Sorafenib Stada 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sorafenib Stada 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sorafenib Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sorafenib Stada
3. Jak przyjmować Sorafenib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sorafenib Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sorafenib Stada i kiedy jest stosowany

Sorafenib stosuje się w leczeniu raka wątroby (carcinoma hepatocellulare).

Sorafenib stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka nerek (zaawansowane carcinoma komórek nerkowych), gdy standardowe leczenie nie zatrzymało postępu choroby lub uznaje się je za nieodpowiednie.

Sorafenib stosuje się w leczeniu raka tarczycy (różniczkowane carcinoma tarczycy).

Sorafenib to tzw. inhibitor wielokinazowy. Działa opóźniając tempo wzrostu komórek nowotworowych oraz przerywając dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Stada

Nie przyjmuj Sorafenib Stada

• Jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania sorafenibu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Sorafenib Stada

• Jeśli wystąpią problemy skórne. Sorafenib może powodować wysypki i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Lekarz zazwyczaj może skutecznie leczyć te dolegliwości. Jeśli nie, lekarz może tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz nadciśnienie. Sorafenib może podnosić ciśnienie krwi, a Twój lekarz będzie zazwyczaj monitorować Twoje ciśnienie i może przepisać lek na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi w celu oceny, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub przyjmujesz warfarynę lub fenprobukonę. Leczenie sorafenibem może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprobukonę – leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin – ryzyko krwawienia może być większe.
• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub masz problemy sercowe. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub całkowitym przerwaniu leczenia.
• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli masz zaplanowaną operację lub niedawno przeszedłeś operację. Sorafenib może wpływać na gojenie ran. Jeśli masz zaplanowaną operację, leczenie sorafenibem zazwyczaj zostanie przerwane. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie sorafenibem.
• Jeśli przyjmujesz irynotekan lub doksorubicynę, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib może nasilać działanie, a w szczególności działania niepożądane tych leków.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie sorafenibu może być osłabione.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby. Możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz niewydolność nerek. Twój lekarz będzie monitorować równowagę płynów i elektrolitów.
• Płodność. Sorafenib może obniżać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Jeśli dotyczy to Ciebie, porozmawiaj z lekarzem.
• Podczas leczenia może dojść do przebicia ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego) (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz raka tarczycy. Twój lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli wystąpią następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na stan zagrażający życiu: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i uczucie zmęczenia. Mogą one wynikać z zespołu powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu obumierających komórek nowotworowych (zespół lizy guza [SLT]), co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek (zobacz również sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie. Może być konieczne leczenie tych stanów, a Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki sorafenibu lub całkowitym przerwaniu leczenia (zobacz również sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące stosowania sorafenibu u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze przeprowadzone.

Inne leki i sorafenib

Niektóre leki mogą wpływać na sorafenib lub być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z poniższych leków lub jakiegokolwiek innego leku, w tym bez recepty.

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki)
• Ziele św. Jana, lek ziołowy stosowany w depresji
• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w epilepsji i innych chorobach
• Deksametazon, kortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• Warfaryna lub fenprobukona, leki przeciwkrzepliwe stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin
• Doksorubicyna, kapacytabina, doksorubicyna, paklitaksel i irynotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
• Digoksyna, lek stosowany w łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia sorafenibem. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia sorafenibem, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia sorafenibem, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że sorafenib wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Sorafenib Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Sorafenib Stada

Zalecana dawka sorafenibu u dorosłych to 2 tabletki po 200 mg, dwa razy dziennie.

Odpowiada to dawce dobowej 800 mg, czyli cztery tabletki dziennie.

Tabletki sorafenibu należy połykać całkowicie, wraz z szklanką wody, bez posiłku lub wraz z posiłkiem o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z posiłkiem bogatym w tłuszcz, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność sorafenibu. Jeśli planuje się spożycie posiłku bogatego w tłuszcz, tabletki należy przyjąć co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić stałe stężenie w krwiobiegu.

Zwykle leczenie tym lekiem będzie kontynuowane tak długo, jak przynosi korzyści kliniczne i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

Jeśli przyjął(a) więcej Sorafenib Stada niż należy

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście więcej niż zalecana dawka. Przyjęcie zbyt dużej ilości sorafenibu zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia ich ciężkości, szczególnie biegunki i reakcje skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek sorafenibu (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć Sorafenib Stada

Jeśli zapomniałeś(aś) o przyjęciu dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może ponadto wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo często:

mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka
• uczucie mdłości (náusea)
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból guza)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie lub ból dłoni i podeszew stóp (reakcja skórna typu dłoń-stóp)
• swędzenie lub wysypka
• wymioty
• krwawienia (w tym krwawienie do mózgu, ściany jelita i dróg oddechowych, krwawienie)
• podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• infekcje
• utrata apetytu (anoreksja)
• zaparcia
• ból stawów (ból stawów)
• gorączka
• utrata masy ciała
• sucha skóra

Często:

mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• choroba przypominająca grypę
• wzdęcia (dyspepsja)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• suchość lub stan zapalny jamy ustnej, ból języka (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia)
• ból mięśni (mialgia)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, w tym mrowienie lub drętwienie (neuropatia czuciowa obwodowa)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trądzik
• zapalenie, suchość lub łuszczenie się skóry (zapalenie skóry, łuszczenie się skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i ból w klatce piersiowej
• szumy w uszach (szumy w uszach)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo wysoki poziom białka w moczu (proteinuria)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zapalenie mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)
• obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• zaczerwienienie twarzy i często innych części skóry (rumień)
• upływ z nosa (rzężenie nosa)
• nadkwasota (choroba refluksowa przełyku)
• rak skóry (keratokantoma/rak komórek płaskich skóry)
• zgrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hiperkeratoza)
• nagłe i nieprzywolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Nieczęsto:

mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie ściany żołądka (zapalenie żołądka)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherzyka żółciowego i/lub przewodów żółciowych
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokim poziomem barwników żółciowych (hiperbilirubinemia)
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
• odwodnienie
• powiększenie piersi (ginekomastia)
• trudności w oddychaniu (choroba płucna)
• egzema
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• wielopostaciowe wysypki skórne (rumień wielopostaciowy)
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi
• przetoki w ścianie brzusznej (przebicie przewodu pokarmowego)
• odwracalne zapalenie w tylnej części mózgu, które może być związane z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami wzrokowymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoenkefalopatia tylnej części mózgu)
• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:

mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarz, język), która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioświedź)
• nieprawidłowy rytm serca (przedłużenie odcinka QT)
• zapalenie wątroby, które może powodować mdłości, wymioty, ból brzucha i żółtaczki (zapalenie wątroby wywołane lekiem)
• może pojawić się wysypka przypominająca oparzenie słoneczne na skórze wcześniej narażonej na radioterapię i może być ciężka (zapalenie skóry typu przypomnienia radiacyjnego)
• ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe złuszczanie się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej)
• nieprawidłowa degradacja mięśni, która może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespoł nerczycowy)
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, które może powodować wysypkę (zapalenie naczyń leukocyto-klastyczne)

Częstość nieznana:

częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• uszkodzenie funkcji mózgu, które może być związane np. z sennością, zmianami zachowania lub dezorientacją (encefalopatia)
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętność moczu i zmęczenie (zespoł lizy guza [ZLG]) (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sorafenib Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Dla blaszki aluminiowo-OPA/Al/PVC:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Dla blaszki aluminiowo-PVC/PE/PVDC:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sorafenib Stada

• Substancją czynną jest sorafenib. Każdy tabletki powlekane zawiera 200 mg sorafenibu (jako tosylan).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hipromeloza 2910 (E464), skrośnie modyfikowana sodowa karboksymetyloceluloza (E468), celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu (E470b), sodowy laurylosiarczan (E514).

Warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sorafenib Stada 200 mg tabletki powlekane to tabletki czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletek wynosi 12,0 mm ± 5%.

Dostępne w opakowaniach po 56 i 112 tabletek powlekanych w blistrach z folii Alu-PVC/PE/PVDC.

Dostępne w opakowaniach po 56 x 1, 112 x 1 tabletek powlekanych w jednostkowych blisterach perforowanych z folii Alu-PVC/PE/PVDC.

Dostępne w opakowaniach po 60 tabletek powlekanych w blistrach z folii Alu-OPA/Alu/PVC.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cypr

lub

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Niemcy

lub

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Doebling, Wiedeń 1190

Austria

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

lub

Laboratori Fundació Dau

Ulica Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es