб Стада и для чего он применяется

Сорафениб Стада применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома).

Сорафениб Стада также используется для лечения распространённого рака почек (распространённая почечно-клеточная карцинома), если стандартное лечение не помогло остановить прогрессирование заболевания или считается неподходящим.

Сорафениб Стада применяется при лечении рака щитовидной железы (дифференцированная карцинома щитовидной железы).

Сорафениб Стада относится к группе препаратов, называемых многокиназными ингибиторами. Он действует, замедляя скорость роста раковых клеток и нарушая кровоснабжение, необходимое для их роста.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Сорафениб Стада

Не принимайте Сорафениб Стада

• Если у Вас аллергия на сорафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема сорафениба.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Сорафениб Стада

• Если у Вас возникают проблемы с кожей. Сорафениб может вызывать сыпь и реакции на коже, особенно на ладонях и подошвах. Обычно Ваш врач сможет лечить эти состояния. Если это не удается, Ваш врач может временно или полностью прекратить лечение.
• Если у Вас гипертония. Сорафениб может повышать артериальное давление, и Ваш врач, как правило, будет контролировать Ваше давление и может назначить Вам лекарство для лечения гипертонии.
• Если у Вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Если у Вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, нужно ли корректировать дозу сахароснижающего препарата, с целью минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
• Если у Вас есть проблемы с кровотечением или Вы принимаете варфарин или фенпроцумон. Лечение сорафенибом может привести к увеличению риска кровотечения. Если Вы принимаете варфарин или фенпроцумон — препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов, — Ваш риск развития кровотечений может быть выше.
• Если у Вас боли в груди или проблемы с сердцем. Ваш врач может принять решение временно или полностью прекратить лечение.
• Если у Вас нарушение ритма сердца, например, такое как «удлинение интервала QT» (нарушение электрической проводимости сердца).
• Если Вам предстоит операция или Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сорафениб может повлиять на заживление ран. Если Вам предстоит операция, прием сорафениба, как правило, прекращают. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение сорафенибом.
• Если Вы принимаете иринотекан или доцетаксель, которые также являются лекарственными средствами для лечения рака. Сорафениб может усиливать действие, и в частности, побочные эффекты этих препаратов.
• Если Вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффект сорафениба может снижаться.
• Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность. При приеме этого лекарственного средства Вы можете испытывать более тяжелые побочные эффекты.
• Если у Вас почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать Ваш водно-электролитный баланс.
• Фертильность. Сорафениб может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если это касается Вас, поговорите со своим врачом.
• Во время лечения могут возникнуть отверстия в стенке кишечника (желудочно-кишечная перфорация) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае Ваш врач прекратит лечение.
• Если у Вас рак щитовидной железы. Ваш врач будет контролировать концентрацию кальция и тиреоидных гормонов в крови.
• Если у Вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть потенциально смертельным состоянием: тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака и обусловлены продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли [СЛО]), и могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих аспектов касается Вас. Вам может потребоваться лечение, или Ваш врач может принять решение о корректировке дозы сорафениба или о полном прекращении лечения (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Исследования сорафениба у детей и подростков еще не проводились.

Другие лекарственные средства и сорафениб

Некоторые лекарственные средства могут влиять на сорафениб или могут быть подвержены его влиянию. Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любое другое лекарственное средство из этого списка или любое другое лекарство, включая приобретенные без рецепта.

• Рифампицин, неомицин или другие лекарственные средства, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Зверобой, растительное средство для лечения депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, средства для лечения эпилепсии и других заболеваний
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпроцумон, антикоагулянты, используемые для профилактики тромбозов
• Доксорубицин, капецитабин, доцетаксель, параклитаксел и иринотекан, для лечения рака
• Дигоксин, средство для лечения легкой и умеренной сердечной недостаточности

Беременность и лактация

Не допускайте наступления беременности во время лечения сорафенибом. Если Вы можете забеременеть, используйте надежное средство контрацепции во время лечения. Если беременность наступит во время лечения сорафенибом, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью во время лечения сорафенибом, поскольку это лекарственное средство может повлиять на рост и развитие Вашего ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не имеется данных о том, что сорафениб может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Сорафениб Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сорафениб Стада

Рекомендуемая доза сорафенибаа для взрослых — 2 таблетки по 200 мг дважды в день.

Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырём таблеткам в день.

Проглатывайте таблетки сорафениба Стада целиком, запивая стаканом воды, натощак или во время приёма пищи с низким или умеренным содержанием жиров. Не принимайте этот препарат во время приёма жирной пищи, так как это снижает эффективность сорафениба. Если вы планируете употребить жирную пищу, принимайте таблетки не ранее чем за 1 час до еды или не ранее чем через 2 часа после еды.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Важно принимать этот препарат в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянную концентрацию в крови.

Обычно вы будете продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока оно приносит вам клиническую пользу и не возникают неприемлемые побочные эффекты.

Если вы приняли больше Сорафениба Стада, чем нужно

Немедленно сообщите об этом своему врачу, если вы (или кто-либо другой) приняли больше, чем предписано. Приём избыточной дозы сорафениба повышает вероятность возникновения побочных эффектов или усиливает их тяжесть, особенно диарею и кожные реакции. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток сорафениба (больше, чем обычная суточная доза), проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Сорафениб Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте препарат в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При возникновении сомнений относительно применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Кроме того, данный препарат может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота (тошнота)
• слабость или усталость (астения)
• боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, болевой синдром опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение и боль на ладонях и подошвах (реакция «рука-нога»)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечения (включая кровоизлияние в мозг, стенку кишечника и дыхательные пути, кровотечение)
• повышенное артериальное давление или его повышение (гипертензия)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• потеря массы тела
• сухость кожи

Часто:

могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• гриппоподобное заболевание
• диспепсия (диспепсия)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• сухость или воспаление ротовой полости, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (сенсорная периферическая нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• воспалённая, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда и боль в груди
• шум в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (гиперемия)
• выделения из носа (ринорея)
• изжога (заболевание гастроэзофагеального рефлюкса)
• рак кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Нечасто:

могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• воспаление стенки желудка (гастрит)
• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
• желтушность кожи или глаз (желтуха), вызванная высоким уровнем билирубина (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• затруднение дыхания (заболевание лёгких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные высыпания на коже (многоформная эритема)
• аномально высокое артериальное давление
• перфорации в стенке живота (желудочно-кишечная перфорация)
• обратимое воспаление в задней части мозга, которое может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и зрительными симптомами, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
• внезапные и тяжёлые аллергические реакции (анафилактическая реакция)

Редко:

могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк)
• нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может проявляться тошнотой, рвотой, болью в животе и желтухой (лекарственный гепатит)
• может появиться сыпь, напоминающая солнечный ожог, на участках кожи, ранее подвергавшихся лучевой терапии, и может быть тяжёлой (лучевой рецидивный дерматит)
• тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, включая болезненные волдыри и лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз)
• повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка (нефротический синдром)
• воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна:

частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушение функции мозга, которое может сопровождаться, например, сонливостью, изменениями поведения или спутанностью сознания (энцефалопатия)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутность мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО]) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Сорафениб Стада

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для блистера алюминий-ОПА/Al/PVC:

Хранение препарата не требует особых условий.

Для блистера алюминий-PVC/PE/PVDC:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сорафениб Стада

• Действующее вещество — сорафениб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия (Е514).

Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сорафениб Стада 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с гравировкой «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Диаметр таблеток составляет 12,0 мм ± 5%.

Препарат выпускается в упаковках по 56, 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминий-ПВХ/ПЭ/ПВДХ.

Препарат выпускается в упаковках по 56 × 1, 112 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в однодозовых перфорированных блистерах из алюминий-ПВХ/ПЭ/ПВДХ.

Препарат выпускается в упаковках по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминий-ОПА/Алю/ПВХ.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056
Кипр

или

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
Bad Vilbel 61118
Германия

или

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Doebling, Vienna 1190
Австрия

или

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

или

Laboratori Fundació Dau
Улица Lletra C зоны свободной экономической зоны 12–14,
Промышленный парк Зоны Франка Барселоны
08040 Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es